Doribax: a cosa serve e come si usa

Doribax 500 mg (Doripenem): indicazioni e modo d’uso

Doribax 500 mg (Doripenem) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Doribax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in pazienti adulti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1):

Polmonite nosocomiale (compresa la polmonite indotta da ventilazione)

Infezioni complicate intra-addominali

Infezioni complicate delle vie urinarie

Ăˆ necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Doribax 500 mg: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Doribax 500 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Doribax 500 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Doribax 500 mg

Posologia

La dose e la somministrazione raccomandate per infezione sono riportate nella seguente tabella:

Infezione Dose Frequenza Tempo d’infusione

Polmonite nosocomiale, compresa polmonite associata a ventilazione

500 mg o 1 g* ogni 8 ore 1 o 4 ore**

Infezione complicata intra-addominale 500 mg ogni 8 ore 1 ora

Infezione complicata delle vie urinarie, compresa pielonefrite

500 mg ogni 8 ore 1 ora

* 1 g ogni 8 ore con un tempo di infusione di 4 ore puĂ² essere considerata in pazienti con clearance renale aumentata (in particolare in coloro con clearance della creatinina (CrCl) ? 150 ml/min) e/o in infezioni causate da batteri

Gram-negativi non fermentanti (come Pseudomonas spp. ed Acinetobacter spp.). Questo regime di dose è basato sui dati PK/PD (vedere paragrafì 4.4, 4.8 e 5.1).

** Basandosi principalmente su considerazioni di farmacocinetica/farmacodinamica, un tempo di infusione di 4 ore potrebbe essere piĂ¹ adatto per infezione con patogeni meno sensibili (vedere paragrafo 5.1). Tale schema terapeutico deve essere tenuto in considerazione anche nelle infezioni particolarmente gravi.

Durata del trattamento

La durata abituale della terapia con doripenem varia da 5 a 14 giorni e dipende dalla gravità, dal sito dell’infezione, dall’agente patogeno e dalla risposta clinica del paziente. La durata abituale del trattamento per i pazienti con polmonite nosocomiale, compresa la polmonite associata a ventilazione, varia da 10 a 14 giorni e

spesso è nella fascia superiore nei pazienti con infezione da batteri gram negativi non fermentanti (come

Pseudomonas spp. ed Acinetobacter spp.) (vedere paragrafo 5.1).

Negli studi clinici, doripenem è stato somministrato per un periodo che arrivava a 14 giorni e non è stata stabilita la sicurezza di terapie di durata superiore. Dopo l’inizio del trattamento con doripenem per via endovenosa, una volta stabilito il miglioramento clinico, è possibile passare ad una appropriata terapia per via orale per completare il ciclo di trattamento.

Pazienti anziani (?

65 anni di etĂ )

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani, ad eccezione dei casi di compromissione renale da moderata a grave (vedere dì seguìto Compromìssìone renale e paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve (cioè clearance della creatinina (CrCl) da > 50 a ? 80 ml/min), non occorre alcun aggiustamento della dose.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (CrCl da ? 30 a ? 50 ml/min), la dose di doripenem deve essere di 250 mg ogni 8 ore (vedere paragrafo 6.6). Nei pazienti con compromissione renale grave (CrCl

< 30 ml/min), la dose di doripenem deve essere di 250 mg ogni 12 ore (vedere paragrafo 6.6). Nei pazienti ai

quali è stato prescritto con 1 g ogni 8 ore con un’ infusione di 4 ore, la dose deve essere aggiustata in modo simile (compromissione renale moderata: 500 mg ogni 8 ore; compromissione renale grave: 500 mg ogni 12 ore).

Doribax deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione renale grave in quanto i dati derivanti dagli studi clinici sono limitati e ci si aspetta un aumento delle concentrazioni di doripenem e dei suoi metaboliti (doripenem-M-1) (vedere paragrafo 5.2).

Dose nei pazienti dializzati

Le raccomandazioni per la dose e la somministrazione di Doribax in pazienti in terapia di sostituzione renale continua sono mostrate nella tabella seguente:

procedura CRRT Percentuale Filtrazione
Glomerulare
Dose Frequenza Tempo di Infusione a,b Target conseguito
(MIC)
CVVH ? 30 ml/min 250 mg ogni 12 ore 4 ore ? 1 mg/l
CVVHDF < 5 ml/min 250 mg ogni 12 ore 4 ore ? 1 mg/l
CVVHDF 5-30 ml/min 500 mg ogni 12 ore 4 ore ? 1 mg/l

CRRT: terapia di sostituzione renale continua; CVVH: emofiltrazione venovenosa continua; CVVHDF: emodiafiltrazione venovenosa continua; MIC: concentrazione minima inibente

a Per i pazienti con insufficienza renale acuta in trattamento con CRRT, è necessaria una infusione di 4 ore, prendendo in considerazione l’eventuale aumento nella clearance non-renale dei carbapenemi nei pazienti con insufficienza renale acuta.

b I pazienti con compromissione renale cronica con CRRT possono essere trattati con 1 o 4 ore di infusione. Basandosi principalmente su considerazioni PK/PD, una infusione di 4 ore potrebbe essere piĂ¹ adatta a massimizzare la percentuale di tempo durante l’intervallo di dose che la concentrazione plasmatica di doripenem supera la concentrazione minima inibente (%T ? MIC) (vedere paragrafo 5.1).

.

Le raccomandazioni sulla dose per patogeni con MIC ? 1 mg/ml non sono state stabilite per la terapia di sostituzione renale continua a causa del potenziale accumulo di doripenem e del metabolita doripenem-M-1. Per i pazienti sottoposti a terapia di sostituzione renale continua è consigliato un monitoraggio rigoroso della sicurezza, a causa dei limitati dati clinici e un aumento previsto dell’esposizione al metabolita doripenem-M-1 (vedere paragrafo 4.4).

A causa dell’insufficienza di dati non è possibile raccomandare aggiustamenti della dose per i pazienti in altre forme di dialisi.

Compromissione epatica

Non occorre alcun aggiustamento della dose.

Pazienti pediatrici

La sicurezza e l’efficacia di Doribax nei bambini fino ai 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Doribax deve essere ricostituito e dunque ulteriormente diluito (vedere paragrafo 6.6), prima di essere somministrato mediante infusione endovenosa, per un periodo di una o quattro ore.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Doribax 500 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Doribax 500 mg per quanto riguarda la gravidanza:

Doribax 500 mg: si puĂ² prendere in gravidanza?

Gravidanza

Per doripenem sono disponibili dati clinici limitati relativi ad esposizione in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Doribax non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se doriperem è escreto nel latte materno. In uno studio condotto nei ratti, è stato dimostrato che doripenem e il suo metabolita vengono trasferiti nel latte materno. Ăˆ necessario decidere se continuare/interrompere l’allattamento al seno o se continuare/interrompere la terapia con Doribax, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Doribax per la madre.

FertilitĂ 

Non sono disponibili dati clinici riguardanti effetti potenziali del trattamento con doripenem sulla fertilità maschile o femminile. L’iniezione endovenosa di doripenem non ha avuto eventi negativi sulla fertilità generale dei ratti maschi e femmine trattati o sullo sviluppo postnatale e sulla capacità riproduttiva della prole a dosi fino a 1 g/kg/giorno (basato sull’AUC, almeno uguale all’esposizione dell’uomo alla dose di 500 mg somministrata ogni 8 ore).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Doribax 500 mg?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Doribax 500 mg in caso di sovradosaggio.

Doribax 500 mg: sovradosaggio

In uno studio di Fase I in soggetti sani che stavano ricevendo doripenem 2 g per infusione della durata di 1 ora ogni 8 ore per 10-14 giorni, l’incidenza di rash è stata molto comune (5 soggetti su 8). Il rash si è risolto entro 10 giorni dopo aver interrotto la somministrazione di doripenem.

In caso di sovradosaggio, Doribax deve essere interrotto e si devono instaurare misure terapeutiche generali di supporto fino all’eliminazione renale del farmaco. Doribax puĂ² essere eliminato mediante terapia di sostituzione renale continua o emodialisi (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia, non sono disponibili dati sull’impiego di una di queste terapie per il trattamento del sovradosaggio.

Doribax 500 mg: istruzioni particolari

Ogni flaconcino è monouso.

Doribax deve essere ricostituito e successivamente ancora diluito prima di essere infuso. Preparazione di una soluzione per infusione da 500 mg utilizzando il flaconcino da 500 mg

Aggiungere al flaconcino da 500 mg, 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e agitarla fino a ottenere una sospensione.

Ispezionare la sospensione per individuare eventuali corpi estranei. Nota: la sospensione non deve essere infusa direttamente.

Prelevare la sospensione con una siringa e aggiungerla ad una sacca per infusione da 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%), quindi miscelare per completare la dissoluzione. Infondere tutta la soluzione per somministrare una dose di doripenem da 500 mg.

Preparazione di una soluzione per infusione da 250 mg utilizzando il flaconcino da 500 mg

Aggiungere al flaconcino da 500 mg, 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e agitarla fino a ottenere una sospensione.

Ispezionare la sospensione per individuare eventuali corpi estranei. Nota: la sospensione non deve essere infusa direttamente.

Prelevare la sospensione con una siringa e aggiungerla ad una sacca per infusione da 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%), quindi miscelare per completare la dissoluzione.

Prelevare 55 ml di questa soluzione dalla sacca per infusione ed eliminarla. Infondere tutta la soluzione rimanente per somministrare una dose di doripenem da 250 mg.

Le soluzioni per infusione di Doribax variano da soluzioni limpide e incolori a soluzioni limpide e leggermente giallognole. Le variazioni del colore entro questa gamma non incidono sulla potenza del medicinale.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco