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Tracyelt Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TRACYELT, Concentrato per soluzione per infusione (Per neonati a termine e pretermine, lattanti e bambini)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Questo medicinale si chiama TRACYELT, Concentrato per soluzione per infusione, ma sarà chiamato TRACYELT in tutto il foglio.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è TRACYELT e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare TRACYELT
  3. Come usare TRACYELT
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare TRACYELT
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è TRACYELT e a cosa serve

    TRACYELT è un concentrato per soluzione per infusione, specificamente concepito per neonati a termine e pretermine, lattanti e bambini.

    Contiene cinque oligoelementi (zinco, rame, manganese, iodio, selenio) considerati essenziali in quanto l’organismo non è in grado di produrli ma ne ha bisogno in quantità minime per funzionare adeguatamente. Gli oligoelementi sono normalmente forniti da una dieta bilanciata.

    TRACYELTè usato per fornire oligoelementi a neonati a termine e pretermine, lattanti e bambini, che non sono in grado di mangiare normalmente e necessitano di nutrizione endovenosa (in vena).

  2. Cosa deve sapere prima di usare TRACYELT Suo/a figlio/a non deve ricevere TRACYELT se:

    • è allergico/a (ipersensibile) ad uno qualsiasi dei componenti di TRACYELT (vedere paragrafo 6 di questo

      foglio).

    • è affetto/a dalla malattia di Wilson (un disturbo ereditario in cui si verifica un accumulo di rame nell’organismo).
    • nel suo sangue presenta livelli insolitamente alti di uno qualsiasi dei componenti del medicinale (Se ha

    qualsiasi dubbio, si rivolga al medico).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di usare TRACYELTse Suo/a figlio/a soffre di:

    • problemi epatici o renali.
    • problemi della ghiandola tiroidea.

    Durante il trattamento, il Suo medico monitorerà regolarmente i livelli di oligoelementi nel sangue e adatterà di conseguenza il dosaggio di TRACYELT.

    Altri medicinali e TRACYELT

    Informi il medico se Suo/a figlio/a sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

    TRACYELTcontiene sodio e potassio

    Questo medicinale contiene meno di 1 µmol (11,6 µg) di sodio per fiala e meno di 1 µmol (3,1 µg) di potassio per fiala, ossia è essenzialmente “privo di sodio” e “privo di potassio”.

  3. Come usare TRACYELT

    TRACYELT sarà somministrato a Suo/a figlio/a per via endovenosa (in vena) mediante infusione (fleboclisi EV) da parte di un infermiere o un medico. Saranno loro a stabilire la dose corretta da ricevere per lui/lei.

    Dosaggio

    Neonati a termine e pretermine, lattanti e bambini (di peso inferiore o pari a 20 kg):

    Il fabbisogno basale degli oligoelementi inclusi è coperto da 1 ml di TRACYELT per chilo di peso corporeo al giorno, fino a una dose giornaliera massima di 20 ml.

    Bambini (di peso superiore a 20 kg):

    Una dose giornaliera di 20 ml di TRACYELT soddisfa il fabbisogno basale di oligoelementi.

    TRACYELT deve essere integrato con una singola soluzione iniettabile di zinco in caso di somministrazione a bambini pretermine per raggiungere un’assunzione totale di zinco pari a 450 -500 µg/kg/giorno per via parenterale.

    Si raccomanda un’infusione giornaliera di ferro in caso di bambini pretermine che ricevono nutrizione parenterale a lungo termine (> 3 settimane) e aggiunta di molibdeno in caso di nutrizione parenterale > 4 settimane.

    TRACYELT non deve essere somministrato direttamente a un paziente ma va diluito prima dell’uso.

    Se Suo/a figlio/a riceve più TRACYELT di quanto deve

    È estremamente improbabile che Suo/a figlio/a possa ricevere più infusione di quanto deve, in quanto durante il trattamento sarà monitorato dal medico o dall’infermiere. Tuttavia, se ritiene che Suo/a figlio/a abbia ricevuto una quantità eccessiva di TRACYELT, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

    Il medico interromperà il trattamento con TRACYELT ed eseguirà i test di laboratorio necessari in caso di sospetto sovradosaggio.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, TRACYELT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

    Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore sul sito di applicazione.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare TRACYELT

    Dopo diluizione, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25°C.

    Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non congelare.

    Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TRACYELT

I principi attivi sono:

Per 10 ml di TRACYELT (1 fiala)

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Zinco (Zn)

1.000 µg

(come Zinco gluconato)

Rame (Cu)

200 µg

(come Rame gluconato)

Manganese (Mn)

5 µg

(come Manganese gluconato)

Iodio (I)

10 µg

(come Potassio ioduro)

Selenio (Se)

20 µg

(come Selenite di sodio)

Gli altri componenti sono acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di TRACYELT e contenuto della confezione

TRACYELT è un concentrato limpido e incolore per soluzione per infusione, in fiale da 10 ml. TRACYELT viene confezionato in scatole da 10 e 50 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 LIONE

Francia

Produttore responsabile del rilascio lotti

Laboratoire AGUETTANT Lieu-dit « Chantecaille » 07340 CHAMPAGNE

Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.

Informazioni farmaceutiche

Densità 1.0

pH da 2,7 a 3,3

Osmolalità 15 mosm/kg

Osmolarità 15 mosm/l

Incompatibilità:

TRACYELT non deve essere usato come veicolo per altri farmaci.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di cloruro di sodio allo 0,9% e glucosio 5%.

Periodo di validità:

24 mesi

Dopo diluizione, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Precauzioni particolari per la conservazione:

Non congelare.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione:

Prima dell'uso, verificare che il concentrato per soluzione per infusione sia omogeneo e che la fiala sia integra e sia priva di particelle.

TRACYELT non è destinato a essere somministrato nella sua formulazione attuale. TRACYELT deve essere diluito o miscelato con una lieve agitazione durante la preparazione sotto rigide condizioni asettiche, prima dell’infusione.

TRACYELT deve essere diluito nel rispetto dell’appropriata osmolarità finale. Ad esempio:

  • 5 o 10 ml di TRACYELT possono essere diluiti in almeno 50 ml di cloruro di sodio 0,9 % soluzione per infusione o glucosio 5% soluzione per infusione,
  • 10 o 20 ml di TRACYELT possono essere diluiti in almeno 100 ml di sodio cloruro 0,9 % soluzione per infusione o glucosio 5% soluzione per infusione.
  • Per queste diluizioni, i valori di pH variano approssimativamente tra 3,5-4,5.

La soluzione ricostituita per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida priva di particelle.

Non conservare i contenitori parzialmente utilizzati ed eliminare tutta l’attrezzatura dopo l’uso.

Deve essere assicurata la compatibilità con soluzioni somministrate contemporaneamente tramite una cannula di ingresso comune.

Per informazioni sul dosaggio si prega di consultare il paragrafo 3 del foglio illustrativo.

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