Actualene 0,5 mg compresse (Cabergolina): indicazioni e modo d’uso
Actualene 0,5 mg compresse (Cabergolina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica
ACTUALENE è indicato per la prevenzione della lattazione fisiologica subito dopo il parto e per la soppressione della lattazione in corso:
Dopo il parto, quando la madre sceglie di non allattare il bambino al seno o quando l’allattamento al seno è controindicato per motivi medici collegati alla madre o al neonato.
Dopo la nascita di un feto morto o dopo un aborto.
ACTUALENE impedisce la lattazione fisiologica attraverso l’inibizione della secrezione di prolattina.
Nelle prove cliniche controllate è stato dimostrato che ACTUALENE, somministrato alla dose singola di 1 mg al primo giorno post-partum, si è dimostrato efficace nell’inibire la secrezione di latte, così come nel ridurre la congestione e il dolore al seno nel 70-90% delle donne. Solo una minima parte delle pazienti presentava una sintomatologia mammaria recidivante, generalmente di lieve entità, alla terza settimana dopo il parto.
La soppressione della secrezione di latte e il miglioramento dei sintomi legati alla congestione del seno e al dolore che seguono la montata lattea si raggiungono in circa l’85% delle donne che ricevono complessivamente 1 mg di cabergolina, somministrata in quattro dosi divise nell’arco di due giorni.
Il ritorno della sintomatologia al seno dopo 10 giorni è raro.
Trattamento dei disturbi iperprolattinemici
ACTUALENE è indicato per il trattamento delle disfunzioni associate a iperprolattinemia quali amenorrea, oligomenorrea, anovulazione e galattorrea. ACTUALENE è indicato in pazienti con adenoma ipofisario secernente prolattina (micro e macroprolattinoma), iperprolattinemia idiopatica, o sindrome della sella vuota associata a iperprolattinemia, patologie fondamentali nelle manifestazioni cliniche sopra citate.
ACTUALENE somministrato alle dosi di 1 – 2 mg alla settimana come terapia cronica è stato efficace nel normalizzare i livelli sierici di prolattina approssimativamente nell’84% delle pazienti iperprolattinemiche. La ripresa di cicli regolari è stata osservata nell’83% di donne precedentemente amenorroiche. In base al monitoraggio dei livelli di progesterone, determinati durante la fase luteale, l’ovulazione si ristabiliva nell’89% delle donne trattate, la galattorrea scompariva nel 90% dei casi trattati. Nel 50-90% dei pazienti sia di sesso femminile che maschile con micro o macroprolattinoma si evidenziava una diminuzione della massa tumorale.
Actualene 0,5 mg compresse: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Actualene 0,5 mg compresse è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Actualene 0,5 mg compresse ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Actualene 0,5 mg compresse
ACTUALENE deve essere somministrato per via orale.
Poiché durante gli studi clinici ACTUALENE è stato principalmente somministrato durante i pasti e visto che la tollerabilità di questa classe di farmaci viene di solito incrementata dall’assunzione di cibo, si raccomanda che ACTUALENE venga preferibilmente assunto con il cibo.
Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica
Per l’inibizione della lattazione ACTUALENE deve essere somministrato il primo giorno dopo il parto. La posologia raccomandata è di 1 mg (due compresse da 0,5 mg) somministrato in dose singola.
Per la soppressione della lattazione il dosaggio raccomandato è di 0,25 mg (mezza compressa da 0,5 mg) ogni 12 ore per due giorni (1 mg dose totale).
Trattamento dei disturbi iperprolattinemici
La dose di ACTUALENE raccomandata inizialmente è di 0,5 mg/settimana somministrati in una o due volte (mezza compressa da 0,5 mg alla settimana ad esempio lunedì e giovedì). La dose settimanale va aumentata gradualmente, preferibilmente attraverso l’aggiunta di 0,5 mg a settimana a intervalli mensili fino a che non si raggiunga una risposta terapeutica ottimale. La dose terapeutica è di solito 1 mg alla settimana, ma può variare da 0,25 mg a 2 mg a settimana. Nelle pazienti iperprolattinemiche sono state usate dosi di ACTUALENE fino a 4,5 mg a settimana.
La dose settimanale può essere somministrata in un’unica soluzione o divisa in due o più volte a settimana in rapporto al grado di tollerabilità della paziente.
Quando sono indicate dosi superiori a 1 mg a settimana si consiglia la suddivisione della dose settimanale in somministrazioni multiple in quanto la tollerabilità di tali dosi prese in un’unica soluzione settimanalmente è stata valutata solo in poche pazienti.
Le pazienti dovrebbero essere tenute sotto controllo durante la fase di aggiustamento della posologia, per determinare il dosaggio più basso che produce la risposta terapeutica. Si consiglia il controllo dei livelli di prolattina sierica a intervalli mensili poiché, una volta raggiunto il regime terapeutico efficace, si osserva solitamente una normalizzazione della prolattina sierica nel giro di 2-4 settimane.
Alla sospensione di ACTUALENE, si osserva di solito una recidiva di iperprolattinemia. Tuttavia, una persistente soppressione dei livelli di prolattina si è osservata per più mesi in alcune pazienti. Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori persistono per almeno 6 mesi dopo l’interruzione di ACTUALENE.
La dose massima è di 3 mg/die.
Uso in pediatria
La sicurezza e l’efficacia di ACTUALENE non sono state definite in soggetti al di sotto dei 16 anni di età.
Uso negli anziani
Come conseguenza delle indicazioni per le quali ACTUALENE è al momento consigliato, l’esperienza negli anziani è molto limitata. I dati disponibili non indicano rischi particolari.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Actualene 0,5 mg compresse seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Actualene 0,5 mg compresse per quanto riguarda la gravidanza:
Actualene 0,5 mg compresse: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza
Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull’uso della cabergolina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma sono state osservate riduzione della fertilità ed embriotossicità contemporaneamente all’attività farmacodinamica (vedere paragrafo 5.3)
A seguito di uno studio osservazionale della durata di dodici anni sugli effetti in gravidanza della terapia a base di cabergolina, sono oggi disponibili informazioni relative a 256 gravidanze, Di queste 256 gravidanze diciassette (6,6%) sono esitate in gravi malformazioni congenite o aborti. Sono disponibili informazioni su 23 di 258 bambini che hanno avuto in totale 27 anomalie neonatali, più o meno gravi. Le più comuni anomalie neonatali sono state le malformazioni dell’apparato muscolo-scheletrico (10), seguite dalle anomalie a carico dell’apparato cardio- polmonare (5). Non ci sono informazioni relative a malattie perinatali o agli effetti a lungo termine su bambini che siano stati esposti alla cabergolina durante la vita intrauterina. Sulla base della letteratura pubblicata di recente, nella popolazione generale è stata riportata una prevalenza di malformazioni congenite gravi pari al 6,9 % o maggiore. La percentuale di anomalie congenite
varia nelle diverse popolazioni. Non è possibile determinare con accuratezza se c’è un aumento del rischio in quanto non è stato incluso un gruppo di controllo.
Prima della somministrazione di ACTUALENE è necessario escludere uno stato di gravidanza.
La cabergolina deve essere usata in gravidanza solo se chiaramente indicato e dopo un’accurata valutazione del rapporto tra beneficio e rischio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”- Trattamento dì dìsturbì dovutì ad ìperprolattìnemìa).
In considerazione della lunga emivita del farmaco (pari a 79-115 ore) e dei dati limitati sull’esposizione intrauterina, le donne che stanno pianificando una gravidanza, una volta raggiunti dei cicli ovulatori regolari, dovranno interrompere la cabergolina un mese prima del tentativo di concepimento. Questo consentirà di prevenire una possibile esposizione fetale al medicinale e non interferirà con la possibilità di concepimento perché i cicli ovulatori in alcuni casi persistono per 6 mesi dopo l’interruzione del farmaco. Se il concepimento dovesse avvenire durante la terapia, il trattamento dovrà essere interrotto non appena si venga a conoscenza della gravidanza in atto per limitare l’esposizione del feto al medicinale.
Allattamento
Nei ratti, la cabergolina e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Non si hanno informazioni sull’escrezione del farmaco nel latte materno; tuttavia si deve consigliare alle donne di non allattare in caso di non riuscita dell’inibizione/soppressione dell’allattamento con cabergolina. La cabergolina non deve essere somministrato a donne con disturbi iperprolattinemici che intendano allattare i loro bambini perché inibisce la lattazione.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Actualene 0,5 mg compresse?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Actualene 0,5 mg compresse in caso di sovradosaggio.
Actualene 0,5 mg compresse: sovradosaggio
E’ probabile che i sintomi da sovradosaggio siano quelli dovuti alla iperstimolazione dei recettori della dopamina, quali nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione posturale, confusione/psicosi o allucinazioni.
Se necessario si dovranno prendere provvedimenti generali di supporto per eliminare tutto il farmaco non assorbito e per sostenere la pressione arteriosa.
Può essere consigliabile inoltre la somministrazione di farmaci antagonisti della dopamina.
Actualene 0,5 mg compresse: istruzioni particolari
I flaconi di ACTUALENE sono forniti con essiccante nei tappi. Questo essiccante non deve essere rimosso.
Si raccomanda di richiudere accuratamente il flacone dopo l’uso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco