Sylvant: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Sylvant Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Sylvant


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

siltuximab

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è SYLVANT e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare SYLVANT
  3. Come usare SYLVANT
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare SYLVANT
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è SYLVANT e a cosa serve Che cos’è SYLVANT

    SYLVANT è un medicinale che contiene il principio attivo siltuximab.

    Siltuximab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che lega selettivamente un antigene (una proteina bersaglio) presente nell’organismo chiamato interleuchina-6 (IL-6).

    A cosa serve SYLVANT

    SYLVANT è utilizzato per il trattamento della malattia di Castleman multicentrica (MCD) in pazienti adulti che non hanno infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o da herpesvirus-8 umano (HHV-8).

    La malattia di Castleman multicentrica causa la crescita di tumori benigni nei linfonodi del corpo. I sintomi della malattia possono includere stanchezza, sudorazione notturna, formicolii e perdita di appetito.

    Come agisce SYLVANT

    I pazienti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) producono troppa IL-6 e si pensa che questo contribuisca alla crescita anomala di alcune cellule nei linfonodi. Siltuximab, attraverso il legame con IL-6, inibisce la sua attività e ferma la crescita anomala delle cellule. Questa azione aiuta a ridurre la dimensione dei linfonodi colpiti, fatto che a sua volta riduce i sintomi della malattia e dovrebbe aiutarla a svolgere le sue normali attività quotidiane.

  2. Cosa deve sapere prima di usare SYLVANT Non usi SYLVANT

    Se è gravemente allergico a siltuximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare SYLVANT:

    • se ha un’infezione in corso, poiché SYLVANT potrebbe diminuire la sua capacità di avvertire o combattere le infezioni e le infezioni potrebbero peggiorare.
    • se deve ricevere una vaccinazione o potrebbe averne bisogno in un prossimo futuro, poiché alcuni vaccini non devono essere somministrati con SYLVANT.
    • se ha un livello elevato di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), poiché SYLVANT può aumentare questo livello. Il medico può prescriverle dei farmaci per correggere questa condizione.
    • se soffre di una condizione come ulcera allo stomaco o diverticolite che possono aumentare il rischio di lacerazione dello stomaco o dell’intestino (perforazione gastrointestinale). Segni dello sviluppo della lacerazione includono peggioramento del mal di stomaco, sensazione di malessere (nausea), variazioni dell‘abituale funzionamento dell’intestino e febbre – se manifesta una qualsiasi di queste condizioni, contatti subito il medico.
    • se ha malattie epatiche o si riscontrano alterazioni nei test di funzionalità epatica eseguiti sul sangue. Il suo medico controllerà lei e la funzionalità del suo fegato.

      Se una delle condizioni sopra citate la riguardano (o non ne è sicuro), ne parli con il medico, con il farmacista o con l'infermiere prima che le sia somministrato SYLVANT.

      Reazioni allergiche

      Informi il medico immediatamente se dovesse avere una reazione allergica grave durante o dopo l’infusione. I segni includono: difficoltà a respirare, senso di costrizione al torace, respiro sibilante, gravi capogiri o sensazione di testa leggera, gonfiore delle labbra o eruzione cutanea.

      Infezioni

      Durante il trattamento con SYLVANT può avere una maggiore suscettibilità alle infezioni.

      Queste infezioni possono anche essere gravi, come la polmonite o l’infezione del sangue (chiamata “sepsi”).

      Informi subito il medico se nota i segni di un’infezione durante il trattamento con SYLVANT. Questi segni comprendono:

      tosse, sintomi simil-influenzali, malessere, pelle arrossata o calda, febbre. È possibile che il medico interrompa subito il trattamento con SYLVANT.

      Bambini e adolescenti

      Non è noto se SYLVANT sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti, pertanto SYLVANT non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

      Altri medicinali e SYLVANT

      Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

    • teofillina, usata per l’asma
    • warfarin, un anticoagulante
    • ciclosporina, usata durante e dopo i trapianti d’organo
    • contraccettivi orali, usati per prevenire una gravidanza.

      Se una delle condizioni sopra riportate si riferisce a lei (o non è sicuro), ne parli con il medico o il farmacista, prima che le sia somministrato SYLVANT.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

    • L’uso di SYLVANT non è raccomandato durante la gravidanza. Non sono noti gli effetti di SYLVANT sul bambino o sulle donne in gravidanza o che allattano.
    • Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con SYLVANT e per 3 mesi dopo la fine del trattamento. Durante questo periodo deve utilizzare un adeguato metodo contraccettivo.
    • In alcuni casi, se è in gravidanza e necessita di un trattamento per MCD, il medico deciderà se i benefici dell’assunzione di SYLVANT per la sua salute superino i possibili rischi per il bambino che porta in grembo, inclusi un aumento del rischio di infezione e l’uso di alcuni vaccini nei bambini nati da madri esposte a SYLVANT in gravidanza.
    • Non è noto se SYLVANT passi nel latte materno. Si consulti con il medico per decidere se deve continuare ad assumere SYLVANT o allattare al seno ed interrompere SYLVANT.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      È improbabile che SYLVANT possa esercitare un effetto sulla capacità di guidare veicoli andare in bicicletta o sull’uso di strumenti o macchinari.

  3. Come usare SYLVANT

    SYLVANT le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere, solamente presso un ospedale o una clinica.

    • La dose raccomandata è 11 milligrammi/chilogrammo di peso corporeo somministrata una volta ogni 3 settimane.
    • SYLVANT viene somministrato come “infusione endovenosa” (una fleboclisi in una vena, generalmente nel braccio).
    • La somministrazione è lenta, della durata di 1 ora.
    • Durante l’infusione con SYLVANT sarà monitorata l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.
    • Riceverà il trattamento fino a quanto lei e il medico concorderete che lei non trarrà più beneficio dal trattamento.

      Se le viene somministrato più SYLVANT di quanto dovrebbe ricevere

      Poiché questo medicinale le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere, è improbabile che riceva più farmaco del dovuto. Se ritiene di aver ricevuto troppo SYLVANT, informi subito il medico o l’infermiere. Non è noto quali potrebbero essere gli effetti indesiderati per aver ricevuto troppo SYLVANT.

      Se interrompe il trattamento con SYLVANT

      Non dovrebbe smettere di assumere SYLVANT senza prima averne discusso con il suo medico.

      Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con SYLVANT si possono verificare i seguenti effetti indesiderati.

    Informi subito il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:

    Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10 ):

    • reazione allergica grave: i segni possono essere difficoltà a respirare, senso di costrizione al torace, respiro sibilante, gravi capogiri o sensazione di testa leggera, gonfiore delle labbra o eruzione cutanea.

      Altri effetti comprendono:

      Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

      Molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10):

    • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
    • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
    • prurito
    • rash, prurito della pelle (eczema)
    • alti livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
    • livelli elevati di 'acido urico' nel sangue che possono causare gotta
    • anormalità del test di funzionalità renale
    • gonfiore alle braccia, alle gambe, al collo o al viso
    • aumento della pressione sanguigna
    • infezioni respiratorie, come quelle del naso, dei seni o della gola
    • infezioni del tratto urinario
    • raffreddore
    • mal di gola
    • dolore o fastidio allo stomaco, stipsi, diarrea, bruciore di stomaco, ulcere (afte) in bocca, nausea, vomito
    • vertigini
    • mal di testa
    • dolore alle articolazioni, alle braccia o alle gambe
    • aumento di peso

      Comuni (può intereessare fino a 1 paziente su 10):

    • elevato livello di colesterolo nel sangue

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare SYLVANT

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Non usare il medicinale se vede particelle opache o estranee e/o se la soluzione appare con un’alterazione del colore dopo la ricostituzione.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SYLVANT

  • Il principio attivo è siltuximab. Ogni flaconcino monouso contiene 100 mg di siltuximab. Dopo la ricostituzione la soluzione contiene 20 mg di siltuximab per mL.
  • Gli altri componenti (eccipienti) sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e saccarosio.

    Descrizione dell’aspetto di SYLVANT e contenuto della confezione

  • SYLVANT è fornito in un flaconcino di vetro contenente una polvere bianca per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
  • SYLVANT è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

    2340 Beerse Belgio

    Produttore

    Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

    2333 CB Leiden Olanda

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

    B-2340 Beerse

    Tel/Tél: +32 14 64 94 11

    Lietuva

    UAB “JOHNSON & JOHNSON”

    Konstitucijos pr. 21CLT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88

    България

    „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4

    Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

    Тел.: +359 2 489 94 00

    Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

    B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

    Česká republika

    Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 15800 Praha 5 – Jinonice

    Tel.: +420 227 012 227

    Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

    H-Budapest, 1123

    Tel.: +36 1 884 2858

    Danmark

    Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282

    Malta

    AM MANGION LTD.

    Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

    Tel: +356 2397 6000

    Deutschland

    Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

    Tel: +49 2137 955 955

    Nederland

    Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111

    Eesti

    UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Lõõtsa 2

    EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

    Norge

    Janssen-Cilag AS Postboks 144

    NO-1325 Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00

    Ελλάδα

    Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

    GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

    Österreich

    Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

    A-1020 Wien

    Tel: +43 1 610 300

    España

    Janssen-Cilag, S.A.

    Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

    Tel: +34 91 722 81 00

    Polska

    Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

    PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00

    France

    Janssen-Cilag

    1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

    Portugal

    Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9

    2740-262 Porto Salvo

    Tel: +351 214 368 600

    Hrvatska

    Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

    10010 Zagreb

    Tel: +385 1 6610 700

    România

    Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

    Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

    Tel: +40 21 207 1800

    Ireland

    Janssen Sciences Ireland UC Barnahely

    Ringaskiddy

    IRL – Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122

    Slovenija

    Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

    SI-1000 Ljubljana

    Tel: +386 1 401 18 00

    Ísland

    Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

    Hörgatúni 2

    IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

    Tel: +421 232 408 400

    Italia

    Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

    I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

    Suomi/Finland

    Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300

    Κύπρος

    Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

    CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

    Sverige

    Janssen-Cilag AB Box 4042

    SE-16904 Solna

    Tel: +46 8 626 50 00

    Latvija

    UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101

    Rīga, LV1004

    Tel: +371 678 93561

    United Kingdom

    Janssen-Cilag Ltd.

    50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

    Buckinghamshire HP12 4EG – UK Tel: +44 1 494 567 444

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

    Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

    —————————————————————————————————————————

    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Questo medicinale è monouso.

    1. Utilizzare tecnica asettica
    2. Calcolare la dose, il volume totale della soluzione ricostituita di SYLVANT necessaria, e il numero di flaconcini necessari. Per la preparazione si raccomanda di utilizzare un ago di calibro 21-gauge 1½ inch (38 mm). Le sacche per l’infusione (250 mL) devono contenere Destrosio 5% ed essere prodotte in polivinilcloruro (PVC), o poliolefina (PO), o polipropilene (PP) o polietilene (PE). In alternativa possono essere usati flaconi in PE.
    3. Portare i flaconcini di SYLVANT a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C), in circa 30 minuti. SYLVANT deve rimanere a temperatura ambiente per tutta la durata della preparazione. Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 5,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili monouso per giungere ad una soluzione di 20 mg/mL.
    4. Ruotare piano (NON AGITARE O SCUOTERE VIGOROSAMENTE O USARE IL VORTEX) il flaconcino con la soluzione ricostituita per aiutare a sciogliere la polvere. Non rimuovere il contenuto fino a quando tutta la polvere si sia dissolta completamente. La polvere deve dissolversi in meno di 60 minuti. Ispezionare il flaconcino per controllare l’assenza di materiale particolato e alterazioni del colore prima della preparazione della dose. Non usare se la

      soluzione è visibilmente opaca o se sono presenti particelle estranee e/o alterazioni del colore della soluzione.

    5. Diluire il volume totale della soluzione ricostituita a 250 mL con Destrosio 5% sterile, prelevando dalla sacca di Destrosio 5% da 250 mL un volume pari al volume di SYLVANT ricostituito. Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di SYLVANT alla sacca di infusione da 250 mL. Mescolare delicatamente.
    6. La soluzione ricostituita non deve essere conservata per più di 2 ore prima di essere aggiunta nella sacca da infusione. L’infusione deve essere completata entro 6 ore dall’aggiunta della soluzione ricostituita nella sacca da infusione. Somministrare la soluzione diluita durante un periodo di 1 ora utilizzando materiale per la somministrazione rivestito in PVC o poliuretano (PU) o PE, contenente un filtro in linea di polietersulfone (PES) da 0,2 micron. SYLVANT non contiene conservanti, pertanto non conservare nessuna quantità inutilizzata della soluzione di infusione per un eventuale riutilizzo.
    7. Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la somministrazione concomitante di SYLVANT con altri medicinali. Non praticare l’infusione di SYLVANT nella stessa linea endovenosa contemporaneamente con altre sostanze.
    8. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

    Tracciabilità

    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

    SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

    siltuximab

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    Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è SYLVANT e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare SYLVANT
    3. Come usare SYLVANT
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare SYLVANT
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è SYLVANT e a cosa serve Che cos’è SYLVANT

      SYLVANT è un medicinale che contiene il principio attivo siltuximab.

      Siltuximab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che lega selettivamente un antigene (una proteina bersaglio) presente nell’organismo chiamato interleuchina-6 (IL-6).

      A cosa serve SYLVANT

      SYLVANT è utilizzato per il trattamento della malattia di Castleman multicentrica (MCD) in pazienti adulti che non hanno infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o da herpesvirus-8 umano (HHV-8).

      La malattia di Castleman multicentrica causa la crescita di tumori benigni nei linfonodi del corpo. I sintomi della malattia possono includere stanchezza, sudorazione notturna, formicolii e perdita di appetito.

      Come agisce SYLVANT

      I pazienti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) producono troppa IL-6 e si pensa che questo contribuisca alla crescita anomala di alcune cellule nei linfonodi. Siltuximab, attraverso il legame con IL-6, inibisce la sua attività e ferma la crescita anomala delle cellule. Questa azione aiuta a ridurre la dimensione dei linfonodi colpiti, fatto che a sua volta riduce i sintomi della malattia e dovrebbe aiutarla a svolgere le sue normali attività quotidiane.

    2. Cosa deve sapere prima di usare SYLVANT Non usi SYLVANT

      Se è gravemente allergico a siltuximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare SYLVANT:

  • se ha un’infezione in corso, poiché SYLVANT potrebbe diminuire la sua capacità di avvertire o combattere le infezioni e le infezioni potrebbero peggiorare.
  • se deve ricevere una vaccinazione o potrebbe averne bisogno in un prossimo futuro, poiché alcuni vaccini non devono essere somministrati con SYLVANT.
  • se ha un livello elevato di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), poiché SYLVANT può aumentare questo livello. Il medico può prescriverle dei farmaci per correggere questa condizione.
  • se soffre di una condizione come ulcera allo stomaco o diverticolite che possono aumentare il rischio di lacerazione dello stomaco o dell’intestino (perforazione gastrointestinale). Segni dello sviluppo della lacerazione includono peggioramento del mal di stomaco, sensazione di malessere (nausea), variazioni dell‘abituale funzionamento dell’intestino e febbre – se manifesta una qualsiasi di queste condizioni, contatti subito il medico.
  • se ha malattie epatiche o si riscontrano alterazioni nei test di funzionalità epatica sul sangue. Il suo medico controllerà lei e la funzionalità del suo fegato.

    Se una delle condizioni sopra citate la riguardano (o non ne è sicuro), ne parli con il medico, con il farmacista o con l'infermiere prima che le sia somministrato SYLVANT.

    Reazioni allergiche

    Informi il medico immediatamente se dovesse avere una reazione allergica grave durante o dopo l’infusione. I segni includono: difficoltà a respirare, senso di costrizione al torace, respiro sibilante, gravi capogiri o sensazione di testa leggera, gonfiore delle labbra o eruzione cutanea.

    Infezioni

    Durante il trattamento con SYLVANT può avere una maggiore suscettibilità alle infezioni.

    Queste infezioni possono anche essere gravi, come la polmonite o l’infezione del sangue (chiamata “sepsi”).

    Informi subito il medico se nota i segni di un’infezione durante il trattamento con SYLVANT. Questi segni comprendono:

    tosse, sintomi simil-influenzali, malessere, pelle arrossata o calda, febbre. È possibile che il medico interrompa subito il trattamento con SYLVANT.

    Bambini e adolescenti

    Non è noto se SYLVANT sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti, pertanto SYLVANT non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

    Altri medicinali e SYLVANT

    Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • teofillina, usata per l’asma
  • warfarin, un anticoagulante
  • ciclosporina, usata durante e dopo i trapianti d’organo
  • contraccettivi orali, usati per prevenire una gravidanza.

    Se una delle condizioni sopra riportate si riferisce a lei (o non è sicuro), ne parli con il medico o il farmacista, prima che le sia somministrato SYLVANT.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

  • L’uso di SYLVANT non è raccomandato durante la gravidanza. Non sono noti gli effetti di SYLVANT sul bambino o sulle donne in gravidanza o che allattano.
  • Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con SYLVANT e per 3 mesi dopo la sospensione del trattamento. Durante questo periodo deve usare un adeguato metodo contraccettivo.
  • In alcuni casi, se è in gravidanza e necessita di un trattamento per MCD, il medico deciderà se i benefici dell’assunzione di SYLVANT per la sua salute superino i possibili rischi per il bambino che porta in grembo, inclusi un aumento del rischio di infezione e l’uso di alcuni vaccini nei bambini nati da madri esposte a SYLVANT in gravidanza.
  • Non è noto se SYLVANT passi nel latte materno. Si consulti con il medico per decidere se deve continuare ad assumere SYLVANT o allattare al seno ed interrompere SYLVANT.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    È improbabile che SYLVANT possa esercitare un effetto sulla capacità di guidare veicoli andare in bicicletta o sull’uso di strumenti o macchinari.

    1. Come usare SYLVANT

      SYLVANT le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere, solamente presso un ospedale o una clinica.

  • La dose raccomandata è 11 milligrammi/chilogrammo di peso corporeo somministrata una volta ogni 3 settimane.
  • SYLVANT viene somministrato come “infusione endovenosa” (una fleboclisi in una vena, generalmente nel braccio).
  • La somministrazione è lenta, della durata di 1 ora.
  • Durante l’infusione con SYLVANT sarà monitorata l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.
  • Riceverà il trattamento fino a quanto lei e il medico concorderete che lei non trarrà più beneficio dal trattamento.

    Se le viene somministrato più SYLVANT di quanto dovrebbe ricevere

    Poiché questo medicinale le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere, è improbabile che riceva più farmaco del dovuto. Se ritiene di aver ricevuto troppo SYLVANT, informi subito il medico o l’infermiere. Non è noto quali potrebbero essere gli effetti indesiderati per aver ricevuto troppo SYLVANT.

    Se interrompe il trattamento con SYLVANT

    Non dovrebbe smettere di assumere SYLVANT senza prima averne discusso con il suo medico.

    Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con SYLVANT si possono verificare i seguenti effetti indesiderati.

      Informi subito il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:

      Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10 ):

  • reazione allergica grave: i segni possono essere difficoltà a respirare, senso di costrizione al torace, respiro sibilante, gravi capogiri o sensazione di testa leggera, gonfiore delle labbra o eruzione cutanea.

    Altri effetti comprendono:

    Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

    Molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10):

  • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
  • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
  • prurito
  • rash , prurito della pelle (eczema)
  • alti livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
  • livelli elevati di 'acido urico' nel sangue che possono causare gotta
  • anormalità del test di funzionalità renale
  • gonfiore alle braccia, alle gambe, al collo o al viso
  • aumento della pressione sanguigna
  • infezioni respiratorie, come quelle del naso, dei seni o della gola
  • infezioni del tratto urinario
  • raffreddore
  • mal di gola
  • dolore o fastidio allo stomaco, stipsi, diarrea, bruciore di stomaco, ulcere (afte) in bocca, nausea, vomito
  • vertigini
  • mal di testa
  • dolore alle articolazioni, alle braccia e alle gambe
  • aumento di peso

    Comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10):

  • elevato livello di colesterolo nel sangue

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare SYLVANT

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese

      Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

      Non usare il medicinale se vede particelle opache o estranee e/o se la soluzione appare con un’alterazione del colore dopo la ricostituzione.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SYLVANT

  • Il principio attivo è siltuximab. Ogni flaconcino monouso contiene 400 mg siltuximab. Dopo la ricostituzione la soluzione contiene 20 mg di siltuximab per mL.
  • Gli altri componenti (eccipienti) sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e saccarosio.

    Descrizione dell’aspetto di SYLVANT e contenuto della confezione

  • SYLVANT è fornito in un flaconcino di vetro contenente una polvere bianca per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
  • SYLVANT è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgio

Produttore

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Olanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21CLT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282

Malta Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS Postboks 144

NO-1325 Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edificio 9

2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101

Rīga, LV1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG – UK Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Questo medicinale è monouso.

  1. Utilizzare tecnica asettica
  2. Calcolare la dose, il volume totale della soluzione ricostituita di SYLVANT necessaria, e il numero di flaconcini necessari. Per la preparazione si raccomanda di utilizzare un ago di calibro 21-gauge 1½ inch (38 mm). Le sacche per l’infusione (250 mL) devono contenere Destrosio 5% ed essere prodotte in polivinilcloruro (PVC), o poliolefina (PO) o polipropilene (PP) o polietilene (PE). In alternativa possono essere usati flaconi in PE.
  3. Portare i flaconcini di SYLVANT a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C), in circa 30 minuti. SYLVANT deve rimanere a temperatura ambiente per tutta la durata della preparazione. Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 20,0 mL di acqua per preparazioni iniettabili monouso per giungere ad una soluzione di 20 mg/mL.
  4. Ruotare piano (NON AGITARE O SCUOTERE VIGOROSAMENTE O USARE IL VORTEX) il flaconcino con la soluzione ricostituita per aiutare a sciogliere la polvere. Non rimuovere il contenuto fino a quando tutta la polvere si sia dissolta completamente. La polvere deve dissolversi in meno di 60 minuti. Ispezionare il flaconcino per controllare l’assenza di materiale particolato e alterazioni del colore prima della preparazione della dose. Non usare se la

    soluzione è visibilmente opaca o se sono presenti particelle estranee e/o alterazioni del colore della soluzione.

  5. Diluire il volume totale della soluzione ricostituita a 250 mL con Destrosio 5% sterile, prelevando dalla sacca di Destrosio 5% da 250 mL un volume pari al volume di SYLVANT ricostituito. Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di SYLVANT alla sacca di infusione da 250 mL. Mescolare delicatamente.
  6. La soluzione ricostituita non deve essere conservata per più di 2 ore prima di essere aggiunta nella sacca da infusione. L’infusione deve essere completata entro 6 ore dall’aggiunta della soluzione ricostituita nella sacca da infusione. Somministrare la soluzione diluita durante un periodo di 1 ora utilizzando materiale per la somministrazione rivestito in PVC o poliuretano (PU), o PE, contenente un filtro in linea di polietersulfone (PES) da 0,2 micron. SYLVANT non contiene conservanti, pertanto non conservare nessuna quantità inutilizzata della soluzione di infusione per un eventuale riutilizzo.
  7. Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la somministrazione concomitante di SYLVANT con altri medicinali. Non praticare l’infusione di SYLVANT nella stessa linea endovenosa contemporaneamente con altre sostanze.
  8. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.