Caripul (Epoprostenolo Sodico): indicazioni e modo d’uso
Caripul (Epoprostenolo Sodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
UL è indicato per: Ipertensione Arteriosa Polmonare
CARIPUL è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (PAH idiopatica o ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nei pazienti con sintomi riferibili alle Classi Funzionali WHO III- IV (vedere paragrafo 5.1).
Dialisi Renale
CARIPUL è indicato per l’uso in emodialisi in situazioni di emergenza quando l’uso di eparina comporti un elevato rischio di provocare o esacerbare sanguinamento o in presenza di altre controindicazioni all’uso dell’eparina (vedere paragrafo 5.1).
Caripul: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Caripul è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Caripul ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Caripul
Posologia
CARIPUL è indicato solo per infusione continua per via endovenosa.
Ipertensione Arteriosa Polmonare
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.
Intervallo di dosi nel trattamento a breve termine (acuto)
:
Questa procedura deve essere eseguita in un ospedale con adeguate attrezzature di rianimazione. Per determinare la velocità di infusione nel trattamento a lungo termine è richiesta una procedura a breve termine con intervallo di dosi somministrate attraverso attraverso un catetere venoso periferico o centrale.
La velocità d’infusione iniziale è di 2 nanogrammi/kg/min e va aumentata con incrementi pari a 2 nanogrammi/kg/min ogni 15 minuti o più, fino a quando non si sia raggiunto il massimo beneficio emodinamico o gli effetti farmacologici dose-limitanti.
Se la velocità iniziale d’infusione di 2 nanogrammi/kg/min non è tollerata, si deve identificare una dose inferiore che sia tollerata dal paziente.
Infusione continua a lungo termine:
L’infusione continua a lungo termine di CARIPUL deve essere effettuata attraverso un catetere venoso centrale. Temporanee infusioni endovenose periferiche possono essere usate fino all’accesso centrale. Le infusioni a lungo termine devono essere iniziate a una velocità inferiore di 4 nanogrammi/kg/min rispetto alla velocità di infusione massima tollerata, che era stata definita durante il trattamento a breve termine con l’intervallo di dosi. . Se la velocità massima d’infusione tollerata è inferiore a 5 nanogrammi/kg/min, l’infusione a lungo termine deve essere iniziata alla metà della velocità di infusione massima tollerata.
Modifica del dosaggio:
Modifiche della velocità d’infusione a lungo termine devono basarsi sulla persistenza, ricorrenza o peggioramento dei sintomi del paziente relativi all’ipertensione arteriosa polmonare oppure alla comparsa di una reazione avversa dovuta a dosi eccessive di CARIPUL.
In generale, nel tempo, sarà necessario un in aumento della dose rispetto alla dose iniziale.. Incrementi della dose devono essere presi in considerazione se i sintomi della ipertensione arteriosa polmonare persistono o ricorrono dopo un miglioramento. La velocità d’infusione deve essere aumentata con incrementi da 1 a 2 nanogrammi/kg/min e ad intervalli sufficienti a potere valutare la risposta clinica; tali intervalli devono essere di almeno 15 minuti. Dopo che si è stabilita una nuova velocità d’infusione,, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione clinica e, per diverse ore, devono essere monitorate la pressione arteriosa in orto e clinostatismo e la frequenza cardiaca al fine di verificare che la nuova dose sia tollerata.
Durante l’infusione a lungo termine, il verificarsi di eventi farmacologici dose-correlati simili a quelli osservati durante il periodo di selezione della dose, può comportare la necessità di ridurre la velocità di infusione , tuttavia le reazioni avverse possono occasionalmente risolversi senza alcuna modifica del dosaggio. Le riduzioni del dosaggio devono essere effettuate gradualmente con riduzioni di 2 nanogrammi/kg/min ogni 15 minuti o più, fino alla risoluzione degli effetti dose-limitanti. L’interruzione brusca di CARIPUL, ovvero marcate ed improvvise riduzioni della velocità di infusione , devono essere evitate per il rischio di potenziali effetti di rimbalzo (rebound) ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4). Tranne che nelle situazioni di pericolo di vita (per esempio: perdita di conoscenza, collasso, ecc.), le velocità di infusione di CARIPUL devono essere modificate solo sotto controllo medico.
Dialisi Renale
CARIPUL è adatto solo per la somministrazione per infusione continua, sia intravascolare che nel sangue che affluisce al dializzatore.
Negli adulti, è risultato efficace il seguente schema d’infusione :
Prima della dialisi: 4 nanogrammi/kg/min per via endovenosa per 15 minuti Durante la dialisi: 4 nanogrammi/kg/min nell’accesso arterioso del dializzatore
L’infusione deve essere interrotta al termine della dialisi.
La dose raccomandata per la dialisi renale deve essere superata solo in presenza di un attento monitoraggio della pressione sanguigna del paziente.
Anziani
Non sono disponibili informazioni specifiche sull’uso di CARIPUL, nella dialisi renale o nell’ ipertensione arteriosa polmonare, in pazienti di età superiore ai 65 anni . In generale, l’identificazione della dose in un paziente anziano deve essere condotta con attenzione, tenendo conto della maggiore frequenza d iinsufficienza epatica, renale (in caso di ipertensione arteriosa polmonare) o cardiaca e di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di epoprostenolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata ancora stabilita.
Modo di somministrazione
La somministrazione a lungo termine d i epoprostenolo deve essere effettuata per via endovenosa attraverso un catetere venoso centrale utilizzando una pompa per infusione ambulatoriale. Il paziente deve essere adeguatamente istruito circa gli aspetti relativi alla cura del catetere venoso centrale, nella preparazione asettica della soluzione iniettabile endovenosa di CARIPUL, nella preparazione e sostituzione del serbatoio del sistema di erogazione della pompa per infusione e del relativo set di estensione.
Riduzione del rischio di infezione del circolo ematico, correlato al catetere
Deve essere prestata particolare attenzione alle raccomandazioni riportate nel paragrafo 4.4 e seguenti, allo scopo di ridurre il rischio, d’infezione del circolo ematico, correlato al catetere,.
La cura del catetere venoso centrale e della via di comunicazione del catetere con l’esterno, deve seguire procedure mediche codificate.
Devono essere utilizzati soltanto dispositivi di estensione che abbiano in linea un filtro di 0,22 micron posto tra la pompa di infusione ed il catetere venoso centrale. Si raccomanda l’utilizzo di filtri con membrana idrofilica di polietersulfone. Il dispositivo di estensione e il filtro in linea devono essere sostituiti almeno ogni 48 ore (vedere paragrafo 6.6).
Preparazione della soluzione intravenosa iniettabile di CARIPUL:
Le soluzioni ricostituite, devono essere immediatamente ulteriormente diluite fino alla concentrazione finale. La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima dell’ulteriore diluizione. Ne è vietato l’uso in presenza di alterazioni del colore o in presenza di particelle.
Per ulteriori istruzioni circa la ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
L’epoprostenolo non deve essere somministrato attraverso bolo iniettabile.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Caripul seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Caripul per quanto riguarda la gravidanza:
Caripul: si può prendere in gravidanza?
Ci sono dati limitati sull’utilizzo di epoprostenolo in donne in stato di gravidanza.
Gli studi sull’animale non indicano effetti dannosi relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Data l’assenza di alternative terapeutiche, l’epoprostenolo può essere utilizzato in quelle donne che decidano di continuare la loro gravidanza nonostante il noto rischio associato all’ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l’epoprostenolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con CARIPUL.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti dell’epoprostenolo sulla fertilità nel genere umano. Gli studi sulla riproduzione nei modelli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Caripul?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Caripul in caso di sovradosaggio.
Caripul: sovradosaggio
Il principale sintomo da sovradosaggio è verosimilmente l’ipotensione.
In generale, gli eventi osservati in seguito a sovradosaggio di CARIPUL rappresentano effetti farmacologici esagerati del farmaco (ad esempio: ipotensione e complicanze dell’ipotensione).
In caso di sovradosaggio, bisogna ridurre la dose o interrompere l’infusione, e avviare appropriate misure terapeutiche di supporto; per esempio espandere il volume plasmatico e/o adeguare il flusso della pompa.
Caripul: istruzioni particolari
Si raccomanda che la pompa d’infusione non venga a contatto in modo permanente con la cute, al fine di evitare modificazioni della temperatura del contenitore.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Il solvente non contiene conservanti; di conseguenza ciascun flaconcino deve essere utilizzato una sola volta e poi smaltito.
La stabilità della soluzione di CARIPUL è dipendente dal valore di pH.
La polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituita utilizzando il solvente fornito con la confezione.
L’ulteriore diluizione deve essere fatta impiegando lo stesso diluente usato per la ricostituzione della polvere sterile liofilizzata.
Ricostituzione, diluizione e calcolo della velocità d’infusione:
Particolare attenzione deve essere prestata nella preparazione dell’infusione e nel calcolo della velocità d’infusione. La procedura sotto descritta deve essere attentamente seguita..
La ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate in condizioni asettiche.
Dialisi Renale
Ci sono 2 confezioni disponibili per l’uso nella dialisi renale:
Un flaconcino contenente CARIPUL sterile, liofilizzato, equivalente a 0,5 mg di CARIPUL, fornito con un flacone da 100 ml di solvente.
Una flaconcino contenente CARIPUL sterile liofilizzato equivalente a 0,5 mg di CARIPUL fornita in
confezione singola.
Ricostituzione:
Aspirare 5 ml di diluente in una siringa sterile, iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino contenente CARIPUL e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione della povere. La soluzione ricostituita non utilizzata deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente. La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima dell’ulteriore diluizione. E’ vietato l’uso in presenza di una alterazione del colore o in presenza di particelle.
Diluizione:
La soluzione ricostituita deve essere immediatamente ulteriormente diluita fino alla concentrazione finale. L’ulteriore diluizione deve essere effettuata impiegando lo stesso diluente usato per la ricostituzione della polvere sterile liofilizzata.
Calcolo della velocità d’infusione:
La velocità d’infusione può essere calcolata utilizzando la seguente formula: Velocità d’infusione (ml /min) = Dose (ng/kg/min) x peso corporeo (kg)
Concentrazione della soluzione (ng/ml ) Velocità di infusione (ml /ora) = Velocità di infusione (ml /min) x 60
La diluizione comunemente impiegata è 2.000 nanogrammi/ml di CARIPUL:
| Dosaggio (nanogrammi/kg/min) | Peso corporeo (kg) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | ||
| 1 | 0,90 | 1,20 | 1,50 | 1,80 | 2,10 | 2,40 | 2,70 | 3,00 | |
| 2 | 1,80 | 2,40 | 3,00 | 3,60 | 4,20 | 4,80 | 5,40 | 6,00 | |
| 3 | 2,70 | 3,60 | 4,50 | 5,40 | 6,30 | 7,20 | 8,10 | 9,00 | |
| 4 | 3,60 | 4,80 | 6,00 | 7,20 | 8,40 | 9,60 | 10,80 | 12,00 | |
| 5 | 4,50 | 6,00 | 7,50 | 9,00 | 10,50 | 12,00 | 13,50 | 15,00 | |
| Velocità di flusso in ml /h | |||||||||
Ipertensione Arteriosa Polmonare
Per l’uso nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, sono disponibili le seguenti 4 confezioni:
Un flaconcino contenente CARIPUL, polvere sterile liofilizzata equivalente a 0,5 mg di CARIPUL, fornito con un flacone da 100 ml di solvente.
Un flaconcino contenente CARIPUL, polvere sterile liofilizzata equivalente a 1,5 mg di CARIPUL,
fornito con un flacone da 100 ml di solvente
Un flaconcino contenente CARIPUL, polvere sterile liofilizzata equivalente a 0,5 mg di CARIPUL, fornito da solo .
Un flaconcino contenente CARIPUL, polvere sterile liofilizzata equivalente a 1,5 mg di CARIPUL,
fornito da solo .
All’inizio si deve usare la confezione contenente un solvente per uso parenterale. Durante la terapia cronica con CARIPUL la concentrazione finale della soluzione può essere aumentata con l’aggiunta di altri flaconcini di polvere liofilizzata di CARIPUL da 0,5 mg o 1,5 mg
.
Ricostituzione:
Aspirare 5 ml di diluente in una siringa sterile, iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino contenente CARIPUL e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione. La soluzione ricostituita e non utilizzata deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.
Diluizione:
La soluzione ricostituita, deve essere immediatamente ulteriormente diluita fino alla concentrazione finale. Ulteriori diluizioni devono essere effettuate impiegando lo stesso diluente usato per la ricostituzione della polvere sterile liofilizzata. CARIPUL, quando viene somministrato cronicamente, deve essere preparato nell’apposito serbatoio del sistema di erogazione del farmaco compatibile con la pompa per infusione.
Devono essere utilizzati soltanto dispositivi di estensione che abbiano in linea un filtro di 0,22 micron posto tra la pompa per infusione e il catetere. . Si raccomanda l’utilizzo di filtri con membranaidrofilica di polietersulfone. Il dispositivo di estensione e il filtro in linea devono essere sostituiti almeno ogni 48 ore (vedere paragrafo 4.4).
Il flaconcino contenente 0,5 mg di epoprostenolo deve essere usta per la preparazione di soluzioni con concentrazioni finali inferiori a 15.000 ng/ml .
La Tabella 1 fornisce gli esempi per la preparazione delle concentrazioni di CARIPUL frequentemente usate. Il contenuto di ogni flaconcino deve essere usato una sola volta.
Tabella 1: Concentrazioni frequentemente usate – Esempi di Ricostituzione e Diluizione
| Concentrazione finale (ng/ml ) | Istruzioni: |
|---|---|
| 3.000 ng/ml |
Sciogliere il contenuto di un flaconcino contenente 0,5 mg con 5 ml di solvente. Aspirare 3 ml del contenuto dal flaconcino e aggiungerlo a un sufficiente volume dello stesso diluente fino a preparare un un volume totale di 100 ml . |
| 5.000 ng/ml |
Sciogliere il contenuto di un flaconcino da 0,5 mg con 5 ml di solvente Aspirare l’intero contenuto dal flaconcino e aggiungerlo a un sufficiente volume dello stesso diluente fino a preparare un volume totale di 100 ml . |
| 10.000 ng/ml |
Sciogliere il contenuto di due flaconcini da 0,5 mg ognuno con 5 ml di solvente Aspirare l’intero contenuto dai flaconcini e aggiungerlo a un sufficiente volume dello stessodiluente fino a preparare un volume totale di 100 ml . |
| 15.000 ng/ml * |
Sciogliere il contenuto di un flaconcino da 1,5 mg con 5 ml di solvente Aspirare l’intero contenuto dal flaconcino e aggiungerlo a un sufficiente volume dello stesso diluente fino a preparare un volume totale di 100 ml . |
| 30.000 ng/ml * |
Sciogliere il contenuto di due flaconcini da 1,5 mg ognuno con 5 ml di solvente. Aspirare l’intero contenuto dai flaconcini e aggiungerlo a un sufficiente volume dello stesso diluente fino a preparare un volume totale di 100 ml . |
| 30.000 ng/ml * |
Sciogliere il contenuto di un flaconcino da 1,5 mg con 5 ml di solvente Aspirare l’intero contenuto dal flaconcino e aggiungerlo ad un sufficiente volume dello stesso diluente fino a preparare un volume totale di 50 ml . |
| * Soluzioni con concentrazioni finali più alte possono rendersi necessarie nei pazienti che ricevono CARIPUL da lungo tempo. | |
CARIPUL, diluito fino alla concentrazione finale nel serbatoio del sistema di erogazione del farmaco, può essere somministrato immediatamente a temperatura ambiente (25°C) o, se conservato, fino ad un massimo di 8 giorni a temperatura compresa tra 2 e 8°C, come da condizioni d’uso riportate nella Tabella 2.
Tabella 2: Durata massima di somministrazione (ore) a temperatura ambiente (25°C) delle soluzioni completamente diluite, conservate nel serbatoio del sistema di erogazione del farmaco
| Intervalli della concentrazione finale | Somministrazione immediata* | Conservazione fino a 8 giorni tra 2° e 8°C |
|---|---|---|
| ?3.000 ng/ml and < 15.000 ng/ml | 48 ore | 24 ore |
| ?15.000 ng/ml | 48 ore | 48 ore |
Non esporre la soluzione completamente diluita alla luce solare diretta.
Calcolo della velocità d’infusione:
La velocità d’infusione può essere calcolata utilizzando la seguente formula:
Velocità d’infusione (ml /min) = Dose (ng/kg/min) x peso corporeo (kg)
Concentrazione della soluzione (ng/ml ) Velocità di infusione (ml /h) = Velocità d’infusione (ml /min) x 60
Esempi di alcune concentrazioni comunemente impiegate nell’ipertensione arteriosa polmonare, sono riportate di sotto.
Tabella 3: Velocità d’Infusione di CARIPUL alla Concentrazione di 5.000 ng/ml
| Esempio di Dosaggio per l’uso di una Concentrazione di 5.000 nanogrammi/ml | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dosaggio (nanogrammi/kg/ min) | Peso corporeo (kg) | |||||||||
| 10 | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| 2 | 1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 | |||
| 4 | 1,0 | 1,4 | 1,9 | 2,4 | 2,9 | 3,4 | 3,8 | 4,3 | 4,8 | |
| 6 | 1,4 | 2,2 | 2,9 | 3,6 | 4,3 | 5,0 | 5,8 | 6,5 | 7,2 | |
| 8 | 1,0 | 1,9 | 2,9 | 3,8 | 4,8 | 5,8 | 6,7 | 7,7 | 8,6 | 9,6 |
| 10 | 1,2 | 2,4 | 3,6 | 4,8 | 6,0 | 7,2 | 8,4 | 9,6 | 10,8 | 12,0 |
| 12 | 1,4 | 2,9 | 4,3 | 5,8 | 7,2 | 8,6 | 10,1 | 11,5 | 13,0 | 14,4 |
| 14 | 1,7 | 3,4 | 5,0 | 6,7 | 8,4 | 10,1 | 11,8 | 13,4 | 15,1 | 16,8 |
| 16 | 1,9 | 3,8 | 5,8 | 7,7 | 9,6 | 11,5 | 13,4 | 15,4 | 17,3 | 19,2 |
| Velocità di flusso in ml /h | ||||||||||
Tabella 4: Velocità d’Infusione di CARIPUL alla Concentrazione di 15.000 nanogrammi/ml
| Esempio di Dosaggio per l’uso di una Concentrazione di 15.000 nanogrammi/ml | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dosaggio (nanogrammi/kg/ min) | Peso corporeo (kg) | |||||||
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| 4 | 1,0 | 1,1 | 1,3 | 1,4 | 1,6 | |||
| 6 | 1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 | |
| 8 | 1,0 | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,2 | 2,6 | 2,9 | 3,2 |
| 10 | 1,2 | 1,6 | 2,0 | 2,4 | 2,8 | 3,2 | 3,6 | 4,0 |
| 12 | 1,4 | 1,9 | 2,4 | 2,9 | 3,4 | 3,8 | 4,3 | 4,8 |
| 14 | 1,7 | 2,2 | 2,8 | 3,4 | 3,9 | 4,5 | 5,0 | 5,6 |
| 16 | 1,9 | 2,6 | 3,2 | 3,8 | 4,5 | 5,1 | 5,8 | 6,4 |
| Velocità di flusso in ml /h | ||||||||
Tabella 5: Velocità di Infusione di CARIPUL alla Concentrazione di 30.000 nanogrammi/ml
| Esempio di Dosaggio per l’uso di una Concentrazione di 30.000 nanogrammi/ml | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dossaggio (nanogrammi/kg/ min) | Peso corporeo (kg) | |||||||||
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |||
| 6 | 1,0 | 1,1 | 1,2 | |||||||
| 8 | 1,0 | 1,1 | 1,3 | 1,4 | 1,6 | |||||
| 10 | 1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,6 | 1,8 | 2,0 | ||||
| 12 | 1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 | |||
| 14 | 1,1 | 1,4 | 1,7 | 2,0 | 2,2 | 2,5 | 2,8 | |||
| 16 | 1,0 | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,2 | 2,6 | 2,9 | 3,2 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Velocità di flusso in ml /h | ||||||||||
Dosaggi più alti e, quindi, soluzioni maggiormente concentrate, possono rendersi necessari nella somministrazione a lungo termine di CARIPUL.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco