Gamunex: a cosa serve e come si usa

Gamunex (Immunoglobulina Umana Normale): indicazioni e modo d’uso

Gamunex (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Terapia sostitutiva in adulti e in bambini e adolescenti (0-18 anni):

Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).

Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica.

Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto all’immunizzazione pneumococcica.

Ipogammaglobulinemia nei pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (Haematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT).

AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.

Immunomodulazione in adulti e in bambini e adolescenti (0-18 anni) per:

Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica.

Sindrome di Guillain-Barré.

Malattia di Kawasaki.

Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy, CIDP).

Gamunex: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Gamunex è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Gamunex ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Gamunex

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento dell’immunodeficienza.

Posologia

La dose e lo schema posologico dipendono dall’indicazione.

Nella terapia sostitutiva può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla risposta farmacocinetica e clinica. Gli schemi posologici di seguito vengono forniti come linea guida.

Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria

Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5 – 6 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall’inizio della terapia per raggiungere l’equilibrio. La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg da somministrare ogni tre-quattro settimane.

La dose necessaria per ottenere una concentrazione minima di 5-6 g/l è compresa tra 0,2 e

0,8 g/kg/mese. L’intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra 3 e 4 settimane. È necessario misurare ed accertare le concentrazioni minime congiuntamente all’incidenza di infezioni. Per ridurre il tasso di infezione, può essere necessario aumentare la dose e puntare a dosi minime più alte.

Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto all’immunizzazione pneumococcica; AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti

La dose raccomandata è compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.

Ipogammaglobulinemia nei pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

La dose raccomandata è compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane. Le concentrazioni minime devono essere mantenute sopra 5 g/l.

Trombocitopenia immune primaria

Esistono due schemi di trattamento alternativi:

0,8-1 g/kg il primo giorno, somministrazione che può essere ripetuta una volta entro 3 giorni

0,4 g/kg ogni giorno per due-cinque giorni.

Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.

Sindrome di Guillain-Barré

0,4 g/kg/die per 5 giorni.

Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

g/kg (20 ml/kg) in dosi frazionate in 2-4 giorni consecutivi come dose di carico. Dose di mantenimento di 1 g/kg, somministrata nell’arco di 1 giorno (10 ml/kg) o frazionata in due dosi da 0,5 g/kg (5 ml/kg) somministrate in due giorni consecutivi, ogni 3 settimane.

Vi è limitata esperienza dell’uso di immunoglobuline per via endovenosa in bambini con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica.

Gli studi clinici condotti con Gamunex non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari e superiore a 65 anni per determinare un preciso effetto del trattamento.

Malattia di Kawasaki

Somministrare 1,6-2,0 g/kg in dosi frazionate in due-cinque giorni oppure 2,0 g/kg in dose singola. I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.

La posologia raccomandata è riepilogata nella seguente tabella:

Indicazione Dose Frequenza di somministrazione
Terapia sostitutiva nell’immunodeficienza
primaria –
– dose iniziale: 0,4 – 0,8 g/kg
successivamente: 0,2 – 0,8 g/kg
ogni 3 – 4 settimane per ottenere una concentrazione sierica minima di IgG di almeno 5 – 6 g/l
Terapia sostitutiva nell’immunodeficienza secondaria 0,2 – 0,4 g/kg ogni 3 – 4 settimane per ottenere una concentrazione sierica minima di IgG di almeno 5 – 6 g/l
AIDS congenito 0,2 – 0,4 g/kg ogni 3 – 4 settimane
Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
ematopoietiche
0,2 – 0,4 g/kg ogni 3 – 4 settimane per ottenere una concentrazione sierica minima di IgG superiore a 5 g/l.
Immunomodulazione:
– Trombocitopenia immune primaria 0,8 – 1 g/kg o
0,4 g/kg/die
il giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro

3 giorni
per 2 – 5 giorni

РSindrome di Guillain-Barr̩ 0,4 g/kg/die per 5 giorni
Indicazione Dose Frequenza di somministrazione
– Polineuropatia
demielinizzante infiammatoria cronica#
dose di carico

2 g/kg

in dosi frazionate in 2-4 giorni
consecutivi
dose di
mantenimento 1 g/kg
somministrata nell’arco di

1 giorno o frazionata in due dosi da 0,5 g/kg (5 ml/kg) somministrata in 2 giorni consecutivi, ogni 3 settimane

– Malattia di Kawasaki 1,6 – 2 g/kg o in dosi frazionate nell’arco di 2 – 5 giorni in associazione con acido acetilsalicilico
2 g/kg in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico

# La dose si basa sulla dose utilizzata nello studio clinico condotto con

Gamunex.

Una durata di trattamento oltre 48 settimane deve essere soggetta alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta di mantenimento a lungo termine.

È possibile che la somministrazione e i relativi intervalli debbano essere adottati secondo il decorso individuale della malattia.

Popolazione pediatrica

Dal momento che la posologia per ogni indicazione viene data in base al peso corporeo e aggiustata in base al risultato clinico delle sopramenzionate condizioni, la posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

L’immunoglobulina umana normale deve essere infusa per via endovenosa a una velocità iniziale di 0,6 – 1,2 ml/kg/ora per 0,5 ore. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 4,8 – 8,4 ml/kg/ora.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Gamunex seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Gamunex per quanto riguarda la gravidanza:

Gamunex: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita per l’uso umano in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e durante

l’allattamento con latte materno. È stato dimostrato che le IVIg attraversano la placenta, in misura crescente durante il terzo trimestre. L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato da agenti patogeni che hanno accesso all’organismo attraverso le mucose.

Fertilità

L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sulla fertilità.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Gamunex?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Gamunex in caso di sovradosaggio.

Gamunex: sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all’iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o pazienti con compromissione cardiaca o renale.

Gamunex: istruzioni particolari

Il medicinale deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo pallido. Le soluzioni torbide o con sedimenti non devono essere usate. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Una volta aperto il contenitore, il contenuto deve essere infuso immediatamente. Non è permessa la successiva conservazione, nemmeno in frigorifero, a causa della possibile colonizzazione microbica.

Se è necessaria la diluizione prima dell’infusione, può essere utilizzata a tale scopo una soluzione di glucosio 50 mg/ml. Non diluire con soluzioni saline.

La somministrazione contemporanea di Gamunex ed eparina tramite un dispositivo di somministrazione a lume singolo deve essere evitata.

Le linee infusionali di Gamunex possono essere lavate con soluzione di glucosio 50 mg/ml o soluzione di sodio cloruro (9 mg/ml), ma non con eparina.

Il lock dell’eparina attraverso il quale è stato somministrato Gamunex deve essere lavato con soluzione di glucosio 50 mg/ml o soluzione di sodio cloruro (9 mg/ml), ma non con eparina.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco