Sciomir Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
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SCIOMIR 2mg/ml soluzione iniettabile Tiocolchicoside
Medicinale equivalente
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo “Effetti indesiderati” per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassante ad azione centrale.
INDICAZIONI
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
CONTROINDICAZIONI
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
- nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- durante tutto il periodo di gravidanza
- durante l'allattamento
- nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
- nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari
- nei pazienti con disturbi dell’ emostasi e in terapia anticoagulante.
PRECAUZIONI PER L’USO
Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo “DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE”).
Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L’aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati.
I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti sotto 16 anni a causa di problemi di sicurezza.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica
Nessuna nota.
AVVERTENZE SPECIALI
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.
Particolare attenzione va riservata ai pazienti con insufficienza renale e/o epatica
Occorre monitorare il paziente a causa di episodi di sincope vasovagale dopo somministrazione per via intramuscolare (vedere Effetti indesiderati).
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.
Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni.
SCIOMIR è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo “CONTROINDICAZIONI”).
Allattamento
L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo “CONTROINDICAZIONI”).
Fertilità
In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli di usare macchinari
Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (cioè 8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Non superare le dosi raccomandate e la durata del trattamento.
Questo medicinale non deve essere usato per trattamento a lungo termine (vedere “PRECAUZIONI PER L’USO”).
Popolazione pediatrica
SCIOMIR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza.
Se dimentica di prendere SCIOMIR
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
SOVRADOSAGGIO
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di SCIOMIR avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di SCIOMIR rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o perdita di conoscenza. E’ stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza è molto rara. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.
Disturbi del sistema immunitario Rari: angioedema.
Molto rari: reazioni anafilattiche quali prurito, orticaria, ipotensione e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.
Patologie del sistema nervoso
Rari: agitazione e obnubilamento passeggero, malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare.
Molto rari: sonnolenza (vedere Effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari: reazioni cutanee allergiche, rash ed eritemi cutanei
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE
Ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.
Eccipienti: sodio cloruro 16,8 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sei fiale di vetro per la dose di 4mg/2 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO (A.I.C.)
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Strada Solaro, 75/77 – 18038 Sanremo (IM)
PRODUTTORE
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. srl – Via Dante Alighieri, 71 – 18038
Sanremo (IM)