Copegus: a cosa serve e come si usa

Copegus 400 mg compresse rivestite con film (Ribavirina): indicazioni e modo d’uso

Copegus 400 mg compresse rivestite con film (Ribavirina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Copegus è indicato in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell’epatite cronica C.

Copegus 400 mg compresse rivestite con film: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Copegus 400 mg compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Copegus 400 mg compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Copegus 400 mg compresse rivestite con film

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento dell’epatite cronica C.

Leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei medicinali usati in combinazione con Copegus per il trattamento dell’epatite C.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film di Copegus vengono somministrate per via orale in due dosi frazionate a stomaco pieno (al mattino e alla sera). A causa del potenziale teratogeno della ribavirina, le compresse non devono essere rotte o schiacciate. Dal momento che Copegus è disponibile in compresse da 200 mg, non è necessario dividere o tagliare a metà le compresse da 400 mg.

Posologia

Dose da somministrare

La dose di Copegus è calcolata in base al peso corporeo e al genotipo virale del paziente, nonché al medicinale usato in associazione (vedere Tabella 1). Le compresse di Copegus devono essere somministrate giornalmente per via orale in due dosi frazionate a stomaco pieno (mattino e sera).

Numero di compresse da 200/400mg

Dose giornaliera di Copegus

Medicinale usato in associazione

Tabella 1. Raccomandazioni per la posologia di Copegus in base al medicinale usato in associazione

Antivirali ad azione diretta (Direct Acting
Antivirals, DAA)
<75 kg = 1000 mg
?? 75 kg = 1200 mg
(2 al mattino, 3 alla sera)
(3 al mattino, 3 alla sera)
Peginterferone alfa-2a
con DAA

<75 kg = 1000 mg
?? 75 kg = 1200 mg
(2 al mattino, 3 alla sera)
(3 al mattino, 3 alla sera)
Peginterferone alfa-2a
senza DAA

Genotipo 2/3 naive al trattamento
Genotipo 2/3/4 con co-infezione da HIV
800 mg
4 da 200 mg
(2 al mattino, 2 alla sera) oppure

2 da 400 mg
(1 al mattino, 1 alla sera)

Genotipo 1/4
Genotipo 2/3 con precedenti esperienze di trattamento
Genotipo 1 con co-infezione da HIV
<75 kg = 1000 mg
?? 75 kg = 1200 mg
(2 al mattino, 3 alla sera)
(3 al mattino, 3 alla sera)
Interferone alfa-2a
senza DAA

<75 kg = 1000 mg
?? 75 kg = 1200 mg
(2 al mattino, 3 alla sera)
(3 al mattino, 3 alla sera)
Peginterferone alfa-2b
con o senza DAA

<65 kg = 800 mg 4 da 200 mg (2 al mattino, 2 sera) oppure

2 da 400 mg (1 al mattino, 1 alla sera)

65-80 kg = 1000 mg 5 (2 al mattino, 3 alla sera)
81-105 kg= 1200 mg 6 (3 al mattino, 3 alla sera)
>105 kg= 1400 mg 7 (3 al mattino, 4 alla sera)

da 200 mg

da 200 mg

da 200 mg

da 200 mg

da 200 mg

da 200 mg

da 200 mg

da 200 mg

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal medicinale impiegato in combinazione e puĂ² variare in funzione dei diversi pazienti o delle caratteristiche virali, compresi genotipo, stato di co-infezione, anamnesi di precedenti esperienze di trattamento, risposta in corso di trattamento.

Leggere l’RCP del medicinale usato in combinazione con Copegus.

Modifica della dose a causa di reazioni avverse

La modifica della dose di Copegus dipende dal medicinale usato in combinazione.

Se il paziente manifesta una reazione avversa grave potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirina deve essere modificata o la sua somministrazione interrotta, se necessario, fino alla scomparsa della reazione avversa o alla diminuzione della sua gravità. La Tabella 2 illustra le linee guida per le modifiche della posologia e l’interruzione della somministrazione in base alla concentrazione di emoglobina e alle condizioni cardiache del paziente.

Tabella 2 Linee-guida sulla modifica della dose per la gestione dell’anemia insorta
durante il trattamento
Valori di laboratorio Ridurre la dose di Copegus a [1] [2] se: Sospendere Copegus se:
Emoglobina in pazienti non cardiopatici <10 g/dl <8,5 g/dl
Emoglobina: pazienti con anamnesi di
cardiopatia stabile
diminuzione ? 2 g/dl dell’emoglobina ad intervalli
di 4 settimane durante il trattamento (riduzione permanente della dose)
<12 g/dl nonostante 4 settimane a dose ridotta

Per i pazienti trattati con un dosaggio pari a 1000 mg (<75 kg) o 1200 mg (>75 kg), la dose di Copegus deve essere ridotta a 600 mg/die (somministrati come segue: una compressa da 200 mg al mattino e due compresse da 200 mg o una compressa da 400

mg alla sera). Se l’alterazione viene risolta, la somministrazione di Copegus puĂ² essere ripresa alla dose di 600 mg/die e, a discrezione del medico curante, ulteriormente incrementata a 800 mg/die. Si sconsiglia, tuttavia, di tornare a somministrare dosi piĂ¹ elevate.

Per i pazienti trattati con un dosaggio pari a 800 mg (<65 kg) – 1000 mg (65-80 kg) – 1200 mg (81-105 kg) o 1400 mg (>105 kg), la dose di Copegus puĂ² essere inizialmente ridotta di 200 mg/die (salvo per i pazienti trattati con un dosaggio di 1400 mg, nei quali la dose deve essere ridotta di 400 mg/die). Se necessario, è possibile operare una seconda riduzione della dose di Copegus di ulteriori 200 mg/die. I pazienti cui viene somministrata una dose di Copegus ridotta a 600 mg/die ricevono una compressa da 200 mg al mattino e due compresse da 200 mg alla sera.

Leggere l’RCP del peginterferone alfa o dell’interferone alfa per la modifica della posologia e/o l’interruzione della somministrazione nel caso in cui si manifesti una reazione avversa grave potenzialmente correlata a questi medicinali.

Popolazioni speciali

Uso in presenza di compromissione renale: I regimi posologici raccomandati (aggiustati in base al limite del peso corporeo di 75 kg) di ribavirina danno origine a sostanziali incrementi delle concentrazioni plasmatiche di ribavirina in pazienti con compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore o uguale a 50 ml/minuto la dose giornaliera totale di Copegus deve essere ridotta, come illustrato nella Tabella 3 (vedere anche paragrafo 5.2).

Tabella 3 Modifiche posologiche in presenza di compromissione renale
Clearance della creatinina Dose di Copegus (giornaliera)
Da 30 a 50 ml/minuto Alternanza delle dosi, 200 mg e 400 mg a giorni alterni
Inferiore a 30 ml/minuto 200 mg al giorno
Emodialisi 200 mg al giorno

La terapia deve essere iniziata (o continuata se la compromissione renale si verifica durante il trattamento) con estrema cautela e deve essere effettuato un monitoraggio intensivo delle concentrazioni di emoglobina, corredato dalle eventuali misure correttive che potrebbero rendersi necessarie, per tutto il periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Nel caso in cui si verifichino reazioni avverse gravi o anomalie nei valori dei test di laboratorio, la somministrazione di Copegus deve essere interrotta, se necessario, fino alla scomparsa della reazione avversa o alla diminuzione della sua gravità. Se dopo la ripresa dell’assunzione di Copegus l’intolleranza persiste, la terapia con Copegus deve essere sospesa. Non sono disponibili dati relativi a pazienti pediatrici con compromissione renale.

Uso in caso di compromissione epatica: La funzione epatica non influenza la farmacocinetica della ribavirina (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose di Copegus in pazienti con compromissione epatica.

Uso in pazienti anziani di etĂ  superiore a 65 anni: Non sembra che vi sia un effetto significativo dovuto all’etĂ  del paziente sulla farmacocinetica della ribavirina. Tuttavia, come nei pazienti piĂ¹ giovani, la funzionalitĂ  renale deve essere determinata prima della somministrazione di Copegus.

Uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni: La terapia con Copegus non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) a causa dell’insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell’epatite C. Sono disponibili solo dati limitati su sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (6-18 anni) in combinazione con peginterferone alfa-

2a. Per quanto riguarda l’uso di Copegus nei bambini è necessario operare una valutazione caso per caso del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.4).

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Copegus 400 mg compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Copegus 400 mg compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:

Copegus 400 mg compresse rivestite con film: si puĂ² prendere in gravidanza?

Dati preclinici: Un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida è stato dimostrato per la ribavirina in tutte le specie animali in cui sono stati eseguiti studi adeguati a dosi ben al di sotto della dose raccomandata nell’uomo. Sono state osservate malformazioni del cranio, del palato, degli occhi, della mandibola, degli arti, dello scheletro e del tratto gastrointestinale. L’incidenza e la gravità degli effetti teratogeni aumentavano con l’aumentare della dose di ribavirina. La sopravvivenza dei feti e della prole era ridotta.

Pazienti di sesso femminile: Copegus non deve essere impiegato da donne in gravidanza (vedere paragrafo

4.3 e paragrafo 4.4). Bisogna usare un’estrema attenzione per evitare la gravidanza nelle pazienti donne. La terapia con Copegus non deve essere iniziata fino a quando non sia stato ottenuto un test di gravidanza negativo immediatamente prima di iniziare la terapia. Qualsiasi metodo di controllo delle nascite puĂ² fallire. Pertanto, è estremamente importante che donne in etĂ  fertile usino una forma di contraccezione efficace durante il trattamento e nei 4 mesi dopo che il trattamento è stato concluso; durante questo periodo di tempo deve essere eseguito di routine un test di gravidanza ogni mese. Se la paziente resta incinta durante il trattamento o entro i 4 mesi dalla sospensione del trattamento, questa deve essere avvisata del notevole rischio teratogeno della ribavirina per il feto.

Pazienti di sesso maschile e loro partner femminili: Bisogna usare un’estrema attenzione per evitare una gravidanza in partner di pazienti maschi che assumono Copegus. La ribavirina si accumula all’interno della cellula e viene eliminata dall’organismo molto lentamente. In studi eseguiti nell’animale, la ribavirina ha provocato alterazioni degli spermatozoi a dosi inferiori alla dose clinica. Non è noto se la ribavirina contenuta negli spermatozoi eserciti i suoi noti effetti teratogeni sulla fecondazione degli ovuli. Sia ai pazienti di sesso maschile che alle loro partner femminili in etĂ  fertile, pertanto, si deve consigliare di usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento con Copegus e nei 7 mesi dopo la conclusione del trattamento. Deve essere eseguito un test di gravidanza prima di iniziare la terapia. Gli uomini le cui partner siano in gravidanza devono essere istruiti ad usare un preservativo per ridurre al minimo il rilascio di ribavirina alla partner.

Allattamento: Non è noto se la ribavirina venga escreta nel latte umano. A causa della possibilità di reazioni avverse nei lattanti, l’allattamento deve essere sospeso prima di iniziare il trattamento.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Copegus 400 mg compresse rivestite con film?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Copegus 400 mg compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.

Copegus 400 mg compresse rivestite con film: sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di Copegus negli studi clinici. In soggetti esposti a dosi quattro volte superiori alla dose massima raccomandata, sono state osservate ipocalcemia e ipomagnesemia. Nella maggior parte dei casi la ribavirina era stata somministrata per via endovenosa. In ragione dell’ampio volume di distribuzione della ribavirina, quantità significative di ribavirina non sono rimosse efficacemente dall’emodialisi.

Copegus 400 mg compresse rivestite con film: istruzioni particolari

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco