Pubblicità

Infanrix Hexa Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Infanrix Hexa


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Infanrix hexa, Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) ed anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) coniugato.

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo vaccino è stato prescritto solo per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Infanrix hexa e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa
    3. Come viene somministrato Infanrix hexa
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Infanrix hexa
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos'è Infanrix hexa e a che cosa serve

      Infanrix hexa è un vaccino usato per proteggere il bambino da sei malattie:

  • Difterite: una grave infezione batterica che porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte alla pelle. Le vie respiratorie si gonfiano causando gravi problemi alla respirazione e a volte portando al soffocamento. I batteri rilasciano inoltre un veleno. Ciò può causare danni al sistema nervoso, problemi al cuore ed anche la morte.

  • Tetano: i batteri del tetano entrano nell’organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite che hanno maggiori probabilità di provocare l’infezione da tetano sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge di legno. I batteri rilasciano un veleno. Ciò può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte. Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della spina dorsale.

  • Tosse convulsa (pertosse): è una malattia molto contagiosa che colpisce le vie respiratorie. Essa causa tosse forte che può portare a problemi di respirazione. La tosse spesso ha un suono ”sibilante” e può durare per uno o due mesi o più. La tosse convulsa può anche causare infezioni alle orecchie, infezioni del torace (bronchiti) che possono durare per lungo tempo, infezioni polmonari (polmoniti), convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.

  • Epatite B: è causata dal virus dell’epatite B che provoca l’ingrossamento del fegato. Il virus si trova nei liquidi dell’organismo come ad esempio nella mucosa vaginale, nel sangue, nel liquido seminale o nella saliva (sputo) di persone infette.

  • Poliomielite: è un’infezione virale. La poliomielite è spesso solo una malattia lieve. Tuttavia, a volte può essere molto grave e causare danni irreversibili o addirittura la morte. La poliomielite può provocare l’immobilità dei muscoli (paralisi) includendo i muscoli che permettono la respirazione e il movimento. Le braccia o le gambe colpite da questa malattia possono essere dolorosamente attorcigliate (deformate).

  • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): può causare infiammazione cerebrale. Ciò può portare a problemi gravi come ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia e cecità parziale. Può provocare anche gonfiore della gola. Ciò può causare morte per soffocamento. Meno comunemente i batteri possono infettare anche il sangue, il cuore, i polmoni, le ossa, le articolazioni, gli occhi e la bocca.

    Come funziona Infanrix hexa

  • Infanrix hexa aiuta l’organismo del bambino a produrre la propria protezione (anticorpi). Ciò proteggerà il bambino da queste malattie.
  • Come per tutti i vaccini, Infanrix hexa può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
  • Il vaccino non può causare le malattie dalle quali il bambino viene protetto.

    1. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa

      Infanrix hexa non deve essere somministrato:

  • se il bambino è allergico a:

    • Infanrix hexa o ad uno dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
    • formaldeide
    • neomicina o polimixina (antibiotici)

      I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.

  • se il bambino ha avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, tosse convulsa, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae tipo b.
  • se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la tosse convulsa.
  • se il bambino ha un’infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C).

    Un’infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.

    Infanrix hexa non deve essere somministrato se il bambino presenta una delle condizioni sopra citate. Se non ne è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di far somministrare il vaccino al bambino.

    Avvertenze e precauzioni

    Parli con il medico o il farmacista prima che al bambino venga somministrato Infanrix hexa:

  • se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo una precedente somministrazione di Infanrix hexa o di altri vaccini contro la tosse convulsa, quali:

    • febbre elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione
    • collasso o stato simile a “shock“ entro 48 ore dalla vaccinazione
    • pianto persistente, della durata di 3 ore o più, entro 48 ore dalla vaccinazione
    • convulsioni con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla vaccinazione.
  • se il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epilessia non controllata. Il vaccino può essere somministrato dopo aver raggiunto il controllo della malattia.
  • se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi.
  • se il bambino tende ad avere convulsioni quando ha la febbre o esiste una storia familiare di eventi simili.
  • se il bambino smette di essere cosciente o presenta convulsioni dopo la vaccinazione, contatti il medico immediatamente. Vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
  • Se il bambino è nato molto prematuro (alla 28a settimana di gestazione o prima) possono presentarsi intervalli maggiori del normale fra i respiri per 2-3 giorni dopo la vaccinazione. Questi bambini potrebbero richiedere un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore successivamente alla somministrazione delle prime due o tre dosi di Infanrix hexa.

    Se il bambino presenta una delle condizioni sopra elencate (o non ne è sicuro), ne parli con il medico o il farmacista prima che Infanrix hexa sia somministrato al bambino.

    Altri medicinali e Infanrix hexa

    Il medico può chiederle di dare al bambino un medicinale per abbassare la febbre (come il paracetamolo) prima o immediatamente dopo la somministrazione di Infanrix hexa. Questo può aiutare a ridurre alcuni degli effetti indesiderati (reazioni febbrili) di Infanrix hexa.

    Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.

    Infanrix hexa contiene neomicina e polimixina

    Questo vaccino contiene neomicina e polimixina (antibiotici). Informi il medico se il suo bambino ha manifestato una reazione allergica a questi componenti.

    1. Come viene somministrato Infanrix hexa

      Quante somministrazioni devono essere effettuate

  • Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese fra ogni iniezione.
  • Il medico o l’infermiere le dirà quando il bambino dovrà tornare per l’iniezione successiva.
  • Se fossero necessarie altre iniezioni o “richiami”, il medico la informerà.

    Come viene somministrata la vaccinazione

  • Infanrix hexa viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare.
  • Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno o nella pelle.

    Se interrompe il trattamento

  • Se non si rispetta un’iniezione programmata, è importante fissare un altro appuntamento.
  • Si assicuri che il bambino completi il ciclo di vaccinazione. In caso contrario il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo vaccino possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

      Reazioni allergiche

      Se il bambino presenta una reazione allergica, consulti il medico immediatamente. I segni di reazioni allergiche possono essere:

  • eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o formare vesciche
  • gonfiore degli occhi e del volto
  • difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
  • abbassamento improvviso della pressione del sangue e perdita di conoscenza.

    Tali reazioni normalmente si manifestano poco tempo dopo l’iniezione. Contatti immediatamente il medico se si manifestano dopo aver lasciato lo studio medico.

    Contatti immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:

  • collasso
  • periodi di incoscienza o perdita di conoscenza
  • convulsioni – che si possono verificare quando i bambini hanno la febbre.

    Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente con Infanrix hexa come con gli altri vaccini contro la pertosse. Solitamente si manifestano entro 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.

    Altri effetti indesiderati includono:

    Molto comuni (si verificano in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): sensazione di stanchezza, perdita di appetito, febbre elevata oltre 38°C, gonfiore, dolore, rossore al sito di iniezione, pianto insolito, sensazione di irritabilità o inquietudine.

    Comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): diarrea, sensazione di nausea (vomito), febbre elevata oltre 39,5°C, gonfiore maggiore di 5 cm o massa dura al sito di iniezione, sensazione di nervosismo.

    Non comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): infezione del tratto respiratorio superiore, sonnolenza, tosse, gonfiore esteso dell’arto in cui è stata fatta l’iniezione.

    Rari (si verificano fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino): bronchite, eruzione cutanea, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia), sanguinamento o lividi che si manifestano più facilmente del normale (trombocitopenia), nei bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi del normale tra i respiri, temporanea interruzione del respiro (apnea), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema), gonfiore dell’intero arto in cui è stata fatta l’iniezione, vesciche.

    Molto rari (si verificano fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): prurito (dermatite).

    Esperienza con vaccino contro l’epatite B

    In casi estremamente rari sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con vaccino contro l’epatite B:

    paralisi, intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), infiammazione di alcuni nervi, possibilmente con formicolio o perdita della sensibilità o del movimento normale (sindrome di Guillain-Barré), gonfiore o infezione del cervello (encefalopatia, encefalite), infezione delle membrane protettive del cervello (meningite). La relazione causa-effetto con il vaccino non è stata stabilita.

    Con vaccini contro l’epatite B sono stati riportati casi di sanguinamento o lividi che si manifestano più facilmente rispetto al normale (trombocitopenia).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Infanrix hexa

  • Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
  • Conservare in frigorifero (2C – 8C).
  • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    1. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene Infanrix hexa

    I principi attivi sono:

    Tossoide difterico1 non meno di 30 Unità Internazionali (UI)

    Tossoide tetanico1 non meno di 40 Unità Internazionali (UI) Antigeni della Bordetella pertussis

    Tossoide pertossico1 25 microgrammi

    Emoagglutinina filamentosa1 25 microgrammi

    Pertactina1 8 microgrammi

    Antigene di superficie dell’epatite B2,3 10 microgrammi Virus della poliomielite (inattivati)

    tipo 1 (ceppo Mahoney)4 40 D-unità antigene

    tipo 2 (ceppo MEF-1)4 8 D-unità antigene

    tipo 3 (ceppo Saukett)4 32 D-unità antigene Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae tipo b 10 microgrammi (poliribosilribitol fosfato)3

    coniugato a tossoide tetanico come proteina carrier approssimativamente 25 microgrammi

    1adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH)3) 0,5 milligrammi Al3+ 2prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante

    3adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4) 0,32 milligrammi Al3+ 4propagato in cellule VERO

    Gli altri componenti sono: Polvere Hib: lattosio anidro.

    Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Infanrix hexa e contenuto della confezione

  • Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita (0,5 ml).
  • Il componente Hib è una polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro.
  • I due componenti sono miscelati insieme immediatamente prima di iniettare il vaccino al bambino. L’aspetto del prodotto miscelato è un liquido bianco leggermente lattiginoso.

  • Infanrix hexa è disponibile in confezioni da 1, 10, 20 e 50 con o senza aghi ed una confezione multipla di 5 scatole, ciascuna contenente 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite, senza aghi.
  • È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

    B-1330 Rixensart Belgio

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    Belgique/ België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

    Lietuva

    GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00

    [email protected]

    България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34

    Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

    Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

    [email protected]

    Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

    Danmark

    GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

    [email protected]

    Malta

    GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131

    Deutschland

    GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

    [email protected]

    Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100

    [email protected]

    Eesti

    GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900

    [email protected]

    Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

    [email protected]

    Ελλάδα

    GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

    Österreich

    GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0

    [email protected]

    España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

    [email protected]

    Polska

    GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

    France

    Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

    [email protected]

    Portugal

    Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

    Tel: + 351 21 412 95 00

    [email protected]

    Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999

    România

    GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208

    Ireland

    GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

    Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

    [email protected]k.com

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

    [email protected]

    Italia Suomi/Finland

    GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111

    GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

    [email protected]

    Κύπρος

    GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

    [email protected]

    Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

    [email protected]

    Latvija

    GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

    [email protected]

    United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441

    [email protected]

    Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta il Altre fonti di informazione

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

    Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della UE/AEE sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

    ————————————————————————————————————————-

    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

    Durante la conservazione, si può osservare un liquido chiaro e un deposito bianco nella siringa pre- riempita contenente la sospensione di DTPa-HBV-IPV. Il verificarsi di questa circostanza è normale.

    La siringa pre-riempita deve essere agitata bene in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.

    Per ricostituire il vaccino aggiungere l’intero contenuto della siringa pre-riempita al flaconcino contenente la polvere. La miscela deve essere agitata bene fino a quando non risulti completamente dissolta prima della somministrazione.

    Il vaccino ricostituito appare come una sospensione leggermente più torbida del componente liquido da solo. Il verificarsi di questa circostanza è normale.

    La sospensione di vaccino deve essere ispezionata visivamente prima e dopo la ricostituzione per verificare l’assenza di particelle e/o di cambiamento dell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.

    La siringa pre-riempita può essere fornita con l’estremità trattata con un rivestimento ceramico (CCT) oppure provvista di un cappuccio in plastica rigida (PRTC) con adattatore a vite (luer-lock).

    • Istruzioni per l’uso della siringa pre-riempita se fornita conPRTC con adattatore a vite (luer- lock)

    <.. image removed ..>

    Ago

    Protezione dell’ago

    Siringa

    Stantuffo

    Corpo

    Tappo della siringa

    1. Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di mantenere la siringa tenendo lo stantuffo), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
    2. Per connettere l’ago alla siringa, ruotare in senso orario l’ago nella siringa fino a quando si blocca (vedere figura).
    3. Rimuovere la protezione dell’ago, operazione che in qualche occasione può risultare un pò difficoltosa.
    4. Ricostituire il vaccino come descritto sopra.

    Qualsiasi medicinale inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale.

    Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

    Infanrix hexa, Polvere e sospensione per sospensione iniettabile

    Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) ed anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) coniugato.

    Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo vaccino è stato prescritto solo per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Infanrix hexa e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa
    3. Come viene somministrato Infanrix hexa
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Infanrix hexa
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. che cos'è Infanrix hexa e a che cosa serve

      Infanrix hexa è un vaccino usato per proteggere il bambino da sei malattie:

  • Difterite: una grave infezione batterica che porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte alla pelle. Le vie respiratorie si gonfiano causando gravi problemi alla respirazione e a volte portando al soffocamento. I batteri rilasciano inoltre un veleno. Ciò può causare danni al sistema nervoso, problemi al cuore ed anche la morte.

  • Tetano: i batteri del tetano entrano nell’organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite che hanno maggiori probabilità di provocare l’infezione da tetano sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge di legno. I batteri rilasciano un veleno. Ciò può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte. Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della spina dorsale.

  • Tosse convulsa (pertosse): è una malattia molto contagiosa che colpisce le vie respiratorie. Essa causa tosse forte che può portare a problemi di respirazione. La tosse spesso ha un suono “sibilante” e può durare per uno o due mesi o più. La tosse convulsa può anche causare infezioni alle orecchie, infezioni del torace (bronchiti) che possono durare per lungo tempo, infezioni polmonari (polmoniti), convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.

  • Epatite B: è causata dal virus dell’epatite B che provoca l’ingrossamento del fegato. Il virus si trova nei liquidi dell’organismo come ad esempio nella mucosa vaginale, nel sangue, nel liquido seminale o nella saliva (sputo) di persone infette.

  • Poliomielite: è un’infezione virale. La poliomielite è spesso solo una malattia lieve. Tuttavia, a volte può essere molto grave e causare danni irreversibili o addirittura la morte. La poliomielite può provocare l’immobilità dei muscoli (paralisi) includendo i muscoli che permettono alla respirazione e il movimento. Le braccia o le gambe colpite da questa malattia possono essere dolorosamente attorcigliate (deformate).

    • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): può causare infiammazione cerebrale. Ciò può portare a problemi gravi come ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia e cecità parziale. Può provocare anche gonfiore della gola. Ciò può causare morte per soffocamento. Meno comunemente i batteri possono infettare anche il sangue, il cuore, i polmoni, le ossa, le articolazioni, gli occhi e la bocca.

    Come funziona Infanrix hexa

  • Infanrix hexa aiuta l’organismo del bambino a produrre la propria protezione (anticorpi). Ciò proteggerà il bambino da queste malattie.
  • Come per tutti i vaccini, Infanrix hexa può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
  • Il vaccino non può causare le malattie dalle quali il bambino viene protetto.

    1. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa

      Infanrix hexa non deve essere somministrato:

  • Se il bambino è allergico a:

    • Infanrix hexa o ad uno dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
    • formaldeide
    • neomicina e polimixina (antibiotici).

      I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.

  • se il bambino ha avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, tosse convulsa, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae tipo b.
  • se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la tosse convulsa.
  • se il bambino ha un’infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C).

    Un’infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.

    Infanrix hexa non deve essere somministrato se il bambino presenta una delle condizioni sopra citate. Se non ne è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di far somministrare il vaccino al bambino.

    Avvertenze e precauzioni

    Parli con il medico o il farmacista prima che al bambino venga somministrato Infanrix hexa:

  • se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo una precedente somministrazione di Infanrix hexa o di altri vaccini contro la tosse convulsa, quali:

    • febbre elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione
    • collasso o stato simile a “shock” entro 48 ore dalla vaccinazione
    • pianto persistente, della durata di 3 ore o più, entro 48 ore dalla vaccinazione
    • convulsioni con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla vaccinazione.
  • se il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epilessia non controllata. Il vaccino può essere somministrato dopo aver raggiunto il controllo della malattia.
  • se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi
  • se il bambino tende ad avere convulsioni quando ha la febbre o esiste una storia familiare di eventi simili.
  • se il bambino smette di essere cosciente o presenta convulsioni dopo la vaccinazione, contatti il medico immediatamente. Vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
  • Se il bambino è nato molto prematuro (alla 28a settimana di gestazione o prima) possono presentarsi intervalli maggiori del normale fra i respiri per 2-3 giorni dopo la vaccinazione. Questi bambini potrebbero richiedere un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore successivamente alla somministrazione delle prime due o tre dosi di Infanrix hexa.

    Se il bambino presenta una delle condizioni sopra elencate (o non ne è sicuro), ne parli con il medico o il farmacista prima che Infanrix hexa sia somministrato al bambino.

    Altri medicinali e Infanrix hexa

    Il medico può chiederle di dare al bambino un medicinale per abbassare la febbre (come il paracetamolo) prima o immediatamente dopo la somministrazione di Infanrix hexa. Questo può aiutare a ridurre alcuni degli effetti indesiderati (reazioni febbrili) di Infanrix hexa.

    Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.

    Infanrix hexa contiene neomicina e polimixina

    Questo vaccino contiene neomicina e polimixina (antibiotici). Informi il medico se il bambino ha manifestato una reazione allergica a questi eccipienti.

    1. Come viene somministrato Infanrix hexa

      Quante somministrazioni devono essere effettuate

  • Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese fra ogni iniezione.
  • Il medico o l’infermiere le dirà quando il bambino dovrà tornare per l’iniezione successiva.
  • Se fossero necessarie altre iniezioni o richiami, il medico la informerà.

    Come viene somministrata la vaccinazione

  • Infanrix hexa viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare.
  • Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno o nella pelle.

    Se interrompe il trattamento

  • Se non si rispetta un’iniezione programmata, è importante fissare un altro appuntamento.
  • Si assicuri che il bambino completi il ciclo di vaccinazione. In caso contrario il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo vaccino possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

      Reazioni allergiche

      Se il bambino presenta una reazione allergica, consulti il medico immediatamente. I segni di reazioni allergiche possono essere:

  • eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o formare vesciche
  • gonfiore degli occhi e del volto
  • difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
  • abbassamento improvviso della pressione del sangue e perdita di conoscenza.

    Tali reazioni normalmente si manifestano poco tempo dopo l’iniezione. Contatti immediatamente il medico se si manifestano dopo aver lasciato lo studio medico.

    Contatti immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:

  • collasso
  • periodi di incoscienza o perdita di conoscenza
  • convulsioni – che si possono verificare quando i bambini hanno la febbre.

    Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente con Infanrix hexa come con gli altri vaccini contro la pertosse. Solitamente si manifestano entro 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.

    Altri effetti indesiderati includono:

    Molto comuni (si verificano in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

  • sensazione di stanchezza
  • perdita di appetito
  • febbre elevata oltre 38°C
  • gonfiore, dolore, rossore al sito di iniezione
  • pianto insolito
  • sensazione di irritabilità o inquietudine.

    Comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

  • diarrea
  • sensazione di nausea ( vomito)
  • febbre elevata oltre 39,5°C
  • gonfiore maggiore di 5 cm o massa dura al sito di iniezione
  • nervoso sensazione di nervosismo.

    Non comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)

  • infezione del tratto respiratorio superiore
  • sonnolenza
  • tosse
  • gonfiore esteso dell’arto in cui è stata fatta l’iniezione.

    Rari (si verificano fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)

  • bronchite
  • eruzione cutanea
  • gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia)
  • sanguinamento o lividi che si manifestano più facilmente del normale (trombocitopenia)
  • nei bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi del normale tra i respiri
  • temporanea interruzione del respiro (apnea)
  • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema)
  • gonfiore dell’intero arto in cui è stata fatta l’iniezione
  • vesciche.

    Molto rari (si verificano fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)

  • prurito (dermatite).

    Esperienza con vaccino contro l’epatite B

    In casi estremamente rari sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con vaccino contro l’epatite B

  • paralisi
  • intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia)
  • infiammazione di alcuni nervi, possibilmente con formicolio o perdita della sensibilità o del movimento normale (sindrome di Guillain-Barré)
  • gonfiore o infezione del cervello (encefalopatia, encefalite)
  • infezione delle membrane protettive del cervello (meningite) La relazione causa-effetto con il vaccino non è stata stabilita.

    Con vaccini contro l’epatite B sono stati riportati casi di sanguinamento o lividi che si manifestano più facilmente rispetto al normale (trombocitopenia).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Infanrix hexa

  • Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
  • Conservare in frigorifero (2C – 8C).
  • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    1. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene Infanrix hexa

    I principi attivi sono:

    Tossoide difterico1 non meno di 30 Unità Internazionale (UI)

    Tossoide tetanico1 non meno di 40 Unità Internazionale (UI) Antigeni della Bordetella pertussis

    Tossoide pertossico1 25 microgrammi

    Emoagglutinina filamentosa1 25 microgrammi

    Pertactina1 8 microgrammi

    Antigene di superficie dell’epatite B2,3 10 microgrammi Virus della poliomielite (inattivati)

    tipo 1 (ceppo Mahoney)4 40 D-unità antigene

    tipo 2 (ceppo MEF-1)4 8 D-unità antigene

    tipo 3 (ceppo Saukett)4 32 D-unità antigene Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae tipo b 10 microgrammi (poliribosilribitol fosfato)3

    coniugato a tossoide tetanico come proteina carrier approssimativamente 25 microgrammi

    1adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH)3) 0,5 milligrammi Al3+ 2prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante

    3adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4) 0,32 milligrammi Al3+ 4propagato in cellule VERO

    Gli altri componenti sono: Polvere Hib: lattosio anidro.

    Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili

    Descrizione dell’aspetto di Infanrix hexa e contenuto della confezione

  • Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in un flaconcino di vetro (0,5 ml).
  • Il componente Hib è una polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro.
  • I due componenti sono miscelati insieme immediatamente prima di iniettare il vaccino al bambino. L’aspetto del prodotto miscelato è un liquido bianco leggermente lattiginoso.

  • Infanrix hexa è disponibile in confezioni da 1 e 50.
  • È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/ België/ Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00

[email protected]

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Pubblicità

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

[email protected]

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

[email protected]

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

[email protected]

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlin[email protected]

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900

[email protected]

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

[email protected]

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

Pubblicità

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

[email protected]

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

[email protected]

Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

[email protected]

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

[email protected]

Pubblicità

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

[email protected]

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

[email protected]

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

[email protected]

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

[email protected]

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

[email protected]

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441

[email protected]

Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta il Altre fonti di informazione

Pubblicità

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della UE/AEE sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

————————————————————————————————————————-

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Durante la conservazione, si può osservare un liquido chiaro e un deposito bianco nel flaconcino contenente la sospensione di DTPa-HBV-IPV. Il verificarsi di questa circostanza è normale.

Pubblicità

La sospensione DTPa-HBV-IPV deve essere agitata bene in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.

Per ricostituire il vaccino aggiungere il contenuto del flaconcino contenente la sospensione di DTPa-HBV- IPVper mezzo di una siringa nel flaconcino contenente la polvere. La miscela deve essere agitata bene fino a quando non risulti completamente dissolta prima della somministrazione.

Il vaccino ricostituito appare come una sospensione leggermente più torbida del componente liquido da solo. Il verificarsi di questa circostanza è normale.

La sospensione di vaccino deve essere ispezionata visivamente prima e dopo la ricostituzione per verificare l’assenza di particelle e/o di cambiamento dell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.

Qualsiasi medicinale inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *