Epclusa: a cosa serve e come si usa

Epclusa (Sofosbuvir + Velpatasvir): indicazioni e modo d’uso

Epclusa (Sofosbuvir + Velpatasvir) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Epclusa è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV) in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso di almeno 17 kg (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).

Epclusa: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Epclusa è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Epclusa ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Epclusa

Il trattamento con Epclusa deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.

Posologia

La dose raccomandata di Epclusa negli adulti è una compressa di 400 mg/100 mg per via orale una volta al giorno, da assumersi con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

La dose raccomandata di Epclusa in pazienti di età compresa tra 6 e < 18 anni e con un peso di almeno 17 kg è basata sul peso come indicato nella Tabella 3 (vedere paragrafo 5.2).

Tabella 1: Trattamento e durata raccomandati per adulti indipendentemente dai genotipi di HCV

Popolazione di pazienti adultia Trattamento e durata
Pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata Epclusa per 12 settimane
L’aggiunta di ribavirina può essere presa in considerazione per i
pazienti con infezione da HCV di genotipo 3 con cirrosi compensata (vedere paragrafo 5.1).
Pazienti con cirrosi scompensata Epclusa + ribavirina per 12 settimane

a. Include pazienti con co-infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e pazienti con HCV ricorrente in seguito a trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.4).

Quando è usato in associazione con ribavirina, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale contenente ribavirina.

Il seguente dosaggio è raccomandato per adulti quando ribavirina è somministrata in due dosi giornaliere con cibo:

Tabella 2: Guida per il dosaggio di ribavirina quando somministrata con Epclusa in adulti con cirrosi scompensata

Paziente adulto Dose di ribavirina
Cirrosi pre-trapianto classe B
Child-Pugh-Turcotte (CPT):
1.000 mg al giorno per pazienti < 75 kg e 1.200 mg per i pazienti
con peso ? 75 kg
Cirrosi pre-trapianto classe C CPT Classe B o C post-trapianto CPT Dose iniziale di 600 mg, che può essere titolata fino a un massimo di 1.000/1.200 mg (1.000 mg per pazienti con peso < 75 kg e 1.200 mg per pazienti ? 75 kg) se ben tollerata.
Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente in
base ai valori dell’emoglobina

Se ribavirina è utilizzata in pazienti adulti affetti da genotipo 3 con cirrosi compensata (pre- o

post-trapianto), la dose raccomandata di ribavirina è 1.000/1.200 mg (1.000 mg per pazienti adulti con peso < 75 kg e 1.200 mg per pazienti adulti con peso ? 75 kg).

Per le modifiche della dose di ribavirina, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale contenente ribavirina.

Tabella 3: Trattamento e durata raccomandati per pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e

< 18 anni e con un peso di almeno 17 kg indipendentemente dal genotipo di HCV

Peso corporeo (kg) Posologia delle compresse Epclusa Dosaggio giornaliero di Sofosbuvir/Velpatasvir Regime di trattamento raccomandato
? 30 una compressa da
400 mg/100 mg una volta al giorno
400 mg/100 mg al giorno
oppure
Epclusa per 12 settimane
due compresse da
200 mg/50 mg una volta al giorno
Tra 17 e < 30 una compressa da
200 mg/50 mg una volta al giorno
200 mg/50 mg al giorno

I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione, devono assumere una nuova compressa di Epclusa. In caso di vomito dopo più di 3 ore dall’assunzione non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva di Epclusa (vedere paragrafo 5.1).

Se viene dimenticata una dose di Epclusa e ciò avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all’orario abituale. Se viene dimenticata una dose di Epclusa e ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva di Epclusa all’orario abituale. I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia di Epclusa.

Pazienti adulti che hanno avuto in passato un fallimento della terapia con un regime contenente un NS5A

La somministrazione di Epclusa + ribavirina per 24 settimane può essere presa in considerazione (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Un aggiustamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose di Epclusa.

I dati sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che richiede emodialisi, sono limitati. Epclusa può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafì 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo CPT) non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza e l’efficacia di Epclusa sono state valutate in pazienti con cirrosi di classe B secondo CPT, ma non in pazienti con cirrosi di classe C secondo CPT (vedere paragrafì 4.4, 4.8 e 5.1).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Epclusa nei bambini di età inferiore a 6 anni e con un peso inferiore a 17 kg non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

I pazienti devono essere istruiti a deglutire la(e) compressa(e) intera(e), con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa rivestita con film.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Epclusa seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Epclusa per quanto riguarda la gravidanza:

Epclusa: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

I dati relativi all’uso di sofosbuvir, velpatasvir o Epclusa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Sofosbuvir

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non è stato possibile stimare con precisione i margini di esposizione raggiunti per sofosbuvir nel ratto rispetto all’esposizione negli esseri umani alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).

Velpatasvir

Gli studi sugli animali hanno mostrato un possibile legame alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, l’uso di Epclusa non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento

Non è noto se sofosbuvir, o i metaboliti di sofosbuvir o velpatasvir siano escreti nel latte materno.

I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno mostrato l’escrezione di velpatasvir e dei metaboliti di sofosbuvir nel latte.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, Epclusa non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto di Epclusa sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di sofosbuvir o velpatasvir sulla fertilità.

Se ribavirina viene somministrata in associazione con Epclusa, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per raccomandazioni dettagliate riguardo gravidanza, contraccezione e allattamento.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Epclusa?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Epclusa in caso di sovradosaggio.

Epclusa: sovradosaggio

Le più alte dosi documentate di sofosbuvir e velpatasvir sono state, rispettivamente, una singola dose di 1.200 mg e una singola dose di 500 mg. In questi studi condotti su volontari adulti sani non sono state osservate reazioni avverse a tali livelli di dose e gli eventi avversi sono stati simili per frequenza e severità a quelli segnalati nei gruppi trattati con placebo. Gli effetti di dosi/esposizioni superiori non sono noti.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Epclusa. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato in merito ai segni di tossicità. Il trattamento del sovradosaggio di Epclusa consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l’osservazione delle condizioni cliniche del paziente. Tramite emodialisi è possibile rimuovere con successo il principale metabolita circolante di sofosbuvir, GS-331007, con una percentuale di estrazione del 53%. È improbabile che l’emodialisi abbia come effetto una rimozione significativa di velpatasvir, poiché velpatasvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.

Epclusa: istruzioni particolari

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco