Esbriet: a cosa serve e come si usa

Esbriet (Pirfenidone): indicazioni e modo d’uso

Esbriet (Pirfenidone) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Esbriet è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis – IPF) da lieve a moderata.

Esbriet: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Esbriet è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Esbriet ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Esbriet

Il trattamento con Esbriet deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di IPF.

Posologia

Adulti

Dopo l’inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di nove capsule al giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente:

dal giorno 1 al giorno 7: una capsula, tre volte al giorno (801 mg/giorno)

dal giorno 8 al giorno 14: due capsule, tre volte al giorno (1602 mg/giorno)

dal giorno 15 in avanti: tre capsule, tre volte al giorno (2403 mg/giorno)

La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di Esbriet è di tre capsule da 267 mg tre volte al giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno.

Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).

I pazienti che interrompono il trattamento con Esbriet per 14 giorni consecutivi o piĂ¹ devono ricominciare la terapia partendo dal regime di aumento graduale iniziale di due settimane fino alla dose giornaliera raccomandata.

Per un’interruzione del trattamento inferiore a 14 giorni consecutivi, l’assunzione puĂ² essere ripresa alla dose giornaliera raccomandata precedente senza l’aumento graduale.

Regolazioni della dose e altre considerazioni per l’utilizzo sicuro

Eventi gastrointestinali: si deve ricordare ai pazienti che accusano intolleranza alla terapia a causa di effetti indesiderati gastrointestinali di assumere il medicinale con il cibo. Se i sintomi persistono, la dose di pirfenidone puĂ² essere ridotta a 1-2 capsule (267 mg – 534 mg) due- tre volte al giorno, da

assumere con il cibo, e incrementata nuovamente fino alla dose giornaliera raccomandata se tollerata. Se i sintomi persistono, è possibile indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione dei sintomi.

Reazione di fotosensibilitĂ  o eruzione cutanea: ricordare ai pazienti che accusano una reazione di fotosensibilitĂ  o eruzione cutanea da lieve a moderata di usare quotidianamente una protezione solare e di evitare l’esposizione al sole (vedere paragrafo 4.4). La dose di pirfenidone puĂ² essere ridotta a 3 capsule/giorno (1 capsula tre volte al giorno). Se dopo 7 giorni l’eruzione cutanea persiste, Esbriet deve essere interrotto per 15 giorni, incrementando nuovamente la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata come nel periodo di incremento della dose.

I pazienti che accusano una reazione di fotosensibilitĂ  o eruzione cutanea severa devono interrompere il trattamento e rivolgersi al medico (vedere paragrafo 4.4). Quando l’eruzione cutanea si è risolta, Esbriet puĂ² essere nuovamente introdotto incrementando la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata a discrezione del medico.

FunzionalitĂ  epatica: nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.

Popolazioni speciali

Anziani

Per i pazienti a partire da 65 anni di età non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vale a dire Child-Pugh Classe A e B) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, dato che alcuni individui con insufficienza epatica da lieve a moderata possono presentare un aumento dei livelli di pirfenidone nel plasma, in questa popolazione il trattamento con Esbriet deve essere attuato con cautela. La terapia con Esbriet non deve essere attuata in pazienti con insufficienza epatica severa o in caso di malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale

Per pazienti con insufficienza renale lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose. Esbriet deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (CrCl 30-50 ml /min). La terapia con Esbriet non deve essere usata in pazienti con insufficienza renale severa (CrCl

<30 ml/min) o affetti da malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi (vedere paragrafì 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Esbriet nella popolazione pediatrica per l’indicazione dell’IPF.

Modo di somministrazione

Esbriet è per uso orale. Le capsule devono essere ingerite intere con acqua e assunte con il cibo per ridurre la possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafì 4.8 e 5.2).

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Esbriet seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Esbriet per quanto riguarda la gravidanza:

Esbriet: si puĂ² prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non vi sono dati relativi all’uso di Esbriet in donne in gravidanza.

Negli animali avviene il trasferimento di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nella placenta, con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel liquido amniotico.

A dosi elevate (?1.000 mg/kg/giorno) i ratti mostravano un prolungamento della gestazione e una riduzione della vitalitĂ  fetale.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Esbriet durante la gravidanza. Allattamento

Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il lattante non puĂ² essere escluso.

La decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Esbriet, deve essere presa considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Esbriet per la madre.

FertilitĂ 

Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilitĂ  in studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Esbriet?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Esbriet in caso di sovradosaggio.

Esbriet: sovradosaggio

Sono disponibili esperienze cliniche limitate relative al sovradosaggio. Sono state somministrate dosi multiple di pirfenidone per una dose totale di 4.806 mg/giorno suddivise in sei capsule da 267 mg tre volte al giorno a volontari adulti sani nel corso di un periodo di incremento della dose di 12 giorni.

Sono state osservate reazioni avverse lievi, transitorie e in linea con le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza per pirfenidone.

In caso di sospetto sovradosaggio deve essere fornita assistenza medica di supporto, comprendente monitoraggio dei segni vitali e osservazione attenta dello stato clinico del paziente.

Esbriet: istruzioni particolari

Nessuna istruzione particolare.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco