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Rotateq Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Rotateq


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore RotaTeq soluzione orale

Vaccino del rotavirus, vivo

Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è RotaTeq e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima che al suo bambino venga somministrato RotaTeq
    3. Come usare RotaTeq
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare RotaTeq
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è RotaTeq e a cosa serve

      RotaTeq è un vaccino orale che aiuta a proteggere i neonati e i bambini piccoli dalle gastroenteriti (diarrea e vomito) causate dall’infezione da rotavirus e può essere somministrato ai neonati dalle 6 alle 32 settimane di vita (vedere paragrafo 3). Il vaccino contiene cinque tipi di rotavirus vivo. Quando ad un neonato viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) produrrà anticorpi contro i tipi circolanti più comuni di rotavirus. Questi anticorpi aiuteranno l’organismo a proteggersi contro le gastroenteriti causate da questi tipi di rotavirus.

    2. Cosa deve sapere prima che al suo bambino venga somministrato RotaTeq Non usi RotaTeq se:

  • il suo bambino è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni).
  • il suo bambino ha sviluppato una reazione allergica a seguito della somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino anti rotavirus.
  • il suo bambino ha sofferto in precedenza di invaginazione intestinale (un’ostruzione dell’intestino dovuta ad un tratto dell’intestino che si ripiega dentro un altro tratto).
  • il suo bambino è nato con una malformazione del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all’invaginazione intestinale.
  • il suo bambino è affetto da una qualsiasi malattia che riduce la propria resistenza all’infezione.
  • il suo bambino ha un’infezione grave accompagnata da alta temperatura. Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione a dopo la guarigione. Un’infezione di minore entità quale un raffreddore non dovrebbe rappresentare una controindicazione alla vaccinazione, tuttavia chieda prima consiglio al medico.
  • il suo bambino ha diarrea o vomito. Potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino alla guarigione.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rotateq se il suo bambino:

  • ha ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline nel corso delle ultime 6 settimane.
  • è in stretto contatto con un convivente che ha il sistema immunitario indebolito, come ad esempio una persona che ha il cancro o che sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.
  • ha un qualsiasi disturbo del tratto gastrointestinale.
  • non è aumentato in peso e non è cresciuto come atteso.

Dopo che il suo bambino ha ricevuto RotaTeq, contatti immediatamente il medico/l’operatore sanitario se il suo bambino manifesta grave dolore addominale, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Faccia sempre attenzione a lavarsi le mani con cura dopo aver maneggiato pannolini sporchi.

Come accade con altri vaccini, RotaTeq può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati anche dopo la somministrazione di tutte e tre le dosi vaccinali.

Se il suo bambino è stato già contagiato dal rotavirus ma non presenta ancora i sintomi della malattia al momento della vaccinazione, RotaTeq potrebbe non essere in grado di prevenire la malattia.

RotaTeq non protegge contro diarrea e vomito dovuti a cause diverse dal rotavirus.

Altri medicinali e RotaTeq:

RotaTeq può essere somministrato al suo bambino contemporaneamente con altri vaccini normalmente raccomandati, quali il vaccino della difterite, del tetano, della pertosse (tosse convulsa), il vaccino antiHaemophilus influenzae di tipo b, il vaccino anti poliomielite inattivato o orale, il vaccino anti epatite B, i vaccini anti pneumococco coniugato e meningococco coniugato di gruppo C.

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (o vaccino).

RotaTeq con cibi e bevande

Non vi sono limitazioni nell’assunzione di cibi o liquidi, incluso il latte materno, sia prima che dopo la vaccinazione con RotaTeq.

RotaTeq contiene saccarosio.

Se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima che il vaccino venga somministrato.

  1. Come usare RotaTeq

    RotaTeq È SOLO PER USO ORALE.

    Un medico o un infermiere somministrerà le dosi raccomandate di RotaTeq al suo bambino. Il vaccino verrà somministrato spremendo gentilmente il tubetto e spingendo la soluzione nella bocca del suo bambino.

    Il vaccino può essere somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibi, liquidi o latte materno.

    Nel caso in cui il suo bambino sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale.

    Questo vaccino non deve essere somministrato per iniezione in nessuna circostanza.

    La prima dose di RotaTeq (2 ml) può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e deve comunque essere somministrata entro le 12 settimane di età (circa 3 mesi). RotaTeq può essere somministrato a neonati nati prematuri a condizione che la gravidanza sia stata della durata di almeno 25 settimane. Questi neonati devono ricevere la prima dose di vaccino tra 6 e 12 settimane dopo la nascita.

    Il suo bambino riceverà 3 dosi di RotaTeq, a distanza di almeno quattro settimane l’una dall’altra. È importante che il suo bambino riceva tutte e 3 le dosi di vaccino per essere protetto contro il rotavirus. È preferibile che tutte e tre le dosi siano somministrate entro le 20-22 settimane di età e comunque tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro le 32 settimane di età.

    Nel caso in cui RotaTeq venga somministrato al suo bambino come prima dose, si raccomanda di completare con RotaTeq (e non con un altro vaccino del rotavirus) il ciclo di vaccinazione del suo bambino.

    Se dimentica l’appuntamento per la somministrazione di RotaTeq:

    È importante che segua le istruzioni del medico/dell’operatore sanitario riguardo le successive sedute vaccinali del suo bambino per la somministrazione delle dosi rimanenti. Se dimentica di andare dal medico/dall’operatore sanitario al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda a loro consiglio.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Contatti immediatamente il medico/l’operatore sanitario se il suo bambino manifesta uno dei seguenti sintomi:

    • Reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), che possono essere gravi (anafilassi) e che possono includere: gonfiore allergico che può interessare viso, labbra, lingua o gola.

    • Broncospasmo (raro, può interessare fino a 1 neonato su 1000). Questo si può presentare come sibilo, tosse o difficoltà nella respirazione.

    • Grave dolore addominale, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta. Questi possono essere sintomi di un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 neonato su 10.000), ma grave, chiamato invaginazione intestinale (un’ostruzione dell’intestino dovuta ad un tratto dell’intestino che si ripiega dentro un altro tratto).

      Altri effetti indesiderati riportati con l’impiego di RotaTeq sono stati:

    • Molto comune (può interessare più di 1 neonato su 10): febbre, diarrea, vomito

    • Comune (può interessare fino a 1 neonato su 10): infezioni delle vie respiratorie superiori

    • Non comune (può interessare fino a 1 neonato su 100): dolori addominali (vedere anche sopra per i segni dell’effetto indesiderato molto raro dell’invaginazione intestinale), naso che cola e mal di gola, infezione dell’orecchio, eruzione cutanea, presenza di sangue nelle feci

    • Raro (può interessare fino a 1 neonato su 1.000): orticaria

    • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irritabilità

    In neonati nati molto prematuri (28 settimane di gestazione o prima) possono osservarsi, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi della norma tra un respiro e l’altro.

    Si rivolga al medico/operatore sanitario se vuole avere maggiori informazioni circa gli effetti indesiderati di RotaTeq.

    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare RotaTeq

    Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare in frigorifero (da 2C a 8C). Conservare il tubetto nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RotaTeq

I principi attivi contenuti in RotaTeq sono 5 tipi di rotavirus riassortanti umano-bovino: G1 2,2 x 106 Unità Infettive

G2 2,8 x 106 Unità Infettive

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G3 2,2 x 106 Unità Infettive

G4 2,0 x 106 Unità Infettive

P1A[8] 2,3 x 106 Unità Infettive

Gli altri componenti di RotaTeq sono: saccarosio, sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido, polisorbato 80, mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di RotaTeq e contenuto della confezione

Soluzione orale.

Questo vaccino è contenuto in un tubetto monodose e si presenta come un liquido limpido di colore giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.

RotaTeq è disponibile in confezioni da 1 e da 10 tubetti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

[email protected]

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-[email protected]

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel.: +420.233.010.111

[email protected]

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

[email protected]

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-[email protected]

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

[email protected]

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

[email protected]

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

[email protected]

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333

[email protected]

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

[email protected]

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

[email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247

[email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

[email protected]

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft., Tel.: + 36.1.888.5300

[email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

[email protected]

Nederland

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Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

[email protected]

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

[email protected]

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-[email protected]

Polska

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

[email protected]

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

[email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

[email protected]

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201

[email protected]

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o., Tel: +421.2.58282010

[email protected]

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

[email protected]

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

[email protected]

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224

[email protected]

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

[email protected]

United Kingdom

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Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

[email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni

Per somministrare il vaccino:

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Aprire l’astuccio protettivo ed estrarre il tubetto.

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Rimuovere eventuali tracce di fluido dal beccuccio dispensatore tenendo il tubetto verticalmente e picchiettando il cappuccio svitabile.

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Aprire il tubetto con 2 semplici movimenti:

1. Forare il beccuccio dispensatore avvitando il cappuccio in senso orario finché non si blocca.

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2. Rimuovere il cappuccio ruotandolo in senso antiorario.

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Somministrare la dose spremendo gentilmente il liquido nella bocca del neonato verso l’interno della guancia, finché il tubetto non si svuota del tutto (una goccia residua può rimanere nel beccuccio del tubetto).

Gettare il tubetto vuoto ed il cappuccio negli appositi contenitori per rifiuti biologici in accordo alle normative locali.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Vedere anche paragrafo 3. Come usare RotaTeq.

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