Octreotide-Hospira Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Octreotide hospira0,05 mg/1 ml 50 microgrammi/1 mlsoluzione iniettabile

Octreotide hospira0,1 mg/1 ml 100 microgrammi/1 mlsoluzione iniettabile

Octreotide hospira0,5 mg/1 ml 500 microgrammi/1 mlsoluzione iniettabile

Octreotide hospira 0,2 mg/ml 200 microgrammi/mlsoluzione iniettabile

Octreotide Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacistao all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifestaun qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cosa è Octreotide Hospira e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Octreotide hospira
  3. Come prendere Octreotide hospira
  1. Possibili effetti indesiderati
  2. Come conservare Octreotide Hospira
  3. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cosa è Octreotide Hospira e a cosa serve Octreotide hospiraè un composto sintetico analogo della somatostatina. La somatostatina è normalmente presente nel corpo umano, dove inibisce il rilascio di alcuni ormoni come l'ormone della crescita. I vantaggi di Octreotide hospira rispetto alla somatostatina sono che è più potente e la sua azione ha una maggiore durata nel tempo.

    Octreotide hospira è usata

    • nell’acromegalia, una condizione in cui il corpo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. Normalmente, l'ormone della crescita controlla la crescita di tessuti, organi e ossa. Quando è presente in quantità eccessiva, determina un aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, soprattutto delle mani e dei piedi. Octreotide hospira riduce notevolmente i sintomi dell’acromegalia, che includono mal di testa, sudorazione eccessiva, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolori articolari.
    • per alleviare i sintomi associati con alcuni tumori del tratto gastrointestinale (ad es. tumori carcinoidi, VIPomi, glucagonomi, gastrinomi, insulinomi). In queste condizioni, c’è una produzione eccessiva di alcuni ormoni specifici e di altre sostanze correlate in stomaco, intestino o pancreas. Questa

      produzione eccessiva altera il naturale equilibrio ormonale del corpo e determina una varietà di sintomi, quali vampate di calore, diarrea, ipotensione, eruzioni cutanee e perdita di peso. Il trattamento con Octreotide hospira aiuta a controllare questi sintomi.

    • per prevenire complicanze conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas. Il trattamento con Octreotide hospira contribuisce ad abbassare la probabilità di complicanze (es. ascesso addominale, infiammazione del pancreas) dopo l'intervento.
    • per fermare le emorragie e per proteggere dal ri- sanguinamento da rottura di varici gastro-esofagee in pazienti affetti da cirrosi (epatopatia cronica). Il trattamento con Octreotide hospira aiuta a controllare il sanguinamento e ridurre il fabbisogno di trasfusioni.
    • per trattare adenomi ipofisari che producono una quantità eccessiva dell’ormone che stimola la tiroide (TSH). Una quantità eccessiva di ormone stimolante la tiroide (TSH) porta a ipertiroidismo.

      Octreotide hospira è usata per trattare le persone con tumori ipofisari che producono troppo ormone stimolante la tiroide (TSH):

    • quando altri trattamenti (chirurgia o radioterapia) non sono

      indicati o non sono stati efficaci;

    • dopo radioterapia, per coprire il periodo necessario perché la radioterapia raggiunga la massima efficacia
  2. Prima di prendere Octreotide hospira

    Non prenda Octreotide hospira:

    Se è allergico all’octreotideo ad uno qualsiasi degli degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di prendere Octreotide hospira:

    • se sa di avere dei calcoli biliari, o li ha avuti in passato; lo riferisca al medico, dal momento che un uso prolungato di Octreotide hospira può portare alla formazione di calcoli. Il medico potrà chiederle di fare dei controlli periodici della cistifellea.

    • se sa di avere problemi nei livelli di zucchero nel sangue, troppo alti (diabete) o troppo bassi (ipoglicemia). Quando Octreotide hospira è usata per trattare l’emorragia da varici gastro-esofagee, i livelli di zucchero nel sangue devono essere controllati.

    • se ha avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12 il medico potrà chiederle di controllare periodicamente i livelli di vitamina B12.

    Test e controlli

    Se riceve il trattamento con Octreotide hospira per un lungo periodo, il medico potrà chiederle di controllare periodicamente la funzionalità della tiroide.

    Il medico controllerà la funzionalità del fegato.

    Bambini

    L’esperienza nell’uso di Octreotide hospira nei bambini è limitata.

    Altri medicinali e Octreotide hospira

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    In generale può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Octreotide hospira. Tuttavia, è stato riportato che Octreotide hospira può interagire con alcuni farmaci, come cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina e terfenadina.

    Se sta assumendo medicinali per controllare la pressione sanguigna (come beta bloccanti o calcio antagonisti) o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico, il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio.

    Se è diabetico, il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di insulina.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    Octreotide hospira può essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

    Le pazienti in età fertile devono usare un’adeguata contraccezione durante il trattamento.

    Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Octreotide hospira. Non è noto se Octreotide hospira venga escreto nel latte materno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Octreotide hospira non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, durante il trattamento con Octreotide hospira si possono manifestare alcuni effetti indesiderati come mal di testa e stanchezza che possono ridurre l’abilità a guidare e usare macchinari in modo sicuro.

  3. Come prendere Octreotide hospira

    Prenda Octreotide seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

    A seconda delle condizioni da trattare, Octreotide hospira può essere somministrato come:

    • iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o
    • infusione endovenosa (dentro una vena)

      Se è un paziente con cirrosi (patologia cronica del fegato), il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare la dose di mantenimento.

      Il medico o l'infermiere vi spiegherà come iniettare Octreotide hospira sotto la pelle ma l'infusione in vena deve sempre essere eseguita da un operatore sanitario.

    • Iniezione sottocutanea

    Le sedi più idonee per l’iniezione sottocutanea sono braccia, cosce e addome.

    Scegliere una nuova sede per ogni iniezione sottocutanea in modo da non irritare una particolare area. I pazienti per procedere con l’iniezione autonomamente devono ricevere istruzioni precise da parte del medico o dall'infermiere.

    Se conserva il medicinale in frigorifero, si consiglia di riportarlo a temperatura ambiente prima di utilizzarlo. Questo riduce il rischio di dolore alla sede di iniezione. Può essere riportato a temperatura ambiente tenendolo in mano ma non deve essere scaldato.

    Poche persone manifestano dolore alla sede dell’iniezione sottocutanea. Questo dolore di solito dura solo un breve periodo di tempo. Se ciò si verifica, si può alleviare massaggiando delicatamente la sede di iniezione per alcuni secondi dopo.

    Prima di usare la fiala di Octreotide hospira, controllare per la presenza di particelle o variazioni di colore. Non usare se si nota qualcosa di insolito.

    Per evitare la contaminazione il tappo dei flaconcini multidose non deve essere perforato più di 10 volte.

    Se prende più Octreotide hospira di quanto deve

    Non sono state riportate reazioni che hanno determinato pericolo di vita dopo sovradosaggio di Octreotide hospira.

    I sintomi del sovradosaggio sono: battito cardiaco irregolare, bassa pressione sanguigna, arresto cardiaco, ridotto apporto di ossigeno al cervello, forte dolore nella parte superiore dello stomaco, pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, diarrea, debolezza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di peso, gonfiore addominale, malessere e alto livello di acido lattico nel sangue.

    Se pensa di avere i sintomi di un sovradosaggio, informi immediatamente il medico.

    Se dimentica di prendere Octreotide hospira

    Prenda una dose non appena lo ricorda e poi continui la terapia come di consueto. Se salta una dose non avrà particolari conseguenze ma potrebbe avere una temporanea ricomparsa dei sintomi fino al ritorno alla normalità.

    Non iniettare una doppia dose di Octreotide hospira per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Octreotide hospira

    Se si interrompe il trattamento con Octreotide hospira i sintomi possono ripresentarsi. Pertanto, non interrompa la terapia con Octreotide hospira a meno non sia il medico a dirglielo.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

    Alcuni effetti indesidertai possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se si manifesta uno dei seguenti: Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10):

    • Calcoli biliari che possono causare mal di schiena improvviso.
    • Elevati livelli di zucchero nel sangue.

      Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

    • Diminuzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo) con variazioni della frequenza cardiaca, dell’appetito o del peso, stanchezza, sensazione di freddo o gonfiore nella parte anteriore del collo.
    • Variazioni nei test della funzionalità tiroidea.
    • Infiammazione della cistifellea (colecistite); i sintomi possono comprendere dolore nella parte superiore destra dell’addome, febbre, nausea, colorazione gialla della pelle e degli occhi(ittero).
    • Poco zucchero nel sangue.
    • Compromissione della tolleranza al glucosio.
    • Battito cardiaco lento.

      Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):

    • Sete, bassa diuresi, urine scure, pelle arrossata e secca.
    • Battito cardiaco veloce.

      Altri effetti indesideratigravi

    • Reazioni di ipersensibilità (allergia), comprendenti eruzione cutanea.
    • Un tipo di reazione allergica (anafilassi) che causa difficoltà nel respiro o capogiri.
    • Infiammazione al pancreas (pancreatite) i sintomi possono comprendere dolore improvviso nella parte superiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea.
    • Infiammazione al fegato (epatite); i sintomi possono comprendere colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, perdita di appetito, sensazione di malessere generale, prurito, urine leggermente colorate.
    • Battito cardiaco irregolare.

      Informi il medico immediatamente se nota uno degli effetti indesiderati sopra descritti.

      Altri effetti indesiderati:

      Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota la comparsa di uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Questi normalmente sono di intensità lieve e tendono a scomparire con il proseguimento del trattamento.

      Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10):

    • Diarrea.
    • Dolore addominale.
    • Nausea.
    • Stipsi.
    • Flatulenza.
    • Mal di testa.
    • Dolore locale nella sede di iniezione.

      Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

    • Disturbo allo stomaco dopo il pasto (dispepsia).
    • Vomito.
    • Sensazione di pienezza gastrica.
    • Feci grasse.
    • Feci molli.
    • Feci chiare.
    • Capogiri.
    • Perdita di appetito.
    • Modifica nei test di funzionalità epatica.
    • Perdita di capelli.
    • Respiro corto.
    • Debolezza.

      Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

      Poche persone manifestano dolore alla sede dell’iniezione sottocutanea. Questo dolore di solito dura solo un breve periodo di tempo. Se ciò si verifica, si può alleviare massaggiando delicatamente la sede di iniezione per pochi secondi.

      Se sta assumendo Octreotide hospira per iniezione sottocutanea, eviti l’iniezione vicino ai pasti, questo può aiutare a ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali. Si raccomanda quindi di effettuare l’iniezione nell'intervallo fra un pasto e l'altro o al momento di coricarsi.

      Segnalazione di effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Octreotide Hospira Per proteggere il medicinale dalle luce conservare il flaconcino nella scatola.

    Medicinale nella sua confezione originale: conservare in frigorifero (2°C-8ºC). Non congelare.

    Stabilità dopo prima apertura: Il farmaco deve essere usato immediatamente ed eventuali residui devono essere eliminati.

    I flaconcini multidosedi Octreotide 0,2 mg/ml 200 microgrammi/mlsoluzione iniettabile possono essere conservati fino a 2 settimane a una temperatura inferiore a 25°C per l’uso quotidiano.

    Octreotide Hospira, diluto in sodio cloruro 0,9% normalmente è conservato per non più di 24 ore in frigorifero.

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Questo medicinale non deve essere utilizzatodopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    L’iniezione deve essere eseguita solo se la soluzione è trasparente e senza particelle visibili.

    Non getti alcum medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene Octreotide Hospira
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Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio (cioè, è essenzialmente privo di sodio) per ml di soluzione.

Descrizione di Octreotide Hospira e contenuto della confezione

Octreotide Hospira è disponibile in flaconcini di vetro contenenti una soluzione inettabile trasparente e incolore.

Octreotide Hospira è disponibile nelle seguenti presentazioni:

Octreotide Hospira soluzione iniettabile0,05 mg/1 ml 50 microgrammi/1 ml(confezione da 5 flaconcini)

Octreotide Hospira soluzione iniettabile0,1 mg/1 ml 100 microgrammi/1 ml(confezione da 5 flaconcini)

Octreotide Hospira soluzione iniettabile0,5 mg/1 ml 500 microgrammi/1 ml(confezione da 5 flaconcini)

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Octreotide hospirasoluzione iniettabile0,2 mg/ ml 200 microgrammi/ml(confezione da 1 flaconcino multidose)

I flaconcini potrebbero essere rivestiti di uno strato di plastica protettiva che riduce il rischio di fuoriuscita del liquido in caso di rottura dei flaconcini; questi flaconcini sono noti con il termine ONCO-TAIN®.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Octreotide hospira è una soluzione iniettabile che a seconda della condizione da trattare può essere somministrata per iniezione sottocutanea (s.c.) o per infusione endovenosa (e.v.).

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Hospira Italia Srl – Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli

Rilascio dei lotti: Hospira UK Limited. Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead,

SL6 6RJ Regno Unito

Data di approvazione del foglio illustrativo

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Le informazioni che seguono sono per il solo utilizzo dei professionisti sanitari:

  • Infusione endovenosa (per operatori sanitari)

    Le soluzioni diluite di Octreotide hospira (octreotide acetato) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% e conservate in sacche di PVC o in siringhe di polipropilene sono fisicamente e chimicamente stabili per sette giorni al di sotto dei 25°C. Da un punto di vista microbiologico, la soluzione diluita dovrebbe preferibilmente essere usata immediatamente. Se la soluzione non viene usata immediatamente, la conservazione prima dell’uso è sotto la responsabilità dell’operatore e normalmente può essere conservata per non più di 24 ore tra 2°C e 8°C a meno che la diluizione avvenga in condizioni di asepsi validate. Prima della somministrazione la soluzione deve essere riportata a temperatura ambiente

    Il tempo totale tra la ricostituzione, la diluizione per infusione, la conservazione in frigorifero e la fine della somministrazione non deve superare le 24 ore.

    Quando Octreotide hospira deve essere somministrata per infusione endovenosa, il contenuto di un flaconcino da 0,5 mg deve essere

    disciolto in 60 ml di soluzione fisiologica e la soluzione risultante deve essere somministrata mediante l’uso di una pompa per infusione. Questa procedura deve essere ripetuta con la frequenza necessaria per la durata prescritta del trattamento.

    Prima di usare il flaconcino di Octreotide hospira, controllare per la presenza di particelle o variazioni di colore. Non usare se si nota qualcosa di particolare.

    Per evitare la contaminazione il tappo dei flaconcini multidose non deve essere perforato più di 10 volte.

    Quantità di Octreotide hospira da usare

    La dose di Octreotide hospira dipende dalla condizione da trattare.

  • Acromegalia

    Il trattamento è normalmente iniziato con 0,05 – 0,1 mg ogni 8 o 12 ore per via sottocutanea.

    Può successivamente essere modificato sulla base degli effetti e del controllo sui sintomi (come stanchezza, sudorazione e mal di testa). Nella maggioranza dei pazienti la dose ottimale giornaliera è 0,1 mg 3 volte al giorno. Si consiglia di non superare la dose massima di 1,5 mg al giorno.

  • Tumori del tratto gastrointestinale

    Il trattamento è normalmente iniziato con una dose di 0,05 mg una o due volte al giorno per iniezione sottocutanea.

    Sulla base della risposta e della tollerabilità, il dosaggio può essere gradualmente aumentato a 0,1 – 0,2 mg 3 volte al giorno. Nei tumori carcinoidi la terapia deve essere interrotta se non si è ottenuto un beneficio dopo 1 settimana di trattamento alla massima dose tollerata.

  • Complicanze conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas

    Il dosaggio normalmente usato è di 0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea per 1 settimana, iniziando almeno 1 ora prima dell’intervento.

  • Emorragie da varici gastro-esofagee

    Il dosaggio raccomandato è di 25 microgrammi/ora in infusione endovenosa continua per 5 giorni. Durante il trattamento è necessario il monitoraggio dei livelli di zucchero nel sangue.

  • Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH

Il dosaggio generalmente più efficace è di 100 microgrammi tre volte al giorno per iniezione sottocutanea. La dose può essere regolata in base alle risposte del TSH e degli ormoni tiroidei.

Saranno necessari almeno 5 giorni di trattamento per valutare l'efficacia.

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