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Idroxocobalamina Biologici Italia Laboratories Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 1 mg/1 ml soluzione

iniettabile per uso intramuscolare

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IDROXOCOBALAMINA

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
  3. Come usare IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES e a cosa serve

    IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES contiene il principio attivo idrossicobalamina (Vitamina B12), una vitamina fondamentale per la formazione dei globuli rossi e per il sistema nervoso.

    Questo medicinale è indicato nel trattamento dell’anemia megaloblastica, una malattia del sangue caratterizzata da globuli rossi di forma anomala e di dimensioni maggiori causata da una carenza della vitamina B12 o di acido folico .

  2. Cosa deve sapere prima di usare IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES

    Non usi IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES

    – se è allergico all’idrossicobalamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES.

    Il medico le prescriverà IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES dopo aver accertato se la causa della sua malattia sia la carenza di vitamina B12 o di acido folico. In tal modo eviterà il peggioramento o l’irreversibilità dei sintomi sul sistema nervoso (neurologici) causati dalla carenza della vitamina ed eviterà un eventuale errore di diagnosi.

    Se il medicinale non è efficace, il medico la sottoporrà a controlli per verificare le presenza eventuali di condizioni che possono mascherare o impedire l’efficacia di questo medicinale, come:

    • problemi nella trasformazione dei derivati dell’acido folico nell’organismo (metabolismo dei folati);
    • eccesso di acido urico nel sangue (uremia);
    • infezioni;
    • carenza di ferro.

      Durante il trattamento con IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES il medico dovrà tenere sotto controllo le sue analisi del sangue, in particolare controllerà i livelli nel sangue di:

    • vitamina B12, specialmente dopo 1 mese dall’inizio del trattamento e ad ogni variazione, in genere

      ogni 3-6 mesi. Se sono inferiori a 200 picogrammi (pg) per ml, indicano una carenza di vitamina B12;

    • omocisteina e acido metilamonico, che possono indicare una carenza di vitamina B12

      (ipovitaminosi);

      • potassio, in quanto durante le prime fasi del trattamento si possono verificare riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare disturbi del ritmo del battito del cuore (aritmie cardiache secondarie);
      • piastrine, in quanto si può verificare un aumento del numero di piastrine nel sangue (trombocitosi), soprattutto nelle prime 24 ore dall’inizio della terapia.

    Usi IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES con cautela se soffre di una malattia genetica caratterizzata dalla riduzione di una sostanza presente nei globuli rossi (deficit dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, G6PD). In tal caso, questo medicinale può causare la rottura dei globuli rossi (crisi emolitiche).

    Altri medicinali e IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

    Usi questo medicinale con cautela ed informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali in quanto possono ridurre l’efficacia di IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES:

    E’ stata segnalata una possibile interazione chimica con sodio tiosolfato.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

    Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, usi questo medicinale sotto il diretto controllo del medico.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

    IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES contiene sodio

    Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

  3. Come usare IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

    Questo medicinale le sarà somministrato tramite un’iniezione in muscolo (via intramuscolare).

    Terapia di attacco

    La dose raccomandata è di 1-2 fiale alla settimana.

    Terapia di mantenimento

    La dose raccomandata è di 1-2 fiale ad intervalli di tempo maggiori.

    Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

    La dose massima raccomandata è di 200 microgrammi (µg) al giorno.

    Se usa più IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES di quanto deve

    Non sono noti casi di sovradosaggio.

    In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, interrompa immediatamente la somministrazione.

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    Se dimentica di usare IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

    Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • reazioni allergiche (ipersensibilità) che si manifestano con sintomi come:

      • febbre;
      • aumento della pressione del sangue (ipertensione);
      • irritazione della pelle (eruzione cutanea);
    • grave reazione allergica anche fatale (shock anafilattico);
    • riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
    • disturbi del ritmo del battito del cuore (aritmie) causati dalla riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
    • dolore nel punto di iniezione.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e da fonti dirette di calore.

    Usi questo medicinale subito dopo l’apertura della fiala.

    Dopo l’uso elimini la fiala e il medicinale residuo, anche se parzialmente utilizzato.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES

Descrizione dell’aspetto di IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES e contenuto della confezione

Confezione da 4, 50 o 100 fiale di soluzione iniettabile 1mg/1ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Biologici Italia Laboratories S.r.L. – Via F. Serpero, 2 – 20060 Masate (MI) – Italia

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