Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Oxaliplatino): indicazioni e modo d’uso
Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Oxaliplatino) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:
trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario
trattamento del cancro colorettale metastatico.
Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Posologia
USO RISERVATO AGLI ADULTI
La dose di oxaliplatino raccomandata per la terapia adiuvante è 85 mg/m2, per infusione endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose consigliata di oxaliplatino nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m² per infusione endovenosa ripetuta ogni due settimane, fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile.
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – cioè il 5-fluorouracile.
Oxaliplatino deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2 – 6 ore, in 250- 500 ml di una soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.
Oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione ad un’infusione continua di 5- fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5- fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.
Popolazioni speciali
– Pazienti con funzionalità renale compromessa
Oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafì 4.3 e 5.2).
Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m2 (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Pazienti con insufficienza epatica
In uno studio di fase I che comprendeva pazienti con diversi gradi di insufficienza epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano essere correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale.
Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con parametri della funzionalità epatica alterati.
Pazienti anziani
Non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni di età. Di conseguenza non è richiesto un adattamento specifico della dose per i pazienti anziani.
Pazienti in età pediatrica
Non ci sono dati rilevanti relativi all’uso di oxaliplatino nei bambini. L’attività di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in età pediatrica affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).
Moo di somministrazione
Oxaliplatino deve essere somministrato per infusione endovenosa. La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.
Oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2-6 ore. L’infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.
In caso di travaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Istruzioni per l’uso
Oxaliplatino deve essere diluito prima dell’uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione si deve utilizzare solo soluzione glucosata al 5% (vedere paragrafo 6.6).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza
Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza d’impiego di oxaliplatino in gravidanza. In studi sugli animali si è osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.
L’uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo con il consenso della paziente e dopo averla informata in modo adeguato sul rischio per il feto.
Devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, per le donne fino a 4 mesi dopo la fine della terapia.
Allattamento
Non è stata studiata l’escrezione nel latte materno. L’allattamento seno con latte materno è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.
Fertilità
Oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere paragrafo 4.4).
A causa dei potenziali effetti genotossici dell’oxaliplatino devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, fino a 4 mesi per le donne e fino a 6 mesi per gli uomini.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: sovradosaggio
Sintomi
Non esistono antidoti noti per oxaliplatino. In caso di sovradosaggio ci si può aspettare un’esacerbazione degli effetti indesiderati.
Gestione
Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e somministrare un trattamento sintomatico.
Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: istruzioni particolari
Come per ogni agente potenzialmente tossico, oxaliplatino deve essere preparato e maneggiato con precauzione.
Istruzioni per la manipolazione
La manipolazione di questo agente citotossico da parte del personale sanitario richiede un insieme di precauzioni per assicurare la protezione di chi compie la manipolazione e dell’ambiente in cui lavora.
La preparazione di soluzioni iniettabili di citotossici deve essere effettuata da personale specializzato e appositamente addestrato, che conosca i farmaci utilizzati e che operi in condizioni tali da garantire l’integrità del medicinale, la protezione dell’ambiente e, in particolare, la protezione del personale addetto alla manipolazione, in accordo con le procedure dell’ospedale. Tutto ciò richiede un locale di preparazione riservato a questo scopo. In questo locale è proibito fumare, mangiare o bere.
Il personale deve disporre di materiale appropriato per la manipolazione, in particolare camici a
maniche lunghe, maschere di protezione, copricapi, occhiali di protezione, guanti sterili monouso, tappetini di protezione per l’area di lavoro, contenitori e sacchetti di raccolta per i rifiuti.
Gli escrementi e il vomito devono essere maneggiati con precauzione.
Le donne in gravidanza devono essere avvertite di evitare di maneggiare gli agenti citotossici.
Tutti i contenitori rotti devono essere trattati con le stesse precauzioni e considerati come rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi predisposti all’uso. Vedere oltre il sottoparagrafo “Smaltimento dei rifiuti”
In caso di contatto accidentale della cute con il concentrato o con la soluzione per infusione, sciacquare, immediatamente e accuratamente, con acqua la cute.
In caso di contatto accidentale delle membrane mucose con il concentrato o con la soluzione per
infusione sciacquare, immediatamente e abbondantemente, con acqua le mucose.
Speciali precauzioni per la somministrazione
NON utilizzare MAI dispositivi per iniezione contenenti alluminio;
NON somministrare MAI il prodotto non diluito;
Come diluente utilizzare soltanto soluzione per infusione di glucosio 5%. NON diluire per l’infusione con soluzioni di sodio cloruro o contenenti ioni cloruro;
NON miscelare con qualsiasi altro medicinale nella stessa sacca di infusione e non somministrare MAI contemporaneamente ad altri farmaci nella stessa linea di infusione.
NON miscelare con farmaci o soluzioni alcalini, in particolare 5-fluorouracile, preparazioni a base di acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altri farmaci.
Soluzioni o medicinali alcalini influiscono sfavorevolmente sulla stabilità di oxaliplatino. Istruzioni per l’utilizzo con acido folinico (come calcio folinato o disodio folinato)
L’infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m2 in 250 –500 ml di soluzione glucosata al 5% è praticata nello stesso momento dell’infusione endovenosa di acido folinico in soluzione glucosata al 5%, in 2-6 ore, utilizzando una linea a Y posta immediatamente prima del sito di infusione. Queste due specialità medicinali non devono essere messe insieme nella stessa sacca di infusione. L’acido folinico non deve contenere trometamolo come eccipiente e deve essere diluito utilizzando soltanto soluzioni isotoniche di glucosio 5%, mai soluzioni alcaline o soluzioni contenenti sodio cloruro o cloruri.
Istruzioni per l’utilizzo con il 5-fluorouracile
La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – cioè il 5-fluorouracile.
Dopo somministrazione di oxaliplatino, lavare la linea di infusione e poi somministrare il 5- fluorouracile.
Per ulteriori informazioni riguardanti i farmaci da utilizzare con oxaliplatino, vedere i corrispondenti Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Concentrato per soluzione per infusione
Esaminare visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate soltanto le soluzioni limpide, senza particelle.
Il prodotto medicinale è da usarsi una sola volta. Qualsiasi parte di concentrato non utilizzato deve essere eliminata.
Diluizione per l’infusione endovenosa
Prelevare dal(i) flaconcino(i) la quantità richiesta di concentrato e poi diluire con 250-500 ml di una soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione di oxaliplatino compresa tra 0,2 mg/ml e 2 mg/ml; intervallo di concentrazione per il quale è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica di oxaliplatino.
Somministrare per infusione endovenosa.
Dopo diluizione in glucosio 5%, si è dimostrato che la stabilità chimica e fisica, nelle correnti condizioni di utilizzo, è di 48 ore a 2-8°C e di 24 ore a 25°C in sacche da infusione PVC.
Dal punto di vista microbiologico la preparazione per infusione deve essere usata immediatamente.
Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione diluita prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24
ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi. Esaminare visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate soltanto le soluzioni limpide, senza particelle.
Il prodotto medicinale è da usarsi una sola volta. Qualsiasi parte di soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata (vedere paragrafo “Smaltìmento deì rìfìutì”).
NON utilizzare MAI soluzioni contenenti sodio cloruro o cloruri per la diluizione.
La compatibilità della soluzione per infusione di oxaliplatino è stata testata con dispositivi di somministrazione rappresentativi a base di PVC.
Infusione
La somministrazione di oxaliplatino non richiede pre-idratazione.
Oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5%, in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso o per via venosa periferica, o per via venosa centrale in un arco di tempo compreso tra le 2 e le 6 ore. Quando oxaliplatino è somministrato con 5-fluorouracile, l’infusione di oxaliplatino deve precedere la somministrazione di 5-fluorouracile. Smaltimento dei rifiuti
I residui del prodotto medicinale e qualsiasi materiale utilizzato per la diluizione e la somministrazione devono essere distrutti conformemente alle procedure standard ospedaliere di smaltimento dei rifiuti citotossici e in osservanza ai requisiti locali riguardanti lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco