Mentolo New Fa Dem Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Mentolo New.Fa.Dem. 1% polvere cutanea
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antipruriginosi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il medicinale è indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principio/i attivo/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa del rischio di laringospasmo e convulsioni.
PRECAUZIONI PER L'USO
Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; non deve essere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose. Non deve essere applicato su ferite aperte né
su guanti chirurgici. Mentolo New.Fa.Dem. deve essere usato con cautela nei bambini fino a 6 anni di età.
L’uso di routine nell’igiene quotidiana del bambino è sconsigliato in quanto l’inalazione può causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficoltà respiratorie e morte.
Nel caso in cui si sospetti che il bambino abbia inalato Mentolo New.Fa.Dem., deve essere attentamente monitorata la funzionalità respiratoria perché la comparsa dei sintomi può essere ritardata di parecchie ore.
Nei neonati con deficienze di glucosio 6-fosfato deidrogenasi esposti a mentolo può verificarsi emolisi e kernictero.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. È necessario essere usare cautela quando si prescrive il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Talco
È stato riportato che l’abuso di medicinali somministrati per via intranasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare.
Anche se il talco non causa tossicità acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco.
L’inalazione della povere ha causato morte, principalmente nei neonati.
L’inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi. L’insorgenza di questi sintomi può avvenire nelle 12 – 24 ore successive. L’esposizione acuta può provocare effetti permanenti ai polmoni.
L’intensa e prolungata esposizione al talco può causare pneumoconiosi.
Quando iniettato per via endovenosa può causare retinopatia, emboli e ipertensione polmonare.
L’applicazione di talco su ferite aperte può provocare gravi reazioni granulomatose.
Il talco è un agente fortemente irritante per gli occhi e può causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Cospargere uniformemente la zona interessata 2 o più volte al giorno. Il talco è incompatibile con i composti ammonici quaternari.
Il mentolo è incompatibile inoltre con potassio permanganato, anidride cromica e pirogallolo.
Sovradosaggio
L’aspirazione accidentale di concentrazioni elevate del medicinale può causare gravi danni respiratori.
Mentolo
A seguito di applicazione di mentolo nelle narici, sono stati riportati casi di apnea e di collasso immediato in bambini.
L'ingestione di mentolo può causare gravi dolori addominali, nausea, vomito, vertigini, atassia, sonnolenza e coma.
Se a contatto con gli occhi può causare arrossamento e irritazione.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di mentolo New.Fa.Dem. 1% polvere cutanea avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Mentolo New.Fa.Dem. 1% polvere cutanea, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Mentolo New.Fa.Dem. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del mentolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti da contatto.
Sono stati riportati casi di granulomi ombelicali dovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talco in polvere.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Condizioni di conservazione
Conservare il contenitore ben chiuso, a temperatura non superiore ai 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 g di polvere contengono: Principio attivo: Mentolo 1 g Eccipienti: Talco polvere 99 g
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere cutanea.
Barattolo con astuccio da 100 g e barattolo senza astuccio da 100 g
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
PRODUTTORE
New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Determinazione AIFA del 29/07/2011 n.° 1059