Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione (Ofatumumab): indicazioni e modo d’uso
Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione (Ofatumumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza
Arzerra in combinazione con clorambucile o bendamustina è indicato nel trattamento di pazienti adulti con LLC che non sono stati trattati in precedenza e che non sono eleggibili per una terapia a base di fludarabina.
Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni. LLC in recidiva
Arzerra in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide è indicato nel trattamento di pazienti adulti con LLC in recidiva.
Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
LLC refrattaria
Arzerra è indicato nel trattamento della LLC nei pazienti adulti refrattari a fludarabina e alemtuzumab. Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Arzerra deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’utilizzo di terapie antitumorali ed in un ambiente dove strutture di rianimazione siano immediatamente disponibili.
Monitoraggio
I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione di ofatumumab per l’insorgenza delle reazioni correlate all’infusione, incluse la sindrome da rilascio di citochine, in particolare durante la prima infusione.
Pre-trattamento
I pazienti devono essere pre-trattati con i seguenti medicinali da 30 minuti a 2 ore prima di ogni infusione di Arzerra in base ai seguenti schemi posologici:
Schema di pre-trattamento per Arzerra
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LLC non trattata in precedenza o LLC in recidiva |
LLC refrattaria | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Numero di infusione | 1 e 2 | da 3 a n* | 1 e 2 | da 3 a 8 | 9 | da 10 a 12 |
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Corticosteroide per via endovenosa (prednisolone o equivalente) |
50 mg |
da 0 a
50 mg** |
100 mg |
da 0 a 100 mg** |
100 mg |
da 50 a 100 mg*** |
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Paracetamolo orale (acetaminofene) |
1.000 mg | |||||
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Antistaminico per via orale o endovenosa |
Difenidramina 50 mg o cetirizina 10 mg (o equivalenti) | |||||
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*Fino a 13 infusioni in LLC non trattata in precedenza; fino a 7 infusioni in LLC in recidiva ** A discrezione del medico il corticosteroide può essere ridotto o omesso per le successive infusioni, se non si è verificata una reazione avversa grave (ADR) infusione-correlata con la(e) precedente(i) infusione(i). ***Il corticosteroide può essere ridotto per le successive infusioni a discrezione del medico, se non si è verificata una reazione avversa grave infusione-correlata, con la(e) precedente(i) infusione(i). |
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Posologia
LLC non trattata in precedenza
Per la LLC non trattata in precedenza, il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono:
Ciclo 1: 300 mg al giorno 1 seguiti una settimana dopo da 1.000 mg il giorno 8
Cicli successivi (fino alla miglior risposta o ad un massimo di 12 cicli): 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni.
Ogni ciclo dura 28 giorni e viene conteggiato dal giorno 1 del ciclo.
La migliore risposta è una risposta clinica che non è ulteriormente migliorata dopo 3 ulteriori cicli di trattamento.
LLC in recidiva
Per la LLC in recidiva, il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono:
Ciclo 1: 300 mg al giorno 1 seguiti una settimana dopo da 1.000 mg il giorno 8
Cicli successivi (fino ad un massimo di 6 cicli totali): 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni.
Ogni ciclo dura 28 giorni e viene conteggiato dal giorno 1 del ciclo.
LLC non trattata in precedenza e LLC e in recidiva Prima infusione
La velocità iniziale della prima infusione di Arzerra deve essere di 12 ml/ora. Durante l’infusione, la velocità deve essere incrementata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere
paragrafo 6.6). Se si osserva durante un’infusione una ADR correlata all’infusione, vedere il seguente paragrafo “Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all’infusione”.
Infusioni successive
Se la(e) precedente(i) infusione(i) è(sono) stata(e) completata(e) senza gravi ADR correlate all’infusione, le restanti infusioni possono iniziare ad una velocità di 25 ml/ora che deve essere incrementata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6). Se durante l’infusione si osserva una ADR correlata all’infusione, vedere il seguente paragrafo “Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all’infusione”.
Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all’infusione
In caso di ADR lieve o moderata, l’infusione deve essere interrotta e re-iniziata, alla metà della velocità infusionale al momento dell’interruzione, una volta che le condizioni del paziente sono stabili. Se la velocità di infusione non era stata aumentata dalla velocità iniziale di 12 ml/ora prima dell’interruzione a causa di una ADR, l’infusione deve essere re-iniziata alla velocità di 12 ml/ora, la velocità iniziale standard di infusione. La velocità di infusione può continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza del paziente (non superando il raddoppiamento della velocità ogni 30 minuti).
Nel caso di grave ADR, l’infusione deve essere interrotta e riavviata alla velocità di 12 ml/ora quando le condizioni del paziente sono stabili. La velocità di infusione può continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza del paziente (non superando l’aumento della velocità ogni 30 minuti).
Il trattamento con Arzerra deve essere definitivamente interrotto nei pazienti che sviluppano una reazione anafilattica al medicinale.
LLC refrattaria:
Il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono 12 dosi somministrate come di seguito:
300 mg il giorno 1 seguiti 1 settimana dopo da
2.000 mg alla settimana per 7 dosi (infusioni da 2 a 8) seguite 4-5 settimane dopo da
2.000 mg ogni 28 giorni per 4 dosi (infusioni da 9 a 12)
Prima e seconda infusione
La velocità iniziale della prima e della seconda infusione di Arzerra deve essere di 12 ml/ora. Durante l’infusione, la velocità deve essere aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 200 ml/ora (vedere paragrafo 6.6). Se si osserva durante un’infusione una ADR correlata all’infusione, vedere il seguente paragrafo “Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all’infusione”.
Infusioni successive
Se la(e) precedente(i) infusione(i) è(sono) stata(e) completata(e) senza gravi ADR correlate all’infusione, le successive infusioni possono iniziare ad una velocità di 25 ml/ora che deve essere aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6). Se si osserva durante un’infusione una ADR correlata all’infusione, vedere il seguente paragrafo “Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR(s) correlate all’infusione”.
Modificazione della dose e re-inizio della terapia dopo le ADR correlate all’infusione
In caso di ADR da lieve a moderata, l’infusione deve essere interrotta e re-iniziata alla metà della velocità infusionale al momento dell’interruzione, una volta che le condizioni del paziente sono stabili. Se la velocità di infusione non era stata aumentata dalla velocità iniziale di 12 ml/ora prima dell’interruzione a causa di una ADR, l’infusione deve essere re-iniziata a 12 ml/ora, la velocità iniziale standard di infusione. La velocità dell’infusione può continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza del paziente (non superando il raddoppiamento della velocità ogni 30 minuti).
In caso di una ADR grave, l’infusione deve essere interrotta e re-iniziata a 12 ml/ora, una volta che le condizioni del paziente sono stabili. La velocità di infusione può continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza del paziente (non superando l’aumento della velocità ogni 30 minuti).
Il trattamento con Arzerra deve essere definitivamente interrotto nei pazienti che sviluppano una reazione anafilattica al medicinale.
Popolazioni speciali Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Arzerra nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto l’uso di Arzerra non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Anziani
Non sono state osservate nella sicurezza e nell’efficacia differenze sostanziali correlate all’età (vedere paragrafo 5.1). In base ai dati disponibili di sicurezza ed efficacia, non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Non sono stati effettuati studi formali con Arzerra in pazienti con insufficienza renale. Non è raccomandato un aggiustamento della dose per l’insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Non sono stati effettuati studi formali con Arzerra in pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia è improbabile che pazienti con insufficienza epatica richiedano una modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Arzerra deve essere somministrato per infusione endovenosa e deve essere diluito prima della somministrazione. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Dal momento che ofatumumab può causare deplezione delle cellule B nel feto, durante la terapia con Arzerra e per almeno 12 mesi dopo l’ultima dose di Arzerra devono essere usati metodi di contraccezione efficaci (metodi che si traducono in tassi di gravidanza inferiori al 1%). Dopo questo periodo, la pianificazione di una gravidanza, in relazione alla malattia di base, deve essere valutata dal medico curante.
Gravidanza
Sulla base di risultati di studi su animale e in base al suo suo meccanismo d’azione, Ofatumumab può causare deplezione delle cellule B del feto (vedere paragrafo 5.1).
Non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sui rischi associati al farmaco. In uno studio sulla riproduzione condotto su animale, in cui è stato somministrato ofatumumab in scimmie gravide, non sono state osservate teratogenicità o tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Ofatumumab non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
La somministrazione di vaccini vivi ai neonati e ai lattanti esposti a ofatumumab in utero deve essere evitata fino al recupero delle cellule B (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Allattamento
Non è noto se Arzerra sia escreto nel latte umano, tuttavia le IgG umane sono secrete nel latte umano. Non è stato definito l’utilizzo sicuro di ofatumumab durante l’allattamento umano. L’escrezione di ofatumumab nel latte non è stata studiata nell’animale. Dati pubblicati suggeriscono che il consumo del neonato e del bambino di latte materno non determina un assorbimento sostanziale di questi anticorpi materni nella circolazione. Un rischio per i neonati / bambini non può essere escluso.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Arzerra e nei 12 mesi successivi al trattamento.
Fertilità
Non vi sono dati sugli effetti di ofatumumab sulla fertilità umana. Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi nell’animale.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione: sovradosaggio
Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato.
Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione: istruzioni particolari
Diluizione
Arzerra concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti; pertanto la diluizione deve essere effettuata in condizioni di asepsi. La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata entro 24 ore dalla preparazione. Ogni rimanenza della soluzione non utilizzata dopo questo tempo deve essere eliminata.
Prima di diluire Arzerra
Prima della diluizione verificare il concentrato di Arzerra per la presenza di particolato o per lo scolorimento. Ofatumumab deve essere una soluzione da incolore a giallo pallido. Non utilizzare il concentrato di Arzerra se vi è alterazione del colore.
Non agitare il flaconcino di ofatumumab per questa verifica.
Come diluire la soluzione per infusione
Il concentrato di Arzerra deve essere diluito in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) prima della somministrazione, utilizzando una tecnica asettica.
Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Dose da 300 mg – Utilizzare 3 flaconcini (15 ml in totale, 5 ml per flaconcino):
Prelevare ed eliminare 15 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %);
Prelevare 5 ml di ofatumumab da ciascuno dei 3 flaconcini ed iniettarli nella sacca da 1.000 ml;
Non agitare, mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Arzerra 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione
Dose da 1.000 mg – Utilizzare 1 flaconcino (50 ml in totale, 50 ml per flaconcino):
Prelevare ed eliminare 50 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %);
Prelevare 50 ml di ofatumumab dal flaconcino ed iniettarli nella sacca da 1.000 ml;
Non agitare, mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Dose da 2.000 mg – Utilizzare 2 flaconcini (100 ml in totale, 50 ml per flaconcino):
Prelevare ed eliminare 100 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %);
Prelevare 50 ml di ofatumumab da ciascuno dei 2 flaconcini ed iniettarli nella sacca da
1.000 ml;
Non agitare, mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Come somministrare la soluzione diluita
Arzerra non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso. Somministrare utilizzando una pompa per infusione endovenosa.
L’infusione deve essere completata entro 24 ore dopo la preparazione. Eliminare qualsiasi soluzione non usata dopo questo tempo.
Arzerra non deve essere mescolato o somministrato come infusione con altri medicinali o soluzioni endovenose. Per evitarlo, pulire la linea di infusione prima e dopo la somministrazione di ofatumumab con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
LLC non trattata in precedenza e LLC in recidiva
Per la prima infusione, somministrare nel corso di 4,5 ore (vedere paragrafo 4.2), attraverso una linea di infusione periferica o un catetere permanente, secondo la seguente schedula:
Se la prima infusione è stata completata senza una reazione avversa grave, le rimanenti infusioni di
1.000 mg devono essere somministrate nel corso di 4 ore (vedere paragrafo 4.2), attraverso una linea di infusione periferica o un catetere permanente, secondo la seguente schedula. Se si osservano reazioni avverse correlate all’infusione, l‘infusione deve essere interrotta e riavviata quando le condizioni del paziente sono stabili (vedere ìl paragrafo 4.2 per ulterìorì ìnformazìonì).
Schedula infusione
| Tempo dopo l’inizio dell’infusione (minuti) | Infusione 1 | Infusioni successive* |
|---|---|---|
| Velocità di infusione (ml/ora) | Velocità di infusione (ml/ora) | |
| 0-30 | 12 | 25 |
| 31-60 | 25 | 50 |
| 61-90 | 50 | 100 |
| 91-120 | 100 | 200 |
| 121-150 | 200 | 400 |
| 151-180 | 300 | 400 |
| 180+ | 400 | 400 |
|
*Se l’infusione precedente è stata completata senza ADR correlate all’infusione. Se si osservano eventuali ADR correlate all’infusione, l’infusione deve essere interrotta e riavviata quando la condizione del paziente è stabile. (vedere paragrafo 4.2 del RCP). |
||
LLC refrattaria
Per la prima e la seconda infusione, somministrare nel corso di 6,5 ore (vedere paragrafo 4.2), attraverso una linea di infusione periferica o un catetere permanente, secondo la seguente schedula:
Se la seconda infusione è stata completata senza una reazione avversa grave, le rimanenti infusioni (3-
12) devono essere somministrate nel corso di 4 ore (vedere paragrafo 4.2), attraverso una linea di infusione periferica o un catetere permanente, secondo la seguente schedula. Se si osservano reazioni avverse correlate all’infusione, l‘infusione deve essere interrotta e riavviata quando le condizioni del paziente sono stabili (vedere ìl paragrafo 4.2 per ulterìorì ìnformazìonì).
Schedula infusione
| Tempo dopo l’inizio dell’infusione (minuti) | Infusioni 1 e 2 | Infusioni 3* a 12 |
|---|---|---|
|
Velocità dell’infusione (ml/ora) |
Velocità dell’infusione (ml/ora) |
|
| 0-30 | 12 | 25 |
| 31- 60 | 25 | 50 |
| 61-90 | 50 | 100 |
| 91-120 | 100 | 200 |
| 121+ | 200 | 400 |
|
*Se la seconda infusione è stata completata senza ADR correlate all’infusione. Se si osservano eventuali ADR correlate all’infusione, l’infusione dovrebbe essere interrotta e riavviata quando la condizione del paziente è stabile (vedere paragrafo 4.2). |
||
Se si osserva qualsiasi reazione avversa, le velocità di infusione devono essere ridotte (vedere paragrafo 4.2).
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco