Inovelon Sospensione: a cosa serve e come si usa

Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2 (Rufinamide): indicazioni e modo d’uso

Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2 (Rufinamide) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut (LGS), in pazienti di età pari o superiore a 1 anno.

Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2 è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2 ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2

Il trattamento con rufinamide deve essere iniziato da un medico specialista in pediatria o neurologia, con esperienza nel trattamento dell’epilessia.

Inovelon sospensione orale e Inovelon compresse rivestite con film possono essere intercambiate, a paritĂ  di dose. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione durante il periodo di passaggio alla diversa forma farmaceutica.

Posologia

Uso nei bambini di etĂ  compresa tra 1 anno a meno di 4 anni

Pazienti che non assumono valproato:

Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg/die (0,25 mL/kg/die) somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore. Secondo la risposta clinica e la tollerabilitĂ , la dose puĂ² essere aumentata al massimo di 10 mg/kg/die (0,25 mL/kg/die) ogni tre giorni fino a una dose target di 45 mg/kg/die (1,125 mL/kg/die) somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore. Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è

di 45 mg/kg/die (1,125 mL/kg/die).

Pazienti che assumono valproato:

PoichĂ© il valproato riduce in misura significativa la clearance della rufinamide, si raccomanda una dose massima di Inovelon piĂ¹ bassa per i pazienti a cui viene somministrato valproato in concomitanza. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg/die (0,25 mL/kg/die) somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore. Secondo la risposta clinica e la tollerabilitĂ , la dose puĂ² essere aumentata al massimo di 10 mg/kg/die (0,25 mL/kg/die) ogni tre giorni fino a una dose target di 30 mg/kg/die (0,75 mL/kg/die) somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore. Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 30 mg/kg/die (0,75 mL/kg/die).

Se non è possibile ottenere la dose raccomandata calcolata di Inovelon, somministrare la dose arrotondandola ai 0,5 mL di rufinamide piĂ¹ vicini.

Uso nei bambini di etĂ  pari o superiore a 4 anni e di peso inferiore a 30 kg

Pazienti < 30 kg che non assumono valproato:

Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 200 mg (5 ml di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 2,5 ml, una la mattina e una la sera). Secondo la risposta clinica e la tollerabilitĂ , la dose puĂ² essere aumentata con incrementi di 200 mg/die, ogni tre giorni, fino a una dose massima raccomandata di 1.000 mg/die (25 ml/die).

Dosi fino a 3.600 mg/die (90 ml/die) sono state studiate in un numero limitato di pazienti.

Pazienti < 30 kg che assumono anche valproato:

PoichĂ© il valproato riduce in misura significativa la clearance di rufinamide, si raccomanda una dose massima di Inovelon piĂ¹ bassa per i pazienti < 30 kg a cui viene somministrato valproato in concomitanza. Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 200 mg. Secondo la risposta clinica e la tollerabilitĂ , dopo un minimo di 2 giorni la dose puĂ² essere aumentata di 200 mg/die, fino alla dose massima raccomandata di 600 mg/die (15 ml/die).

Uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di etĂ  pari o superiore a 4 anni di peso pari o superiore a 30 kg

Pazienti > 30 kg che non assumono valproato:

Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 400 mg (10 ml di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 5 ml). Secondo la risposta clinica e la tollerabilitĂ , la dose puĂ² essere aumentata con incrementi di 400 mg/die, a giorni alterni, fino a una dose massima raccomandata indicata nella tabella seguente.

Range ponderale 30,0 – 50,0 kg 50,1 – 70,0 kg ?70,1 kg
Dose massima raccomandata 1.800 mg/die o

45 ml/die

2.400 mg/die o 60 ml/die 3.200 mg/die o 80 ml/die

Dosi fino a 4.000 mg/die (100 ml/die) nel range 30-50 kg o di 4.800 mg/die (120 ml/die) nella categoria oltre i 50 kg sono state studiate in un numero limitato di pazienti.

Pazienti > 30 kg che assumono anche valproato:

Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 400 mg (10 mL di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 5 mL). Secondo la risposta clinica e la tollerabilitĂ , la dose puĂ² essere aumentata con incrementi di 400 mg/die, a giorni alterni, fino a una dose massima raccomandata indicata nella tabella seguente.

Range ponderale 30,0 – 50,0 kg 50,1 – 70,0 kg ? 70,1 kg
Dose massima raccomandata 1.200 mg/die o 30 mL/die 1.600 mg/die o

40 mL/die

2.200 mg/die o 55 mL/die

Anziani

Vi sono informazioni limitate sull’uso di rufinamide negli anziani. Dato che la farmacocinetica della rufinamide non è alterata negli anziani (vedere paragrafo 5.2), non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Insufficienza renale

Uno studio effettuato su pazienti con grave insufficienza renale ha indicato che non è necessario un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

L’uso nei pazienti con insufficienza epatica non è stato studiato. Si raccomanda cautela e un’attenta titolazione della dose nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. L’uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è raccomandato.

Sospensione del trattamento

Quando il trattamento con rufinamide deve essere sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente. Negli studi clinici, la sospensione del trattamento con rufinamide è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni (vedere paragrafo 4.4).

Nel caso di una o piĂ¹ dosi saltate, è necessaria una valutazione clinica personalizzata.

Studi clinici in aperto non controllati indicano una prolungata efficacia a lungo termine, sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodo superiore a tre mesi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia della rufinamide nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

La rufinamide è per uso orale.

La sospensione deve essere assunta due volte al giorno, la mattina e la sera, suddivisa in due dosi uguali.

Inovelon deve essere somministrato con il cibo (vedere paragrafo 5.2).

La sospensione orale deve essere agitata energicamente prima di ogni somministrazione. Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo 6.6.

La dose prescritta di Inovelon sospensione orale puĂ² essere somministrata mediante un tubo di alimentazione enterale. Seguire le istruzioni del produttore del tubo di alimentazione per somministrare il medicinale. Per assicurare un dosaggio adeguato dopo la somministrazione della sospensione orale, il tubo di alimentazione enterale deve essere lavato almeno una volta con 1 mL di acqua.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2 seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2 per quanto riguarda la gravidanza:

Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2: si puĂ² prendere in gravidanza?

Gravidanza

Rischio legato all’epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale:

Ăˆ stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore al valore di circa il 3% nella popolazione generale. Nella popolazione trattata, è stato notato un aumento delle malformazioni con la politerapia; tuttavia, non è stato chiarito in quale misura siano responsabili il trattamento e/o la malattia.

Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta bruscamente, dal momento che l’aggravamento della malattia è dannoso sia per la madre che per il feto. Il trattamento con medicinali antiepilettici durante la gravidanza deve essere attentamente discusso con il medico curante.

Rischio legato alla rufinamide:

Gli studi effettuati sugli animali non hanno rivelato alcun effetto teratogeno, ma fetotossicità è stata osservata in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Per la rufinamide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Tenendo in considerazione questi dati, la rufinamide non deve essere usata durante la gravidanza, o nelle donne in etĂ  fertile che non usano misure contraccettive, se non in caso di assoluta necessitĂ .

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive durante il trattamento con rufinamide. I medici devono cercare di assicurare che sia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, siano adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Se una donna trattata con rufinamide ha intenzione di iniziare una gravidanza, l’uso continuato di questo medicinale deve essere attentamente valutato. Durante la gravidanza, l’interruzione di un antiepilettico efficace puĂ² essere dannoso sia per la madre che per il feto se produce un aggravamento della malattia.

Allattamento

Non è noto se la rufinamide sia escreta nel latte umano. A causa dei potenziali effetti pericolosi per il lattante, l’allattamento deve essere evitato durante il trattamento della madre con rufinamide.

FertilitĂ 

Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilitĂ  in seguito al trattamento con rufinamide.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2 in caso di sovradosaggio.

Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2: sovradosaggio

Dopo un sovradosaggio acuto, lo svuotamento dello stomaco puĂ² essere effettuato con lavanda gastrica o per induzione di emesi. Non esiste un antidoto specifico per la rufinamide. Il trattamento deve essere di supporto e puĂ² prevedere l’emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

Una somministrazione multipla di 7.200 mg/die non è stata associata a segni o a sintomi importanti.

Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2: istruzioni particolari

Preparazione: l’adattatore per flaconi a pressione (PIBA), fornito nella confezione del medicinale, deve essere inserito saldamente nel collo del flacone prima dell’uso e mantenuto in posizione per tutta la durata di utilizzo del flacone. La siringa per la somministrazione deve essere inserita nell’adattatore e la dose prelevata dal flacone capovolto. Dopo ogni utilizzo il tappo deve essere riposizionato. Il tappo si adatta correttamente quando l’adattatore è in posizione.

Tubo nasogastrico (NG): tubo in polivinilcloruro (PVC) di lunghezza non superiore a 40 cm e di diametro 5 Fr. Per assicurare un dosaggio adeguato dopo la somministrazione della sospensione orale, il tubo di alimentazione enterale deve essere lavato almeno una volta con 1 mL di acqua.

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Questo medicinale potrebbe costituire un rischio potenziale per l’ambiente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente (vedere paragrafo 5.3).


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco