Dutrebis 150 mg 300 mg compressa rivestita film uso os fl (Lamivudina + Raltegravir): indicazioni e modo d’uso
Dutrebis 150 mg 300 mg compressa rivestita film uso os fl (Lamivudina + Raltegravir) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
DUTREBIS è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) in adulti, adolescenti e bambini dai
6 anni in poi e con un peso di almeno 30 kg senza evidenza presente o passata di resistenza virale ad agenti antivirali delle classi InSTI (inibitore dell’attività di strand transfer dell’integrasi) e NRTI (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa), (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).
Dutrebis 150 mg 300 mg compressa rivestita film uso os fl: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Dutrebis 150 mg 300 mg compressa rivestita film uso os fl è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Dutrebis 150 mg 300 mg compressa rivestita film uso os fl ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Dutrebis 150 mg 300 mg compressa rivestita film uso os fl
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Posologia
DUTREBIS deve essere usato in associazione con altra terapia antiretrovirale (ART) attiva (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Adulti, adolescenti e bambini (dai 6 agli 11 anni di età con un peso di almeno 30 kg)
Il dosaggio raccomandato è di una compressa (150 mg di lamivudina/300 mg di raltegravir) due volte al giorno.
Raltegravir è disponibile anche in una formulazione in compressa masticabile per i bambini con un peso di almeno 11 kg e in una formulazione in granulato per sospensione orale per lattanti e bambini da 4 settimane di vita in poi con un peso di almeno 3 kg e inferiore a 20 kg. Per maggiori informazioni sul dosaggio fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto per le formulazioni in compressa masticabile e in granulato per sospensione orale.
Lamivudina è anche disponibile come soluzione orale per bambini di età superiore ai tre mesi e che pesino meno di 14 kg o per pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse.
La dose massima è di una compressa due volte al giorno.
Consigli sulle dosi dimenticate
Nel caso in cui venga dimenticata una dose di DUTREBIS entro 6 ore dall’orario abituale di assunzione, i pazienti devono essere istruiti affinché assumano la dose prescritta di DUTREBIS appena possibile. Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall’orario abituale di assunzione, la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose.
Anziani
Le informazioni sull’uso di lamivudina e raltegravir negli anziani sono limitate (vedere paragrafo 5.2). Di conseguenza, DUTREBIS deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione. Poiché lamivudina viene escreta essenzialmente per via renale e gli anziani tendono ad avere una funzionalità renale ridotta, occorre monitorare la funzionalità renale. Nell’eventualità di una riduzione della funzionalità renale può rendersi necessario passare da DUTREBIS a un regime basato sulla somministrazione dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir). Per istruzioni sul dosaggio fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei singoli componenti di DUTREBIS.
Danno renale
DUTREBIS non deve essere somministrato a pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min. La funzionalità renale deve essere monitorata nei pazienti maggiormente predisposti ad avere una funzionalità renale ridotta. Se la clearance della creatinina scende a valori <50 ml/min, DUTREBIS deve essere sostituito con un regime basato sulla somministrazione dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir). Per istruzioni sul dosaggio fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei singoli componenti di DUTREBIS. Poiché non è noto in che misura DUTREBIS sia dializzabile, la somministrazione prima di una seduta di dialisi deve essere evitata (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di DUTREBIS nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. La sicurezza e l’efficacia di lamivudina e raltegravir non sono state stabilite nei pazienti con gravi disturbi epatici di base. Di conseguenza, DUTREBIS deve essere usato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
DUTREBIS non deve essere usato in bambini al di sotto dei 6 anni di età . Il dosaggio in bambini di età inferiore a 6 anni e in quelli con un peso inferiore a 30 kg richiede aggiustamenti della dose in base al peso dei singoli componenti di DUTREBIS. Per istruzioni sul dosaggio fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei singoli componenti di DUTREBIS. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2.
Modo di somministrazione Uso orale.
DUTREBIS compresse può essere somministrato con o senza cibo.
Le compresse devono essere deglutite intere, senza frantumarle o masticarle.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Dutrebis 150 mg 300 mg compressa rivestita film uso os fl seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Dutrebis 150 mg 300 mg compressa rivestita film uso os fl per quanto riguarda la gravidanza:
Dutrebis 150 mg 300 mg compressa rivestita film uso os fl: si può prendere in gravidanza?
DUTREBIS non deve essere usato durante la gravidanza.
Dati adeguati relativi all’uso di raltegravir nelle donne in gravidanza non esistono; tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza trattate con lamivudina (più di 1.000 casi esposti) indica che non causa tossicità malformativa. Gli studi su animali con raltegravir hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Nelle pazienti con infezione concomitante da epatite che avviano una gravidanza dopo avere iniziato il trattamento con DUTREBIS si deve considerare la possibilità di una ricomparsa dell’epatite a seguito della sospensione di DUTREBIS.
Disfunzione mitocondriale
È stato dimostrato che gli inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa causano un grado variabile di danno mitocondriale sia in vitro che in vivo. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in lattanti esposti agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
Registro delle gravidanze con antiretrovirali
Al fine di monitorare gli esiti materno-fetali di pazienti che inavvertitamente sono state trattate con DUTREBIS in corso di gravidanza, è stato istituito un registro delle gravidanze di pazienti in terapia con antiretrovirali. I medici sono invitati a registrare le pazienti in questo registro.
Come regola generale, quando si decide di usare agenti antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV in donne in gravidanza e, di conseguenza, per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell’HIV al neonato, si devono prendere in considerazione i dati relativi agli animali nonché l’esperienza clinica in donne in gravidanza al fine di caratterizzare la sicurezza per il feto.
Allattamento
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con DUTREBIS. Come regola generale si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell’HIV.
Dopo somministrazione orale, lamivudina era escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle rilevate nel siero.
Non è noto se raltegravir venga escreto nel latte umano. Raltegravir viene tuttavia escreto nel latte di ratti che allattano. Nel ratto, alla dose materna di 600 mg/kg/die, le concentrazioni medie di sostanza attiva nel latte sono state circa 3 volte più elevate rispetto a quelle del plasma materno.
FertilitÃ
Non sono disponibili dati sull’effetto di DUTREBIS sulla fertilità umana. Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 600 mg/kg/die che hanno dato luogo a un’esposizione 3 volte superiore a quella ottenuta con la dose raccomandata nell’uomo.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Dutrebis 150 mg 300 mg compressa rivestita film uso os fl?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Dutrebis 150 mg 300 mg compressa rivestita film uso os fl in caso di sovradosaggio.
Dutrebis 150 mg 300 mg compressa rivestita film uso os fl: sovradosaggio
La somministrazione di lamivudina a dosaggi particolarmente elevati negli studi di tossicità acuta nell’animale non ha dato origine ad alcuna tossicità d’organo. I dati disponibili sulle conseguenze del sovradosaggio acuto per via orale nell’uomo sono limitati. Non vi sono stati decessi e i pazienti si sono ristabiliti. Non è stato identificato alcun segno o sintomo specifico a seguito di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle comuni misure di supporto, ad es. rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitorare clinicamente il paziente (incluso un tracciato ECG) e istituire una terapia di supporto qualora necessario.
Poiché lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l’emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata.
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di raltegravir.
Va tenuto presente che, per l’uso clinico, raltegravir si presenta come sale di potassio. In che misura raltegravir sia dializzabile non è noto.
Dutrebis 150 mg 300 mg compressa rivestita film uso os fl: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco