Claricyclic (Acido Gadoterico Sale Dimegluminico): indicazioni e modo d’uso
Claricyclic (Acido Gadoterico Sale Dimegluminico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche: Medicinale solo per uso diagnostico.
Claricyclic deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
Claricyclic è un mezzo di contrasto indicato per intensificare il contrasto nelle tecniche di Imaging per Risonanza Magnetica al fine di ottenere una migliore visualizzazione/delineazione
Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni d’età):
lesioni del cervello, della colonna vertebrale e dei tessuti circostanti.
MRI di tutto il corpo (vedere paragrafo 4.2)
L’uso nella MRI per tutto il corpo non è consigliato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.
Solo adulti:
lesioni o stenosi delle arterie non coronarie (angiografia RM)
Claricyclic: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Claricyclic è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Claricyclic ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Claricyclic
Questo medicinale deve essere usato solo da medici qualificati, in possesso della competenza tecnica necessaria ad effettuare ed interpretare la MRI intensificata con gadolinio.
Posologia
Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
Adulti
RM del cervello e della colonna vertebrale.
La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,2 mL/kg di peso corporeo. Nei pazienti con tumori al cervello una ulteriore dose di 0,2 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,4 mL/kg di peso corporeo può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare il processo decisionale terapeutico.
MR di tutto il corpo (comprese le lesioni del fegato, dei reni, del pancreas, della pelvi, dei polmoni, del cuore, della mammella e del sistema muscolo- scheletrico)
La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,2 mL/kg di peso corporeo per garantire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.
Per l’angiografia: La dose raccomandata per l’iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ossia 0,2 mL/kg di peso corporeo, per garantire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.
In circostanze eccezionali (ad esempio, impossibilità di ottenere immagini soddisfacenti di una vasta area vascolare), la somministrazione di una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg, ovvero 0,2 mL/kg, può essere giustificata. Tuttavia, se si prevede l’uso di 2 dosi consecutive di Claricyclic prima di iniziare l’angiografia, l’impiego di 0,05 mmol/kg (ovvero 0,1 mL/kg) per ogni dose può essere di beneficio, a seconda della apparecchiatura per imaging diagnostico disponibile.
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale
Claricyclic deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 mL/min/1,73m2) e nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche sono essenziali e non disponibili con MRI senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario utilizzare Claricyclic, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo.
Non deve essere usata più di una dose durante una scansione. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Claricyclic non devono essere ripetute, a meno che l’intervallo tra un’iniezione e l’altra non sia di almeno 7 giorni.
Anziani (con 65 o più anni d’età)
Non si ritiene necessario alcun adeguamento della dose. Occorre cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzionalità epatica
La dose per gli adulti si applica a questi pazienti. Si raccomanda cautela, soprattutto nel periodo peri operatorio di un trapianto di fegato (vedere sopra, compromìssìone della funzìonalìtà renale).
Popolazione pediatrica (0-18 anni d’età)
MRI dell’encefalo e del midollo spinale, MRI di tutto il corpo:
La dose massima raccomandata di Claricyclic è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante una scansione.
Data l’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino a 1 anno di età, Claricyclic deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante una scansione. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Claricyclic non devono essere ripetute, a meno che l’intervallo tra un’iniezione e l’altra non sia di almeno 7 giorni.
L’uso nella MRI per tutto il corpo non è consigliato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.
Angiografia: Claricyclic non è consigliato per l’angiografia nei bambini al di sotto dei 18 anni di età in quanto non si dispone di dati sull’efficacia e la sicurezza in questa indicazione (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Il prodotto è indicato solo per la somministrazione endovenosa.
Velocità di infusione: 3-5 ml/min (velocità di infusione più elevate fino a 120 ml/min, ovvero 2 ml/sec, possono essere impiegate per le procedure angiografiche).
Per le istruzioni sulla preparazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora, in quanto l’esperienza insegna che la maggior parte degli effetti indesiderati avvengono entro questo intervallo di tempo.
Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Popolazione pediatrica (0-18 anni). A seconda della quantità di Claricyclic da somministrare al bambino, è preferibile usare i flaconcini di Claricyclic con una siringa monouso di volume adeguato a questa quantità per una migliore precisione del volume iniettato.
Nei neonati e nei bambini, la dose richiesta deve essere somministrata a mano.
Acquisizione delle immagini
La RM con intensificazione del contrasto può iniziare immediatamente dopo la somministrazione dell’agente. Imaging ottimale: entro 45 minuti dall’iniezione. Sequenza di immagini ottimale: T1-pesata.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Claricyclic seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Claricyclic per quanto riguarda la gravidanza:
Claricyclic: si può prendere in gravidanza?
Non vi sono dati riguardanti l’uso di acido gadoterico nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto concerne la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Claricyclic non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente non richiedano l’uso di acido gadoterico.
Allattamento
I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono escreti nel latte materno in quantità molto limitate (vedere paragrafo 5.3). Alle dosi cliniche, non sono previsti effetti sul bambino a causa della modesta quantità escreta nel latte materno e dello scarso assorbimento da parte dell’intestino.
La prosecuzione o l’interruzione dell’allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Claricyclic deve essere a discrezione del medico e della madre.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Claricyclic?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Claricyclic in caso di sovradosaggio.
Claricyclic: sovradosaggio
Claricyclic può essere eliminato per emodialisi. Tuttavia, non vi è alcuna prova che l’emodialisi sia idonea per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Claricyclic: istruzioni particolari
Uso singolo
La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere usate solo le soluzioni limpide prive di particelle visibili. Flaconcini e Flaconi
: – Preparare una siringa con un ago. Flaconcini: rimuovere il disco di plastica. Flaconi in polipropilene: togliere il tappo a vite in plastica o il coperchio di plastica sollevando l’anello superiore. Dopo aver pulito il tappo con un tampone imbevuto di alcool, forare il tappo con l’ago. Prelevare la quantità di prodotto necessaria per l’esame e iniettarla per via endovenosa.
Siringhe preriempite: Iniettare per via endovenosa la quantità di prodotto necessaria per l’esame.
Il mezzo di contrasto rimasto nel flaconcino/flacone, le linee di collegamento e tutti i componenti monouso del sistema di iniezione devono essere eliminati dopo l’esame.
L’etichetta rimovibile di tracciabilità su siringhe/flaconcini/flaconi deve essere applicata sulla cartella clinica del paziente per consentire la registrazione accurata del gadolinio utilizzato come mezzo di contrasto. Deve essere registrata la dose utilizzata. Se si usano cartelle cliniche elettroniche, si devono inserire il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose nella cartella clinica del paziente.
Il medicinale non utilizzato o il materiale di rifiuto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco