Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione (Immunoglobulina Umana Normale): indicazioni e modo d’uso
Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:
Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi
Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l
*PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG ai vaccini pneumococcico polisaccaridico e contenenti l’antigene polipeptidico
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:
Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica.
Sindrome di Guillain Barré.
Malattia di Kawasaki (in concomitanza con acido acetilsalicilico; vedere 4.2).
Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione
La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento dell’immunodeficienza.
Posologia
La dose e il regime posologico dipendono dall’indicazione.
Può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla risposta clinica. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso. I regimi posologici di seguito riportati sono indicativi.
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria.
Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 6 g/l o all’interno dell’intervallo di riferimento normale per l’età della popolazione. Sono necessari da tre a sei mesi dall’inizio della terapia per raggiungere l’equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario). La dose iniziale raccomandata è compresa tra
0,4 e 0,8 g/kg da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg da somministrare ogni 3- 4 settimane.
La dose necessaria per ottenere una concentrazione minima di IgG di 6 g/l è compresa tra
0,2 e 0,8 g/kg/mese. L’intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra 3 e 4 settimane.
È necessario misurare ed accertare le concentrazioni minime di IgG congiuntamente all’incidenza dell’infezione. Per ridurre il tasso di infezioni batteriche, potrebbe essere necessario l’aumento della dose e puntare a concentrazioni minime più alte.
Immunodeficienze secondarie (come definite al paragrafo 4.1)
La dose raccomandata è compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.
Le concentrazioni minime di IgG devono essere misurate e valutate congiuntamente all’incidenza di infezione. La dose deve essere aggiustata nella misura necessaria a ottenere una protezione ottimale dalle infezioni; un aumento della dose può essere richiesto nei pazienti con infezione persistente, mentre una riduzione può essere considerata quando il paziente rimane libero da infezioni.
Trombocitopenia Immune Primaria
Esistono due schemi di trattamento alternativi:
0,8 – 1 g/kg il primo giorno, somministrazione che può essere ripetuta una volta entro 3 giorni.
0,4 g/kg ogni giorno per 2-5 giorni.
Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Sindrome di Guillain Barré
0,4 g/kg/giorno per 5 giorni (possibile ripetizione della somministrazione in caso di recidiva).
Malattia di Kawasaki
Somministrare 2,0 g/kg in dose singola. I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Dose iniziale: 2 g/kg frazionata nell’arco di 2-5 giorni consecutivi.
Dosi di mantenimento: 1 g/kg nell’arco di 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
L’effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
In caso di efficacia, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e al mantenimento della risposta. È possibile che la posologia e gli intervalli debbano essere adattati secondo il decorso individuale della malattia.
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Dose iniziale: 2 g/kg frazionata nell’arco di 2-5 giorni consecutivi.
Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane, oppure 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
L’effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
In caso di efficacia, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e al mantenimento della risposta. È possibile che la posologia e gli intervalli debbano essere adattati secondo il decorso individuale della malattia.
I dosaggi raccomandati sono riassunti nella seguente tabella:
| Indicazione | Dose | Frequenza delle iniezioni |
|---|---|---|
| Terapia sostitutiva: | ||
| Sindromi da immunodeficienza primaria |
Dose iniziale: 0,4 – 0,8 g/kg Dose di mantenimento: 0,2 – 0,8 g/kg |
ogni 3 – 4 settimane |
| Immunodeficienze secondarie (come definite al paragrafo 4.1) | 0,2 – 0,4 g/kg | ogni 3 – 4 settimane |
| Immunomodulazione: | ||
| Trombocitopenia Immune Primaria |
0,8 – 1 g/kg o 0,4 g/kg/die |
il giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni per 2 – 5 giorni |
| Indicazione | Dose | Frequenza delle iniezioni |
|---|---|---|
| Sindrome di Guillain Barré | 0,4 g/kg/die | per 5 giorni |
| Malattia di Kawasaki | 2 g/kg |
in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico |
| Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) |
Dose iniziale: 2 g/kg Dose di mantenimento: 1 g/kg |
in dosi frazionate nell’arco di 2 – 5 giorni ogni 3 settimane nell’arco di 1 – 2 giorni |
| Neuropatia motoria multifocale (MMN) |
Dose iniziale: 2 g/kg Dose di mantenimento: 1 g/kg oppure 2 g/kg |
in dosi frazionate nell’arco di 2 – 5 giorni consecutivi ogni 2 – 4 settimane ogni 4-8 settimane in dosi frazionate nell’arco di 2 – 5 giorni |
Popolazione pediatrica
Flebogamma DIF 50 mg/ml è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Dal momento che la posologia per ogni indicazione viene data in base al peso corporeo ed aggiustata in base al risultato clinico delle sopramenzionate condizioni, la posologia nei bambini e negli adolescenti (2-18) non è considerata diversa da quella degli adulti.
Compromissione epatica
Non sono disponibili evidenze per richiedere un aggiustamento della dose.
Compromissione renale
Nessun aggiustamento della dose, se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Anziani
Nessun aggiustamento della dose, se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Flebogamma DIF 50 mg/ml deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,01 – 0,02 ml/kg/minuto per i primi trenta minuti. Vedere paragrafo 4.4. In caso di reazione avversa, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l’infusione. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,1 ml/kg/minuto.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita per l’uso in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno. È stato dimostrato che le IVIg attraversano la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre. L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.
Allattamento
Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno umano. Non si ritiene che possano causare effetti negativi su neonati/lattanti.
Fertilità
L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non ci sono effetti dannosi sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione: sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all’iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o pazienti con compromissione cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Informazioni sul sovradosaggio nei bambini non sono state stabilite con Flebogamma DIF. Tuttavia, come nella popolazione adulta, il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all’iperviscosità, come con qualsiasi altra immunoglobulina endovenosa.
Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione: istruzioni particolari
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo pallido. Le soluzioni torbide o con sedimenti non devono essere usate.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco