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Quiens Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


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QUIENS300mgcompresse Estrattoseccodi Iperico

Categoriafarmacoterapica

Antidepressivo.

Indicazioniterapeutiche

Trattamentodisindromidepressivedigradolieve-moderato.

Informazioniutili primadiassumereil medicinale Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre sostanzestrettamentecorrelate dal punto di vista chimico.Fotosensibilitànota.

Uso concomitantecon ciclosporina, tacrolimusper uso sistemico, amprenavir, indinavir e altri inibitori delle proteasi, irinotecane warfarin(vediparagrafo“Interazioniconaltrimedicinalie altreformediinterazione”).

Perlamancanzadi daticlinici,Quiensnondeveessereutilizzatoneibambini,indonneingravidanzaedurantel'allattamento.

Precauzionid'uso

Nonsuperarela doseraccomandata.Sei sintomipeggioranoo nonmiglioranodopoquattrosettimane,deveessereconsultatoun medico. Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico di sindromedepressiva di grado lieve-moderato pertanto i pazienticonsegnie sintomidi depressionemaggioredevonoconsultareil medicoperuntrattamentoappropriato.

In casi moltorari, in particolarenelle personedi carnagionechiara, espostealla lucesolareintensapossonoverificarsireazionidi tipo cutaneea causadi fotosensibilizzazioneda parte dell’hypericumperforatum. Personeche utilizzanoquestoprodottodevono evitareun'eccessivaesposizioneal sole o l'usodi lettini e solarium.Il medicinaledeveesseresospesoalmeno10 giorni primadi interventichirurgicia causadi potenzialiinterazioniconfarmaciutilizzatidurantel’anestesiageneraleo locale(vedereinterazionicon altrimedicinalie altreformedi interazione).

Anchese l’estratto di Iperico è stato impiegatoper molti anni, non sono disponibili dati di sicurezzain pazienti con insufficienza renaleoepatica.Inquestipazienti,pertanto,Quiens300mgcompressedeveessereusatoconcautela.

Suicidio/Ideazionesuicidaria

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismoe suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissionesignificativa. Poichépossononon verificarsi miglioramenti durantele prime settimanedi trattamentoo in quelleimmediatamentesuccessive,i pazientidevonoessereattentamentecontrollati finoadavvenuto miglioramento.E’ esperienzaclinicaingeneralecheil rischiodi suicidiopuòaumentarenelleprimefasidelmiglioramento.

Altrepatologiepsichiatricheper le quali Quiens300 mgcompresseè prescrittopossonoancheessereassociatead un aumentato rischiodi comportamentosuicidario.Inoltre,questepatologiepossonoessereassociateal disturbodepressivomaggiore.Quandosi

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trattanopazienticondisturbidepressivimaggiorisi devono,pertanto,osservarele stesseprecauzioniseguiteduranteil trattamento di pazienticonaltrepatologiepsichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidariaprimadell’iniziodel trattamento,sonoa rischiomaggioredi ideazionesuicidariao di tentatividi suicidio,e devonoessere attentamentecontrollatiduranteil trattamento.

Unametanalisideglistudiclinicicondotticonfarmaciantidepressiviin confrontoconplacebonellaterapiadi disturbipsichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivirispettoal placebo.

Laterapiafarmacologicaconantidepressivideveesseresempreassociataadunastrettasorveglianzadeipazienti, in particolaredi quelli ad alto rischio, specialmentenellefasi iniziali del trattamentoe dopocambiamentidi dose. I pazienti(o chi si prendecuradi loro) dovrebberoessereavvertiti della necessitàdi monitoraree di riportare immediatamenteal proprio medicocurantequalsiasi peggioramentodelquadroclinico,l’insorgenzadicomportamentoo pensierisuicidario di cambiamenticomportamentali.

Interazioniconaltrimedicinalie altreformediinterazioni

Informareil medicoo il farmacistase si è recentementeassuntoqualsiasialtro medicinale,anchequellisenzaprescrizione medica.

Pazienticheassumonoaltrifarmacisuprescrizionedevonoconsultareunmedicoprimadi iniziareil trattamentoconQUIENS.

Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di Hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismodei farmaci.Ciòpuòportarea ridotti livelli plasmaticie a minoreefficaciadeimedicinaliassunticontemporaneamente. Per questomotivo, si sconsiglia di assumerepreparazioni a basedi Hypericumperforatuminsiemead altri farmaci, se non dopo averaccertatolapossibilitàdi interazioni(vedereInterazioniconaltrimedicinalie altreformedi interazione).

Diminuzione dei livelli plasmatici o riduzione clinicamente significativa dell’efficacia di medicinali come teofillina, amitriptilina, fexofenadina, benzodiazepine, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, metadone, simvastatina, digossina e finesteride è stata osservataquandosomministraticontemporaneamentea preparazioniabasedi Hypericumperforatum.

Sono stati riportati casi di ripresa del ciclo mestruale, con perdita dell’effetto anticoncezionale, quando preparazioni a base di Hypericumperforatumsonostatesomministrateinsiemeacontraccettiviorali.

Questi dati suggerisconoche le preparazionia basedi Hypericumperforatuminduconoun vastorangedi enzimiresponsabili del metabolismodeifarmaci,comeadesempioil citocromoP4501A2,3A4,2C9e 2C19eglicoproteinaP.

Le preparazionia basedi Hypericumperforatumquindi, nondevonoessereassociatea farmacimetabolizzatida questi enzimi. In particolareè controindicatol’uso concomitanteconciclosporina, tacrolimusper uso sistemico, amprenavir, indinavir e altri farmaci antiretrovirali per la terapiadell’infezioneda HIV-1, inibitori delleproteasi, irinotecane warfarin(vediparagrafo“Controindicazioni”) poichéciòpuòcausarelaperditadell’efficaciaterapeuticae concorrereallosviluppodi resistenza.

É sconsigliatol’usoconcomitantedi preparazionia basedi hypericumperforatumconantidepressiviinibitoridellaricaptazionedella serotonina(sertralina,paroxetinae nefazodone),buspironeecontriptaniacausadiunpossibileeffettoserotoninergico.

Inoltre primadi un interventochirurgicodevonoesserevalutatepossibili interazioni con i medicinali impiegati per indurre l’effetto anestetico(vedereparagrafoPrecauzionid’uso).

Sebbenegli studisuvolontarinonabbianodimostratointerazioniconalcool,si raccomandadi evitarel’alcoolduranteil trattamento.

Avvertenzespeciali

Perlamancanzadi daticlinici,Quiensnondeveessereutilizzatoneibambinie negliadolescential disottodei18anni.

GRAVIDANZAEDALLATTAMENTO

Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale

Gli studisugli animalisonoinsufficientiperquantoriguardaeventualieffetti sullagravidanza,pertantoi rischipotenzialisugli esseri umaninonsononoti.

Nonpuòpertantoessereesclusoil rischioperi lattantinéesistonodatiadeguatisull'impiegoin gravidanza. Pertanto,in assenzadisufficientidaticlinici,l’usodi Quiensingravidanzaeallattamentononè raccomandato.

Il medicinalenonè controindicatoperi soggettiaffettidamalattiaceliaca.

Effettisullacapacitàdiguidareunveicoloodiazionaremacchinari.

Nonsonostaticondottistudiadeguatiperverificarelacapacitàdi guidaedi utilizzodi macchine.

Posologiaeviadisomministrazione

Duratadeltrattamento

Gli effetti sonoin genereattesi entro 4 settimanedall’inizio del trattamento.Consultareun medicose i sintomipersistonodurante l’utilizzodelfarmaco.

Mododisomministrazione

Usoorale

Adultie anziani:

1 compressaperviaorale2 otrevolteal giorno.

Deglutirele compressesenzamasticarle,conunpocodi liquido.

Bambinieadolescenti:

L’utilizzodi Quiensneibambinieadolescentisottoi 18anninonè raccomandato(vedereAvvertenzespeciali)

Frequenzae duratadeltrattamento

In genere,Quiens300mgcompressenonmigliorail tonodell’umoreprimadi 10-14 giornidall’iniziodeltrattamento.Si raccomanda una durata di trattamentodi 4-6 settimane. Trattamenti di più lunga durata sono a discrezionedel medicoin base alla risposta clinica.

Azionidaintraprenderein casodidoseeccessiva

In casodi assunzionedi dosimassivedi medicinale,si potrebberosviluppareeffetti tossicidovutiall’esposizionealla luce. Soggetti che abbianoassuntodosi massivedel medicinaledovrebberoquindi evitaredi esporsi alla luce solarediretta e proteggersi dalle radiazioniUVper1-2 settimane.

Sonostate segnalateconvulsioni e stato confusionaledopoassunzionedi 4,5 g di estratto seccoal giornoper due settimanein aggiuntaadulteriori15g diestrattoseccopocoprimadell’ospedalizzazione.

“In casodi ingestione/assunzioneaccidentaledi unadoseeccessivadi Quiensavvertiteimmediatamenteil medicoo rivolgetevial piùvicinoospedale”.

Condottadaseguireincasoincuisiastataomessal’assunzionediunaopiùdosi

Non prendereuna dose doppia per compensareeventuali dimenticanzema riprenderedalla dose successivacomeprevisto dallo schemaposologico.

E’ importantericordareche

Occorrerivolgersial medicoo al farmacistaper ottenereopportunichiarimentisull’usodel medicinale. E’ importanteaveresemprea disposizionele informazionisulmedicinale,pertantoconservatesialascatolacheil foglioillustrativo.

Effettiindesiderati

Cometuttii medicinali,QUIENSpuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttele personeli manifestino.

In rari casi sono stati osservati disturbi gastrointestinali (nausea, doloreaddominale, diarrea), alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo(prurito,rash,orticaria,reazioniallergichea caricodellapelle).

Altrieffettiindesideratiriportatisono:stanchezza,agitazione,maldi testa,neuropatia,ansia,vertigini,mania.

In seguitoadunaesposizioneparticolarmenteintensaalleradiazioniUV(UV-A ed UV-B), specialmentein soggetticonla pellechiara e condosielevate,potrebberosvilupparsieritema(arrossamentodellapelle)edaltri effettia caricodellapelle;in tal caso,sospendere il trattamentoe l’esposizioneallaluceedavvertireil medico.

In raricasi:Ideazione/comportamentosuicidario(vedisezione“Precauzionid’uso”).

Il rispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceil rischiodi effettiindesiderati.

E’ importantecomunicareal medicoo al farmacistala comparsadi effetti indesideratinondescrittinelfoglioillustrativo. In questocaso richiederee farcompilarelaschedadi “SegnalazionedegliEffettiIndesiderati”disponibilein farmacia.

Scadenzae conservazione

Scadenza:vedereladatadi scadenzariportatasullaconfezione.

Ladatadiscadenzasi riferisceal prodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato. Attenzione:nonutilizzareil medicinaledopoladatadi scadenzariportatasullaconfezione.

Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereil medicinaledallalucee dall’umidità.

I medicinalinondevonoesseregettati nell’acquadi scaricoe nei rifiuti domestici. Chiedaal farmacistacomeeliminarei medicinali

chenonutilizzapiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.

TENEREIL MEDICINALEFUORIDALLAPORTATAE DALLAVISTADEIBAMBINI.

Composizione

Unacompressada 400 mg contiene: principioattivo: estratto seccodi Iperico (HypericumperforatumL.) 300 mg (contenutodi ipericine totali, espressecomeipericina: almeno 0,855 mg); eccipienti: cellulosamicrocristallina, calcio fosfato bibasicobiidrato, croscaramellosasodica,silicecolloidale,magnesiostearato.

Formafarmaceuticae contenuto

Compresse.

Astuccioda60compresse.

Titolaredell’Autorizzazioneall’immissionein commercio

MarcoAntonettoFarmaceuticiSpA- ViaArsenale29,10121Torino

Produttore

MarcoAntonettoFarmaceuticiSpA– ViaArsenale29,10121Torino– I

Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco:gennaio2012

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