Daklinza 30 mg compressa rivestita film uso orale blister (Daclatasvir Dicloridrato): indicazioni e modo d’uso
Daklinza 30 mg compressa rivestita film uso orale blister (Daclatasvir Dicloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Daklinza è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) negli adulti (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l’attività specifica verso il genotipo HCV, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Daklinza 30 mg compressa rivestita film uso orale blister: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Daklinza 30 mg compressa rivestita film uso orale blister è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Daklinza 30 mg compressa rivestita film uso orale blister ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Daklinza 30 mg compressa rivestita film uso orale blister
Il trattamento con Daklinza deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell’epatite C cronica.
Posologia
La dose raccomandata di Daklinza è 60 mg una volta al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo.
Daklinza deve essere somministrato in associazione con altri medicinali. Prima di iniziare la terapia con Daklinza, deve essere consultato anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto degli altri medicinali inclusi nel regime di associazione.
Tabella 1: Trattamento raccomandato per la terapia di combinazione con Daklinza senza interferone
| Popolazione di pazienti* | Regime e durata |
|---|---|
| HCV GT 1 o 4 | |
| Pazienti senza cirrosi | Daklinza + sofosbuvir per 12 settimane |
|
Pazienti con cirrosi CP A o B CP C |
Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane oppure Daklinza + sofosbuvir (senza ribavirina) per 24 settimane Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafì 4.4 e 5.1) |
| HCV GT 3 | |
| Pazienti senza cirrosi | Daklinza + sofosbuvir per 12 settimane |
| Patienti con cirrosi | Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafo 5.1) |
| Recidiva di infezione HCV dopo trapianto di fegato (GT 1, 3 o 4) | |
| Pazienti senza cirrosi | Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1) |
|
Pazienti con cirrosi CP A o B GT 1 or 4 GT 3 |
Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane |
| Pazienti con cirrosi CP C | Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafì 4.4 e 5.1) |
GT: Genotipo; CP: Child Pugh
* Include pazienti con co-infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Per le raccomandazioni di dosaggio con agenti antivirali HIV, fare riferimento al paragrafo 4.5.
Daklinza + peginterferone alfa + ribavirina
Questo regime è un regime alternativo raccomandato per i pazienti con infezione da genotipo 4, senza cirrosi o con cirrosi compensata. Daklinza è somministrato per 24 settimane, in combinazione con
24-48 settimane di peginterferone alfa e ribavirina:
Se HCV RNA non è rilevabile ad entrambe le settimane di trattamento 4 e 12, tutti e 3 i componenti del regime devono essere continuati per una durata totale di 24 settimane.
Se si ottiene un HCV RNA non rilevabile, ma non ad entrambe le settimane di trattamento 4 e 12, Daklinza deve essere interrotto alla settimane 24 e peginterferone alfa e ribavirina continuati per una durata totale di 48 settimane.
Linee guida per la Dose di Ribavirina
La dose di ribavirina, in associazione con Daklinza, è calcolata in base al peso (1.000 o 1.200 mg in pazienti <75 kg o ?75 kg, rispettivamente). Far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della ribavirina.
Per i pazienti con cirrosi con Child-Pugh A, B, o C o con recidiva di infezione HCV dopo trapianto di fegato, la dose iniziale raccomandata di ribavirina è 600 mg al giorno con il cibo. Se la dose iniziale è ben tollerata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (punto di riferimento 75 kg). Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente, in base alle misurazioni di emoglobina e di clearance di creatinina (vedere Tabella 2).
Tabella 2: Linee guida per il dosaggio della ribavirina in co-somministrazione con Daklinza in pazienti con cirrosi o dopo trapianto
Valori di Laboratorio/Criteri Clinici Linee guida per il Dosaggio di Ribavirina
Emoglobina
>12 g/dL 600 mg die
> 10 a ?12 g/dL 400 mg die
> 8.5 a ?10 g/dL 200 mg die
?8.5 g/dL Interrompere la ribavirina
>50 mL/min Seguire le linee guida sopra per l’emoglobina
>30 a ?50 mL/min 200 mg a giorni alterni
?30 mL/min o emodialisi Interrompere la ribavirina
Modifica della dose, sospensione e interruzione del trattamento
La modifica della dose di Daklinza per gestire le reazioni avverse non è raccomandata. Se la sospensione dei componenti del trattamento è necessaria a causa delle reazioni avverse, Daklinza non deve essere somministrato in monoterapia.
Non ci sono regole per l’interruzione del trattamento basate sui parametri virologici applicabili all’associazione di Daklinza e sofosbuvir.
Interruzione del trattamento in pazienti con risposta virologica non adeguata nel corso del trattamento con Daklinza, peginterferone alfa e ribavirina
E’ improbabile che i pazienti con risposta virologica non adeguata nel corso del trattamento raggiungano una risposta virologica sostenuta (SVR); pertanto in questi pazienti è raccomandata l’interruzione del trattamento. I limiti di HCV RNA che portano alla interruzione del trattamento (cioè le regole per l’interruzione del trattamento) sono presentate nella Tabella 3.
Tabella 3: Regole per l’interruzione del trattamento in pazienti che ricevono Daklinza in associazione a peginterferone alfa e ribavirina con risposta virologica non adeguata nel corso del trattamento
| HCV RNA | Azione |
|---|---|
|
Settimana 4 di trattamento: >1000 UI/mL |
Interrompere Daklinza, peginterferone alfa e ribavirina |
|
Settimana 12 di trattamento: ?25 UI/mL |
Interrompere Daklinza, peginterferone alfa e ribavirina |
|
Settimana 24 di trattamento: ?25 UI/mL |
Interrompere peginterferone alfa e ribavirina (il trattamento con Daklinza è completo alla settimana 24) |
Dosi dimenticate
I pazienti devono essere avvertiti che, se dimenticano di assumere una dose di Daklinza, devono assumerla appena possibile entro 20 ore dall’orario previsto. Se invece si ricordano della dose mancata oltre le 20 ore dall’orario previsto, devono saltare la dose e assumere quella successiva al momento appropriato.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti di età ?65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti con compromissione renale di qualsiasi grado (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A, punteggio 5-6), moderata (Child-Pugh B, punteggio 7-9) o severa (Child-Pugh C, punteggio ?10) (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Daklinza in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Daklinza deve essere assunto per via orale con o senza cibo. I pazienti devono essere avvertiti di deglutire la compressa intera. La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata a causa del sapore sgradevole del principio attivo.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Daklinza 30 mg compressa rivestita film uso orale blister seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Daklinza 30 mg compressa rivestita film uso orale blister per quanto riguarda la gravidanza:
Daklinza 30 mg compressa rivestita film uso orale blister: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza
Non ci sono dati sull’uso di daclatasvir in donne in gravidanza.
Gli studi di daclatasvir negli animali hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli uomini non è noto.
Daklinza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4). L’uso di misure contraccettive altamente efficaci deve essere continuato per 5 settimane dopo il completamento della terapia con Daklinza (vedere paragrafo 4.5).
Poiché Daklinza è usato in associazione con altri medicinali, si applicano le controindicazioni e le avvertenze relative a questi altri medicinali.
Per raccomandazioni dettagliate sulla gravidanza e le misure contraccettive, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina e peginterferone alfa.
Allattamento
Non è noto se daclatasvir sia escreto nel latte umano. I dati farmacocinetici e tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato l’escrezione di daclatasvir e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso. Le madri devono essere avvertite di non allattare con latte materno se stanno assumendo Daklinza.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di daclatasvir sulla fertilità nell’uomo.
Nei ratti, non sono stati osservati effetti sull’accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Daklinza 30 mg compressa rivestita film uso orale blister?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Daklinza 30 mg compressa rivestita film uso orale blister in caso di sovradosaggio.
Daklinza 30 mg compressa rivestita film uso orale blister: sovradosaggio
L’esperienza sul sovradosaggio accidentale di daclatasvir negli studi clinici è limitata. Negli studi clinici di fase 1, i soggetti sani che hanno ricevuto fino a 100 mg una volta al giorno fino a 14 giorni, o dosi singole fino a 200 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese.
Non è noto un antidoto per il sovradosaggio di daclatasvir. Il trattamento del sovradosaggio di daclatasvir deve consistere in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l’osservazione dello stato clinico del paziente. Poiché daclatasvir ha un alto grado di legame con le proteine (99%) ed ha un peso molecolare >500, è improbabile che la dialisi riduca significativamente le concentrazioni plasmatiche di daclatasvir.
Daklinza 30 mg compressa rivestita film uso orale blister: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco