Soluzione Cardioplegica Monico Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
Soluzione A e B di St. Thomas II
Sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, sodio bicarbonato Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
- Come usare SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO e a cosa serve
SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO contiene i principi attivi sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato e sodio bicarbonato. La soluzione cardioplegica permette di fermare il cuore senza che questo subisca dei danni irreversibili.
Questo medicinale è indicato per indurre un blocco temporaneo del funzionamento del cuore durante gli interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea, permettendo di farlo ripartire a fine intervento chirurgico.
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Cosa deve sapere prima di usare SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO Non usi SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
– se è allergico ai principi attivi o a qualsiasi altro componente di questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO le sarà somministrata solo da un medico o da personale specializzato e solo durante operazioni di chirurgia al cuore in circolazione extracorporea.
Questo medicinale non deve essere iniettato in vena o in muscolo (via sistemica).
Durante il trattamento con SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO il medico dovrà controllare:
- il mantenimento della bassa temperatura del suo cuore (ipotermia);
- l’attività elettrica del cuore;
- che sia possibile disporre di un defibrillatore da usare, eventualmente, per il riavvio del cuore.
Dopo il trattamento con SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO, nel periodo successivo all’operazione chirurgica, le saranno somministrati medicinali che aiutano il corretto funzionamento del cuore (medicinali inotropi).
Altri medicinali e SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, i medici stabiliranno se le potrà essere somministrato questo medicinale.
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Come usare SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
Questo medicinale le verrà somministrato solo da un medico o da personale specializzato durante operazioni di chirurgia al cuore.
Se usa più SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato e quindi è improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono presentarsi sono elencati di seguito:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- morte (necrosi) del tessuto cardiaco, a seguito di scarso o mancato apporto di sangue e ossigeno causato dall’ostruzione di una delle arterie coronarie (infarto del miocardio);
- irregolarità del battito del cuore (aritmie);
- alterazioni dell’attività del cuore (alterazioni elettrocardiografiche);
- prolungamento dell’effetto di questo medicinale sul cuore;
- interruzione del ritmo del battito del cuore.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/-segnalazioni- reazioni-avverse.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
Il personale medico e infermieristico conosce le modalità di conservazione di questo medicinale. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
Soluzione cardioplegica MONICO – Soluzione A di St. Thomas II
- I principi attivi sono sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro biidrato, magnesio cloruro esaidrato.
480 ml di soluzione contengono 3,22 g di sodio cloruro, 0,60 g di potassio cloruro, 0,09 g di calcio cloruro biidrato, 1,63 g di magnesio cloruro esaidrato.
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Soluzione cardioplegica MONICO – Soluzione B di St. Thomas II
- Il principio attivo è sodio bicarbonato. 20 ml di soluzione contengono 0,42 g di sodio bicarbonato.
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO e contenuto della confezione Soluzione A:
Flacone di vetro da 500 ml (contenente 480 ml di soluzione) o sacca in materiale plastico da 500 ml (contenente 480 ml di soluzione).
Soluzione B:
Fiala in vetro da 20 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari Posologia e modo di somministrazione
Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente 480 ml di soluzione A con 20 ml di soluzione B, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.
La soluzione così ottenuta, raffreddata a 4°C, è somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell’aorta ascendente. La velocità di infusione è di 300 ml/m2 di superficie corporea per minuto in 5-8 minuti. La somministrazione può essere ripetuta se l’attività elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva.
L’infusione può essere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15-20°C o se si ripristina l’attività cardiaca.
Soluzione finale da utilizzare
480 ml di soluzione A + 20 ml di soluzione B
L’aggiunta deve avvenire al momento dell’uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare.
Composizione ionica della soluzione finale
mmol/litro Na+ 120
K+ 16
Ca++ 1,2
Mg++ 32
Cl- 160,4
HCO3- 10
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 324 pH 7,6 ÷ 8,0
Agitare bene durante la preparazione della soluzione finale e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta perfettamente limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’utilizzo della soluzione. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
La soluzione è di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica. Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B.
Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l'apertura dei contenitori.
La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e priva di particelle visibili e può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4°C prima dell’utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.