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Locafluo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Locafluo


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Locafluo 0,25 mg/g crema

fluocinolone acetonide

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Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Locafluo e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Locafluo
    3. Come usare Locafluo
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Locafluo
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Locafluo e a cosa serve

      Locafluo contiene il principio attivo fluocinolone acetonide.

      Fluocinolone acetonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi” e agisce contro le infiammazioni (antinfiammatorio), le allergie (antiallergico) e il prurito (antipruriginoso); è specifico per l’uso locale.

      Locafluo viene utilizzato per il trattamento locale di:

      • malattie della pelle di natura infiammatoria o allergica, quali dermatite:

        • atopica (caratterizzata da prurito, rossore, desquamazione e rilievi della pelle)
        • eczematosa (caratterizzata da vescicole, bolle, croste e prurito)
        • seborroica (caratterizzata da squame giallastre e untuose, rossore, piccole croste e talvolta prurito)
        • esfoliativa (caratterizzata da prurito, pelle rossa con eritema e desquamazione)
        • da contatto (caratterizzata da rossore, desquamazione, piccole vesciche, bolle, piccole ferite superficiali e croste che si manifestano quando si viene a contatto con determinate sostanze)
        • da farmaci (caratterizzata da eruzioni sulla pelle che si manifestano dopo l’assunzione di medicinali)
        • da stasi (caratterizzata da zone più scure, con macchie rosse, sottili, a volte ispessite, con presenza di prurito e dolore)
        • di origine attinica (coinvolge le aree della pelle colpite dalle radiazioni UV del sole o delle lampade artificiali)
      • condizioni della pelle caratterizzate da prurito o desquamazione (neurodermiti e lichen simplex)
      • prurito vicino all’ano e conseguenze di interventi chirurgici vicino all’ano (chirurgia perianale)
      • una malattia della pelle causata dal continuo sfregamento tra due superfici corporee vicine (intertrigine)
      • una malattia caratterizzata dalla comparsa sulla pelle di pomfi, rilievi di varia dimensione, rossi o pallidi, solitamente molto pruriginosi (orticaria)
      • ustioni
      • punture di insetti
      • piccole vescicole sulle mani e sui piedi (disidrosi)
      • lesioni cutanee talvolta con presenza di bolle (eritemi polimorfi)
      • una malattia infiammatoria che colpisce le labbra (cheilite)
      • una malattia caratterizzata da macchie sulla pelle (pitiriasi rosea)
      • una malattia della pelle caratterizzata da placche, ispessimenti, desquamazione bianco-argentea e talvolta prurito (psoriasi croniche stabilizzate, ecc)
      • una malattia caratterizzata da lesioni ed infiammazione della pelle (lupus eritematoso)
      • infiammazioni alle gengive.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Locafluo Non usi Locafluo

      • se è allergico al fluocinolone acetonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
      • se è allergico a medicinali della stessa classe di fluocinolone acetonide
      • se è affetto da una malattia della pelle caratterizzata da lesioni e placche di colore rosso-bruno (tubercolosi cutanea), da infezioni causate dal virus Herpes simplex e da altre malattie causate da virus localizzate sulla pelle (vaiolo, varicella ecc.).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Locafluo.

      L’utilizzo di Locafluo per lunghi periodi può causare reazioni allergiche ed irritazioni. In questi casi si rivolga al medico che interromperà il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.

      L’utilizzo di Locafluo può determinare un assorbimento in tutto l’organismo (sistemico) che aumenta con il tempo di trattamento, con l’estensione delle superfici della pelle da trattare e con l’impiego della medicazione occlusiva (benda in materiale plastico applicata per mantenere il medicinale sulla lesione).

      Il medicinale non deve essere applicato con un bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

      Anche con i corticosteroidi ad uso locale come Locafluo, soprattutto in bambini e adolescenti, si possono verificare gli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui ridotta e/o insufficiente funzione del surrene (iposurrenalismo).

      Contatti il medico se:

      • sviluppa un’eccessiva secchezza od un’aumentata irritazione della pelle. In tal caso il medico le potrebbe consigliare di sospendere l’uso di Locafluo
      • è affetto da un’infezione causata da microbi o da funghi (micotica). In tal caso il medico potrebbe associare a Locafluo un trattamento specifico. Se non ottiene rapidamente un risultato, il medico le potrebbe consigliare di sospendere l’uso di Locafluo fino a quando non guarisce dall’infezione
      • sviluppa un’infezione che colpisce l’intero organismo (sistemica) o un’infezione sostenuta da microbi non sensibili. In tal caso il medico le consiglierà una terapia opportuna
      • si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

      Locafluo non deve essere impiegato per gli occhi (uso oftalmico).

      Eviti il contatto con gli occhi e le pareti interne dell’organismo (mucose).

      Bambini e adolescenti

      Nella primissima infanzia, Locafluo va utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

      I bambini e gli adolescenti possono essere più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi.

      I corticosteroidi ad uso locale possono ridurre l’attività di alcune ghiandole dell’organismo (ipotalamo, ipofisi, surrene), interferire con la crescita e lo sviluppo, aumentare la pressione interna del cranio (ipertensione endocranica) o causare una malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di un ormone chiamato cortisolo (sindrome di Cushing). Pertanto il medico controllerà con attenzione gli eventuali effetti del medicinale.

      Altri medicinali e Locafluo

      Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

      Non sono note interazioni di altri medicinali con Locafluo.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

      Gravidanza

      Durante la gravidanza il medico le prescriverà Locafluo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il suo diretto controllo.

      Allattamento

      Se sta allattando al seno, il medico valuterà se interrompere l’allattamento o il trattamento con Locafluo. Durante l’allattamento il medico le prescriverà Locafluo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il suo diretto controllo.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Locafluo non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

      Locafluo contiene

      • metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
      • glicole propilenico in quantità pari a 150 mg per grammo di crema. Può causare irritazione della pelle. Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di età con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista;

      • alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

    3. Come usare Locafluo

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      La dose raccomandata è una quantità di crema sufficiente per coprire la parte interessata, da applicare 2 o 3 volte al giorno, massaggiando leggermente.

      Se usa più Locafluo di quanto deve

      L’uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi per uso locale, medicinali appartenenti alla stessa famiglia di Locafluo, può causare una ridotta attività di alcune ghiandole dell’organismo (ipofisi e surrene, provocando iposurrenalismo secondario) e manifestazioni di ipercorticismo (aumento della produzione di ormoni cortico-surrenali), tra cui:

      • una malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di un ormone chiamato cortisolo (sindrome di Cushing)
      • riduzione della forza dei muscoli (astenia)
      • debolezza (adinamia)
      • pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa)
      • alterazioni del ritmo del cuore (turbe del ritmo cardiaco)
      • riduzione del potassio nel sangue (ipopotassiemia)
      • aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica).

        In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Locafluo avverta immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.

        Se dimentica di usare Locafluo

        Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        Se interrompe il trattamento con Locafluo

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Si possono manifestare specie nei casi di trattamenti intensi e prolungati:

      • sensazione di bruciore
      • prurito
      • irritazione e secchezza della pelle
      • riduzione dello spessore della pelle (atrofia cutanea)
      • acne
      • ridotta colorazione della pelle (ipopigmentazione)
      • riduzione dello spessore (atrofia) e comparsa di strie localizzate alle zone trattate per un lungo periodo di tempo.

        Si può manifestare visione offuscata, con frequenza non nota.

        Gli effetti indesiderati che possono riguardare l’intero organismo (sistemici) sono molto rari, in quanto il principio attivo è contenuto nel medicinale in dose molto bassa.

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Locafluo

      Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Locafluo

  • Il principio attivo è fluocinolone acetonide. 1 g di crema contiene 0,25 mg di fluocinolone acetonide.
  • Gli altri componenti sono acido citrico, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, olio di vaselina, sorbitan monostearato, polisorbato 60, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Locafluo e contenuto della confezione

Locafluo si presenta in forma di crema.

Il contenuto della confezione è un tubo da 30 g.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Locafluo 0,1 mg/ml spray nasale, soluzione fluocinolone acetonide

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Locafluo e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Locafluo
  3. Come usare Locafluo
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Locafluo
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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  1. Che cos’è Locafluo e a cosa serve

    Locafluo contiene il principio attivo fluocinolone acetonide.

    Fluocinolone acetonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi” e agisce contro le infiammazioni (antinfiammatorio) e le allergie (antiallergico); è specifico per l’uso locale.

    Locafluo viene utilizzato per il trattamento locale delle affezioni infiammatorie allergiche e vasomotorie delle cavità nasali e paranasali, quali:

    • raffreddore comune e infiammazione della parete interna del naso con catarro (riniti catarrali)
    • infiammazioni della parete interna del naso dovute ad allergia e a problemi di eccessiva sensibilità (riniti allergiche e vasomotorie)
    • accumulo di catarro nell’orecchio (catarro tubarico)
    • infiammazioni del naso e delle cavità ossee vicino al naso con catarro (sinusiti e rinosinusiti catarrali)
    • infiammazioni del naso e delle cavità ossee vicino al naso dovute ad allergia e a problemi di eccessiva sensibilità (sinusiti e rinosinusiti allergiche e vasomotorie)
    • infiammazioni del naso e delle cavità ossee vicino al naso con presenza di noduli a forma di goccia all’interno del naso (riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose)
    • disturbi respiratori dovuti a deviazione dell’osso del naso (setto nasale) o all’aumento di volume (ipertrofia) delle formazioni carnose contenute all’interno delle narici (turbinati).

  2. Cosa deve sapere prima di usare Locafluo Non usi Locafluo

    • se è allergico al fluocinolone acetonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • se è allergico a medicinali della stessa classe di fluocinolone acetonide
    • se è affetto da una malattia della pelle caratterizzata da lesioni e placche di colore rosso-bruno (tubercolosi cutanea), da infezioni causate dal virus Herpes simplex e da altre malattie causate da virus localizzate sulla pelle (vaiolo, varicella ecc.).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Locafluo.

    L’utilizzo di Locafluo per lunghi periodi può causare reazioni allergiche ed irritazioni. In questi casi si rivolga al medico che interromperà il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.

    Anche con i corticosteroidi ad uso locale come Locafluo, soprattutto in bambini e adolescenti, si possono verificare gli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui ridotta e/o insufficiente funzione del surrene (iposurrenalismo).

    Contatti il medico se:

    • è affetto da un’infezione causata da microbi o da funghi (micotica). In tal caso il medico potrebbe associare a Locafluo un trattamento specifico. Se non ottiene rapidamente un risultato, il medico le potrebbe consigliare di sospendere l’uso di Locafluo fino a quando non guarisce dall’infezione
    • sviluppa un’infezione che colpisce l’intero organismo (sistemica) o un’infezione sostenuta da microbi non sensibili. In tal caso il medico le consiglierà una terapia opportuna
    • si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

    L’utilizzo di Locafluo è preferibile nelle affezioni continuative nel tempo (forme croniche), nei bambini e nei pazienti particolarmente sensibili all’impiego prolungato di medicinali che restringono i vasi del sangue (vasocostrittori), in quanto Locafluo non contiene tali sostanze.

    Ripetere le applicazioni di Locafluo per lunghi periodi può risultare dannoso.

    Usi Locafluo come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Usi solo la dose di medicinale raccomandata dal medico; l’uso di dosi maggiori o minori può causare un peggioramento dei sintomi.

    Eviti il contatto con gli occhi.

    Bambini e adolescenti

    Nella primissima infanzia, Locafluo va utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

    I bambini e gli adolescenti possono essere più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi.

    I corticosteroidi ad uso locale possono ridurre l’attività di alcune ghiandole dell’organismo (ipotalamo, ipofisi, surrene), interferire con la crescita e lo sviluppo, aumentare la pressione interna del cranio (ipertensione endocranica) o causare una malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di un ormone chiamato cortisolo. Pertanto il medico controllerà con attenzione gli eventuali effetti del medicinale.

    Altri medicinali e Locafluo

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

    Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Locafluo e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Gravidanza

    Durante la gravidanza il medico le prescriverà Locafluo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il suo diretto controllo.

    Allattamento

    Se sta allattando al seno, il medico valuterà se interrompere l’allattamento o il trattamento con Locafluo. Durante l’allattamento il medico le prescriverà Locafluo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il suo diretto controllo.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Locafluo non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

    Locafluo contiene

    • glicole propilenico. Questo medicinale contiene 1,8 mg di propilene glicole per spruzzo equivalente a 30 mg per ml di soluzione;

    • benzalconio cloruro (BAC) come conservante. Questo medicinale contiene 0,012 mg di benzalconio cloruro per spruzzo equivalente a 0,2 mg per ml di soluzione. Può causare irritazione e gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

  3. Come usare Locafluo

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è:

    Adulti: 1-2 spruzzi per narice 2-3 volte al giorno.

    Bambini: 1 spruzzo per narice 1-2 volte al giorno.

    Istruzioni per l’uso

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    Se usa più Locafluo di quanto deve

    L’uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi per uso locale, medicinali appartenenti alla stessa famiglia di Locafluo, può causare una ridotta attività di alcune ghiandole dell’organismo (ipofisi e surrene, provocando iposurrenalismo secondario) e manifestazioni di ipercorticismo (aumento della produzione di ormoni cortico-surrenali) tra cui:

    • una malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di un ormone chiamato cortisolo (sindrome di Cushing)
    • riduzione della forza dei muscoli (astenia)
    • debolezza (adinamia)
    • pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa)
    • alterazioni del ritmo del cuore (turbe del ritmo cardiaco)
    • riduzione del potassio nel sangue (ipopotassiemia)
    • aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica).

      In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Locafluo avverta immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.

      Se dimentica di usare Locafluo

      Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Locafluo

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Occasionalmente possono manifestarsi:

    • sensazione di bruciore
    • prurito
    • irritazione e secchezza delle pareti interne del naso (mucose nasali).

      In caso di trattamenti molto prolungati, può verificarsi riduzione (atrofia) delle pareti interne del naso (mucose nasali).

      Si può manifestare visione offuscata, con frequenza non nota.

      Gli effetti indesiderati che possono riguardare l’intero organismo (sistemici) sono molto rari, in quanto il principio attivo è contenuto nel medicinale in dose molto bassa.

      Tali effetti si possono presentare con i corticosteroidi somministrati all’interno del naso (intranasali), in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati, e possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Locafluo

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Dopo la prima apertura del flacone e l’inserimento dell’erogatore, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi. Dopo tale data il medicinale in eccesso deve essere eliminato.

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data

    di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Locafluo

  • Il principio attivo è fluocinolone acetonide. 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide. Uno spruzzo contiene 0,006 mg di fluocinolone acetonide.
  • Gli altri componenti sono acido citrico, benzalconio cloruro, polietilenglicole 4000, glicole propilenico, sodio cloruro, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Locafluo e contenuto della confezione

Locafluo si presenta in forma di spray nasale, soluzione.

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Il contenuto della confezione è un flacone con erogatore da 20 ml.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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