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Zutectra Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Zutectra


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Immunoglobulina umana anti-epatite B

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Zutectra e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Zutectra
    3. Come usare Zutectra
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Zutectra
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    7. Come praticare l’iniezione di Zutectra da soli o con l’aiuto di un assistente

    1. Che cos’è Zutectra e a che cosa serve Che cos’è Zutectra

      Zutectra contiene anticorpi contro il virus dell’epatite B, che costituiscono le sostanze di difesa dell’organismo per proteggere dall’epatite B. L’epatite B è un’infiammazione del fegato causata dal virus dell’epatite B.

      A che cosa serve Zutectra

      Zutectra è usato nella prevenzione della reinfezione da epatite B negli adulti che hanno avuto un trapianto di fegato almeno 1 settimana prima, per un’insufficienza del fegato causata dall’epatite B.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Zutectra Non usi Zutectra

  • se è allergico alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Una reazione allergica può manifestarsi con affanno improvviso, difficoltà respiratorie, accelerazione del polso, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua, eruzione cutanea o prurito.

Zutectra è destinato esclusivamente all’iniezione sottocutanea (sotto la pelle). L’iniezione in una vena o in un vaso sanguigno può causare uno shock allergico.

Avvertenze e precauzioni

Prima del trattamento, informi il medico o un operatore sanitario

– se le hanno detto che lei ha anticorpi contro le immunoglobuline di tipo IgA nel sangue. Questa è una condizione molto rara e può causare reazioni allergiche.

Lei potrebbe essere allergico alle immunoglobuline (anticorpi) senza saperlo, anche se ha tollerato in passato dei trattamenti con immunoglobuline umane. Specialmente se lei non ha abbastanza immunoglobuline di tipo IgA nel sangue, possono comparire delle reazioni allergiche quali improvvisa caduta della pressione arteriosa o shock.

Lei sarà tenuto in osservazione durante e poco tempo dopo la prima iniezione di Zutectra, per accertarsi che non compaia alcuna reazione. Se lei ha una reazione allergica a Zutectra, l’iniezione verrà immediatamente sospesa. Informi immediatamente il medico o un operatore sanitario se nota la comparsa di una qualsiasi reazione durante l’iniezione di Zutectra.

Se lei è HBsAg-positivo non riceverà Zutectra, poiché non ne riceverebbe alcun beneficio. Il medico le spiegherà questa situazione.

Per la sua sicurezza, il livello degli anticorpi verrà periodicamente controllato.

Possibile interferenza con le analisi del sangue Zutectra può alterare i risultati di determinate analisi del sangue (analisi sierologiche). Prima di qualsiasi analisi del sangue, informi il medico del trattamento con Zutectra.

Informazioni sul materiale di partenza di Zutectra e sulla possibilità di trasmissione di agenti infettivi

Zutectra viene prodotto a partire dal plasma (la parte liquida del sangue) di sangue umano.

Quando i medicinali vengono ricavati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate delle misure per prevenire le infezioni che possono essere trasmesse ai pazienti. Queste comprendono

  • accurata selezione dei donatori di sangue e di plasma, per accertarsi di escludere quelli a rischio

    di essere portatori di infezioni, e

  • analisi di ciascuna donazione e delle miscele di plasma, per escludere i segni di virus/infezioni. I produttori di questi medicinali prevedono anche delle fasi nell’elaborazione del sangue o del plasma in grado di inattivare o rimuovere i virus. Nonostante questi accorgimenti, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilità di trasmissione di un’infezione non possono essere completamente escluse. Questo vale anche per i virus ancora sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezione.

Le precauzioni prese sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali quelli dell’immunodeficienza umana (HIV), dell’epatite B e dell’epatite C, e per il virus non capsulato dell’epatite A. Le precauzioni prese potrebbero assumere un valore limitato contro i virus non capsulati, quali il parvovirus B19 (agente eziologico dell’Eritema Infettivo o Quinta Malattia).

Le immunoglobuline come Zutectra non sono state associate a infezioni da epatite A e da parvovirus B19, forse perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, sono protettivi.

Ogni volta che si usa Zutectra (in ospedale o a domicilio), si raccomanda vivamente di registrare il

nome e il numero di lotto del medicinale, per mantenere una traccia del lotto impiegato.

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Altri medicinali e Zutectra

Informi il medico o un operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Vaccinazioni

Zutectra può ridurre l’efficacia di alcuni vaccini (morbillo, rosolia, parotite, varicella) per un periodo che va fino a 3 mesi.

Può essere necessario attendere almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione di Zutectra prima di poter fare una vaccinazione con vaccini vivi attenuati.

Prima di una qualsiasi vaccinazione, informi il medico sul suo trattamento con Zutectra.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zutectra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

  1. Come usare Zutectra

    Zutectra è destinato solo all’iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Il contenuto di ciascuna siringa va usato solo una volta. Non iniettare in un vaso sanguigno.

    Nella maggior parte dei casi, il medico o l’infermiera somministrerà l’iniezione. Tuttavia, se i livelli di anticorpi sono sufficienti e lei ha un regime a dose fissa, lei o una persona che la assiste potrà praticare l’iniezione a domicilio, dopo adeguato addestramento (vedere di seguito).

    Per registrare le iniezioni di Zutectra si raccomanda vivamente di usare il diario del trattamento. Il medico le spiegherà come usarlo.

    La dose può essere personalizzata e adattata da 500 UI fino a 1.000 UI (in casi eccezionali fino a

    1.500 UI) settimanalmente o ogni due settimane. La dose dipenderà dalle condizioni cliniche. Il medico controllerà regolarmente la sua situazione e le dirà quanto e con che frequenza usare Zutectra.

    Iniezione praticata da soli o con l’aiuto di un assistente

    Lei può autoiniettarsi Zutectra senza l’aiuto del medico se ha ricevuto un adeguato addestramento. Se lei si autoinietta Zutectra, legga attentamente le istruzioni contenute nel paragrafo "Come praticare l’iniezione di Zutectra da soli o con l’aiuto di un assistente".

    Zutectra deve essere portato a temperatura ambiente (circa 23 °C-27 °C) prima dell’uso.

    Se usa più Zutectra di quanto deve

    Non sono note conseguenze di un sovradosaggio. Tuttavia, se ha usato una dose maggiore di Zutectra di quella prescritta, chieda immediatamente consiglio al medico, a un operatore sanitario o al farmacista.

    Se dimentica di usare Zutectra

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’iniezione. Si rivolga al medico per la gestione della dose. Il medico le dirà quanto e con che frequenza usare Zutectra.

    Si accerti di usare Zutectra come prescritto e secondo le istruzioni del medico, per evitare il rischio di una reinfezione da epatite B.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Zutectra è stata di natura da lieve a moderata. In casi molto rari, le immunoglobuline umane normali possono causare una grave reazione allergica.

    Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompa l’iniezione e informi immediatamente il medico:

    • eruzione cutanea,
    • prurito,
    • respiro sibilante,
    • difficoltà respiratorie,
    • gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua,
    • bassa pressione arteriosa, polso accelerato

    Potrebbe trattarsi di una reazione allergica anche grave (shock anafilattico).

    In caso di qualsiasi evento avverso dopo l’iniezione, consulti immediatamente il medico. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Zutectra:

    Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10):

    • reazioni della sede d’iniezione: dolore, orticaria nella sede d’iniezione, ematoma (accumulo di sangue nei tessuti sotto la pelle), arrossamento della pelle

      Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):

    • mal di testa
    • dolore nella parte alta dell’addome (dal torace all’ombelico)

      Inoltre, le seguenti reazioni sono state riportate una sola volta:

    • stanchezza (affaticamento)
    • pressione sanguigna elevata (ipertensione)
    • infiammazione del naso e della gola (nasofaringite)
    • spasmi muscolari
    • reazioni allergiche (ipersensibilità)
    • battito cardiaco irregolare (palpitazioni), disturbi cardiaci
    • prurito, eruzione cutanea
    • dolore in bocca e in gola

      Con altri preparati a base di immunoglobuline umane sono stati riportati i seguenti ulteriori sintomi:

    • brividi
    • mal di testa
    • capogiro
    • febbre
    • vomito
    • lievi reazioni allergiche
    • nausea (bisogno impellente di vomitare)
    • dolori articolari
    • bassa pressione arteriosa
    • moderata lombalgia

      Possono comparire le seguenti reazioni della sede d’iniezione: gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento della pelle, calore locale, prurito, lividi ed eruzioni cutanee.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, l’operatore sanitario o il farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli

      effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Zutectra

    • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull’etichetta della siringa dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
    • Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
    • Non congelare.
    • Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
    • La soluzione va somministrata immediatamente dopo l’apertura della siringa.
    • Non usi Zutectra se nota che la soluzione è torbida o presenta particelle in sospensione.
    • Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Una volta terminata l’iniezione, elimini subito tutti gli aghi, le siringhe e i contenitori di vetro vuoti nel contenitore destinato agli oggetti taglienti che le è stato fornito.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zutectra

    • Il principio attivo è immunoglobulina umana anti-epatite B, 500 UI/ml.
    • Zutectra contiene 150 mg/ml di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96 % sono immunoglobuline G (IgG). Il contenuto massimo in immunoglobuline A (IgA) è

      6.000 microgrammi/ml.

    • Gli altri componenti sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Zutectra e contenuto della confezione

    Zutectra si presenta come una soluzione iniettabile in siringhe preriempite (500 UI/ml – confezione da cinque in un blister). Il colore della soluzione può variare da limpido a giallo pallido o a marrone chiaro.

    1 siringa preriempita da 1 ml di Zutectra contiene 500 UI. Zutectra viene fornito in una confezione contenente 5 siringhe preriempite, ciascuna in blister.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Biotest Pharma GmbH

    Landsteinerstrasse 5

    D-63303 Dreieich Germania

    Tel.: + 49 6103 801–0

    Fax: + 49 6103 801–150 / –727

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien Infarama bvba Costermansstede 1

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    B-1850 Grimbergen

    Lietuva

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich

    Tél/Tel: + 32 22709522 Tel: + 49 6103 801-0

    България

    АНТИСЕЛ Братя Селидис България ООД Ул. „Свети Иван Рилски" 33-35

    София 1606

    Teл.: + 359 2 953 1224

    Luxembourg/Luxemburg

    Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich

    Tél/Tel: + 49 6103 801-0

    Česká republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45

    CZ-10600 Praha 10

    Tel: + 420 2 7265 4004

    Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A

    H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311

    Danmark

    Unimedic Pharma AB Box 6216

    SE-102 34 Stockholm

    Tlf:+ 46 10 130 99 80

    Malta Rodel Ltd 55, Ravina

    Triq ir-Russett

    MT-Kappara SGN 4432

    Tel: + 356 27 386221

    Deutschland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich

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    Ελλάδα

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0

    Österreich

    Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58

    A-1050 Wien

    Tel: + 43 1 545 15 61-0

    España

    Biotest Medical, S.L.U.

    C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona

    Tel: +34 935 952 661

    Polska

    Nobipharm Sp. Z.o.o. ul Rydygiera 8

    PL–01-793 Warszawa Tel.: + 48 22 8322638

    France

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872

    Portugal

    SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.

    PT-1050 139 Lisboa

    Tel: + 351 21 193 14 20

    Hrvatska

    Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudjmana 3

    România

    Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5

    HR-10431 Sveta Nedelja Tel: + 385 1 333 6036

    013982 Bucharest, District 1 – RO

    Tel: + 40 743 207 205

    Ireland

    Aquilant Pharmaceuticals

    United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,

    Citywest Road IRL-Dublin 24

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    Tel: + 353 1 404 8344

    Slovenija

    Blood Transfusion Centre of Slovenia (BTC) Slajmerjeva 6

    SI-1000 Ljubljana

    Tel: + 386 1 54 38 100

    Ísland

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0

    Slovenská republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45

    CZ-10600 Praha 10

    Tel: + 420 2 7265 4004

    Italia

    Biotest Italia S.r.l.

    Via Leonardo da Vinci 43

    I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951

    Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216

    SE-102 34 Stockholm

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    Puh/Tel: + 46 10 130 99 80

    Κύπρος

    ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ

    Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ

    Τηλ: + 357 22 611 038

    Sverige

    Unimedic Pharma AB Box 6216

    SE-102 34 Stockholm

    Tel: + 46 10 130 99 80

    Latvija

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0

    United Kingdom

    Biotest (UK) Ltd.

    First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge

    Birmingham B31 2UQ –UK Tel: + 44 121 733 3393

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