Diniket: a cosa serve e come si usa

Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Isosorbide Dinitrato): indicazioni e modo d’uso

Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Isosorbide Dinitrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Angina pectoris instabile o particolarmente grave, che non risponde alla terapia orale. Il preparato è indicato, inoltre, nel trattamento dell’insufficienza ventricolare sinistra acuta di qualsiasi eziologia.

Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: come si usa?

Come per tutti i farmaci, anche per Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Posologia

Il dosaggio raccomandato per isosorbide dinitrato è compreso fra 2 e 10 mg/ora. Questo dosaggio deve essere sempre adattato al singolo paziente. Il contenuto delle fiale deve essere aggiunto alla soluzione infusionale immediatamente prima dell’uso; le fiale aperte devono essere utilizzate immediatamente.

Durante l’infusione devono essere controllati:

la pressione arteriosa, i cui valori non devono scendere per la sistolica al di sotto di 90 mmHg;

l’elettrocardiogramma, eseguito registrando anche le derivazioni toraciche;

la frequenza cardiaca;

la diuresi (preferibilmente mediante catetere a permanenza).

Anziani

Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di isosorbide dinitrato in età pediatrica non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione:

Diniket può essere somministrato soltanto in pazienti ospedalizzati e sottoposti a monitoraggio cardiovascolare continuo, o diluito in infusione continua goccia a goccia utilizzando un dispositivo automatico per la conta delle gocce o non diluito utilizzando una pompa per infusione.

Diniket deve essere diluito in condizioni asettiche immediatamente dopo l’apertura. La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente (vedere paragrafo 6.4).

Diniket può essere somministrato per via endovenosa miscelato con un veicolo adatto.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:

Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?

L’assunzione contemporanea di farmaci che riducono la pressione sanguigna, ad esempio beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori, ACE inibitori, inibitori delle monoamminossidasi, ecc. e/o alcol può potenziare l’effetto ipotensivo di isosorbide dinitrato. Questo può verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici.

L’assunzione concomitante di isosorbide dinitrato con ACE inibitori o vasodilatatori arteriosi potrebbe essere desiderabile, a meno che gli effetti antipertensivi siano eccessivi. In tal caso è necessario ridurre il dosaggio di uno o entrambi i medicinali.

L’effetto di riduzione della pressione sanguigna di isosorbide dinitrato è incrementato se somministrato insieme ad inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil) (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Questo può portare a complicanze cardiovascolari che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Pertanto pazienti in terapia con isosorbide dinitrato non devono usare inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil).

Pertanto, i pazienti che hanno recentemente assunto inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil) non devono assumere una terapia acuta con isosorbide dinitrato nell’arco delle 24 ore dall’assunzione di sidenafil e verdenafil o nell’arco delle 48 ore dall’assunzione di tadalafil..

L’uso concomitante di isosorbide dinitrato con medicinali contenenti riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi, può causare ipotensione. Pertanto la somministrazione congiunta è controindicata (vedere paragrafo 4.3)

Alcune segnalazioni suggeriscono che, se co-somministrato, isosorbide dinitrato può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo.

La sapropterina (tetraidrobiopterina (BH4)) è un cofattore della sintetasi dell’ossido nitrico. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell’ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO (ad esempio gliceril trinitrato (GTN), isosorbide dinitrato (ISDN), isosorbide mononitrato ed altri).

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide dinitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza.

Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, isosorbide dinitrato deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.

Allattamento

I dati disponibili non sono decisivi o sono inadeguati per determinare il rischio per il neonato quando isosorbide dinitrato è utilizzato durante l’allattamento al seno. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L’entità dell’escrezione di isosorbide dinitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non è stata determinata.

Pertanto, va esercitata particolare cautela se Diniket viene somministrato a donne che allattano.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull’effetto di isosorbide dinitrato sulla fertilità nell’uomo.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.

Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: sovradosaggio

Esperienza nell’uomo:

Sintomi:

caduta della pressione sanguigna ? 90 mmHg;

pallore;

sudorazione;

polso debole;

tachicardia;

capogiro posturale;

cefalea;

astenia;

senso di instabilità, capogiro;

nausea;

vomito;

diarrea;

in pazienti trattati con altri nitrati organici è stata riportata metaemoglobinemia. Durante la biotrasformazione di isosorbide dinitrato vengono rilasciati ioni nitrito, che possono indurre metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che questa reazione avversa sia causata da un sovradosaggio di isosorbide dinitrato;

a dosi molto alte può aumentare la pressione intracranica. Questo può portare a sintomi cerebrali.

Procedura generale:

sospendere la somministrazione del farmaco.

Procedure generali in caso di ipotensione correlata ai nitrati:

il paziente deve essere tenuto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate

somministrare ossigeno

espandere il volume plasmatico (infusione endovenosa di fluidi)

trattamento specifico per lo shock (ammissione del paziente in unità di terapia intensiva)

Procedura speciale:

aumentare la pressione sanguigna se è molto bassa.

I vasocostrittori devono essere usati solamente nei pazienti che non rispondono ad un adeguato intervento di rianimazione attraverso l’infusione di fluidi.

Trattamento della metaemoglobinemia:

terapia riduttiva di scelta con vitamina C, blue di metilene o blue di toluidina;

somministrare ossigeno (se necessario);

iniziare la ventilazione artificiale;

emodialisi (se necessario).

Misure di rianimazione.

In caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio, iniziare immediatamente le misure di rianimazione.

Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: istruzioni particolari

Diniket è compatibile con le soluzioni per infusione di comune impiego in ospedale quali la soluzione fisiologica di sodio cloruro, la soluzione glucosata 5-30%, la soluzione di Ringer, le soluzioni contenenti albumina.

Diniket può essere somministrato soltanto in pazienti ospedalizzati e sottoposti a monitoraggio cardiovascolare continuo, o diluito in infusione continua goccia a goccia utilizzando un dispositivo automatico per la conta delle gocce, o non diluito utilizzando una pompa per infusione.

A seconda del tipo e della severità della patologia, devono essere eseguiti i routinari esami di follow- up (sintomi, pressione sanguigna, battito cardiaco, esame delle urine) utilizzando misure emodinamiche invasive.

Diniket deve essere diluito in condizioni asettiche immediatamente dopo l’apertura. La soluzione diluita deve essere usata immediatamente.

Poiché Diniket è sovrasaturato con la sostanza attiva, è possibile che si osservino depositi cristallini se Diniket viene utilizzato nella forma non diluita. Se si osservano tali cristalli, è preferibile non utilizzare la soluzione.

Tabella 1: Velocità gocce per minuto/tempo per infusione di 250 ml

	Numero di fiale di Diniket (e relativo volume tra parentesi) da sostituire ad identico volume di soluzione (intravenosa) estratta da un flacone da 250 ml di soluzione intravenosa.
	¹ (10 ml)	² (20 ml)	³ (30 ml)		⁴ (40 ml)		⁵ (50 ml)
Dosaggio orario desiderato	Velocità di infusione in gocce per minuto/tempo per la somministrazione dei 250 ml di soluzione intravenosa ottenuti nel modo sopra descritto
² mg	16-17 ⁵h	8-9 ¹⁰h	5-6	¹⁵h	4-5	²⁰h	3-4 ²⁵h
³ mg	25 ³h²⁰’	12-13 ⁶h⁴⁰’	8-9	¹⁰h	6-7	¹³h¹⁸’	5 ¹⁶h⁴⁰’
⁴ mg	33-34 ²h³⁰’	16-17 ⁵h	11-12	⁷h³⁰’	8-9	¹⁰h	6-7 ¹²h³⁰’
⁵ mg	41-42 ²h	20-21 ⁴h	13-14	⁶h	10-11	⁸h	8-9 ¹⁰h
⁶ mg	50 ¹h⁴⁰’	25 ³h²⁰’	16-17	⁵h	12-13	⁶h⁴⁰’	10 ⁸h²⁰’
⁷ mg	58-59 ¹h²⁶’	29-30 ²h⁵¹’	19-20	⁴h¹⁷’	14-15	⁵h⁴³’	11-12 ⁷h⁹’
⁸ mg			22-23	³h⁴⁵’	16-17	⁵h	13-14 ⁶h¹⁵’
⁹ mg			²⁵	³h²⁰’	18-19	⁴h²⁶’	15 ⁵h³³’
¹⁰ mg			27-28	³h	20-21	⁴h	16-17 ⁵h
Concentrazione di Diniket µg/gocce	²	⁴	⁶		⁸		¹⁰

Nella pratica procedere nella maniera seguente:

Decidere sulla base delle condizioni cliniche del paziente il dosaggio in mg/ora da somministrare.

Decidere la durata della somministrazione al dosaggio in mg/ora di cui sopra.

Orizzontalmente, in corrispondenza del dosaggio in mg/ora prescelto, identificare nella tabella la durata di somministrazione uguale o immediatamente superiore alla durata di somministrazione prescelta.

Leggere sulla colonna corrispondente il numero di fiale di Diniket (e relativo volume tra parentesi) da utilizzare.

Sottrarre da un flacone di soluzione iniettabile un volume corrispondente di soluzione.

Immettere nel flacone il numero di fiale di Diniket da utilizzare.

Iniziare l’infusione intravenosa regolando secondo tabella la corrispondente velocità di deflusso in gocce/minuto (tabella 1) o in ml/ora (tabella 2).

Esempio: – dosaggio desiderato: 5 mg/ora

durata della somministrazione 7 ore (per un totale di 35 mg)

fiale di Diniket richieste = 4 pari a 40 ml da sostituire a uguale volume nel flacone da 250 ml

infondere con velocità di infusione pari a 31,3 ml/ora o 10-11 gocce/min.

Tabella 2: Velocità di infusione in ml per ora/tempo per infusione di 250 ml

	Numero di fiale di Diniket (e relativo volume tra parentesi) da sostituire ad identico volume di soluzione (intravenosa) estratta da un flacone da 250 ml di soluzione intravenosa.
	¹ (10 ml)	² (20 ml)	³ (30 ml)		⁴ (40 ml)		⁵ (50 ml)
Dosaggio orario desiderato	Velocità di infusione in ml/ora/tempo per la somministrazione di 250 ml di soluzione intravenosa ottenuti nel modo sopra descritto
² mg	50 ⁵h	25 ¹⁰h	16,7	¹⁵h	12,5	²⁰h	¹⁰	²⁵h
³ mg	75 ³h²⁰’	37,5 ⁶h⁴⁰’	²⁵	¹⁰h	18,8	¹³h¹⁸’	¹⁵	¹⁶h⁴⁰’
⁴ mg	100 ²h³⁰’	50 ⁵h	33,3	⁷h³⁰’	²⁵	¹⁰h	²⁰	¹²h³⁰’
⁵ mg	125 ²h	62,5 ⁴h	41,7	⁶h	31,3	⁸h	²⁵	¹⁰h
⁶ mg	150 ¹h⁴⁰’	75 ³h²⁰’	⁵⁰	⁵h	37,5	⁶h⁴⁰’	³⁰	⁸h²⁰’
⁷ mg	175 ¹h²⁶’	87,5 ²h⁵¹’	58,3	⁴h¹⁷’	43,8	⁵h⁴³’	³⁵	⁷h⁹’
⁸ mg			66,7	³h⁴⁵’	⁵⁰	⁵h	⁴⁰	⁶h¹⁵’
⁹ mg			⁷⁵	³h²⁰’	56,3	⁴h²⁶’	⁴⁵	⁵h³³’
¹⁰ mg			83,3	³h	62,5	⁴h	⁵⁰	⁵h
Concentrazione di Diniket µg/ml	⁴⁰	⁸⁰	120		160		200

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco