Nivestim Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Nivestim


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Nivestim 12 MU/ 0,2 ml soluzione iniettabile/infusione Nivestim 30 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile/infusione Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile/infusione Filgrastim

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Nivestim e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Nivestim
  3. Come usare Nivestim
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Nivestim
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nivestim e a che cosa serve Che cos’è Nivestim

Nivestim è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante la crescita delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine. I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti con l’ausilio della biotecnologia, per essere usati come medicinali. Nivestim stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di globuli bianchi del sangue.

Pubblicità

Una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia) può verificarsi per diversi motivi riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni. Nivestim stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.

Nivestim può essere usato:

  • per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni;
  • per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni;
  • prima di una chemioterapia ad alte dosi per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali che possono essere raccolte e ridonate dopo il trattamento. Tali cellule possono essere prelevate da lei o da un donatore. Le cellule staminali ritorneranno quindi nel midollo osseo e produrranno cellule del sangue;
  • per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue se è affetto da neutropenia cronica grave, contribuendo così a prevenire le infezioni;
  • in pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.
  1. Cosa deve sapere prima di usare Nivestim

    Non usi Nivestim

    • se è allergico a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Parli con il medico, farmacista o infermiere prima di assumere Nivestim. Si rivolga al medico prima di cominciare il trattamento se soffre di:

    • anemia a cellule falciformi, poiché Nivestim può provocare crisi da anemia falciforme;
    • osteoporosi (malattia delle ossa).

      Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Nivestim se:

    • avverte dolore nella zona superiore sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o all’estremità della spalla sinistra (questi possono essere sintomi di un ingrossamento della milza (splenomegalia), o di una possibile rottura della milza).
    • nota un sanguinamento non comune o la comparsa di lividi (questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia), con una ridotta capacità del sangue di coagulare).
    • ha segni improvvisi di allergia, come rash, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro breve o affannoso, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica.
    • manifesta gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota di urinare meno del solito.

    È stata segnalata raramente infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo) in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori

    dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

    Perdita di risposta a filgrastim

    Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.

    Il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo, vedere il paragrafo 4 del foglietto illustrativo.

    Se è un paziente affetto da neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [SMD]). Deve parlare con il medico in merito ai rischi

    di sviluppare tumori del sangue e su quali esami devono essere eseguiti. Se sviluppa o rischia di sviluppare tumori del sangue, non deve usare Nivestim, se non prescritto dal medico.

    Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.

    Presti particolare attenzione ad altri medicinali che stimolano i globuli bianchi Nivestim fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi. L’operatore sanitario deve sempre registrare l’esatto medicinale che sta utilizzando.

    Altri medicinali e Nivestim

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Gravidanza e allattamento

    Nivestim non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o in donne che allattano.

    E’ importante che informi il medico se:

    • è in corso una gravidanza;
    • sospetta una gravidanza; o
    • sta pianificando una gravidanza.

      Se rimane incinta durante il trattamento con Nivestim, informi il medico.

      Salvo diversamente indicato dal medico, deve interrompere l’allattamento se utilizza Nivestim.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Nivestim non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, si raccomanda di attendere e osservare come si sente dopo aver assunto Nivestim e prima di guidare o usare macchinari.

      Nivestim contiene sodio e sorbitolo

      Nivestim contiene sodio in una quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose, è quindi essenzialmente senza sodio.

      Nivestim contiene sorbitolo (E420). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  2. Come usare Nivestim

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico.

    Come viene somministrato Nivestim e quanto devo prenderne?

    Nivestim viene somministrato generalmente per iniezione giornaliera praticata nel tessuto sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea). Può essere somministrato anche come iniezione giornaliera a rilascio lento nella vena (nota come infusione endovensa). La dose usuale varia a seconda della sua malattia e del suo peso. Il medico le dirà quanto Nivestim deve assumere.

    Pazienti che ricevono trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:

    Normalmente riceverà la prima dose di Nivestim almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.

    Per quanto tempo dovrò prendere Nivestim?

    Dovrà prendere Nivestim fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato. Verranno eseguiti esami del sangue per monitorare il numero dei globuli bianchi presenti nel sangue. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Nivestim.

    Uso nei bambini

    Nivestim è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia). Il dosaggio nei bambini trattati con chemioterapia è lo stesso usato negli adulti.

    Se usa più Nivestim di quanto deve

    Se pensa di aver iniettato una quantità superiore al dovuto, contatti appena possibile il medico.

    Se dimentica di usare Nivestim

    Se ha dimenticato un’iniezione, contatti appena possibile il medico.

    Se ha ulteriori domande sull’uso del medicinale, chieda al medico o al farmacista.

  3. Possibili effetti indesiderati

    Informi immediatamente il medico durante il trattamento:

    • se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea). L’ipersensibilità è comune in pazienti oncologici;
    • se manifesta tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), poiché possono essere sintomi di sindrome da distress respiratorio acuta (ARDS). L’ARDS è non comune in pazienti oncologici;
    • se manifesta dolore nella parte in alto a sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto

      la zona sinistra della gabbia toracica o dolore all’estremità della spalla, in quanto può esservi un problema relativo alla milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza);

    • se è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Il medico può valutare regolarmente le sue urine se si verifica questo effetto indesiderato o se sono state trovate nelle urine delle proteine (proteinuria);
    • se manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

      – gonfiore o tumefazione, che può essere associato al passaggio meno frequente di acqua, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Generalmente questi sintomi si manifestano rapidamente.

      Questi possono essere i sintomi di una condizione non comune (può interessare fino a 1 persona su

      100) chiamata "Sindrome da perdita capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni nel corpo e richiede cure mediche urgenti;

    • se si verifica danno renale (glomerulonefrite). Danno renale è stato osservato in pazienti che ricevono filgrastim. Contatti immediatamente il medico se manifesta gonfiore del viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota una riduzione nella frequenza di minzione.

    Un effetto indesiderato molto frequente legato all’utilizzo di filgrastim è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico) che può essere alleviato assumendo comuni farmaci antidolorofici (analgesici). In pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può manifestarsi la malattia da reazione del trapianto verso l’ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e i sintomi includono rash del palmo delle mani o sdella pianta dei piedi e ulcere e piaghe nella bocca, nell’intestino, nel fegato, nella pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni. Rilevato molto comunemente in donatori sani di cellule staminali è l’aumento dei globuli bianchi del sangue (leucocitosi) e la diminuzione del numero delle piastrine, che riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia); questi eventi verranno monitorati dal medico.

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

    Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):

    nei pazienti oncologici

    • Alterazione dei valori ematochimici
    • Aumento di alcuni enzimi nel sangue
    • Appetito ridotto
    • Cefalea
    • Dolore in bocca e gola (dolore orofaringeo)
    • Tosse
    • Diarrea
    • Vomito
    • Stipsi
    • Nausea
    • Eruzione cutanea
    • Insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
    • Dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)
    • Debolezza generalizzata (astenia)
    • Stanchezza (affaticamento)
    • Dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano (infiammazione della mucosa)
    • Mancanza di respiro (dispnea)
    • Dolore

      nei donatori sani di cellule staminali

    • Diminuzione delle piastrine, che riduce la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia)
    • Aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
    • Cefalea
    • Dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

      nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

    • Ingrossamento della milza (splenomegalia)
    • Conta dei globuli rossi bassa (anemia)
    • Alterazione dei valori ematochimici
    • Aumento di alcuni enzimi nel sangue
    • Cefalea
    • Sanguinamenti dal naso (epistassi)
    • Diarrea
    • Ingrossamento del fegato (epatomegalia)
    • Eruzioni cutanee
    • Dolore in muscoli o ossa (dolore muscoloscheletrico)
    • Dolore articolare (artralgia)

      nei pazienti affetti da HIV

    • Dolore in muscoli o ossa (dolore muscoloscheletrico)

      Effetti indesiderati comuni (colpiscono fino a 1 paziente su 10):

      nei pazienti oncologici

    • Reazioni allergiche (ipersensibilità al farmaco)
    • Pressione bassa del sangue (ipotensione)
    • Dolore durante la minzione (disuria)
    • Dolore al torace
    • Tosse con sangue (emottisi)

      nei donatori sani di cellule staminali

    • Aumento di alcuni enzimi nel sangue
    • Mancanza di respiro (dispnea)
    • Ingrossamento della milza (splenomegalia)

      nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

    • Rottura della milza
    • Diminuzione delle piastrine, che riduce la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia)
    • Alterazione dei valori ematochimici
    • Infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea)
    • Insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
    • Malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture (osteoporosi)
    • Sangue nelle urine (ematuria)
    • Dolore nella sede di iniezione
    • Danni ai piccoli filtri presenti all'interno dei reni (glomerulonefrite)

      nei pazienti con infezione da HIV

    • Ingrossamento della milza (splenomegalia)

      Effetti indesiderati non comuni (colpiscono fino a 1 paziente su 100):

      nei pazienti oncologici

    • Rottura della milza
    • Ingrossamento della milza (splenomegalia)
    • Forti dolori alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi da anemia falciforme)
    • Rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia da reazione del trapianto verso l’ospite)
    • Dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
    • Grave infiammazione dei polmoni che causa difficoltà a respirare (sindrome da distress respiratorio acuto)
    • I polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
    • Gonfiore e/o liquido nei polmoni (edema polmonare)
    • Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
    • Anomalie all’esame ai raggi- x dei polmoni (infiltrato polmonare)
    • Lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
    • Infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea)
    • Peggioramento dell’artrite reumatoide
    • Cambiamenti non comuni delle urine
    • Danno epatico causato dal blocco delle piccole vene all’interno del fegato (malattia veno- occlusiva)
    • Sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
    • Un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore
    • Danni ai piccoli filtri presenti all'interno dei reni (glomerulonefrite)

      nei donatori sani di cellule staminali

    • Rottura della milza
    • Forti dolori alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi falciforme)
    • Reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita (reazione anafilattica)
    • Grave reazione allergica
    • Alterazioni dei valori ematochimici
    • Sanguinamento nei polmoni (emorragia polmonare)
    • Tosse con sangue (emottisi)
    • Anomalie all’esame ai raggi-x dei polmoni (infiltrato polmonare)
    • Mancanza di assorbimento dell’ossigeno nel polmone (ipossia)
    • Aumento di alcuni enzimi del sangue
    • Peggioramento dell’artrite reumatoide
    • Danni ai piccoli filtri presenti all'interno dei reni (glomerulonefrite)

      nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

    • Forti dolori alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi falciforme)
    • Eccesso di proteine nelle urine (proteinuria)

      nei pazienti con infezione da HIV

    • Forti dolori alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi falciforme)

      Effetti indesiderati rari (colpiscono fino a 1 paziente su 1000):

      nei pazienti oncologici e nei donatori sani di cellule staminali

    • infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2.

      Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • Danni ai piccoli filtri presenti all'interno dei reni (glomerulonefrite)

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  4. Come conservare Nivestim

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta della siringa dopo l’abbreviazione Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare la siringa pre-riempita nella sua confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    La siringa può essere tenuta fuori frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 15 giorni (tuttavia, non al di sopra di 25°C).

    Non usi Nivestim se nota che è torbido oppure se vi sono delle particelle.

    Non getti via alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  5. Altre informazioni Cosa contiene Nivestim

  • Il principio attivo è filgrastim. Ogni millilitro contiene 60 milioni di unità [MU] (600 microgrammi) oppure 96 milioni di unità [MU] (960 microgrammi) di filgrastim.
  • Nivestim 12 MU/ 0,2 ml soluzione iniettabile/infusione: ogni siringa preriempita contiene 12 milioni di unità (MU), 120 microgrammi di filgrastim in 0,2 ml (corrispondente a 0,6 mg/ml).
  • Nivestim 30 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile/infusione: ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità (MU), 300 microgrammi di filgrastim in 0,5 ml (corrispondente a 0,6 mg/ml).
  • Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile/infusione: ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità (MU), 480 microgrammi di filgrastim in 0,5 ml (corrispondente a 0,96 mg/ml).
  • Gli eccipienti sono acido acetico (glaciale), sodio idrossido, sorbitolo E420, polisorbato 80, e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Nivestim e contenuto della confezione

    Nivestim è una soluzione iniettabile/infusione, limpida, incolore, in una siringa preriempita con un ago per iniezione (acciaio inossidabile) con protezione. In ogni confezione vi possono essere 1, 5, 8 o 10 siringhe. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

    Belgio

    Produttore

    Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11

    1316 BN Almere Paesi Bassi

    Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Croatia

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

    België/Belgique/Belgien

    Pfizer SA/NV

    Tél/Tel: +32 2 554 62 11

    Lietuva

    Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

    България

    Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

    Luxembourg/Luxemburg

    Pfizer SA/NV

    Tél/Tel: +32 2 554 62 11

    Česká republika

    Pfizer, spol. s r.o.

    Tel: +420-283-004-111

    Magyarország

    Pfizer Kft.

    Tel.: + 36 1 488 37 00

    Danmark

    Pfizer ApS

    Tlf: + 45 44 20 11 00

    Malta

    Pfizer HELLAS S.A. Tel.: +30 210 6785 800

    Deutschland

    Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555

    Nederland

    Pfizer bv

    Tel: +31 (0)10 406 43 01

    Eesti

    Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

    Norge

    Pfizer AS

    Tlf: +47 67 52 61 00

    Ελλάδα

    Aenorasis S.A.

    Τηλ: + 30 210 6136332

    Österreich

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

    España

    Pfizer GEP, S.L.

    Tel: +34 91 490 99 00

    Polska

    Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

    France

    Pfizer PFE France

    Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

    Portugal

    Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

    Hrvatska

    Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

    România

    Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

    Ireland

    Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)

    +44 (0) 1304 616161

    Slovenija

    Pfizer Luxembourg SARL

    Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

    Tel: +386 (0)1 52 11 400

    Ísland

    Icepharma hf.

    Sími: +354 540 8000

    Slovenská republika

    Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

    Italia

    Pfizer Italia Srl

    Tel: +39 06 33 18 21

    Suomi/Finland

    Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

    Κύπρος

    Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

    Sverige

    Pfizer AB

    Tel: +46 (0)8 550 520 00

    Latvija

    Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

    United Kingdom

    Hospira UK Limited

    Tel: + 44 (0) 1628 515500

    Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    —————————————————————————————————————

    Istruzioni per il paziente per l’autoiniezione

    Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Nivestim. È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dall’infermiere. È anche importante che lei elimini la siringa in un contenitore a prova di puntura d’ago. Se ha dubbi o domande sull’autoiniezione, si rivolga al medico o all’infermiere.

    Come effettuo l’autoiniezione?

    Normalmente, Nivestim si somministra una volta al giorno per iniezione, nei tessuti situati sotto la pelle, anche nota come iniezione sottocutanea.

    L’apprendimento della procedura dell’autoiniezione comporta di evitare l’attesa, a casa, dell’arrivo dell’infermiere, né tantomeno di doversi recare in ospedale o in clinica ogni giorno per ricevere l’iniezione.

    Dovrà farsi l’iniezione ogni giorno alla stessa ora. Le sedi più adatte per l’iniezione sono:

  • la parte frontale della coscia,
  • l’addome, ad eccezione dell’area intorno all’ombelico.

    <.. image removed ..>

    È meglio cambiare sempre, ogni giorno, la sede di iniezione in modo da evitare dolore in una determinata zona.

    Attrezzature richieste per la somministrazione

    Sono necessarie le seguenti attrezzature quando deve effettuare un’autoiniezione per via sottocutanea:

  • Una nuova siringa preriempita di Nivestim.
  • Un contenitore per strumenti taglienti (a prova di puntura d’ago) per eliminare in modo sicuro le siringhe utilizzate.
  • Fazzolettini antisettici (se raccomandato dal medico o dall’infermiere).

    Come effettuo l’autoiniezione sottocutanea di Nivestim?

    1. Cerchi di farsi l’autoiniezione all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
    2. Rimuovere la siringa di Nivestim dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (all’incirca di 25 C). Per questo saranno richiesti 15–30 minuti. Controlli la data sulla confezione per assicurarsi che il medicinale non sia scaduto. Si accerti di avere nelle vicinanze il contenitore per la raccolta dei materiali taglienti di scarto.
    3. Cerchi un punto di lavoro ben illuminato per l’iniezione e per controllare la dose che le è stata prescritta.
    4. Lavi accuratamente con acqua e sapone le mani.
    5. Tolga la siringa dal blister e controlli che la soluzione in essa contenuta sia chiara, incolore e praticamente senza particelle visibili. Non usi la siringa di Nivestim se il liquido presenta delle particelle in esso vaganti o nel caso in cui parte del liquido sia fuoriuscito dalla siringa.
    6. Regga la siringa con l’ago puntato verso l’alto. Rimuova il cappuccio protettivo dall’ago. La siringa è adesso pronta per l’uso. E’ possible la presenza di una piccola bolla d’aria nella siringa. Non deve rimuovere la bolla d’aria prima dell’iniezione. L’iniezione della soluzione in presenza di una bolla d’aria non è pericoloso.
    7. Decida dove iniettare Nivestim – individui un punto sul davanti dell’addome o una parte frontale delle coscie. Selezioni, ogni volta, un diverso punto per l’iniezione. Non scelga un’area dolente, rossa, con lividi o scarificata. Se l’infermiere o il medico lo consigliano, pulisca la superficie cutanea con un disinfettante.
    8. Prenda un’ampia piega cutanea tra pollice e indice, avendo cura di non toccare la zona che ha appena pulito.
    9. Con l’altra mano, inserisca l’ago sotto la pelle a un angolo di circa 45°.

      <.. image removed ..>

    10. Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non entri sangue nella siringa. Se vede sangue nella siringa, estragga l’ago e lo inserisca in un altro punto. Prema lentamente sullo stantuffo fino a quando l’intero contenuto della siringa sia stato svuotato.
    11. Dopo iniezione della soluzione estragga l’ago dalla pelle.
    12. Seguendo le istruzioni di seguito, relative al dispositivo di protezione dell’ago attivo o passivo, si accerti che il dispositivo copra l’ago.
    13. Riponga la siringa nel contenitore per i taglienti. Non cerchi di riposizionare il cappuccio protettivo.

  • Tenga le siringhe già utilizzate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
  • Non getti MAI le siringhe nel contenitore dei rifiuti domestici.

Ricordarsi

La maggior parte delle persone riesce ad apprendere l’autoiniezione sottocutanea, ma nel caso in cui lei dovesse avere molte difficoltà, non abbia timore a chiedere aiuto e consigli al medico o all’infermiere.

Utilizzo del Dispositivo Attivo Ultrasicuro dell’Ago (Active Ultrasafe Needle Guard) per Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione

Pubblicità

La siringa preriempita è corredata di un dispositivo di sicurezza dell’ago, UltraSafe Needle Guard, che protegge dall’accidentale puntura dell’ago. Quando manipola la siringa preriempita, mantenga le mani dietro l’ago.

  1. Esegua l’iniezione secondo la tecnica sopra descritta.
  2. Quando ha terminato l’iniezione, far scivolare il dispositivo di protezione dell’ago in avanti fino a quando l’ago è completamente coperto (il dispositivo si aggancia a posto).

Utilizzo del Dispositivo Passivo Ultrasicuro dell’Ago (Ultrasafe Passive Needle Guard) per Nivestim 30 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile/infusione e Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile/infusione

La siringa preriempita è corredata di un dispositivo di sicurezza per l’ago, UltraSafe Needle Guard, che protegge dall’accidentale puntura dell’ago. Quando manipola la siringa preriempita, mantenga le mani dietro l’ago.

Pubblicità

  1. Esegua l’iniezione secondo la tecnica sopra descritta.
  2. Mentre regge la siringa con le dita appoggiate sul suo bordo di supporto eserciti una pressione sullo stantuffo fino a completamento dell’iniezione dell’intera dose. Il sistema di protezione passivo dell’ago NON si attiva se non è stata somministrata TUTTA la dose.

    <.. image removed ..>

  3. Rimuova l’ago dalla cute, quindi lasci lo stantuffo e la siringa si sposterà in avanti fino a quando il sistema di protezione avrà ricoperto l’ago e si sarà fissato a posto.

<.. image removed ..>

——————————————————————————————————————————

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI:

Nivestim non contiene alcun conservante. A causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Nivestim sono esclusivamente monouso.

L’esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a 24 ore non ha effetti negativi sulla stabilità di Nivestim. La siringa pre-riempita congelata può essere scongelata e rimessa in frigorifero per l’impiego successivo. Qualora l’esposizione alle basse temperature dovesse essere maggiore di 24 ore oppure se congelata per più di una volta allora Nivestim NON deve essere più utilizzato.

Pubblicità

Nivestim non deve essere diluito in soluzione di cloruro di sodio. Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali fatta eccezione di quelli descritti in basso. Se non diluito come sotto descritto, il filgrastim diluito può assorbirsi al vetro e ai materiali di plastica.

Se richiesto, Nivestim può essere diluito in soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%). Non si raccomanda mai la diluizione a concentrazioni finali < 0,2 MU (2 microgrammi) per ml. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni chiare senza particelle visibili. Per i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5

Pubblicità

MU (15 microgrammi) per ml, deve essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) a una concentrazione finale di 2 mg/ml.

Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 ml, le dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 microgrammi) devono essere somministrati aggiungendo 0,2 ml di una soluzione di albumina umana 200 mg/ml (20%). Diluito con soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), Nivestim è compatibile con il vetro e con diversi materali plastici quali PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.

Dopo diluizione: la stabilità chimico e fisica in uso della soluzione per infusione diluita è stata dimostrata per 24 ore a temperature compresa tra 2 °C e 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, l’utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell’uso che normalmente non sono superiori alle 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *