Cinryze 500 unità polvere e solvente per soluzione iniett (Proteina Del Plasma Umano Antiangioedema): indicazioni e modo d’uso
Cinryze 500 unità polvere e solvente per soluzione iniett (Proteina Del Plasma Umano Antiangioedema) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e prevenzione pre-procedura di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 2 anni di età) con angioedema ereditario (AEE).
Prevenzione di routine di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 6 anni di età) con attacchi severi e ricorrenti di angioedema ereditario (AEE), intolleranti o insufficientemente protetti dai trattamenti di prevenzione orali, o in pazienti non adeguatamente gestiti con il trattamento acuto ripetuto.
Cinryze 500 unità polvere e solvente per soluzione iniett: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Cinryze 500 unità polvere e solvente per soluzione iniett è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Cinryze 500 unità polvere e solvente per soluzione iniett ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Cinryze 500 unità polvere e solvente per soluzione iniett
La terapia con Cinryze deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con angioedema ereditario (AEE).
Posologia
Adulti
Trattamento degli attacchi di angioedema
1000 UI di Cinryze al primo segno di insorgenza di un attacco di angioedema.
Una seconda dose di 1000 UI può essere somministrata se il paziente non risponde adeguatamente dopo 60 minuti.
Per i pazienti che manifestano attacchi laringei, o se l’inizio del trattamento è ritardato, la seconda dose può essere somministrata prima che siano trascorsi 60 minuti.
Prevenzione di routine degli attacchi di angioedema
La dose iniziale raccomandata per la prevenzione di routine degli attacchi di angioedema è 1000 UI di Cinryze ogni 3 o 4 giorni; l’intervallo di somministrazione potrebbe essere variato secondo la risposta del paziente. La necessità continua di una profilassi regolare con Cinryze deve essere riesaminata periodicamente.
Prevenzione pre-procedura degli attacchi di angioedema
1000 UI di Cinryze nelle 24 ore precedenti una procedura medica, odontoiatrica o chirurgica.
Popolazione pediatrica
Adolescenti
Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di Cinryze nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. I dati che supportano le raccomandazioni sulla posologia nei bambini di età inferiore ai 6 anni sono molto limitati. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
| Trattamento di attacchi di angioedema |
Prevenzione pre- procedura di attacchi di angioedema |
Prevenzione di routine di attacchi di angioedema |
|---|---|---|
|
2-11 anni, >25 kg: 1000 UI di Cinryze al primo segno di insorgenza di un attacco acuto. Una seconda dose di 1000 UI può essere somministrata se il paziente non risponde adeguatamente dopo 60 minuti. 60 minuti. |
2-11 anni, >25 kg: 1000 UI di Cinryze nelle 24 ore precedenti una procedura medica, odontoiatrica o chirurgica. 2-11 anni, 10-25 kg: 500 UI di Cinryze nelle 24 ore precedenti una procedura medica, odontoiatrica o chirurgica. |
6-11 anni: 500 UI di Cinryze ogni 3 o 4 giorni è la dose iniziale raccomandata per la prevenzione di routine di attacchi di angioedema. |
Anziani
Non sono state effettuate indagini specifiche. Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura nei pazienti anziani, di 65 anni di età o oltre, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
Compromissione renale o epatica
Non sono state effettuate indagini specifiche. Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura in pazienti con compromissione renale o epatica, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
Modo di somministrazione Per uso endovenoso.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Il medicinale ricostituito deve essere somministrato per iniezione endovenosa alla velocità di 1 ml al minuto.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Cinryze 500 unità polvere e solvente per soluzione iniett seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Cinryze 500 unità polvere e solvente per soluzione iniett per quanto riguarda la gravidanza:
Cinryze 500 unità polvere e solvente per soluzione iniett: si può prendere in gravidanza?
I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti avversi del C1 inibitore sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Non sono stati osservati effetti materni o embriofetali del trattamento, in studi di riproduzione sul ratto, a dosi fino a 28 volte la dose umana raccomandata (1000 UI) sulla base di un peso corporeo di un adulto medio di 70 kg. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto (è sconosciuto).
Pertanto, Cinryze deve essere somministrato in donne in gravidanza solo se chiaramente indicato.
Allattamento
Non è noto se il C1 inibitore sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Cinryze tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono stati condotti studi specifici su fertilità, primo sviluppo embrionale e postnatale o studi di cancerogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Cinryze 500 unità polvere e solvente per soluzione iniett?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Cinryze 500 unità polvere e solvente per soluzione iniett in caso di sovradosaggio.
Cinryze 500 unità polvere e solvente per soluzione iniett: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Cinryze 500 unità polvere e solvente per soluzione iniett: istruzioni particolari
Ogni kit contiene il materiale necessario per una dose da 1000 UI o 2 dosi da 500 UI. Ricostituzione e somministrazione di Cinryze
La ricostituzione, la somministrazione del medicinale e l’utilizzo del kit per la somministrazione e degli aghi devono essere eseguiti con cautela.
Usare il dispositivo-filtro di travaso fornito con Cinryze, oppure un ago a doppia punta disponibile in commercio.
Preparazione e manipolazione
Cinryze è destinato alla somministrazione endovenosa, dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Il flaconcino di Cinryze è esclusivamente monouso.
Ricostituzione
Per preparare una dose da 500 UI occorrono 1 flaconcino di polvere, 1 flaconcino di solvente, 1 dispositivo-filtro di travaso, 1 siringa monouso da 10 ml, 1 set per la venipuntura e 1 tappetino di protezione.
Per preparare una dose da 1000 UI occorrono 2 flaconcini di polvere, 2 flaconcini di solvente, 2 dispositivi-filtri di travaso, 1 siringa monouso da 10 ml, 1 set per la venipuntura e 1 tappetino di protezione.
Ogni flaconcino di medicinale deve essere ricostituito con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Un flaconcino di Cinryze ricostituito corrisponde a una dose di 500 UI.
Due flaconcini di Cinryze ricostituito corrispondono a una dose da 1000 UI. Pertanto, per ottenere una dose di 1000 UI vengono combinati due flaconcini.
Usare il tappetino fornito e lavarsi le mani prima delle procedure seguenti.
Una tecnica asettica deve essere impiegata durante la procedura di ricostituzione.
Assicurarsi che il flaconcino di polvere e il flaconcino di solvente siano a temperatura ambiente (15ºC – 25ºC).
Staccare l’etichetta del flaconcino di polvere strappando la striscia perforata indicata dal triangolo rovesciato.
Rimuovere i cappucci di plastica dai flaconcini di polvere e di solvente.
Pulire i tappi con un tampone per la disinfezione e lasciarli asciugare prima dell’uso.
Rimuovere l’involucro di protezione dalla parte superiore della confezione del dispositivo di travaso. Non estrarre il dispositivo dalla confezione.
Nota: il dispositivo di travaso deve essere applicato al flaconcino di solvente prima di essere applicato al flaconcino di polvere, in modo da evitare la perdita del sotto-vuoto in quest’ultimo. Collocare il flaconcino di solvente su una superficie piana e inserire l’estremità blu del dispositivo di travaso nel flaconcino di solvente, spingendo fino a quando il perforatore non penetri nel centro del tappo di gomma del flaconcino di solvente e il dispositivo non scatti in posizione. Il dispositivo di travaso deve essere in posizione verticale prima di penetrare nel tappo di chiusura.
Rimuovere la confezione di plastica dal dispositivo di travaso ed eliminarla. Fare attenzione a non toccare l’estremità esposta del dispositivo di travaso.
Collocare il flaconcino di polvere su una superficie piana. Capovolgere il dispositivo di travaso e il flaconcino di solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili e inserire l’estremità trasparente del dispositivo di travaso nel flaconcino di polvere, premendo verso il basso fino a quando il perforatore non penetri nel tappo in gomma e il dispositivo di travaso non scatti in posizione. Il dispositivo di travaso deve essere in posizione verticale prima di penetrare nel tappo di chiusura del flaconcino di polvere. Il vuoto presente nel flaconcino di polvere aspirerà il solvente. Se non è presente vuoto nel flaconcino, non usare il medicinale.
Ruotare delicatamente il flaconcino di polvere fino a quando tutta la polvere non sia dissolta. Non agitare il flaconcino di polvere. Assicurarsi che tutta la polvere sia completamente dissolta.
Staccare il flaconcino di solvente ruotandolo in senso antiorario. Non rimuovere l’estremità trasparente del dispositivo di travaso dal flaconcino di polvere.
Un flaconcino di Cinryze ricostituito contiene 500 UI di C1 inibitore in 5 ml, producendo una concentrazione di 100 UI/ml. Passare alla procedura di somministrazione se i pazienti devono ricevere una dose di 500 UI.
Devono essere ricostituiti due flaconcini di Cinryze polvere per ottenere una dose (1000 UI/10 ml). Pertanto, ripetere le istruzioni da 1 a 12 sopra riportate utilizzando un’altra confezione contenente un dispositivo di travaso per ricostituire il secondo dei due flaconcini di polvere. Non riutilizzare il dispositivo di travaso. Una volta ricostituiti i due flaconcini, passare alla procedura di somministrazione se i pazienti devono ricevere una dose di 1000 UI.
Procedura di somministrazione per una dose di 500 UI
Durante la procedura di somministrazione deve essere impiegata una tecnica asettica.
Dopo la ricostituzione, la soluzione di Cinryze è incolore o leggermente azzurra e limpida. Non usare il prodotto se la soluzione è torbida o presenta alterazioni di colore.
Utilizzando una siringa monouso sterile da 10 ml, tirare indietro lo stantuffo per fare entrare circa 5 ml di aria nella siringa.
Applicare la siringa alla parte superiore dell’estremità trasparente del dispositivo di travaso, ruotando in senso orario.
Capovolgere delicatamente il flaconcino e iniettare aria nella soluzione, quindi aspirare lentamente la soluzione ricostituita di Cinryze nella siringa.
Staccare la siringa dal flaconcino ruotandola in senso antiorario e liberandola dall’estremità trasparente del dispositivo di travaso.
Prima della somministrazione, ispezionare la soluzione di Cinryze ricostituita per verificare l’eventuale presenza di particolato; non usare se si osserva la presenza di particelle.
Collegare il set per la venipuntura alla siringa contenente la soluzione di Cinryze e iniettare per via endovenosa al paziente. Somministrare 500 UI (ricostituite in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) di Cinryze mediante iniezione endovenosa, a una velocità di 1 ml al minuto, nell’arco di 5 minuti.
Procedura di somministrazione per una dose di 1000 UI
Durante la procedura di somministrazione deve essere impiegata una tecnica asettica.
Dopo la ricostituzione, la soluzione di Cinryze è incolore o leggermente azzurra e limpida. Non usare il prodotto se la soluzione è torbida o presenta alterazioni di colore.
Utilizzando una siringa monouso sterile da 10 ml, tirare indietro lo stantuffo per fare entrare circa 5 ml di aria nella siringa.
Applicare la siringa alla parte superiore dell’estremità trasparente del dispositivo di travaso, ruotando in senso orario.
Capovolgere delicatamente il flaconcino e iniettare aria nella soluzione, quindi aspirare lentamente la soluzione ricostituita di Cinryze nella siringa.
Staccare la siringa dal flaconcino ruotandola in senso antiorario e liberandola dall’estremità trasparente del dispositivo di travaso.
Utilizzando la stessa siringa, ripetere le operazioni da 3 a 6 con un secondo flaconcino di Cinryze ricostituito per ottenere una dose completa da 10 ml.
Prima della somministrazione, ispezionare la soluzione di Cinryze ricostituita per verificare l’eventuale presenza di particolato; non usare se si osserva la presenza di particelle.
Collegare il set per la venipuntura alla siringa contenente la soluzione di Cinryze e iniettare per via endovenosa al paziente. Somministrare 1000 UI (ricostituite in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili) di Cinryze mediante iniezione endovenosa, a una velocità di 1 ml al minuto, nell’arco di 10 minuti.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco