Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile (Sufentanil Citrato): indicazioni e modo d’uso
Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile (Sufentanil Citrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
SUFENTANIL PIRAMAL per via endovenosa è usato sia come adiuvante analgesico al protossido di azoto/ossigeno che come unico agente anestetico in pazienti ventilati.
SUFENTANIL PIRAMAL è particolarmente adatto in interventi prolungati e particolarmente dolorosi dove è richiesto un potente analgesico al fine di mantenere una buona stabilità cardiovascolare.
SUFENTANIL PIRAMAL è anche adatto per somministrazione epidurale nell’anestesia spinale.
USO NEGLI ADULTI
SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA ENDOVENOSA è indicato:
-come adiuvante analgesico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale bilanciata.
-come agente anestetico durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori.
SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA EPIDURALE è indicato:
-per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici e taglio cesareo;
-come adiuvante analgesico insieme alla bupivacaina per via epidurale durante il travaglio e il parto per via vaginale.
USO NEI BAMBINI
SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA ENDOVENOSA è indicato come agente analgesico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale bilanciata nei bambini di età superiore ad 1 mese.
SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA EPIDURALE è indicato nei bambini da 1 anno in su per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici.
Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile
Il dosaggio di SUFENTANIL PIRAMAL deve essere determinato individualmente sulla base dell’età, del peso corporeo, delle condizioni generali del paziente, della condizione patologica di base, dell’uso di altri farmaci, del tipo di procedura chirurgica e di anestesia. Si deve tener conto dell’effetto della dose iniziale nel determinare le dosi supplementari.
Posologia
SOMMINISTRAZIONE PER VIA ENDOVENOSA
Per evitare bradicardia si raccomanda di somministrare una piccola dose endovena di un anticolinergico appena prima dell’induzione.
Uso come adiuvante analgesico
In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale, dosi di SUFENTANIL PIRAMAL di 0,5-5 ?g/Kg procurano analgesia profonda, riducendo la risposta simpatica alla stimolazione chirurgica e mantenendo stabilità cardiovascolare. La durata dell’attività è correlata alla dose. Una dose di 0,5 ?g/Kg ha una durata attesa di 50 minuti. Dosi supplementari di 10-25 ?g devono essere adattate alle esigenze di ciascun paziente e al restante tempo previsto di durata dell’intervento.
Uso come agente anestetico
Quando viene usato in dosi ? 8 ?g/Kg SUFENTANIL PIRAMAL induce sonno e mantiene un livello profondo di analgesia correlato alla dose senza uso di anestetici aggiuntivi. Inoltre, vengono attenuate le risposte simpatiche ed ormonali allo stimolo chirurgico.
Dosi supplementari di 25-50 ?g sono generalmente sufficienti a mantenere stabilità cardiovascolare durante l’anestesia.
Popolazioni Speciali
Anziani (? 65 anni di età)
Come per gli altri oppioidi la dose deve essere ridotta negli anziani e nei pazienti debilitati.
Popolazione Pediatrica
Bambini ? 1 mese (neonati)
Data la variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati non è possibile fissare una dose sicura (vedere anche 4.4 e 5.2).
Bambini > 1 mese
Il pretrattamento con un anticolinergico come atropina è raccomandata per tutti i dosaggi, a meno di specifiche controindicazioni.
Induzione dell’anestesia
SUFENTANIL PIRAMAL può essere somministrato mediante infusione lenta di 0,2-0,5 µg/kg in 30 secondi o in un tempo più lungo in combinazione con un agente che induce anestesia. Per interventi maggiori (ad esempio interventi cardiaci) è possibile somministrare dosi fino a 1 µg/kg.
Mantenimento dell’anestesia in pazienti ventilati
SUFENTANIL PIRAMAL può essere somministrato come parte di anestesia bilanciata. Il dosaggio dipende dalla dose degli agenti anestetici usati in concomitanza, dal tipo e durata dell’intervento.
Una dose iniziale di 0,3-2 µg/ kg somministrata mediante infusione lenta oltre i 30 secondi può essere seguita da una dose addizionale di 0,1-1 µg/kg come richiesto fino a un massimo totale di 5 µg/kg negli interventi cardiaci.
SOMMINISTRAZIONE PER VIA EPIDURALE
Prima di iniettare SUFENTANIL PIRAMAL si deve verificare il posizionamento appropriato di un ago o di un catetere nello spazio epidurale.
Uso per il controllo post-operatorio del dolore
E’ previsto che una dose iniziale di 30-50 ?g procuri un adeguato sollievo dal dolore per 4-6 ore. Nel caso in cui si rilevi diminuzione dell’effetto analgesico, si possono somministrare dosi addizionali di 25 ?g in bolo.
Uso come adiuvante analgesico durante il travaglio ed il parto per via vaginale
L’aggiunta di 10 ?g di SUFENTANIL PIRAMAL alla bupivacaina epidurale (0,125%- 0,25%) procura una analgesia di durata più lunga e di qualità migliore. Se necessario, possono essere somministrate due dosi successive dell’associazione. Si raccomanda di non superare la dose complessiva di 30 ?g di sufentanil.
Popolazioni speciali
A
NZIANI
((? 65 ANNI DI ETÀ
)
Come con altri oppiacei, la dose deve essere ridotta negli anziani e nei pazienti debilitati
Popolazione Pediatrica
SUFENTANIL PIRAMAL deve esse somministrato ai bambini per via epidurale solo da anestesisti specializzati nell’anestesia epidurale pediatrica e nel trattamento degli effetti depressivi respiratori degli oppioidi.
Devono essere prontamente disponibili attrezzature appropriate per la rianimazione, compresi i dispositivi di sicurezza delle vie aeree e un antagonista degli oppioidi.
I pazienti pediatrici devono essere monitorati per le funzioni respiratorie per almeno 2 ore dopo la somministrazione epidurale di SUFENTANIL PIRAMAL.
L’uso epidurale di SUFENTANIL PIRAMAL nella popolazione pediatrica è stato documentato solo in un numero limitato di casi.
Bambini < 1 anno:
Non ci sono dati disponibili per la somministrazione epidurale di SUFENTANIL PIRAMAL in neonati e gli infanti al di sotto dei 3 mesi.
Pochi dati sono disponibili per bambini di età compresa tra 3 mesi e 1 anno (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l’efficacia in bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite (vedere anche paragrafì 4.4 e 5.1). Pertanto non ci sono dosi raccomandate che possono essere somministrate a bambini in questa fascia di età. Bambini > 1 anno:
Una dose singola di 0,25-0,75µg/kg di SUFENTANIL PIRAMAL somministrata durante un intervento induce sollievo al dolore per un periodo che va da 1 a 12 ore.
La durata effettiva dell’analgesia è influenzata dall’intervento chirurgico e dall’uso concomitante di un anestetico locale amidico per via epidurale.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile per quanto riguarda la gravidanza:
Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile: si può prendere in gravidanza?
Sebbene gli studi sull’animale non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno, la sicurezza di sufentanil per via endovenosa nella donna gravida non é stata fino ad oggi sufficientemente documentata (vedere paragrafo 5.3).
Come per altri farmaci i rischi devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici per il paziente. Studi clinici controllati, effettuati durante il travaglio del parto, hanno dimostrato che SUFENTANIL PIRAMAL associato alla bupivacaina epidurale in dosi complessive fino a 30 ?g non ha effetti nocivi sulla madre o sul neonato, tuttavia l’uso per la via endovenosa è controindicato durante il travaglio del parto.
Sufentanil supera la placenta. Dopo somministrazione epidurale di una dose completa non superiore a 30 ?g, è stata riscontrata nella vena ombelicale una concentrazione plasmatica media pari a 0,016 ng/ml.
Dovrà comunque essere sempre disponibile un antidoto per il neonato.
Allattamento
Sufentanil è escreto nel latte materno. Deve essere usata cautela quando il sufentanil viene somministrato a donne in allattamento.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile in caso di sovradosaggio.
Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile: sovradosaggio
Segni e sintomi
Un sovradosaggio di SUFENTANIL PIRAMAL si manifesta come estensione delle sue azioni farmacologiche. A seconda della sensibilità individuale, del quadro clinico si può verificare una depressione respiratoria, che può variare in gravità dalla bradipnea all’apnea.
Trattamento
In presenza di ipoventilazione o apnea, occorre somministrare ossigeno e la respirazione deve essere assistita e controllata secondo quanto indicato. Per controllare la depressione farmacologica deve essere usato, secondo le sue indicazioni, uno specifico antagonista degli oppioidi come il naloxone. Questo non preclude l’uso di contromisure più immediate. La durata della depressione respiratoria può essere superiore alla durata d’azione dell’antagonista oppioide, possono essere richieste, quindi, dosi aggiuntive di quest’ultimo. Se la depressione respiratoria è associata a rigidità muscolare si suggerisce la somministrazione di un bloccante neuromuscolare al fine di facilitare la ventilazione controllata o assistita. Il paziente deve essere controllato attentamente; devono essere mantenuti la temperatura corporea ed una adeguata introduzione di liquidi. Se l’ipotensione è severa o se persiste, deve essere considerata la possibilità di una ipovolemia che, se presente, deve essere controllata con una adeguata somministrazione parenterale di liquidi.
Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile: istruzioni particolari
Nessuna particolare istruzione per l’uso e la manipolazione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco