Tamesad: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Tamesad Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Tamesad


TAMESAD 0,15% Collirio, soluzione

Desametasone sodio fosfato

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori, corticosteroidi non associati.

Indicazioni terapeutiche

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.

Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione endooculare. Herpes simplex.

Infezione da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).

Tubercolosi e micosi dell'occhio. Oftalmie purulente acute.

Congiuntiviti purulente. Blefariti purulente ed erpetiche. Orzaiolo.

Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di età inferiore ai tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Precauzioni per l'uso

L’ uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (v. Controindicazioni).

Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.

Si rivolga al medico se sente gonfiore e accumulo di peso intorno al tronco e sul viso dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una sindrome chiamata sindrome di Cushing. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con il Tamesad. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento da solo. Questi rischi sono importanti soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.

Interazioni

Si rivolga al medico se sta usando ritonavir o cobicistat, perchè possono aumentare il livello di desametasone nel sangue.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Avvertenze speciali

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell'infezione.

L’uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

TAMESAD collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano TAMESAD frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di TAMESAD e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).

Gravidanza e allattamento. Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

TAMESAD non influisce sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre- quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l’uso.

Collirio, soluzione in flacone multidose:

  1. Rimuovere la capsula
  2. Togliere il tappo dal flacone
  3. In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
  4. Capovolgere il flacone ed instillare premendo; evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o altre superfici.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

  1. Assicurarsi che la monodose sia intatta.
  2. Staccare la monodose dalla strip.
  3. Aprire ruotando l’aletta fino ad apertura del contenitore.
  4. Capovolgere il contenitore ed instillare premendo.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TAMESAD avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TAMESAD avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

In caso di dubbio sull’uso di TAMESAD, rivolgersi al medico o al farmacista.

In caso di dubbio sull’uso di TAMESAD, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, TAMESAD può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come tutti i medicinali, TAMESAD può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:

  1. Aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi.
  2. Formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati.
  3. Sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine.
  4. Ritardo della cicatrizzazione.
  5. Problemi ormonali: aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata “sindrome di Cushing”) (vedere Precauzioni per l'uso).

In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Occasionalmente il prodotto può determinare lieve prurito o bruciore.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato anche non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato anche non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Il collirio in flacone multidose deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Il collirio in contenitori monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato.

Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Composizione

TAMESAD 0,15% Collirio, soluzione in flacone multidose

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Desametasone sodio fosfato: 1,5 mg

Eccipienti: Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Disodio fosfato diidrato, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

TAMESAD 0,15% Collirio, soluzione in contenitore monodose

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Desametasone sodio fosfato: 1,5 mg

Eccipienti: Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Disodio fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione

Astuccio da un flacone da 5 ml.

Astuccio da 20 contenitori monodose da 0,3 ml; ogni strip da 5 contenitori è confezionata in busta di alluminio.

Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio

Sooft Italia S.p.A. – Contrada Molino, 17 – 63833 Montegiorgio (FM)

Produttore

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: