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Incruse Ellipta Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata

umeclidinio (umeclidinio bromuro)

<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è Incruse Ellipta e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Incruse Ellipta
    3. Come usare Incruse Ellipta
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Incruse Ellipta
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso passo-passo

    1. Cos’è Incruse Ellipta e a cosa serve Cosa è Incruse Ellipta

      Incruse Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

      Per cosa viene usato Incruse Ellipta

      Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e le sacche d’aria nei polmoni gradualmente vengono bloccate o danneggiate, portando a difficoltà respiratorie che lentamente peggiorano.

      Alle difficoltà respiratorie si aggiunge il restringimento dei muscoli nei polmoni, che restringe le vie respiratorie e così facendo riduce il flusso di aria.

      Questo medicinale bloccando il restringimento di questi muscoli, rende più facile l’entrata e l’uscita dell’aria dai polmoni.

      Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.

      Incruse Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili.

      Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

      Contatti il medico se non possiede un inalatore ad azione rapida.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Incruse Ellipta Non usare Incruse Ellipta:

  • Se è allergico a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale:

– se ha l’asma (Non usi Incruse Ellipta per trattare l’asma)

  • se ha problemi di cuore
  • se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
  • se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco renale.

– se ha problemi epatici gravi

Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.

Difficoltà respiratorie immediate

Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore Incruse Ellipta lei ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:

Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.

Problemi agli occhi durante il trattamento con Incruse Ellipta

Se durante il trattamento con Incruse Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi:

Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Incruse Ellipta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contiene il medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d’azione simili a questo per problemi respiratori, come ad es. tiotropio. Non usi Incruse Ellipta né questi medicinali. Se non è sicuro di cosa contiene il medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

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Non utilizzi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.

Non è noto se i componenti di Incruse Ellipta possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Incruse Ellipta. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.

INCRUSE ELLIPTA contiene lattosio

Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri , si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.

  1. Come usare Incruse Ellipta

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora. Lei ha bisogno di inalarlo una sola volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.

    Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto.

    Usi Incruse Ellipta regolarmente

    È molto importante che lei usi Incruse Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo aiuterà a mantenerla libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.

    Non usi questo medicinale per alleviare un improvviso attacco di mancanza di respiro o sibili. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

    Come usare l’inalatore

    Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni per l’uso passo-passo” in questo foglio.

    Incruse Ellipta è solo per uso inalatorio. Per usare Incruse Ellipta, respiri attraverso la bocca utilizzando l’inalatore ELLIPTA fino a riempire i polmoni.

    Se i suoi sintomi non migliorano

    Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta utilizzando troppo spesso l’inalatore ad azione rapida:

    contatti il medico al più presto.

    Se usa più Incruse Ellipta di quanto deve

    Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessaria assistenza medica. Se possibile mostri loro l’inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo. Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, può avere disturbi visivi o bocca secca.

    Se dimentica di usare Incruse Ellipta

    Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È sufficiente inalare la dose successiva alla solita ora.

    Se diventa ansimante o senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.

    Se smette di usare Incruse Ellipta

    Usi questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza. Non smetta di usarlo a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi possono peggiorare.

    Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Reazioni allergiche

    Le reazioni allergiche sono non comuni (possono interessare fino ad una persona su 100).

    Smetta di usare questo medicinale e informi immediatamente il medico se dopo aver assunto Incruse Ellipta ha uno dei seguenti sintomi:

    • prurito
    • eruzione cutanea (orticaria) o rossore

      Effetti indesiderati comuni

      Possono riguardare fino ad 1 persona su 10:

    • battito cardiaco accelerato
    • minzione dolorosa e frequente (potrebbero essere sintomi di una infezione del tratto urinario)
    • raffreddore comune
    • infezione al naso e alla gola
    • tosse
    • sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (possono essere segni di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
    • mal di testa

      Effetti indesiderati non comuni

      Possono riguardare fino ad 1 persona su 100:

      • battito cardiaco irregolare
      • stipsi
      • mal di gola
      • bocca secca
      • eruzione cutanea
      • alterazioni del gusto

        Effetti indesiderati rari

        Possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:

      • dolore agli occhi

        Altri effetti indesiderati

        In un numero molto piccolo di persone si sono verificati altri effetti indesiderati ma la loro esatta frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

      • Diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di glaucoma)
      • Visione offuscata
      • Aumento della pressione dell’occhio
      • Difficoltà e dolore al passaggio dell’urina – questi possono essere segni di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria.

      Segnalazione di effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Incruse Ellipta

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Tenere l’inalatore nel vassoio sigillato per proteggerlo dall'umidità ed estrarlo solo immediatamente prima del primo utilizzo.

    Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato via sull’etichetta nello spazio apposito. La data deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Incruse Ellipta

Il principio attivo è umeclidinio bromuro.

Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto “Incruse Ellipta contiene lattosio”) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Incruse Ellipta e contenuto della confezione Incruse Ellipta è una polvere inalatoria, pre-dosata.

L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio del boccaglio verde chiaro e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.

Il principio attivo è presente sotto-forma di polvere bianca in un blister all’interno dell’inalatore. Ogni inalatore contiene 7 o 30 dosi. Sono inoltre disponibili anche confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublino 24

Irlanda

Produttore:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street

Ware Hertfordshire SG12 0DJ

Regno Unito

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,

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23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux, Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

[email protected]

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

[email protected]

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

[email protected]

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

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Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

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Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

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Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

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Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

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Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

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Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

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Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 5357000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

[email protected] Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

[email protected]

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

[email protected]

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

[email protected]

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

[email protected]

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

[email protected]

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso passo-passo Che cosa è l’inalatore?

Quando usa Incruse Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l’inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.

La sua confezione di Incruse Ellipta contiene:

Coperchio

del vassoio

Astuccio

Inalatore

Questo foglio

Essiccante

Vassoio

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L’inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando non è pronto per iniziare ad usare il nuovo inalatore. Quando è pronto per utilizzare l’inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l’umidità. Getti via questa bustina – senza aprirla, mangiarla o inalarla.

Essiccante

Quando lo estrae dalla sua scatola (vassoio sigillato), l’inalatore sarà nella posizione 'chiusa'. Non aprire l’inalatore fino a quando non si è pronti per inalare una dose del medicinale. Dopo aver aperto il vassoio, scrivere la data di “Eliminare entro” sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere gettato dopo la prima apertura.

Le istruzioni per l’uso dell’inalatore Ellipta da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all’inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).

  1. Leggere prima di iniziare

    Se apre e chiude il coperchio dell’inalatore senza inalare il medicinale, perderà la dose.

    La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore in modo sicuro, ma non sarà più disponibile. Non è possibile assumere accidentalmente in un’unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.

  2. Preparare una dose

    Aspettare per aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad inalare la dose. Non agitare l'inalatore.

    • Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.

      Boccaglio

      Boccaglio

      “Click”

      Il medicinale è ora pronto per essere inalato.

      Il contadosi effettua il conto alla rovescia di 1 per conferma.

      • Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale.

      Riportarlo al farmacista per un consiglio.

  3. Inalare il medicinale

    • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile. Non espirare nell’inalatore.

    • Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso. Non ostruire le prese d'aria con le dita.

      Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per l’inalazione.

      Non ostruire le prese d'aria con le dita.

    • Inspirare a lungo, in modo costante, e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).

    • Rimuovere l'inalatore dalla bocca.

    • Espirare lentamente e delicatamente.

      Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.

      Se desidera pulire il boccaglio, usi un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.

  4. Chiudere l’inalatore

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Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.

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