Afstyla (Lonoctocog Alfa): indicazioni e modo d’uso
Afstyla (Lonoctocog Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
AFSTYLA può essere utilizzato in pazienti di tutti i gruppi di età.
Afstyla: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Afstyla è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Afstyla ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Afstyla
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.
Monitoraggio del trattamento
Si consiglia di procedere, in corso di trattamento, ad adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII al fine di stabilire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni. La risposta al fattore VIII può variare da paziente a paziente e nei singoli pazienti si possono riscontrare diverse emivite e diversi livelli di recupero in vivo. Il dosaggio in base al peso corporeo potrà richiedere aggiustamenti posologici nei pazienti sotto o sovrappeso. In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un preciso ed attento monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Nel caso in cui l’attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti venga determinata mediante test one-stage in vitro per la determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), i risultati possono essere alterati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento impiegati per l’esecuzione del test. Discrepanze significative possono emergere anche tra i risultati ottenuti mediante test aPTT one-stage e quelli ottenuti utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea. Ciò si rivela di particolare importanza nel caso in cui il test venga eseguito in un diverso laboratorio e/o con diversi reagenti.
L’attività plasmatica del fattore VIII nei pazienti in terapia con AFSTYLA deve essere monitorata tramite metodo cromogenico oppure tramite test di coagulazione one-stage per gestire la dose somministrata e la frequenza di ripetizione delle iniezioni. Il metodo cromogenico è da ritenersi quello di elezione, essendo quello meglio in grado di esprimere accuratamente il potenziale emostatico clinico di AFSTYLA. Rispetto a quelli ottenuti mediante metodo cromogenico, i risultati del test di coagulazione one-stage sottostimano, infatti, i livelli di attività del fattore VIII di circa il 45%. Nel caso in cui si impieghi il test di coagulazione one-stage, il risultato deve essere moltiplicato per un fattore di conversione di 2 al fine di determinare il livello di attività del fattore VIII del paziente.
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità del deficit del fattore VIII, dalla sede e dall’entità del sanguinamento così come dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), unità di misura stabilite sulla base degli standard vigenti dell’OMS relativi ai prodotti concentrati a base di fattore VIII. L’attività plasmatica del fattore VIII viene espressa come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o preferibilmente in UI (basate su uno standard internazionale relativo all’attività plasmatica del fattore VIII).
Una UI di attività del fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII presente in 1 mL di plasma umano normale.
La determinazione della potenza viene effettuata mediante metodo cromogenico.
I livelli di attività plasmatica del fattore VIII possono essere monitorati sia mediante metodo cromogenico che mediante test di coagulazione one-stage.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sull’evidenza empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo incrementa l’attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dL.
La dose richiesta viene determinata utilizzando la seguente formula:
dose (UI) = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore VIII (UI/dL o % di quello normale umano) x 0,5 (UI/kg per UI/dL).
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all’efficacia clinica nel singolo caso.
In presenza dei seguenti eventi emorragici, l’attività del fattore VIII non dovrà mai scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (UI/dL o % di quello normale umano) nell’arco del
corrispondente periodo. La tabella che segue può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di episodi di sanguinamento ed interventi chirurgici:
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Grado di emorragia/tipo di intervento chirurgico |
Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL) |
Frequenza di dosaggio (ore)/durata della terapia (giorni) |
|---|---|---|
| Emorragia | ||
| Emartro precoce, sanguinamento intramuscolare o del cavo orale | 20 – 40 |
Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore. Almeno 1 giorno, fino a risoluzione dell’episodio emorragico (in base al dolore) o ad avvenuta risoluzione. |
| Emartro più esteso, sanguinamento intramuscolare o ematoma | 30 – 60 | Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a risoluzione del dolore e della disabilità acuta. |
| Emorragie potenzialmente fatali | 60 – 100 |
Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino alla scomparsa del rischio. |
| Intervento chirurgico | ||
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Chirurgia minore inclusa estrazione dentaria |
30 – 60 |
Praticare infusione ogni 24 ore; almeno 1 giorno fino ad avvenuta risoluzione. |
| Chirurgia maggiore |
80 – 100 (pre- epostoperatorio) |
Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino ad adeguata cicatrizzazione; quindi, proseguire la terapia almeno altri 7 giorni al fine di mantenere un livello di attività del fattore VIII compreso tra il 30% ed il 60% (UI/dL). |
Profilassi
Il regime posologico iniziale raccomandato è da 20 a 50 UI/kg di AFSTYLA somministrati 2 o 3 volte a settimana. Tale regime iniziale potrà subire aggiustamenti in funzione della risposta del paziente.
Popolazione pediatrica
Il regime posologico iniziale raccomandato nei bambini (da 0 a 12 anni di età) è da 30 a 50 UI di AFSTYLA per kg somministrati 2 o 3 volte a settimana. Nei bambini di età <12 anni possono essere necessari una maggiore frequenza di somministrazione o dosaggi più elevati al fine di far fronte ai più elevati livelli di clearance che si osservano nei pazienti appartenenti a questo gruppo di età.
Per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, il dosaggio raccomandato è identico a quello raccomandato per gli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani
Gli studi clinici condotti con AFSTYLA non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
La preparazione ricostituita deve essere iniettata lentamente ad una velocità confortevole per il paziente e che, in ogni caso, non superi 10 mL/min.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Afstyla seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Afstyla per quanto riguarda la gravidanza:
Afstyla: si può prendere in gravidanza?
In considerazione della rara insorgenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all’uso del fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento. Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII.
Pertanto, il fattore VIII deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente indicato.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Afstyla?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Afstyla in caso di sovradosaggio.
Afstyla: sovradosaggio
In uno studio clinico completato un paziente a cui è stata somministrata una dose di AFSTYLA più che doppia rispetto a quella prescritta ha manifestato capogiro, sensazione di calore e prurito non considerati correlati a AFSTYLA ma più presumibilmente attribuibili alla co- somministrazione di un analgesico.
Afstyla: istruzioni particolari
Istruzioni generali
La soluzione deve essere pressochè incolore, limpida o leggermente opalescente. Dopo filtrazione/prelievo (vedere dì seguìto), la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente per l’eventuale presenza di particelle e cambiamento del colore, prima della somministrazione.
Non utilizzare soluzioni visibilmente torbide o contenenti corpuscoli o depositi.
Ricostituzione e prelievo devono avvenire in condizioni asettiche.
Ricostituzione e somministrazione
Portare il solvente a temperatura ambiente.
Accertarsi che le ghiere di protezione a strappo dei flaconcini con la polvere e con il solvente siano rimosse e che i tappi vengano disinfettati con una soluzione antisettica, attendendo che questa si sia asciugata prima di aprire la confezione del Mix2Vial.
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1. Aprire il set Mix2Vial rimuovendo la sottile pellicola protettiva. Non |
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2. Posizionare il flaconcino del solvente su di una superficie piana e pulita tenendolo ben saldo. Prendere quindi il set Mix2Vial assieme alla confezione che lo contiene e, premendo la punta dell’adattatore di colore blu verso il basso, perforare il tappo del flaconcino del solvente. |
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3. Rimuovere con cura la confezione del set Mix2Vial afferrandola per il bordo e sfilandola verso l’alto, sincerandosi di rimuovere soltanto la confezione e non l’intero set Mix2Vial. |
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4. Posizionare il flaconcino della polvere su di una superficie piana e stabile. Capovolgere il flaconcino del solvente collegato al set Mix2Vial e, spingendo la punta dell’adattatore trasparente verso il basso, perforare il tappo del flaconcino della polvere. Il solvente sarà automaticamente trasferito all’interno del flaconcino della polvere. |
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5. Tenendo fermo con una mano il lato del prodotto del set Mix2Vial, afferrare con l’altra il lato del solvente e separare le due parti che compongono il set svitandole con cura in senso anti-orario. Smaltire il flaconcino del solvente con l’adattatore di colore blu del set Mix2Vial ad esso collegato. |
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6. Ruotare delicatamente il flaconcino del prodotto con l’adattatore trasparente innestato fino a completa solubilizzazione del contenuto. Non agitare. |
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7. Aspirare aria all’interno di una siringa sterile vuota. Tenendo il flaconcino del prodotto in posizione verticale, collegare la siringa al raccordo “Luer Lock” del set Mix2Vial avvitandola in senso orario. Iniettare aria all’interno del flaconcino del prodotto. |
Prelievo e somministrazione
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8. Tenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il sistema ed aspirare la soluzione all’interno della siringa tirandone lentamente indietro lo stantuffo. |
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9. Una volta aspirata la soluzione all’interno della siringa, tenendo ben saldo il corpo di quest’ultima (con lo stantuffo rivolto verso il basso), scollegare da essa l’adattatore trasparente del set Mix2Vial svitandolo in senso anti-orario. |
Per l’infusione di AFSTYLA devono essere utilizzati solo i dispositivi di somministrazione forniti in quanto può verificarsi un fallimento del trattamento in seguito all’assorbimento del fattore VIII da parte delle superfici interne di alcuni dispositivi di iniezione.
Si deve prestare attenzione affinché non entri sangue nella siringa riempita con il medicinale perché vi è il rischio che il sangue coaguli nella siringa e che, quindi, vengano somministrati al paziente dei coaguli di fibrina.
La soluzione di AFSTYLA non deve essere diluita.
La soluzione ricostituita deve essere somministrata lentamente per via endovenosa ad una velocità confortevole per il paziente, fino a un massimo di 10 ml/min, utilizzando una idonea linea di infusione separata.
Smaltire eventuali residui di medicinale inutilizzato o eventuali rifiuti in conformità alle norme vigenti in materia a livello locale.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco