Genotropin 5,3 mg o 12 mg polvere e solvente per soluzione orale (Somatropina): indicazioni e modo d’uso
Genotropin 5,3 mg o 12 mg polvere e solvente per soluzione orale (Somatropina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Bambini
Disturbi della crescita dovuti a insufficiente increzione di ormone somatotropo (deficit di ormone della crescita, GHD) e disturbi della crescita associati a Sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica. Disturbi della crescita [punti di deviazione standard (SDS) dell’altezza attuale < -2,5 ed SDS dell’ altezza corretta in base alla statura dei genitori < – 1 SDS] in bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a – 2 SD, che non hanno presentato recupero di crescita, [con una velocità di crescita (HV) < 0 SDS durante l’ultimo anno] entro l’età di 4 anni od oltre.
Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della composizione corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata da appropriati test genetici.
Adulti
Trattamento sostitutivo nei pazienti adulti con marcato deficit di ormone della crescita.
Insorgenza in età adulta:
Pazienti che hanno un grave deficit di ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli come conseguenza di una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, e che hanno almeno un deficit di un ormone ipofisario, ad eccezione della prolattina. Questi pazienti devono essere sottoposti ad un appropriato test dinamico per la diagnosi o per l’esclusione del deficit di ormone della crescita.
Insorgenza in età infantile:
Pazienti carenti di ormone della crescita in età infantile per cause congenite, genetiche, acquisite, o idiopatiche. I pazienti con GHD insorto in età infantile devono essere rivalutati per quanto riguarda la capacità secretoria dell’ormone della crescita al completamento
della crescita longitudinale. Nei pazienti con elevata probabilità di GHD persistente, ad esempio per una causa congenita o GHD secondario ad una malattia o ad un danno ipotalamo-ipofisario , livelli di fattore di crescita insulino-simile –I (IGF-I) con SDS< –2 in assenza di trattamento con ormone della crescita per almeno 4 settimane, devono essere considerati segno sufficiente di GHD totale.
Per tutti gli altri pazienti sono necessari il dosaggio dei livelli di IGF-I e un test di stimolazione dell’ormone della crescita.
Genotropin 5,3 mg o 12 mg polvere e solvente per soluzione orale: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Genotropin 5,3 mg o 12 mg polvere e solvente per soluzione orale è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Genotropin 5,3 mg o 12 mg polvere e solvente per soluzione orale ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Genotropin 5,3 mg o 12 mg polvere e solvente per soluzione orale
Il dosaggio e lo schema di somministrazione devono essere personalizzati.
L’iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea e la sede deve essere cambiata per prevenire la comparsa di lipoatrofia.
Disturbi della crescita da insufficiente increzione di ormone somatotropo nei bambini:
in genere si raccomanda una dose di 0,025 – 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7 – 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Sono state utilizzate anche dosi più elevate.
Quando il GHD insorto in età infantile persiste nell’adolescenza, il trattamento deve essere continuato per raggiungere il completo sviluppo somatico (composizione corporea, massa ossea). Per il monitoraggio, il raggiungimento di un normale picco di massa ossea definito da un T score > –1 (standardizzato rispetto al picco medio di massa ossea in una popolazione di adulti misurata mediante DEXA, Densitometria Assiale a Raggi X, considerando il sesso e la razza) rappresenta uno degli obiettivi terapeutici durante il periodo di transizione. Per le indicazioni sul dosaggio, vedere il paragrafo dedicato agli adulti sotto riportato.
Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della composizione corporea nei bambini:
in genere si raccomanda una dose di 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno o 1,0 mg/m
2
di superficie corporea al giorno. Non deve essere superata la dose giornaliera di 2,7 mg. Il trattamento non deve essere usato nei bambini con una velocità di crescita inferiore ad 1 cm all’anno e prossima saldatura delle epifisi.
Disturbi della crescita dovuti alla Sindrome di Turner
: si raccomanda una dose di 0,045 – 0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno.
Disturbi della crescita nell’insufficienza renale cronica
: si consiglia una dose di 0,045 – 0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno (1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno). Possono essere necessarie dosi più elevate se la velocità di crescita risulta troppo bassa. L’aggiustamento della dose potrebbe risultare necessario dopo 6 mesi di trattamento.
Disturbi della crescita in bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale:
si raccomanda generalmente una dose di 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 mg/m2 di superficie corporea al giorno ) fino al raggiungimento dell’altezza finale (vedì paragrafo 5.1).
Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno di terapia se la velocità di crescita è inferiore a
+ 1 SDS. Il trattamento deve essere interrotto se la velocità di crescita è < 2 cm/anno e, nel caso sia necessaria una conferma, se l’età ossea è > 14 anni (per le ragazze) oppure > 16 anni (per i ragazzi), corrispondente alla saldatura delle epifisi.
Dosi consigliate nei bambini
| Indicazioni |
mg/kg di peso corporeo dose giornaliera |
mg/m2 di superficie corporea dose giornaliera |
|---|---|---|
|
insufficienza dell’ormone della crescita nei bambini |
0,025- 0,035 | 0,7-1,0 |
| Sindrome di Prader Willi nei bambini | 0,035 | 1,0 |
| Sindrome di Turner | 0,045-0,050 | 1,4 |
| Insufficienza renale cronica | 0,045-0,050 | 1,4 |
| Bambini nati piccoli per l’età gestazionale | 0,035 | 1,0 |
Deficit di ormone della crescita nel paziente adulto:
Nei pazienti che proseguono la terapia con l’ormone della crescita dopo il GHD in età infantile, la dose raccomandata per ricominciare è 0,2-0,5 mg al giorno. La dose dovrà essere gradualmente aumentata o diminuita in relazione alle necessità dei singoli pazienti, determinate in base alle concentrazioni di IGF-I.
Nei pazienti con insorgenza di GHD in età adulta, la terapia va iniziata con una dose bassa, 0,15-0,3 mg al giorno che dovrà essere gradualmente aumentata in relazione alle necessità individuali dei singoli pazienti, determinate in base alle concentrazioni di IGF-I.
In entrambi i casi l’obiettivo del trattamento è l’ottenimento di valori di concentrazioni del fattore di crescita IGF-I entro le 2 SDS del valore medio corretto per l’età. Nei pazienti con concentrazioni normali di IGF-I all’inizio del trattamento, l’ormone della crescita deve essere somministrato fino ad ottenere valori di IGF-I tendenti al limite superiore dell’intervallo di normalità, senza superare le 2 SDS. Per la titolazione del dosaggio si possono anche usare come riferimento la risposta clinica e gli effetti collaterali. E’ noto che vi sono pazienti con GHD per i quali i valori di IGF-I non si normalizzano nonostante la buona risposta clinica e di conseguenza in questi casi non è necessario aumentare il dosaggio. La dose di mantenimento raramente supera 1,0 mg al giorno.
Le donne possono necessitare di dosaggi più elevati rispetto agli uomini per i quali è dimostrata un’aumentata sensibilità nel tempo dell’IGF-I. Pertanto può sussistere il rischio che le donne, specialmente quelle sottoposte a terapia sostitutiva estrogenica orale, possano assumere un dosaggio insufficiente; lo stesso dosaggio potrebbe invece risultare eccessivo per gli uomini.
L’accuratezza della dose di ormone della crescita dovrà, pertanto, essere controllata ogni sei mesi. Dato che la produzione di ormone della crescita fisiologica diminuisce con l’età, la dose necessaria si riduce. Nei pazienti di età superiore a 60 anni, la terapia va iniziata con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno che dovrà essere gradualmente aumentata in relazione alle necessità dei singoli pazienti. Si deve utilizzare la dose minima efficace. La dose di mantenimento raramente supera 0,5 mg al giorno.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Genotropin 5,3 mg o 12 mg polvere e solvente per soluzione orale seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Genotropin 5,3 mg o 12 mg polvere e solvente per soluzione orale per quanto riguarda la gravidanza:
Genotropin 5,3 mg o 12 mg polvere e solvente per soluzione orale: si può prendere in gravidanza?
Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti per valutare gli effetti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto e accrescimento post-natale (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili studi clinici in donne che assumono il farmaco durante la gravidanza. Quindi l’uso di prodotti contenenti somatropina non è consigliato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non adottano opportune misure contraccetive.
Allattamento
Non sono stati effettuati studi clinici con prodotti a base di somatropina in donne in allattamento. Non esistono informazioni sul passaggio di somatropina nel latte materno, ma è estremamente improbabile che la proteina nella forma intatta venga assorbita dal tratto gastrointestinale del neonato. Quindi i prodotti a base di somatropina devono essere usati con cautela in donne in allattamento.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Genotropin 5,3 mg o 12 mg polvere e solvente per soluzione orale?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Genotropin 5,3 mg o 12 mg polvere e solvente per soluzione orale in caso di sovradosaggio.
Genotropin 5,3 mg o 12 mg polvere e solvente per soluzione orale: sovradosaggio
Sintomi:
Il sovradosaggio acuto può determinare inizialmente uno stato di ipoglicemia e successivamente di iperglicemia. Il sovradosaggio a lungo termine può provocare segni e sintomi simili agli effetti provocati da quantità eccessive di ormone della crescita umano.
Genotropin 5,3 mg o 12 mg polvere e solvente per soluzione orale: istruzioni particolari
La polvere deve essere ricostituita solo con l’apposito solvente fornito.
Cartuccia a due scomparti: la soluzione si prepara avvitando le parti del dispositivo per la ricostituzione o il dispositivo per iniezione o la penna preriempita GoQuick, in modo da miscelare il solvente e la polvere nella cartuccia a due scomparti. Sciogliere il prodotto capovolgendo delicatamente. Non agitare con forza perché il principio attivo può denaturasi. La soluzione ricostituita è quasi incolore o leggermente opalescente. Prima dell’uso la soluzione ricostituita deve essere controllata e devono essere usate solo le soluzioni limpide e senza particelle.
Le istruzioni dettagliate sulla preparazione e la somministrazione del prodotto Genotropin ricostituito vengono fornite nel foglio illustrativo, paragrafo 3, “Iniezione di Genotropin” e nelle Istruzioni per l’Uso fornite con il particolare dispositivo che si sta per utilizzare.
Quando si usa un dispositivo per iniezione l’ago per iniezione deve essere avvitato prima della ricostituzione.
Indicazioni per lo smaltimento: Il prodotto non utilizzato o i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo alla normativa vigente.
Le penne preriempite GoQuick vuote non devono mai essere nuovamente riempite e devono essere adeguatamente smaltite.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco