Quiens Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
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QUIENS300mgcompresse Estrattoseccodi Iperico
Categoriafarmacoterapica
Antidepressivo.
Indicazioniterapeutiche
Trattamentodisindromidepressivedigradolieve-moderato.
Informazioniutili primadiassumereil medicinale Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre sostanzestrettamentecorrelate dal punto di vista chimico.Fotosensibilitànota.
Uso concomitantecon ciclosporina, tacrolimusper uso sistemico, amprenavir, indinavir e altri inibitori delle proteasi, irinotecane warfarin(vediparagrafo“Interazioniconaltrimedicinalie altreformediinterazione”).
Perlamancanzadi daticlinici,Quiensnondeveessereutilizzatoneibambini,indonneingravidanzaedurantel'allattamento.
Precauzionid'uso
Nonsuperarela doseraccomandata.Sei sintomipeggioranoo nonmiglioranodopoquattrosettimane,deveessereconsultatoun medico. Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico di sindromedepressiva di grado lieve-moderato pertanto i pazienticonsegnie sintomidi depressionemaggioredevonoconsultareil medicoperuntrattamentoappropriato.
In casi moltorari, in particolarenelle personedi carnagionechiara, espostealla lucesolareintensapossonoverificarsireazionidi tipo cutaneea causadi fotosensibilizzazioneda parte dell’hypericumperforatum. Personeche utilizzanoquestoprodottodevono evitareun'eccessivaesposizioneal sole o l'usodi lettini e solarium.Il medicinaledeveesseresospesoalmeno10 giorni primadi interventichirurgicia causadi potenzialiinterazioniconfarmaciutilizzatidurantel’anestesiageneraleo locale(vedereinterazionicon altrimedicinalie altreformedi interazione).
Anchese l’estratto di Iperico è stato impiegatoper molti anni, non sono disponibili dati di sicurezzain pazienti con insufficienza renaleoepatica.Inquestipazienti,pertanto,Quiens300mgcompressedeveessereusatoconcautela.
Suicidio/Ideazionesuicidaria
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismoe suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissionesignificativa. Poichépossononon verificarsi miglioramenti durantele prime settimanedi trattamentoo in quelleimmediatamentesuccessive,i pazientidevonoessereattentamentecontrollati finoadavvenuto miglioramento.E’ esperienzaclinicaingeneralecheil rischiodi suicidiopuòaumentarenelleprimefasidelmiglioramento.
Altrepatologiepsichiatricheper le quali Quiens300 mgcompresseè prescrittopossonoancheessereassociatead un aumentato rischiodi comportamentosuicidario.Inoltre,questepatologiepossonoessereassociateal disturbodepressivomaggiore.Quandosi
trattanopazienticondisturbidepressivimaggiorisi devono,pertanto,osservarele stesseprecauzioniseguiteduranteil trattamento di pazienticonaltrepatologiepsichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidariaprimadell’iniziodel trattamento,sonoa rischiomaggioredi ideazionesuicidariao di tentatividi suicidio,e devonoessere attentamentecontrollatiduranteil trattamento.
Unametanalisideglistudiclinicicondotticonfarmaciantidepressiviin confrontoconplacebonellaterapiadi disturbipsichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivirispettoal placebo.
Laterapiafarmacologicaconantidepressivideveesseresempreassociataadunastrettasorveglianzadeipazienti, in particolaredi quelli ad alto rischio, specialmentenellefasi iniziali del trattamentoe dopocambiamentidi dose. I pazienti(o chi si prendecuradi loro) dovrebberoessereavvertiti della necessitàdi monitoraree di riportare immediatamenteal proprio medicocurantequalsiasi peggioramentodelquadroclinico,l’insorgenzadicomportamentoo pensierisuicidario di cambiamenticomportamentali.
Interazioniconaltrimedicinalie altreformediinterazioni
Informareil medicoo il farmacistase si è recentementeassuntoqualsiasialtro medicinale,anchequellisenzaprescrizione medica.
Pazienticheassumonoaltrifarmacisuprescrizionedevonoconsultareunmedicoprimadi iniziareil trattamentoconQUIENS.
Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di Hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismodei farmaci.Ciòpuòportarea ridotti livelli plasmaticie a minoreefficaciadeimedicinaliassunticontemporaneamente. Per questomotivo, si sconsiglia di assumerepreparazioni a basedi Hypericumperforatuminsiemead altri farmaci, se non dopo averaccertatolapossibilitàdi interazioni(vedereInterazioniconaltrimedicinalie altreformedi interazione).
Diminuzione dei livelli plasmatici o riduzione clinicamente significativa dell’efficacia di medicinali come teofillina, amitriptilina, fexofenadina, benzodiazepine, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, metadone, simvastatina, digossina e finesteride è stata osservataquandosomministraticontemporaneamentea preparazioniabasedi Hypericumperforatum.
Sono stati riportati casi di ripresa del ciclo mestruale, con perdita dell’effetto anticoncezionale, quando preparazioni a base di Hypericumperforatumsonostatesomministrateinsiemeacontraccettiviorali.
Questi dati suggerisconoche le preparazionia basedi Hypericumperforatuminduconoun vastorangedi enzimiresponsabili del metabolismodeifarmaci,comeadesempioil citocromoP4501A2,3A4,2C9e 2C19eglicoproteinaP.
Le preparazionia basedi Hypericumperforatumquindi, nondevonoessereassociatea farmacimetabolizzatida questi enzimi. In particolareè controindicatol’uso concomitanteconciclosporina, tacrolimusper uso sistemico, amprenavir, indinavir e altri farmaci antiretrovirali per la terapiadell’infezioneda HIV-1, inibitori delleproteasi, irinotecane warfarin(vediparagrafo“Controindicazioni”) poichéciòpuòcausarelaperditadell’efficaciaterapeuticae concorrereallosviluppodi resistenza.
É sconsigliatol’usoconcomitantedi preparazionia basedi hypericumperforatumconantidepressiviinibitoridellaricaptazionedella serotonina(sertralina,paroxetinae nefazodone),buspironeecontriptaniacausadiunpossibileeffettoserotoninergico.
Inoltre primadi un interventochirurgicodevonoesserevalutatepossibili interazioni con i medicinali impiegati per indurre l’effetto anestetico(vedereparagrafoPrecauzionid’uso).
Sebbenegli studisuvolontarinonabbianodimostratointerazioniconalcool,si raccomandadi evitarel’alcoolduranteil trattamento.
Avvertenzespeciali
Perlamancanzadi daticlinici,Quiensnondeveessereutilizzatoneibambinie negliadolescential disottodei18anni.
GRAVIDANZAEDALLATTAMENTO
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale
Gli studisugli animalisonoinsufficientiperquantoriguardaeventualieffetti sullagravidanza,pertantoi rischipotenzialisugli esseri umaninonsononoti.
Nonpuòpertantoessereesclusoil rischioperi lattantinéesistonodatiadeguatisull'impiegoin gravidanza. Pertanto,in assenzadisufficientidaticlinici,l’usodi Quiensingravidanzaeallattamentononè raccomandato.
Il medicinalenonè controindicatoperi soggettiaffettidamalattiaceliaca.
Effettisullacapacitàdiguidareunveicoloodiazionaremacchinari.
Nonsonostaticondottistudiadeguatiperverificarelacapacitàdi guidaedi utilizzodi macchine.
Posologiaeviadisomministrazione
Duratadeltrattamento
Gli effetti sonoin genereattesi entro 4 settimanedall’inizio del trattamento.Consultareun medicose i sintomipersistonodurante l’utilizzodelfarmaco.
Mododisomministrazione
Usoorale
Adultie anziani:
1 compressaperviaorale2 otrevolteal giorno.
Deglutirele compressesenzamasticarle,conunpocodi liquido.
Bambinieadolescenti:
L’utilizzodi Quiensneibambinieadolescentisottoi 18anninonè raccomandato(vedereAvvertenzespeciali)
Frequenzae duratadeltrattamento
In genere,Quiens300mgcompressenonmigliorail tonodell’umoreprimadi 10-14 giornidall’iniziodeltrattamento.Si raccomanda una durata di trattamentodi 4-6 settimane. Trattamenti di più lunga durata sono a discrezionedel medicoin base alla risposta clinica.
Azionidaintraprenderein casodidoseeccessiva
In casodi assunzionedi dosimassivedi medicinale,si potrebberosviluppareeffetti tossicidovutiall’esposizionealla luce. Soggetti che abbianoassuntodosi massivedel medicinaledovrebberoquindi evitaredi esporsi alla luce solarediretta e proteggersi dalle radiazioniUVper1-2 settimane.
Sonostate segnalateconvulsioni e stato confusionaledopoassunzionedi 4,5 g di estratto seccoal giornoper due settimanein aggiuntaadulteriori15g diestrattoseccopocoprimadell’ospedalizzazione.
“In casodi ingestione/assunzioneaccidentaledi unadoseeccessivadi Quiensavvertiteimmediatamenteil medicoo rivolgetevial piùvicinoospedale”.
Condottadaseguireincasoincuisiastataomessal’assunzionediunaopiùdosi
Non prendereuna dose doppia per compensareeventuali dimenticanzema riprenderedalla dose successivacomeprevisto dallo schemaposologico.
E’ importantericordareche
Occorrerivolgersial medicoo al farmacistaper ottenereopportunichiarimentisull’usodel medicinale. E’ importanteaveresemprea disposizionele informazionisulmedicinale,pertantoconservatesialascatolacheil foglioillustrativo.
Effettiindesiderati
Cometuttii medicinali,QUIENSpuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttele personeli manifestino.
In rari casi sono stati osservati disturbi gastrointestinali (nausea, doloreaddominale, diarrea), alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo(prurito,rash,orticaria,reazioniallergichea caricodellapelle).
Altrieffettiindesideratiriportatisono:stanchezza,agitazione,maldi testa,neuropatia,ansia,vertigini,mania.
In seguitoadunaesposizioneparticolarmenteintensaalleradiazioniUV(UV-A ed UV-B), specialmentein soggetticonla pellechiara e condosielevate,potrebberosvilupparsieritema(arrossamentodellapelle)edaltri effettia caricodellapelle;in tal caso,sospendere il trattamentoe l’esposizioneallaluceedavvertireil medico.
In raricasi:Ideazione/comportamentosuicidario(vedisezione“Precauzionid’uso”).
Il rispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceil rischiodi effettiindesiderati.
E’ importantecomunicareal medicoo al farmacistala comparsadi effetti indesideratinondescrittinelfoglioillustrativo. In questocaso richiederee farcompilarelaschedadi “SegnalazionedegliEffettiIndesiderati”disponibilein farmacia.
Scadenzae conservazione
Scadenza:vedereladatadi scadenzariportatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasi riferisceal prodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato. Attenzione:nonutilizzareil medicinaledopoladatadi scadenzariportatasullaconfezione.
Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereil medicinaledallalucee dall’umidità.
I medicinalinondevonoesseregettati nell’acquadi scaricoe nei rifiuti domestici. Chiedaal farmacistacomeeliminarei medicinali
chenonutilizzapiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
TENEREIL MEDICINALEFUORIDALLAPORTATAE DALLAVISTADEIBAMBINI.
Composizione
Unacompressada 400 mg contiene: principioattivo: estratto seccodi Iperico (HypericumperforatumL.) 300 mg (contenutodi ipericine totali, espressecomeipericina: almeno 0,855 mg); eccipienti: cellulosamicrocristallina, calcio fosfato bibasicobiidrato, croscaramellosasodica,silicecolloidale,magnesiostearato.
Formafarmaceuticae contenuto
Compresse.
Astuccioda60compresse.
Titolaredell’Autorizzazioneall’immissionein commercio
MarcoAntonettoFarmaceuticiSpA- ViaArsenale29,10121Torino
Produttore
MarcoAntonettoFarmaceuticiSpA– ViaArsenale29,10121Torino– I