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Tamsulosina Aurobindo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Tamsulosina Aurobindo e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Aurobindo
  3. Come prendere Tamsulosina Aurobindo
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Tamsulosina Aurobindo
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. CHE COS’È TAMSULOSINA AUROBINDO E A CHE COSA SERVE

    Il principio attivo di Tamsulosina Aurobindo è la tamsulosina. Questo è un antagonista selettivo dei recettori 1A/1D-adrenergici. Riduce la tensione dei muscoli lisci nella prostata e nell’uretra, consentendo all’urina di passare più facilmente attraverso l’uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

    Tamsulosina Aurobindo è utilizzata negli uomini per il trattamento dei disturbi delle basse vie urinarie associati ad ingrossamento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna). Questi disturbi possono includere difficoltà ad urinare (flusso scarso), perdite, urgenza e necessità di urinare frequentemente sia di notte che di giorno.

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TAMSULOSINA AUROBINDO

    Non prenda Tamsulosina Aurobindo

    • Se è allergico a tamsulosina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Tamsulosina Aurobindo (elencati al paragrafo 6). L’ipersensibilità può presentarsi come improvviso e locale gonfiore dei

      tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua), difficoltà a respirare e/o prurito e eruzione cutanea (angioedema).

    • Se soffre di gravi problemi al fegato.
    • Se soffre di svenimenti dovuti a una riduzione delle pressione sanguigna quando cambia postura (quando si siede o si alza in piedi)

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tamsulosina Aurobindo.

    • Sono necessari esami periodici per monitorare lo sviluppo della

      condizione per la quale viene trattato.

    • Raramente, si può verificare svenimento durante l’uso di tamsulosina, come con altri medicinali di questo tipo. Ai primi segni di capogiri o debolezza deve sedersi o sdraiarsi fino a che non sono scomparsi.
    • Se soffre di gravi problemi ai reni, informi il medico.

      Se sta per essere sottoposto o ha programmato un intervento chirurgico agli occhi per l’opacità del cristallino (cataratta), informi l’oculista che ha precedentemente assunto o sta pianificando di assumere Tamsulosina Aurobindo. Lo specialista può allora prendere le necessarie precauzioni relativamente al medicinale e alle tecniche chirurgiche da utilizzare.

      Chieda al suo medico se deve o meno rimandare o interrompere temporaneamente questo medicinale prima di sottoporsi all’intervento chirurgico agli occhi per l’opacità del cristallino.

      Bambini Non somministrare questo farmaco a bambini o adolescenti sotto i 18 anni perché non agisce in questa popolazione.

      Altri medicinali e Tamsulosina Aurobindo

      L’assunzione di Tamsulosina Aurobindo con altri medicinali della stessa classe (bloccanti alfa-1-adrenergici) può causare una riduzione indesiderata della pressione sanguigna.

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      È particolarmente importante informare il medico se lei viene trattato contemporaneamente con medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Tamsulosina Aurobindo dal corpo (ad esempio ketoconazolo, eritromicina).

      Assunzione di Tamsulosina Aurobindo con cibi e bevande

      Prenda il medicinale dopo il primo pasto del giorno. L’assunzione del medicinale a stomaco vuoto può aumentare il numero e la gravità degli effetti indesiderati.

      Gravidanza e allattamento

      Questo paragrafo non è rilevante poiché Tamsulosina Aurobindo è destinata unicamente a pazienti di sesso maschile.

      In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione,

      eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non ci sono evidenze che dimostrino che la tamsulosina influenzi la capacità di guidare veicoli e operare su macchinari. Tuttavia, si deve tener conto che possono verificarsi capogiri, nel qual caso non si devono intraprendere attività che richiedano attenzione.

  3. COME PRENDERE TAMSULOSINA AUROBINDO

    Prenda Tamsulosina Aurobindo seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    • La dose abituale è una capsula (0,4 mg di tamsulosina cloridrato) al giorno, dopo il primo pasto del giorno
    • la capsula deve essere presa stando in piedi o seduti (non sdraiati) e

      deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua

    • la capsula non deve essere masticata
    • nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose

      Il medico le ha prescritto una dose adeguata a lei e alla sua malattia e ha specificato la durata del trattamento.

      Non deve modificare la dose senza parlarne con il medico.

      Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

      Se prende più Tamsulosina Aurobindo di quanto deve

      Prendere troppe capsule di Tamsulosina Aurobindo può portare ad una riduzione indesiderata della pressione sanguigna e ad un aumento del battito cardiaco, con sensazione di svenimento. Contatti immediatamente il medico se ha preso troppe capsule di Tamsulosina Aurobindo.

      Se dimentica di prendere Tamsulosina Aurobindo

      Se ha dimenticato di prendere come raccomandato la dose giornaliera di Tamsulosina Aurobindo, può prenderla più tardi lo stesso giorno. Se ha saltato un giorno, continui a prendere la sua capsula giornaliera come prescritto. Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Aurobindo

      Quando il trattamento con Tamsulosina Aurobindo viene interrotto troppo presto, i suoi disturbi originari possono tornare. Pertanto usi Tamsulosina Aurobindo per tutto il tempo che le ha prescritto il medico, anche se i suoi disturbi sono già scomparsi. Consulti sempre il medico se considera di interrompere questa terapia.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

    Smetta di prendere il medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se presenta una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:

    • difficoltà di respirazione
    • gonfiore del volto, della lingua o della gola (angioedema)
    • prurito e eruzione cutanea

      Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100):

    • capogiri, in particolare quando ci si siede o ci si alza
    • eiaculazione anomala. Ciò significa che lo sperma non lascia il corpo attraverso l’uretra, ma invece entra nella vescica. Questo fenomeno è innocuo.
    • mancata eiaculazione
    • eiaculazione retrograda

      Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):

    • mal di testa
    • palpitazioni (il cuore batte più velocemente del normale in maniera evidente)
    • pressione sanguigna ridotta ad es. quando ci si alza in piedi

      rapidamente da seduti o da sdraiati, a volte associata a capogiri

    • naso che cola o bloccato (rinite)
    • stitichezza
    • diarrea
    • sensazione di malessere e vomito
    • debolezza (astenia)
    • eruzioni cutanee
    • prurito e pomfi (orticaria)

      Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):

    • svenimento e improvviso gonfiore locale dei tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua)
    • difficoltà a respirare e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come

      reazione allergica (angioedema)

      Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000):

    • priapismo (erezione indesiderata, prolungata e dolorosa per la quale è necessario immediato trattamento medico)
    • eruzione cutanea, infiammazione e reazione vescicolare della pelle e/o delle membrane mucose delle labbra, degli occhi, delle vie nasali o dei genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
    • ritmo cardiaco irregolare anormale (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà a respirare (dispnea).

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • Compromissione della vista e visione offuscata
      • Sanguinamento nasale
      • Bocca secca
      • Eruzione cutanea, che può formare pustole e apparire come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un cerchio scuro intorno al bordo) chiamata eritema multiforme)
      • Eruzione cutanea diffusa con piccole bolle contenenti pus (dermatite esfoliativa bollosa)

    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. COME CONSERVARE TAMSULOSINA AUROBINDO

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

    Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Tamsulosina Aurobindo

Il principio attivo è tamsulosina cloridrato

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

  • Gli altri componenti sono:
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Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina, talco, copolimero dell’acido metacrilico –acrilato etilico, triacetina e calcio stearato.

Involucro della capsula: Indigotina (E132), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), sodio lauril solfato, gelatina.

Inchiostro di stampa: Gommalacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido

Descrizione dell’aspetto di Tamsulosina Aurobindo e contenuto della confezione:

Capsula rigida a rilascio prolungato.

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Capsule rigide di gelatina di colore verde oliva opaco/arancio opaco di grandezza ‘0’ con stampato ‘D’ sulla testa e ‘53’ sul corpo con inchiostro nero commestibile. Le capsule sono riempite con granuli da bianchi a quasi bianchi.

Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato è disponibile in: Confezione in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20,

28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 200 capsule rigide.

Flacone in HDPE rotondo bianco e opaco con chiusura in polipropilene bianco opaco: 10 e 250 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 – Milano

Produttore responsabile del rilascio lotti

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000 Malta

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD.

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Francia: TAMSULOSINE AUROBINDO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Germania: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln

Italia: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato

Malta: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules Paesi bassi: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

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Polonia: Tamsulosin Aurobindo Portogallo: Tamsulosina Aurobindo

Romania: Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită

Spagna: Tamsulosina Aurobindo 0.4 mg capsulas duras de liberacion prolongada EFG

Regno Unito: TAMFREX XL 400 microgram capsules

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