Ecalta – polvere (Anidulafungina): indicazioni e modo d’uso
Ecalta – polvere (Anidulafungina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti non neutropenici.
ECALTA è stato studiato principalmente in pazienti con candidemia e solo in un numero limitato di pazienti con infezioni da Candida profonde dei tessuti o associate alla formazione di ascessi (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Ecalta – polvere: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Ecalta – polvere è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Ecalta – polvere ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Ecalta – polvere
Il trattamento con ECALTA deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive. Prima dell’avvio della terapia devono essere prelevati i campioni delle colture micotiche. La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.
Posologia
Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente. In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l’ultima coltura positiva.
Durata del trattamento
I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l’impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni.
Compromissione renale ed epatica
Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza
renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi. ECALTA può essere somministrato indipendemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Altre popolazioni particolari di pazienti
Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l’HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di ECALTA nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono stati definiti. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.2 ma non è possibile dedurne lo schema terapeutico raccomandato.
Modo di somministrazione
Solo per somministrazione endovenosa.
ECALTA deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 3,33 mg/ml e successivamente diluito ad una concentrazione di 0,77 mg/ml prima dell’uso, in accordo alle istruzioni riportate al paragrafo 6.6.
Si raccomanda di somministrare ECALTA ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni). Le reazioni associate all’infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.4).
ECALTA non deve essere somministrato in bolo.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Ecalta – polvere seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Ecalta – polvere per quanto riguarda la gravidanza:
Ecalta – polvere: si può prendere in gravidanza?
Non sono disponibili dati adeguati provenienti dall’uso di anidulafungina in donne in gravidanza. Sono stati osservati effetti lievi sullo sviluppo nei conigli trattati con andidulafungina durante la gravidanza, in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, l’uso di anidulafungina in gravidanza non è raccomandato.
Allattamento
Gli studi sugli animali hanno evidenziato che anidulafungina viene escreta nel latte materno. Non è noto se anidulafungina venga escreta nel latte materno umano. La decisione se proseguire/interrompere l’allattamento o la terapia con anidulafungina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento con anidulafungina per la madre.
Fertilità
Per l’anidulafungina, non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità negli studi condotti sui ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Ecalta – polvere?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Ecalta – polvere in caso di sovradosaggio.
Ecalta – polvere: sovradosaggio
Come con qualsiasi sovradosaggio, devono essere utilizzate le necessarie misure di supporto generali. In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le reazioni avverse riportate nel paragrafo 4.8.
Nell’ambito degli studi clinici, una singola dose da 400 mg di anidulafungina è stata inavvertitamente somministrata come dose da carico. Non sono state segnalate reazioni avverse. Non è stata osservata una tossicità dose-limitante nel corso di uno studio condotto su 10 volontari sani ai quali è stata somministrata una dose da carico da 260 mg, seguita da 130 mg al giorno; 3 dei 10 soggetti hanno riportato un aumento transitorio ed asintomatico delle transaminasi (? 3 x Limite Normale Superiore (ULN)).
ECALTA non è dializzabile.
Ecalta – polvere: istruzioni particolari
ECALTA deve essere ricostituito con il solvente (etanolo anidro al 20% (w/w) in acqua per preparazioni iniettabili) e successivamente diluito SOLO con cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9%) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5%). Non è stata stabilita la compatibilità di ECALTA ricostituito con sostanze per uso endovenoso, additivi o medicinali diversi da cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Ricostituzione
Ogni flaconcino deve essere riscostituito in condizioni asettiche con il solvente (etanolo anidro al 20% (w/w) in acqua per preparazioni iniettabili) per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml. Il tempo della ricostituzione può durare fino a 5 minuti. La soluzione ricostituita deve essere trasparente e non deve contenere materiale particellare visibile. Dopo una successiva diluizione, la soluzione deve essere eliminata se viene identificata la presenza di particelle o alterazione di colore.
La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita entro un’ora e somministrata entro 24 ore.
Diluizione e infusione
Il contenuto del flaconcino ricostituito deve essere trasferito in condizioni asettiche in una sacca (o flacone) per uso endovenoso contenente cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9%) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5%) in modo da ottenere una concentrazione di anidulafungina pari a 0,36 mg/ml. Nella tabella sottostante sono riportati i volumi necessari per ogni dose.
Requisiti di diluizione per la somministrazione di ECALTA
| Dose | Numero di confezioni | Volume totale ricostituito | Volume di infusioneA | Volume totale di infusione | Concentrazione della soluzione per infusione | Velocità di infusione |
| 100 mg | 1 | 30 ml (1 confezione) | 250 ml | 280 ml | 0,36 mg/ml | 3,0 ml/min |
| 200 mg | 2 | 60 ml (2 confezioni) | 500 ml | 560 ml | 0,36 mg/ml | 3,0 ml/min |
A Cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9%) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5%)
Ogni volta che la soluzione ed il contenitore lo consentono, i medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per individuare l’eventuale presenza di particelle o alterazioni di colore. Se viene identificata la presenza di particelle o un’alterazione di colore, la soluzione deve essere eliminata.
Solo per impiego monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco