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Wilate Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Wilate


Revisore: Claudia Gramiccioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE.

Wilate 500 “ 500 UI VWF/ 500 UI FVIII – polvere e solvente per soluzione iniettabile” Wilate 1000 “1000 UI VWF / 1000 UI FVIII – polvere e solvente per soluzione iniettabile”

Fattore umano di Von Willebrand / fattore VIII della coagulazione umano

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Wilate e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima prima di usare Wilate
  3. Come usare Wilate
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Wilate
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Wilate e a che cosa serve

Wilate appartiene alla categoria farmacoterapeutica delle medicine chiamate Fattori della coagulazione e contiene il Fattore von Willebrand (VWF) e il Fattore VIII (FVIII) della coagulazione del sangue umano.

Entrambe queste due proteine sono coinvolte nella coagulazione del sangue.

Malattia di Von Willebrand

Wilate è usato per trattare e prevenire le emorragie nei pazienti con malattia di von Willebrand (VWD), che in realtà è una famiglia di malattie correlate. La malattia di von Willebrand è un disturbo della coagulazione del sangue in cui il sanguinamento può proseguire più a lungo del previsto. Questo è dovuto a una mancanza di VWF nel sangue o a VWF che non funziona come dovrebbe.

Emofilia A

Wilate è utilizzato per trattare e prevenire le emorragie nei pazienti con emofilia A. Si tratta di una condizione in cui l'emorragia può continuare per più tempo del previsto. La causa è una mancanza congenita di FVIII nel sangue.

  1. Cosa deve sapere prima di usare Wilate Non usi Wilate

    Se è allergico (ipersensibile) al fattore di Von Willebrand o al fattore VIII della coagulazione del sangue umano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Informi il medico o il farmacista prima di usare Wilate

    • Qualsiasi medicina, come Wilate, che viene preparata a partire da sangue umano (contenente proteine) e che viene iniettata in una vena (somministrata per via endovenosa) può causare reazioni allergiche. Si prega di prestare attenzione ai primi segni di reazioni allergiche (ipersensibilità), come orticaria, eruzioni cutanee, costrizione toracica, sibilo, abbassamento della pressione sanguigna, o anafilassi (quando qualcuno o tutti i sintomi sopra indicati si sviluppano rapidamente e sono intensi).

      In caso di comparsa di questi sintomi interrompa immediatamente la somministrazione e contatti il suo medico.

    • Quando i medicinali vengono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate alcune misure standard per prevenire infezioni trasmesse ai pazienti. Queste misure comprendono un’attenta selezione dei donatori del sangue e del plasma per essere sicuri di escludere quelli a rischio di trasmettere infezioni, le analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per rilevare la presenza di virus/infezioni e l’inclusione di procedure nella lavorazione del sangue o del plasma in grado di inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali prodotti da sangue o plasma umano, non si può escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò è valido anche per virus non noti o emergenti che per altri tipi di infezioni.

      Le misure intraprese sono considerate efficaci contro i virus incapsulati quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C e per il virus non incapsulato dell’epatite A . Queste misure possono essere di efficacia limitata contro virus non incapsulati quali il parvovirus B19.

      L’infezione da parvovirus B19 può risultare grave nelle donne in gravidanza (infezione del bambino) e per gli individui con sistema immunitario compromesso o che hanno alcune forme di anemia (quali anemia a cellule falciformi o anormale catabolismo dei globuli rossi del sangue).

      E' fortemente raccomandato che ogni volta che si riceve una dose di Wilate siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

      Il medico può raccomandare di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B, qualora si ricevano regolarmente/ripetutamente trattamenti con prodotti derivati dal plasma umano a base di VWF/FVIII.

      Malattia di Von Willebrand (VWD)

      Si prega di vedere il Paragrafo 4. (Malattia di Von Willebrand (VWD)) per le reazioni avverse correlate al trattamento dellaVWD.

      Emofilia A

      Si prega di vedere il Punto 4. (Emofilia A) per le reazioni avverse correlate al trattamento della Emofilia A.

      Altri medicinali e Wilate

      Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

      Sebbene non siano note interazioni sul Wilate da parte di altri medicinali, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali (compresi quelli senza prescrizione medica).

      Si raccomanda di non miscelare Wilate con nessun altro medicinale durante l’iniezione.

      Gravidanza,allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

      Wilate contiene sodio

      Questo medicinale contiene fino a 2,55 mmol di sodio (58,7 mg) per flaconcino per il flaconcino da 500 UI di VWF e di FVIII e fino a 5,1 mmol di sodio (117,3 mg) per flaconcino per il flaconcino da 1000 UI di VWF e di FVIII.

      Tener conto di ciò se si è a dieta con regime controllato di sodio.

  2. Come usare WILATE

    WILATE deve essere iniettato in vena (somministrazione per via endovenosa), dopo ricostituzione con il solvente fornito. Il trattamento deve essere iniziato sotto controllo medico.

    Posologia

    Il suo medico La informerà sul suo dosaggio personale e sulla frequenza con cui dovrà usare Wilate.

    Usi sempre Wilate seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Se usa più Wilate di quanto deve

    Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio con VWF o FVIII umano. Tuttavia, la dose raccomandata non deve essere superata.

    Se dimentica di prendere Wilate

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  3. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Wilate può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    • Anche se non comuni, sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche. Queste possono includere:

      bruciore e dolore pungente al sito di infusione, brividi, vampate, mal di testa, pizzicore (orticaria), abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), stanchezza (letargia), malessere (nausea), irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), costrizione toracica, sensazione di spilli e aghi (formicolio), vomito, sibilo, gonfiore improvviso, in varie parti del corpo (angioedema).

      Se avverte uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, informi il suo medico.

      Deve sospendere immediatamente la somministrazione di Wilate e informare subito il suo medico se avverte sintomi di angioedema, quali:

      > gonfiore del viso, della lingua o della gola (faringe)

      > difficoltà a deglutire

      > orticaria e difficoltà a respirare

    • In rare occasioni è stata osservata la comparsa di febbre.

    • In casi molto rari, l’ipersensibilità può portare a una reazione allergica grave chiamata anafilassi (quando uno o tutti i sintomi sopra menzionati si sviluppano rapidamente e sono intensi), che può portare allo shock. In caso di shock anafilattico, è essenziale un trattamento specifico, secondo le attuali raccomandazioni mediche per il trattamento dello shock.

      Malattia di Von Willebrand (VWD)

      • Quando si utilizza un prodotto a base di VWF contenente FVIII per la cura della VWD, il trattamento continuato può causare un aumento eccessivo di FVIII nel sangue. Ciò può aumentare il rischio di disturbi nel flusso della sua circolazione sanguigna (trombosi).

        Se lei è un paziente con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti, deve essere controllato per i primi segni di trombosi. La prevenzione (profilassi) di eventi trombotici deve essere decisa dal suo medico, secondo le attuali raccomandazioni.

      • Pazienti con malattia di VW (specialmente quelli di tipo 3) possono sviluppare inibitori (anticorpi neutralizzanti) al VWF durante il trattamento con VWF. In questi casi, molto rari, gli inibitori possono impedire a Wilate di agire appropriatamente.

        In caso l’emorragia continui, il suo sangue deve essere analizzato per questi inibitori.

        Gli inibitori possono aumentare il rischio di sviluppare reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). Se si manifesta una reazione allergica, deve effettuare una analisi per determinare la presenza di inibitori.

        Qualora sia trovata la presenza di inibitori nel suo sangue, si raccomanda di consultare un medico con esperienza nella cura di pazienti affetti da disordini della coagulazione. Nei

        pazienti con alti livelli di inibitore può essere utile e deve essere considerato un altro tipo di trattamento.

        Emofilia A

        • Durante l’utilizzo di prodotti con FVIII per trattare pazienti con emofilia A, lo sviluppo di inibitori (anticorpi neutralizzanti) verso FVIII è una complicazione nota. In questi rari casi gli inibitori possono impedire a Wilate di agire appropriatamente e l’emorragia può continuare. Si consiglia di contattare un centro specializzato per l’emofilia se Wilate non interrompe il sanguinamento. Durante il trattamento devono essere effettuate regolari analisi del sangue per verificare la presenza di inibitori.

          Gli inibitori possono aumentare il rischio della comparsa di reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

          Se è soggetto a reazioni allergiche, deve effettuare una analisi per verificare la presenza di inibitori.

          Non comune: interessa fino a 1persona su 100

          Raro: interessa fino a 1 persona su 1000

          Molto raro: interessa fino a 1 su 10.000 .

          Non comune: interessa fino a 1persona su 100

          Raro: interessa fino a 1 persona su 1000

          Molto raro: interessa fino a 1 su 10.000 .

          Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di Wilate in pazienti precedentemente non trattati. L'esperienza del trattamento con Wilate nei bambini con età inferiore a 6 anni è limitata.

          Per informazioni sulla sicurezza virale vedere paragrafo 2. (Faccia particolare attenzione con Wilate).

          Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

          Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: ww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

          Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  4. Come conservare WILATE

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare i flaconcini di polvere e di solvente in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare.

    Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Non usi Wilate dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

    Wilate può essere conservato a temperatura ambiente (non più di 25°C) per 2 mesi. In questo caso il periodo di validità del prodotto scade 2 mesi dopo che è stato tirato fuori dal frigorifero per la prima volta. Annotare sulla confezione esterna il nuovo periodo di validità.

    La polvere deve essere sciolta solo subito prima dell’iniezione. La stabilità della soluzione è stata dimostrata per 12 ore a temperatura ambiente. Tuttavia, per evitare contaminazioni, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente e in una sola volta.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Wilate

Descrizione dell’aspetto di Wilate e contenuto della confezione

Liofilizzato in polvere: polvere o solido friabile di colore bianco o giallo chiaro. Soluzione ricostituita: deve essere chiara o leggermente opalescente

Wilate viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile. E’ presentato in due confezioni:

  • Wilate 500, 500 UI di VWF e 500 UI di FVIII, polvere e solvente per soluzione iniettabile,

    ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore umano di VW e 500 UI di fattore VIII della coagulazione umano.

    Il prodotto contiene circa 100 UI/ml di fattore umano di VW e 100 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umano, dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80 (Solvente).

  • Wilate 1000, 1000 UI di VWF e 1000 UI di FVIII, polvere e solvente per soluzione iniettabile, ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di fattore umano di VW e 1000 UI di fattore VIII della coagulazione umano.

Il prodotto contiene circa 100 UI/ml di fattore umano di VW e 100 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umano, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80 (Solvente).

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Contenuto della confezione

1 flaconcino di polvere liofilizzata 1 flaconcino di solvente

1 confezione contenente i seguenti dispositivi medici: 1 siringa monouso

  1. dispositivo di trasferimento (Mix2Vial) 1 dispositivo per l’infusione
  2. tamponi di alcool

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore OCTAPHARMA ITALY S.p.A.

Via Cisanello 145 – 56124 PISA

Tel.+39 050 549001 – Fax +39 050 5490030

servizi.italy@octapharma.com

Per ogni ulteriore informazione su questo medicinale, si prega di rivolgersi al Rappresentante locale del Titolare della Autorizzazione alla immissione in commercio.

Produttori responsabili del rilascio dei lotti Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235 A-1100 Vienna Austria

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, , Slovenia, Slovacchia, , Spagna, Regno Unito: Wilate 500/ Wilate 1000

Finlandia, Norvegia, Svezia: Wilate

Danimarca: Wilnativ

Istruzioni per il trattamento domiciliare

  • Si prega di leggere tutte le istruzioni e seguirle con attenzione!

  • Non utilizzi Wilate dopo la data di scadenza indicata in etichetta.

  • Durante la procedura descritta di seguito, deve essere mantenuta la sterilità!

  • La soluzione nella siringa deve essere chiara o leggermente perlata. Non iniettare soluzioni che sono torbide o con depositi.

  • Utilizzi immediatamente la soluzione preparata, per evitare contaminazioni microbiche.

  • Utilizzi solo il set di iniezione fornito. L'uso di altri dispositivi di iniezione/ infusione può causare rischi supplementari ed il fallimento del trattamento.

Istruzioni per preparare la soluzione:

  1. Non utilizzare il prodotto appena tolto dal frigorifero. Lasciare che il solvente e la polvere nei flaconi chiusi raggiungano la temperatura ambiente.

  2. Rimuovere le capsule a strappo da entrambi i flaconi e pulire i tappi di gomma con uno dei tamponi in dotazione imbevuti di alcool.

  3. Il Mix2Vial è rappresentato nella fig. 1:

    Posizionare il flaconcino del solvente su una superficie piana e tenerlo saldamente. Prendere il Mix2Vial e capovolgerlo.

    Posizionare la parte blu del Mix2Vial ulla parte superiore del flaconcino di solvente e premere con decisione verso il basso fino a bloccarlo (Fig. 2 + 3).

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  4. Posizionare il flaconcino di polvere su una superficie piana e tenerla saldamente. Prendere il flaconcino di solvente attaccato al Mix2Vial e capovolgerlo.

    Posizionare la parte trasparente sulla parte superiore del flaconcino con la polvere e premere con decisione verso il basso fino a bloccarlo (Fig. 4). Il solvente passerà automaticamente nel flaconcino di polvere.

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  5. Con entrambi i flaconcini ancora attaccati, capovolgere delicatamente il flaconcino di polvere fino a quando il prodotto è disciolto.

La dissoluzione avviene in meno di 10 minuti a temperatura ambiente. Durante la preparazione puo verificarsi la formazione di una leggera schiuma .

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Svitare il Mix2Vial in due parti (Fig. 5). La schiuma scomparirà.

Smaltire il flaconcino vuoto del solvente con la parte blu del Mix2Vial

Istruzioni per l'iniezione:

Per precauzione, il battito cardiaco deve essere rilevato prima e durante l’ iniezione. Se si verifica un marcato aumento nella frequenza cardiaca, ridurre la velocità di iniezione o interrompere la somministrazione per un breve periodo.

  1. Collegare la siringa alla parte trasparente del Mix2Vial Ruotare il flaconcino a testa in giù e aspirare la soluzione nella siringa (Fig. 6).

    La soluzione nella siringa deve essere chiara o con riflessi leggermente perlati.

    Una volta che la soluzione è stata trasferita, tenere saldamente lo stantuffo della siringa (tenendolo rivolto verso il basso) e rimuovere la siringa dal Mix2Vial (Fig. 7).

    Smaltire il Mix2Vial e il flaconcino vuoto.

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  2. Pulire il sito di iniezione scelto con uno dei tamponi in dotazione imbevuti di alcool

  3. Applicare alla siringa l'ago di iniezione in dotazione.

  4. Inserire l'ago per l'iniezione nella vena prescelta. Se avete usato un laccio emostatico per rendere la vena più evidente, il laccio deve essere sciolto prima di iniziare l'iniezione di Wilate.

    Il sangue non deve fluire nella siringa a causa del rischio di formazione di coaguli di fibrina.

  5. Iniettare la soluzione in vena a bassa velocità, non più veloce di 2-3 ml al minuto.Se si utilizza più di un flaconcino di polvere di Wilate polvere per un singolo trattamento, è possibile riutilizzare lo stesso ago e siringa. Il Mix2Vial è solamente per uso singolo.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Wilate non deve essere miscelato o iniettato (con lo stesso set di infusione) con altri prodotti medicinali.

Usare soltanto il set di infusione appositamente fornito.

L’uso di un altro dispositivo per l’iniezione/infusione può dar luogo a un rischio aggiuntivo e al fallimento del trattamento (conseguenza dell’adsorbimento dei fattori VWF/FVIII alle superfici interne di alcuni dispositivi di infusione).

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE.

Wilate 450 “ 450 UI FVIII / 400 UI VWF – polvere e solvente per soluzione iniettabile” Wilate 900 “900 UI FVIII / 800 UI VWF – polvere e solvente per soluzione iniettabile”

Fattore VIII della coagulazione umana / fattore umano di Von Willebrand

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Wilate e a che cosa serve
  2. Prima di usare Wilate
  3. Come usare Wilate
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Wilate
  6. Altre informazioni
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  1. Che cos’è Wilate e a che cosa serve

    Wilate appartiene alla categoria farmacoterapeutica delle medicine chiamate Fattori della coagulazione e contiene il Fattore VIII (FVIII) e il Fattore von Willebrand (VWF) della coagulazione del sangue umano.

    Entrambe queste due proteine sono coinvolte nella coagulazione.

    Malattia di Von Willebrand

    Wilate è usato per trattare e prevenire le emorragie nei pazienti con malattia di von Willebrand (VWD), che in realtà fa parte di una famiglia di patologie correlate. Tutti i tipi di VWD sono patologie congenite, nelle quali l'emorragia può continuare per più tempo del previsto. Questo può essere dovuto a una mancanza di VWF nel sangue o a causa di VWF che non funziona come dovrebbe.

    Emofilia A

    Wilate è utilizzato per trattare e prevenire le emorragie nei pazienti con emofilia A. Si tratta di una condizione in cui l'emorragia può continuare per più tempo del previsto. La causa è una innata mancanza di FVIII nel sangue.

  2. Prima di usare Wilate Non usi Wilate

    • Se è allergico ( ipersensibile) al fattore VIII della coagulazione del sangue umano o al fattore di von

      Willebrand o a uno qualsiasi degli eccipienti di Wilate.

      Faccia particolare attenzione con Wilate

    • Qualsiasi medicina, come Wilate, che viene preparata a partire da sangue umano (contenente proteine) e che viene iniettato in una vena (somministrato per via endovenosa) può causare reazioni allergiche. Si prega di prestare attenzione ai primi segni di reazioni allergiche (ipersensibilità), come orticaria, eruzioni cutanee, costrizione toracica, respiro sibilante, abbassamento della pressione sanguigna, o anafilassi (quando qualche o tutti i sintomi sopra indicati si sviluppano rapidamente e sono intensi).

      In caso di comparsa di questi sintomi interrompa immediatamente la somministrazione e contatti il suo medico.

    • Vengono adottate alcune misure standard per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti in seguito all’uso di medicinali derivati da plasma o sangue umano. Queste misure comprendono una attenta selezione dei donatori del sangue e del plasma per essere sicuri di escludere quelli a rischio di essere portatori di infezioni e le analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per escludere quelle con evidenze di virus/infezioni. I produttori di questi prodotti inoltre includono fasi di trattamento del sangue e del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali prodotti da sangue o plasma, non si può escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò è valido anche per virus non noti o emergenti e per altri tipi di infezioni.

      Le misure intraprese sono considerate efficaci contro i virus capsulati quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell’epatite A (HAV). Queste misure possono essere di efficacia limitata contro virus non capsulati quali il parvovirus B19.

      L’infezione da parvovirus B19 può risultare grave nelle donne in gravidanza (infezione del bambino) e per gli individui con sistema immunitario compromesso o che hanno alcune forme di anemia (quali anemia falciforme o anormale catabolismo dei globuli rossi del sangue).

    • E' fortemente raccomandato che ogni volta che si riceve una dose di Wilate siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

      Il medico può raccomandare di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B, qualora si ricevano regolarmente/ripetutamente trattamenti con prodotti derivati dal plasma umano FVIII/VWF.

      Malattia di Von Willebrand (VWD)

      Si prega di vedere il Paragrafo 4. (Sindrome di Von Willebrand (VWD) per le reazioni avverse correlate al trattamento con VWD.

      Emofilia A

      Si prega di vedere il Punto 4. (Emofilia A) per le reazioni avverse correlate al trattamento della Emofilia A.

      Uso di Wilate con altri medicinali

      Sebbene non siano note interazioni di Wilate con altri medicinali, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali (compresi quelli senza prescrizione medica).

      Si raccomanda di non miscelare Wilate con nessun altro medicinale durante l’iniezione.

      Gravidanza e allattamento

      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Wilate.

      Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Wilate

      Questo medicinale contiene fino a 2,55 mmol di sodio (58,7 mg) per dose per flaconcino da 450 UI di FVIII e 400 UI di VWF e fino a 5,1 mmol di sodio (117,3 mg) per dose per flaconcino da 900 UI di FVIII e 800 UI di VWF.

      Tener conto di ciò se si è a dieta con regime controllato di sodio.

  3. Come usare WILATE

    WILATE deve essere iniettato in vena (somministrazione per via endovenosa), dopo ricostituzione con il solvente fornito. Il trattamento deve essere iniziato sotto controllo medico.

    Posologia

    Il suo medico la informerà sul suo dosaggio personale e sulla frequenza con cui dovrà usare Wilate.

    Usi sempre Wilate seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Se usa più Wilate di quanto deve

    Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio con FVIII umano o VWF. Tuttavia, la dose raccomandata non deve essere superata.

    Se dimentica di prendere Wilate

    Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

    Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Wilate può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    • Anche se non comuni, sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche. Queste possono includere:

      bruciore e dolore pungente al sito di infusione, brividi, vampate, mal di testa, eruzione cutanea (orticaria), abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), stanchezza (letargia), malessere (nausea), irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), costrizione toracica, sensazione di spilli e aghi (formicolio), vomito, respiro sibilante, gonfiore improvviso in varie parti del corpo (angioedema).

      Se avverte uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, si prega di informare il proprio medico.

      Deve sospendere immediatamente la somministrazione di Wilate e essere visitato subito dal suo medico se avverte sintomi di angioedema, quali:

      > gonfiore del viso, della lingua o della gola (faringe)

      > difficoltà a deglutire

      > orticaria e difficoltà a respirare

    • In rare occasioni è stata osservata la comparsa di febbre.

    • In casi molto rari, l’ipersensibilità può portare a una reazione allergica grave chiamata anafilassi (quando uno o tutti i sintomi sopra menzionati sviluppano rapidamente e sono intensi), che può portare allo shock. In caso di shock anafilattico, è essenziale un trattamento specifico, secondo le attuali raccomandazioni mediche per il trattamento dello shock.

      Malattia di Von Willebrand (VWD)

      • Quando si utilizza un prodotto a base di VWF contenente FVIII per la cura della VWD, il trattamento continuato può causare un aumento eccessivo di FVIII nel sangue. Ciò può aumentare il rischio di disturbi nel flusso del sangue (trombosi).

        Se è un paziente con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti, deve essere controllato per i primi segni di trombosi. La prevenzione (profilassi) di eventi trombotici deve essere decisa dal suo medico, secondo le attuali raccomandazioni.

      • Pazienti con sindrome di VW (specialmente quelli di tipo 3) possono sviluppare inibitori (anticorpi neutralizzanti) verso il VWF durante il trattamento con VWF. In questi casi, molto rari, gli inibitori possono impedire a Wilate di agire appropriatamente.

        In caso l’emorragia continui, il suo sangue deve essere analizzato per questi inibitori.

        Gli inibitori possono aumentare il rischio di sviluppare reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). Se si manifesta una reazione allergica, deve effettuare una analisi per determinare la presenza di inibitori.

        Qualora sia trovata la presenza di inibitori nel suo sangue, si raccomanda di consultare un medico con esperienza nella cura di pazienti affetti da disordini della coagulazione. Nei pazienti con alti livelli di inibitore potrebbe essere utile e deve essere considerato un altro tipo di trattamento.

        Emofilia A

    • Durante l’utilizzo di prodotti con FVIII in pazienti con emofilia A, lo sviluppo di inibitori (anticorpi neutralizzanti) verso FVIII è una complicazione nota. In questi rari casi gli inibitori possono impedire a Wilate di agire appropriatamente e l’emorragia può continuare. Si consiglia di contattare un centro specializzato per l’emofilia se Wilate non arresta il sanguinamento. Durante il trattamento devono essere effettuate regolari analisi del sangue per verificare la presenza di inibitori.

      Gli inibitori possono aumentare il rischio della comparsa di reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). Se presenta una reazione allergica, deve effettuare una analisi per verificare la presenza di inibitori.

      Non comune: più di 1 su 1000, ma meno di 1 su 100 pazienti

      Raro: più di 1 di 10.000, ma meno di 1 su 1000 pazienti

      Molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti, incluse segnalazioni isolate.

      Non comune: più di 1 su 1000, ma meno di 1 su 100 pazienti

      Raro: più di 1 di 10.000, ma meno di 1 su 1000 pazienti

      Molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti, incluse segnalazioni isolate.

      Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di Wilate in pazienti precedentemente non trattati. L'esperienza del trattamento con Wilate nei bambini con età inferiore a 6 anni è limitata.

      Per informazioni sulla sicurezza virale vedere paragrafo 2. (Faccia particolare attenzione con Wilate).

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

  5. Come conservare WILATE

    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Conservare i flaconcini di polvere e di solvente in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare.

    Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Non usi Wilate dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

    Wilate può essere conservato a temperatura ambiente (non più di 25°C) per 2 mesi. In questo caso il periodo di validità del prodotto scade 2 mesi dopo che è stato tirato fuori dal frigorifero per la prima volta. Annotare sulla confezione esterna il nuovo periodo di validità.

    La polvere deve essere sciolta solo appena prima dell’iniezione. La stabilità della soluzione è stata dimostrata per 12 ore a temperatura ambiente. Tuttavia, per evitare contaminazioni, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente e in una sola volta. Il prodotto non utilizzato e il materiale di scarto devono essere smaltiti correttamente.

  6. Altre informazioni Cosa contiene Wilate

  • I principi attivi sono il fattore VIII della coagulazione umana e il fattore umano di Von Willebrand.
  • Gli eccipienti sono: sodio cloruro, glicina, saccarosio, sodio citrato e calcio cloruro. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Wilate e contenuto della confezione

Liofilizzato in polvere: polvere o solido friabile di colore bianco o giallo chiaro. Soluzione ricostituita: deve essere chiara o leggermente opalescente

Wilate viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile. E’ presentato in due confezionamenti:

  • Wilate 450, 450 UI di FVIII e 400 UI di VWF, polvere e solvente per soluzione iniettabile, ogni flaconcino contiene nominalmente 450 UI di fattore VIII della coagulazione umana e 400 UI di fattore umano di VW.

    Il prodotto contiene circa 90 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umana e 80 UI/ml di fattore umano di VW, dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80.

  • Wilate 900, 900 UI di FVIII e 800 UI di VWF, polvere e solvente per soluzione iniettabile, ogni flaconcino contiene nominalmente 900 UI di fattore VIII della coagulazione umana e 800 UI di fattore umano di VW.

Il prodotto contiene circa 90 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umana e 80 UI/ml di fattore umano di VW, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80.

Contenuto della confezione

1 flaconcino di polvere liofilizzata 1 flaconcino di solvente

1 confezione contenente i seguenti dispositivi medici: 1 siringa monouso

  1. dispositivo di trasferimento (1 ago a due vie ed un ago filtro) 1 dispositivo per l’infusione
  2. tamponi di alcool

TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

OCTAPHARMA ITALY S.p.A.

Via Cisanello 145

56124 PISA

Tel.+39 050 549001

Fax +39 050 5490030

servizi.italy@octapharma.com

Per ogni ulteriore informazione su questo medicinale, si prega di rivolgersi al Rappresentante locale del Titolare della Autorizzazione alla immissione in commercio.

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Produttori

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235

A-1100 Vienna Austria

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: 05/2011

ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO

Legga tutte queste istruzioni e le segua attentamente!

Istruzioni per la preparazione della soluzione Wilate (ricostituzione):

  1. Riscaldare la polvere ed il solvente nei flaconcini chiusi fino a temperatura ambiente. Se per il riscaldamento si usa un bagnomaria, assicurarsi che l’acqua non entri a contatto con i tappi in gomma (senza lattice) o con le capsule dei flaconcini. La temperatura del bagnomaria non deve superare +37°C.
  2. Rimuovere le capsule dai flaconcini di polvere e di solvente (Fig. A) e pulire i tappi in gomma con il tampone di alcool.

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  3. Posizionare il flaconcino di solvente su una superficie piana; posizionare l’ago a due vie con il bordo ondulato sul flaconcino di solvente (“onda all’acqua”) e premere in fondo sin dove entrerà (Fig.B).

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  4. Posizionare il flaconcino di concentrato su una superficie piana. Rimuovere la copertura protettiva dall’ago a due vie, prestando attenzione a non venire a contatto con la punta esposta dell’ago. Prendere il flaconcino di solvente con l’ago a due vie, capovolgere e perforare velocemente con l’ago il centro del tappo in gomma del flaconcino di concentrato e spingere giù sin quando entrerà (Fig. C). Il vuoto all’interno del flaconcino di concentrato attira il solvente.

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  5. Rimuovere il flaconcino di solvente e l’ago a due vie dal flaconcino di polvere (Fig. D). Wilate si dissolve velocemente, pertanto ruotare solo leggermente il flaconcino.

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Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente.

La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente.

Non usare soluzioni che appaiono torbide o in cui la polvere non si discioglie completamente.

Istruzioni per l’iniezione:

Come misura di sicurezza, la frequenza del polso del paziente deve essere controllata prima e durante l'iniezione. Se si verifica un significativo aumento della frequenza, la velocità di iniezione deve essere rallentata o deve essere interrotto il trattamento.

  1. Rimuovere la protezione dall’ago filtro e perforare il tappo in gomma del flaconcino di concentrato (Fig. E).

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  2. Ritirare il pistone della siringa per assorbire l’aria.

  3. Rimuovere la chiusura dal filtro e attaccare la siringa al filtro (Fig. Fa).

  4. Iniettare l’aria nel flaconcino (Fig. Fb).

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  5. Capovolgere il flaconcino con la siringa attaccata e aspirare la soluzione dentro la siringa (Fig. G).

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  6. Rimuovere la siringa dal filtro.

  7. Pulire il sito di inoculo con il tampone d’alcool.

  8. Attaccare un ago a farfalla alla siringa (Fig. H); inserire l’ago a farfalla nella vena prescelta ed iniettare immediatamente la preparazione per via endovenosa a bassa velocità di infusione: 2-3 ml per minuto.

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  9. Se il paziente riceve più di un flaconcino di concentrato può essere usato lo stesso ago a farfalla. Anche la siringa può essere usata per più flaconcini di concentrato. Usare sempre un nuovo filtro quando viene aspirata la soluzione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Wilate non deve essere miscelato o iniettato (con lo stesso set di infusione) con altri prodotti medicinali.

Usare soltanto il set di infusione appositamente fornito. L’uso di un altro mezzo per l’iniezione/infusione può dar luogo a un rischio aggiuntivo e al fallimento del trattamento (conseguenza dell’adsorbimento dei fattori FVIII/VWF alle superfici interne di alcune apparecchiature di infusione).

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