Carmustina Obvius (Carmustina): indicazioni e modo d’uso
Carmustina Obvius (Carmustina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Carmustina è efficace nei seguenti neoplasmi maligni come agente singolo o in associazione ad altri agenti antineoplastici e/o altre misure terapeutiche (radioterapia, chirurgia):
tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco cerebrale, medulloblastoma, astrocitoma ed ependimoma), tumori cerebrali metastatici;
terapia secondaria nei linfomi non Hodgkin e malattia di Hodgkin;
come trattamento di condizionamento precedente a trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche autologhe (HPTC) in patologie ematologiche maligne (malattia di Hodgkin
/ linfoma non Hodgkin).
Carmustina Obvius: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Carmustina Obvius è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Carmustina Obvius ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Carmustina Obvius
Carmustine Obvius deve essere somministrato solo da specialisti con esperienza nel campo della chemioterapia e sotto appropriata supervisione medica.
Posologia
Dosi iniziali
La dose consigliata di Carmustine Obvius come unico agente in pazienti mai trattati in precedenza è di 150-200 mg/m2 per via endovenosa ogni sei settimane. Tale dose deve essere assunta in un’unica somministrazione o suddivisa in infusioni giornaliere di 75-100 mg/m2 in due giorni consecutivi.
Quando Carmustine Obvius è utilizzato in associazione con altri medicinali mielosoppressivi o in pazienti con deplezione della riserva midollare, le dosi devono essere adeguate al profilo ematologico del paziente come mostrato di seguito.
Monitoraggio e dosi successive
Non si deve somministrare un nuovo ciclo di Carmustine Obvius fino a quando gli elementi del sangue circolante non siano tornati a livelli accettabili (piastrine al di sopra di 100.000/mm3, leucociti al di sopra di 4.000/mm3), il che di solito avviene nell’arco di sei settimane. I valori ematici devono essere monitorati frequentemente e non devono essere somministrati cicli ripetuti prima di sei settimane a causa della tossicità ematologica tardiva.
Le dosi successive a quella iniziale devono essere adeguate in base alla risposta ematologica del paziente alla dose precedente, sia in monoterapia sia in terapia di associazione con altri medicinali mielosoppressivi. La tabella in basso è riportata come guida per l’aggiustamento posologico.
Tabella 1
| Nadir dopo la dose precedente | Percentuale della dose precedente da somministrare | |
|---|---|---|
| Leucociti/mm3 | Piastrine/mm3 | |
| >4.000 | >100.000 | 100% |
| 3.000 – 3.999 | 75.000 – 99.999 | 100% |
| 2.000 – 2.999 | 25.000 – 74.999 | 70% |
| <2.000 | <25.000 | 50% |
Nei casi in cui il nadir dopo la dose iniziale non rientri nella stessa riga per leucociti e piastrine (ad es. leucociti >4.000 e piastrine <25.000), deve essere usato il valore con la percentuale più bassa della dose precedente (ad es. con piastrine <25.000 deve essere somministrato al massimo il 50 % della dose precedente).
Non ci sono limiti per il periodo di applicazione della terapia con carmustina. Nel caso in cui il tumore rimanga incurabile o compaiano reazioni avverse gravi o intollerabili, la terapia con carmustina deve essere interrotta.
Trattamento di condizionamento precedente a HPTC
La carmustina viene somministrata per via endovenosa in combinazione con altri agenti chemioterapici in pazienti con patologie ematologiche maligne precedentemente a HPCT a un dosaggio di 300 – 600 mg/m
2.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Carmustina è controindicata nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Anziani
In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere prudente, solitamente partendo dal basso dell’intervallo, considerata la maggiore frequenza nella diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e prendendo in considerazione eventuali malattie concomitanti o terapie con altri medicinali. Poiché nei pazienti anziani è maggiore la probabilità
di una funzionalità renale ridotta, occorre fare attenzione nella scelta della dose e monitorare la velocità di filtrazione glomerulare, abbassando la dose di conseguenza.
Compromissione renale
Per pazienti con danno renale la dose di Carmustine Obvius deve essere diminuita se vi è una riduzione della velocità di filtrazione glomerulare.
Modo di somministrazione
Carmustine Obvius è per uso endovenoso dopo ricostituzione e ulteriore diluizione.
Nella ricostituzione della polvere con il solvente fornito deve essere preparata una soluzione madre aggiungendo altri 27 ml di acqua per iniezione. Con la ricostituzione e la diluizione, secondo le istruzioni fornite, si ottiene una soluzione madre trasparente, da incolore a giallo chiaro, che deve essere ulteriormente diluita con 500 ml di soluzione di cloruro di sodio
9 mg/ml (0,9 %) per iniezione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per iniezione.
La soluzione ottenuta pronta per l’infusione deve quindi essere somministrata immediatamente tramite flebo per via endovenosa per un periodo di una o due ore al riparo dalla luce.
L’infusione deve avere una durata non inferiore a un’ora altrimenti provoca bruciore e dolore nell’area di iniezione. Il sito di iniezione deve essere monitorato durante la somministrazione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Carmustina Obvius seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Carmustina Obvius per quanto riguarda la gravidanza:
Carmustina Obvius: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne
Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo.
Ai pazienti di sesso maschile occorre suggerire l’uso di adeguate misure contraccettive durante il trattamento con carmustina e per almeno sei mesi dopo.
Carmustina non deve essere di norma somministrata a pazienti in stato di gravidanza. Non è stato stabilito se l’uso durante la gravidanza sia sicuro. Pertanto i benefici devono essere attentamente soppesati rispetto al rischio di tossicità. Carmustina è embriotossica nei ratti e nei conigli e teratogena nei ratti quando somministrata in dosi equivalenti alla dose umana (vedere paragrafo 5.3). Se Carmustine Obvius è utilizzato in gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza mentre lo assume, quest’ultima deve essere informata riguardo al potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se carmustina/i metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Carmustine Obvius è controindicato durante l’allattamento e fino a sette giorni dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Carmustina può compromettere la fertilità maschile. Informare i pazienti di sesso maschile del potenziale rischio di infertilità e consigliare loro di ottenere una consulenza in materia di pianificazione familiare/della fertilità prima della terapia con carmustina.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Carmustina Obvius?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Carmustina Obvius in caso di sovradosaggio.
Carmustina Obvius: sovradosaggio
Il principale sintomo di intossicazione è la mielosoppressione. Possono inoltre verificarsi le seguenti reazioni avverse gravi: necrosi del fegato, polmonite interstiziale, encefalomielite. Non è disponibile un antidoto specializzato.
Carmustina Obvius: istruzioni particolari
La polvere di carmustina per concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti e non è multidose. La ricostituzione e ulteriori diluizioni devono essere eseguite in condizioni asettiche.
Il prodotto liofilizzato non contiene conservanti ed è monouso. Il prodotto liofilizzato può avere l’aspetto di una polvere fine; tuttavia, in seguito alla manipolazione, potrebbe assumere un aspetto più pesante e grumoso rispetto a un prodotto liofilizzato in polvere a causa dell’instabilità meccanica della massa liofilizzata. La presenza di una pellicola oleosa può indicare lo scioglimento del medicinale. In tali casi l’uso non è accettato a causa del rischio di escursioni termiche superiori ai 30°C. Il medicinale non deve essere più utilizzato. Se non si è sicuri dell’adeguato raffreddamento del prodotto, si deve controllare ciascun flaconcino della confezione. Per effettuare tale verifica, esporre il flaconcino a luce intensa.
Ricostituzione e diluizione della polvere per concentrato per soluzione per infusione Sciogliere carmustina (100 mg di polvere) con 3 ml del solvente di etanolo sterile refrigerato fornito nel confezionamento primario (flaconcino in vetro marrone). Carmustina deve sciogliersi completamente nell’etanolo prima che si aggiunga l’acqua sterile per iniezioni.
Successivamente aggiungere in condizioni asettiche 27 ml di acqua sterile per iniezione alla soluzione alcolica. La soluzione madre 30 ml deve essere miscelata accuratamente. La ricostituzione, come da indicazioni, dà come risultato una soluzione madre trasparente, da incolore a giallo chiaro.
La soluzione madre 30 ml va diluita immediatamente aggiungendola o a 500 ml di glucosio 5 % o a 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione in contenitori di vetro. La soluzione diluita 530 ml (ossia la soluzione pronta all’uso) deve essere miscelata per almeno 10 secondi prima della somministrazione. La soluzione pronta all’uso deve essere somministrata nell’arco di 1-2 ore e la somministrazione deve essere ultimata entro 3 ore dalla ricostituzione del prodotto.
Per la somministrazione dell’infusione deve essere usato un set di infusione in PE privo di PVC. Durante la somministrazione del medicinale, utilizzare un contenitore in vetro adeguato. Inoltre, la soluzione pronta all’uso deve essere tenuta al riparo dalla luce (ad es. avvolgendo il contenitore della soluzione pronta all’uso in foglio di alluminio) e preferibilmente a una temperatura al di sotto di 20-22°C in quanto carmustina si deteriora più velocemente a temperature più alte.
L’infusione di Carmustine Obvius in meno di un’ora può provocare dolore intenso e bruciore nel sito dell’iniezione (vedere paragrafo 4.2).
Devono essere rispettate le linee guida per la manipolazione e lo smaltimento sicuro degli agenti antineoplastici.
Tutti i medicinali inutilizzati e i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco