Pubblicità

Intanza Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Intanza


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

INTANZA 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile

Vaccino influenzale (virione split, inattivato)

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è INTANZA e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare INTANZA
    3. Come usare INTANZA
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare INTANZA
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è INTANZA e a cosa serve

      INTANZA è un vaccino. Questo vaccino è consigliato per aiutarla a proteggersi dall’influenza.

      Il vaccino può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 60 anni, specialmente a coloro che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

      Quando INTANZA viene somministrato, il sistema immunitario (le naturali difese del corpo) svilupperà la protezione contro l’infezione influenzale.

      INTANZA La aiuterà a proteggersi dai tre ceppi di virus contenuti nel vaccino o da altri ceppi strettamente correlati a questi. Il pieno effetto del vaccino si raggiunge generalmente dopo 2-3 settimane dalla vaccinazione.

    2. Cosa deve sapere prima di usare INTANZA Non usi INTANZA:

  • Se lei è allergico a:

    • sostanze attive,
    • uno qualunque degli eccipienti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6),
    • ogni componente che può essere presente in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
  • Se lei ha una malattia con febbre o un’infezione acuta, dovrà attendere la guarigione prima di ricevere il vaccino.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare INTANZA.

  • Informi il medico prima della vaccinazione se il suo sistema immunitario è stato compromesso (immunosoppressione) da una malattia o a causa dell’uso di medicinali, perché, in questo caso, il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.

  • Questo vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa in nessuna circostanza.
  • Se, per una qualsiasi ragione, lei deve effettuare le analisi del sangue entro pochi giorni dalla vaccinazione anti-influenzale, informi il medico. I test per l’HIV-1, per il virus dell’epatite C e HTLV-1 potrebbero risultare alterati.

Bambini e adolescenti

INTANZA non è raccomandato per l’impiego in bambini ed adolescenti sotto i 18 anni.

Altri vaccini o medicinali e INTANZA

Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere altri medicinali.

  • Altri vaccini: INTANZA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando arti differenti. Da notare che alcuni effetti indesiderati possono risultare intensificati.
  • Informi il medico se è stato sottoposto a trattamento con medicinali che possono ridurre la sua risposta immunitaria come corticosteroidi (ad es. cortisone), medicinali contro il cancro (chemioterapici), radioterapia o altri medicinali che influenzano il sistema immunitario. In questo caso il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Questo vaccino è destinato a individui di età uguale o superiore a 60 anni. Pertanto, questa informazione non è applicabile.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo vaccino non ha alcuna influenza o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

    1. Come usare INTANZA

      Usi questo vaccino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      La dose raccomandata è di 0,1 ml per soggetti di età pari o superiore a 60 anni. INTANZA le sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario.

      INTANZA viene somministrato come iniezione nello strato superficiale della pelle (preferibilmente a livello del muscolo della parte superiore del braccio).

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Si deve rivolgere immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema, come:

      • Gonfiore del viso, della lingua o della faringe
      • Difficoltà a deglutire
      • Orticaria e difficoltà a respirare

        I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di INTANZA durante gli studi clinici e dopo l’immissione in commercio del vaccino:

        Reazioni molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

  • Al sito di iniezione: arrossamento, durezza, gonfiore, prurito e dolore.
  • Mal di testa e dolore muscolare.

    Reazioni comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10)

  • Lividi al sito di iniezione
  • Sensazione generalizzata di malessere, febbre (38,0°C o più) e brividi.

    Reazioni non comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 100)

  • Stanchezza, dolore alle articolazioni, aumento della sudorazione.

    Reazioni Rare (possono colpire fino ad 1 persona su 1000)

  • Formicolio o intorpidimento, infiammazione dei nervi, prurito e rash.
Pubblicità

Reazioni di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

  • Reazioni allergiche incluse reazioni della pelle che possono diffondersi per tutto il corpo in forma di orticaria, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà a respirare (angioedema), mal funzionamento del sistema circolatorio (shock) che necessita di intervento medico urgente.

    La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati sono scomparsi senza trattamento entro 1-3 giorni dopo l’insorgenza. In alcuni casi rossore al sito di iniezione è durato sino a 7 giorni.

    I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri vaccini influenzali somministrati per prevenire l’influenza. Questi effetti collaterali possono occorrere con INTANZA:

    • Riduzione temporanea del numero di piastrine nel sangue, che può risultare nella formazione di lividi o sanguinamento, gonfiore temporaneo delle ghiandole del collo, dell’ascella o dell’inguine.
    • Dolore localizzato ai nervi convulsioni associate a febbre, disturbi del sistema nervoso che includono infiammazione del cervello o del midollo spinale, infiammazione dei nervi, o sindrome di Guillain Barrè che causa estrema debolezza e paralisi.
    • Infiammazione dei vasi sanguigni che, in casi molto rari, può portare a problemi transitori ai reni.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare INTANZA

      Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

      Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene INTANZA

    I principi attivi sono i virus dell’influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:

    A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – ceppo equivalente (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

    …………………………………………………………………………………………………………….. .15 microgrammi HA**

    A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

    …………………………………………………………………………………………………………….. .15 microgrammi HA**

    B/Brisbane/60/2008 – ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, tipo selvaggio) .15 microgrammi HA**

    Per 1 dose da 0,1 ml

    * propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani

    ** emoagglutinina

    Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione2017/2018.

  • Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di INTANZA e contenuto delle confezioni

    Il vaccino si presenta come una sospensione opalescente e incolore.

    INTANZA è una sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,1 ml con Sistema di Microiniezione in confezioni da 1, 10 o 20.

    E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lione, Francia

    Produttore:

    Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville – 27100 Val-de-Reuil – Francia

    Sanofi Pasteur – Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – Francia

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien

    Sanofi Belgium

    Tel.: +32 2 710.54.00

    Lietuva

    Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967

    България

    Sanofi Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 970 53 00

    Luxembourg/Luxemburg

    Sanofi Belgium

    tel.: +32 2 710.54.00

    Česká republika

    Sanofi Pasteur

    divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

    Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055

    Danmark

    sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000

    Malta

    Cherubino Ltd

    Tel.: +356 21 343270

    Deutschland

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010

    Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

    Nederland

    sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755

    Eesti

    Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488

    Norge

    Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

    Ελλάδα

    ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

    Τηλ: +30.210.8009111

    Österreich

    Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

    España

    sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

    Polska

    Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00

    France

    Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46

    Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

    Portugal

    Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

    Hrvatska

    sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel: + 385 1 6003 400

    România

    sanofi – aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36

    Ireland

    sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

    Slovenija

    ALPE s.p.

    Tel.: +386 (0)1 432 62 38

    Ísland

    Vistor

    Tel : +354 535 7000

    Slovenská republika

    sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur

    Tel.: +421 2 33 100 100

    Italia

    Sanofi S.p.A. Tel: 800536389

    Tel dall'estero: +39 02 39394983

    Suomi/Finland

    Sanofi Oy

    Tel: +358 (0) 201 200 300

    Κύπρος

    Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

    Sverige

    Sanofi AB

    Tel: +46 8-634 50 00

    Latvija

    Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978

    United Kingdom

    Sanofi

    Tel: +44 845 372 7101

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 08/2017. Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

    —————————————————————————————————————————

    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

    • Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
    • Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso.
    • Il vaccino non deve essere utilizzato se sono presenti in sospensione particelle estranee.
    • Non è necessario agitare il vaccino prima dell’uso.
    • Il sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell’ago.

Il sistema di protezione dell’ago è progettato per coprire l’ago dopo l’uso.

Sistema di Microiniezione

Microago

Impugnatura

scanalata

Stantuffo

Finestra

Protezione dell’ago

Pubblicità

Cappuccio

dell’ago

Vaccino

Flangia

ISTRUZIONI PER L’USO

Leggere le istruzioni prima dell’uso

1/ RIMUOVERE IL CAPPUCCIO DELL’AGO

2/ IMPUGNARE IL SISTEMA DI MICROINIEZIONE TRA IL POLLICE E IL DITO MEDIO

<.. image removed ..>

Pubblicità

Rimuovere il cappuccio dell’ago dal Sistema di Microiniezione.

Non fare entrare aria attraverso l’ago.

Impugnare il Sistema ponendo soltanto il pollice e il dito medio sull’impugnatura scanalata; il dito indice rimane libero.

Non posizionare le dita sopra la finestra.

3/ INSERIRE L’AGO RAPIDAMENTE PERPENDICOLARMENTE ALLA PELLE

4/ INIETTARE UTILIZZANDO IL DITO INDICE

<.. image removed ..>

Inserire l’ago perpendicolarment e alla pelle nella regione deltoidea, con un movimento breve e rapido.

Una volta inserito il microago, mantenere una leggera pressione sulla superficie della pelle e iniettare il contenuto utilizzando il dito indice per premere il pistone. Non è necessario effettuare il test della vena.

5/ ATTIVARE IL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELL’AGO PREMENDO CON FERMEZZA SUL PISTONE

Pubblicità

Rimuovere l’ago dalla pelle.

Allontanare l’ago da se stessi e da altre persone.

Con la stessa mano, premere con fermezza sul pistone con il pollice per attivare il dispositivo di protezione dell’ago.

Sentirà uno “scatto” e un dispositivo di protezione comparirà per coprire l’ago.

Pubblicità

Smaltire immediatamente il sistema nel più vicino contenitore per rifiuti taglienti.

Una buona riuscita dell’iniezione si ottiene indipendentemente dalla formazione o meno di un livido al sito di iniezione.

Nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione, in seguito alla somministrazione del vaccino, non è necessaria una ri-vaccinazione

Vedere anche il Paragrafo 3. COME USARE INTANZA

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *