Buvidal (Buprenorfina): indicazioni e modo d’uso
Buvidal (Buprenorfina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento della dipendenza da oppioidi nell’ambito di un trattamento clinico medico, sociale e
psicologico. Il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età ?16 anni.
Buvidal: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Buvidal è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Buvidal ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Buvidal
La somministrazione di Buvidal è limitata agli operatori sanitari. Occorre adottare le dovute precauzioni nel prescrivere e dispensare buprenorfina, quali condurre le visite di follow-up del paziente con monitoraggio clinico, in base alle esigenze del paziente. Non sono consentiti né l’uso domestico né l’autosomministrazione del prodotto da parte dei pazienti.
Precauzioni da adottare prima di iniziare il trattamento
Per evitare il peggioramento dei sintomi di astinenza, il trattamento con Buvidal deve essere avviato quando sono evidenti segni chiari e oggettivi di astinenza da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). È necessario considerare i tipi di oppioidi usati (ovvero, oppioidi a lunga o breve durata d’azione), il tempo trascorso dall’ultima somministrazione di oppioidi e il relativo grado di dipendenza.
Per i pazienti che fanno uso di eroina od oppioidi a breve durata d’azione, la dose iniziale di Buvidal non deve essere somministrata fino ad almeno 6 ore dopo l’ultima assunzione di oppiodi da parte del paziente.
Per i pazienti che ricevono metadone, la dose di metadone deve essere ridotta a un massimo di 30 mg/giorno prima di iniziare il trattamento con Buvidal, che non deve essere somministrato
fino ad almeno 24 ore dopo che il paziente ha assunto l’ultima dose di metadone. Buvidal potrebbe indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti dal metadone.
Posologia
Inizio del trattamento nei pazienti che non stanno già ricevendo buprenorfina
I pazienti precedentemente non esposti a buprenorfina devono ricevere una dose sottolinguale di buprenorfina da 4 mg ed essere osservati per un’ora prima della prima somministrazione di Buvidal settimanale per confermare la tollerabilità alla buprenorfina.
La dose iniziale raccomandata di Buvidal è 16 mg, con una o due dosi aggiuntive da 8 mg a distanza di almeno 1 giorno, fino a una dose target di 24 mg o 32 mg durante la prima settimana di trattamento. La dose raccomandata per la seconda settimana di trattamento è la dose totale somministrata durante la settimana iniziale.
Il trattamento con Buvidal mensile può essere iniziato una volta avviato il trattamento con Buvidal settimanale, in conformità alla conversione della dose riportata nella Tabella 2 e dopo che il paziente è stato stabilizzato sul trattamento settimanale (4 settimane o più se possibile).
Passaggio da prodotti contenenti buprenorfina sottolinguale a Buvidal
I pazienti trattati con buprenorfina sottolinguale possono passare direttamente a Buvidal settimanale o mensile, a partire dal giorno successivo all’ultima dose giornaliera di trattamento sottolinguale con buprenorfina in conformità alle raccomandazioni sul dosaggio riportate nella Tabella 1. Durante il periodo di dosaggio successivo al passaggio si raccomanda un monitoraggio più serrato dei pazienti.
|
Tabella 1. Dosi convenzionali di trattamento giornaliero con buprenorfina sottolinguale e dosi corrispondenti di Buvidal settimanale e mensile raccomandate |
||
|---|---|---|
| Dose di buprenorfina sottolinguale giornaliera | Dose di Buvidal settimanale | Dose di Buvidal mensile |
| 2-6 mg | 8 mg | |
| 8-10 mg | 16 mg | 64 mg |
| 12-16 mg | 24 mg | 96 mg |
| 18-24 mg | 32 mg | 128 mg |
La dose di buprenorfina in mg può differire tra i prodotti sottolinguali, il che deve essere preso in considerazione valutando prodotto per prodotto. Le proprietà farmacocinetiche di Buvidal sono descritte nel paragrafo 5.2.
Trattamento di mantenimento e aggiustamenti della dose
Buvidal può essere somministrato con frequenza settimanale o mensile. Le dosi possono essere incrementate o ridotte e i pazienti possono cambiare tra prodotto settimanale e prodotto mensile in base alle necessità individualidel paziente e al giudizio clinico del medico curante come da raccomandazioni riportate nella Tabella 2. In seguito al passaggio, i pazienti potrebbero necessitare di un monitoraggio più serrato. La valutazione del trattamento a lungo termine si basa su dati di 48 settimane.
|
Tabella 2. Conversione della dose raccomandata nel passaggio da dosaggio settimanale a quello mensile o dal dosaggio mensile a quello settimanale |
|
|---|---|
| Dose settimanale di Buvidal | Dose mensile di Buvidal |
| 16 mg | 64 mg |
| 24 mg | 96 mg |
| 32 mg | 128 mg |
Dosaggio supplementare
Al massimo un’ulteriore dose di Buvidal da 8 mg può essere somministrata in occasione di una visita non programmata tra le regolari dosi settimanali e mensili, a seconda delle necessità temporanee del singolo paziente.
La dose settimanale massima per i pazienti che ricevono un trattamento settimanale con Buvidal è 32 mg con una dose aggiuntiva di 8 mg. La dose mensile massima per i pazienti che ricevono un trattamento mensile con Buvidal è 128 mg con una dose aggiuntiva di 8 mg.
Dosi dimenticate
Per evitare di dimenticare delle dosi, la dose settimanale può essere somministrata fino a 2 giorni prima o dopo il punto temporale settimanale e la dose mensile può essere somministrata fino a 1 settimana prima o dopo il punto temporale mensile.
Qualora venga dimenticata una dose, la dose successiva deve essere somministrata il prima possibile dal punto di vista pratico.
Conclusione del trattamento
Se Buvidal viene interrotto, occorre prendere in considerazione le sue caratteristiche di rilascio prolungato nonché eventuali sintomi di astinenza manifestati dal paziente; vedere paragrafo 4.4. Se il paziente passa al trattamento con buprenorfina sottolinguale, il passaggio deve avvenire una settimana dopo l’ultima dose settimanale o un mese dopo l’ultima dose mensile di Buvidal conformemente alle raccomandazioni riportate nella Tabella 1.
Popolazioni speciali
Anziani
L’efficacia e la sicurezza di buprenorfina in pazienti anziani di età superiore a 65 anni non sono state stabilite. Non può essere effettuata alcuna raccomandazione sulla posologia.
In generale, il dosaggio raccomandato per pazienti anziani con funzione renale normale è lo stesso indicato per pazienti adulti più giovani con funzione renale normale. Tuttavia, dal momento che i pazienti anziani potrebbero presentare una funzione renale/epatica ridotta, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere Insuffìcìenza epatìca e Insuffìcìenza renale dì seguìto).
Insufficienza epatica
Buprenorfina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con insufficienza epatica grave, l’uso di buprenorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
La modifica della dose di buprenorfina non è richiesta nei pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda cautela nel dosaggio per i pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di buprenorfina in bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Buvidal è destinato esclusivamente alla somministrazione sottocutanea. Deve essere iniettato lentamente e interamente nel tessuto sottocutaneo di aree differenti (gluteo, coscia, addome o parte superiore del braccio), a condizione che vi sia tessuto sottocutaneo sufficiente. Ogni area può avere più siti di iniezione. I siti di iniezione devono essere alternati sia in caso di iniezioni settimanali che mensili, con un minimo raccomandato di 8 settimane prima di eseguire nuovamente l’iniezione in un sito precedentemente usato nel caso delle dosi settimanali. Non sono disponibili dati clinici a supporto della possibilità di rieseguire l’iniezione della dose mensile nello stesso sito. È, tuttavia, improbabile
che questo rappresenti un problema per la sicurezza. La decisione di rieseguire l’iniezione nello stesso sito deve basarsi sul giudizio clinico del medico curante. La dose deve essere somministrata in un’unica iniezione e non può essere suddivisa. La dose non deve essere somministrata per via intravascolare (endovenosa), intramuscolare o intradermica (nella cute) (vedere paragrafo 4.4). Per istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Buvidal seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Buvidal per quanto riguarda la gravidanza:
Buvidal: si può prendere in gravidanza?
I dati relativi all’uso di buprenorfina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono indicativi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La buprenorfina deve essere usata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
Verso la fine della gravidanza, la buprenorfina può provocare depressione respiratoria nel neonato, anche dopo un breve periodo di somministrazione. La somministrazione a lungo termine durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può causare una sindrome da astinenza nel neonato (ad es., ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni). La sindrome si manifesta generalmente diverse ore o diversi giorni dopo la nascita.
Data la lunga emivita della buprenorfina, deve essere considerato il monitoraggio neonatale per diversi giorni dopo la nascita per prevenire il rischio di depressione respiratoria o di sindrome da astinenza nei neonati.
Allattamento
La buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno e Buvidal deve essere usato con cautela durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili o sono limitati i dati relativi agli effetti della buprenorfina sulla fertilità umana. Non sono stati osservati effetti della buprenorfina sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Buvidal?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Buvidal in caso di sovradosaggio.
Buvidal: sovradosaggio
Sintomi
La depressione respiratoria come conseguenza della depressione del sistema nervoso centrale è un sintomo primario che richiede l’intervento in caso di sovradosaggio di buprenorfina, perché può portare all’arresto respiratorio e al decesso. Sintomi precoci di sovradosaggio potrebbero inoltre includere sudorazione eccessiva, sonnolenza, ambliopia, miosi, ipotensione, nausea, vomito e/o disturbi del linguaggio.
Trattamento
È necessario adottare misure di supporto generali, incluso lo stretto monitoraggio dello stato respiratorio e cardiaco del paziente. In seguito all’adozione di misure di cure intensive standard, deve essere avviato il trattamento sintomatico della depressione respiratoria. Deve essere controllato che le vie aeree del paziente siano libere e deve essere garantita ventilazione assistita o controllata. Il paziente deve essere trasferito in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione completa. Se il paziente vomita, è necessario adottare le dovute precauzioni per prevenire l’aspirazione. L’uso di un antagonista degli oppioidi (ovvero, naloxone) è raccomandato, nonostante il modesto effetto che potrebbe avere sulla regressione dei sintomi respiratori della buprenorfina rispetto ai suoi effetti sugli agonisti completi degli oppioidi.
Deve essere tenuta in considerazione la lunga durata d’azione della buprenorfina e il rilascio prolungato da Buvidal nel determinare la durata del trattamento necessaria a far regredire gli effetti di un sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4). Il naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, consentendo un ritorno dei sintomi da sovradosaggio della buprenorfina precedentemente controllati.
Buvidal: istruzioni particolari
Informazioni importanti
La somministrazione deve essere eseguita nel tessuto sottocutaneo
Devono essere evitate la somministrazione intravascolare, intramuscolare e intradermica.
Evitare l’uso in caso di rottura della siringa di sicurezza o danneggiamento della confezione.
Il copriago della siringa può contenere lattice di gomma che potrebbe causare reazioni allergiche in individui sensibili al lattice.
Maneggiare con cautela la siringa di sicurezza per evitare punture d’ago. La siringa di sicurezza
è dotata di un dispositivo di sicurezza di protezione dell’ago che si attiverà alla fine dell’iniezione. Non rimuovere il copriago della siringa di sicurezza se prima non si è pronti a eseguire l’iniezione. Una volta rimosso il copriago, non provare mai a riposizionarlo sull’ago.
Smaltire la siringa di sicurezza utilizzata subito dopo l’uso. Non riutilizzare la siringa di sicurezza.
Prima della somministrazione
Componenti della siringa di sicurezza:
<.. image removed ..>
Figura 1:
Siringa di sicurezza: prima dell’uso
Copriago, b) Corpo protettivo della siringa, c) Anelli protettivi della siringa,
Stantuffo,
Testa dello stantuffo
Siringa di sicurezza: dopo l’uso
(Con il meccanismo di protezione dell’ago attivato)
Si noti che il volume di iniezione minimo è appena visibile nella finestra di osservazione in quanto la sporgenza del dispositivo di sicurezza “copre” parte del cilindro di vetro in prossimità dell’ago.
Somministrazione (vedere paragrafo 4.2)
Estrarre la siringa dalla scatola di cartone: prendere la siringa tenendola dal corpo protettivo.
Tenendo la siringa a livello del copriago, inserire l’asta dello stantuffo nell’apposito tappo ruotando delicatamente l’asta dello stantuffo in senso orario fino a fissarlo (si veda Figura 2).
<.. image removed ..>
Figura 2: Prima Dopo
Ispezionare attentamente la siringa di sicurezza:
Non usare la siringa di sicurezza dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone o sull’etichetta della siringa.
Potrebbe comparire una piccola bolla d’aria, il che è normale.
Il liquido deve essere trasparente. Non usare la siringa di sicurezza se il liquido contiene particelle visibili o è torbido.
Scegliere il sito di iniezione. Le iniezioni devono essere alternate tra i vari siti a livello di gluteo, coscia, addome o parte superiore del braccio (si veda Figura 3) con un minimo di 8 settimane prima di eseguire nuovamente l’iniezione in un sito precedentemente utilizzato. Evitare le iniezioni a livello di girovita o entro 5 cm dall’ombelico.
<.. image removed ..>
Figura 3:
Indossare i guanti e disinfettare il sito di iniezione con un movimento circolare usando un panno imbevuto d’alcol (non fornito nella confezione). Non toccare nuovamente l’area disinfettata prima dell’iniezione.
Tenendo in mano la siringa di sicurezza a livello del corpo protettivo come mostrato (si veda Figura 4), togliere delicatamente il copriago. Smaltire immediatamente il copriago (non cercare mai di riporlo sull’ago). All’estremità dell’ago potrebbe comparire una goccia di liquido.
Questo è normale.
<.. image removed ..>
Figura 4:
Sollevare la pelle a livello del sito di iniezione tenendola tra il pollice e un dito come illustrato (si veda Figura 5).
Tenere la siringa di sicurezza come mostrato e inserire delicatamente l’ago a un angolo di circa 90° (si veda Figura 5). Spingere l’ago tutto dentro.
<.. image removed ..>
Figura 5:
Tenendo la siringa come illustrato (si veda Figura 6), premere lentamente lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo si blocca tra gli anelli protettivi della siringa e tutta la soluzione è stata iniettata.
<.. image removed ..>
Figura 6:
Estrarre delicatamente l’ago dalla pelle. Si consiglia di mantenere lo stantuffo completamente premuto mentre l’ago viene attentamente sollevato dal sito di iniezione (si veda Figura 7).
<.. image removed ..>
Figura 7:
Non appena l’ago è stato completamente estratto dalla pelle, rimuovere lentamente il pollice dallo stantuffo e lasciare che la parte protettiva della siringa copra automaticamente l’ago esposto (si veda Figura 8). A livello del sito di iniezione ci potrebbe essere una piccola fuoriuscita di sangue; se necessario, asciugare con un batuffolo di cotone o una garza.
<.. image removed ..>
Figura 8:
Smaltimento della siringa
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco