Irinto 20 mg/ml (Irinotecan Cloridrato Triidrato): indicazioni e modo d’uso
Irinto 20 mg/ml (Irinotecan Cloridrato Triidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Irinto è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato colorettale.
In combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia avanzata
Come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-
fluorouracile non ha avuto successo
Irinto in combinazione con Cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto KRAS wild-type esprimente il recettore per l’epidermal growth factor (EGFR), che non sono stati trattati precedentemente per la malattia metastatica oppure dopo fallimento della terapia citotossica contenente irinotecan.
Irinto in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e Bevacizumab è indicato nella terapia di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
Irinto in combinazione con capecitabina con o senza Bevacizumab è indicato nella terapia di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colorettale.
Irinto 20 mg/ml: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Irinto 20 mg/ml è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Irinto 20 mg/ml ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Irinto 20 mg/ml
Da utilizzare solo in pazienti adulti. Irinto soluzione per infusione deve essere infusa in una vena centrale o periferica.
Posologia
Dosaggio raccomandato
In monoterapia (per pazienti precedentemente trattati):
Il dosaggio raccomandato di Irinto è di 350 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 – 90 minuti ogni 3 settimane (vedere paragrafì 4.4 e 6.6 ).
In terapia di combinazione (per pazienti in precedenza non trattati)
La sicurezza e l’efficacia di Irinotecan in combinazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l’acido folinico (AF) sono state determinate con lo schema di trattamento seguente (vedere paragrafo 5.1)
Irinto più 5-FU/AF ogni 2 settimane
La dose raccomandata di Irinto è 180 mg/m2 somministrata ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30 – 90 minuti, seguita da infusione di acido folinico e 5- fluorouracile.
Per la posologia e modo di somministrazione in concomitanza con Cetuximab, consultare le informazioni per questo medicinale.
Normalmente, si impiega la stessa dose di Irinotecan come quella somministrata nell’ultimo ciclo del precedente regime contenente Irinotecan. Irinotecan non deve essere somministrato prima di un’ora dal termine dell’infusione di Cetuximab.
Per la posologia e il modo di somministrazione di Bevacizumab, consultare il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Per la posologia e il modo di somministrazione della combinazione di capecitabina, vedere la sezione 5.1 e fare riferimento alle sezioni appropriate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina.
Adattamento del dosaggio
Irinto deve essere somministrato dopo che tutti gli eventi avversi di grado 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) sono rientrati e quando la diarrea correlata al trattamento è completamente risolta.
All’inizio di un ciclo successivo di infusioni, la dose di Irinto, e se del caso di 5-FU, deve essere diminuita in accordo con il grado di eventi avversi più gravi osservati durante l’infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1-2 settimane fino a completo recupero degli eventi avversi correlati al trattamento.
Con i seguenti eventi avversi, applicare una riduzione compresa tra il 15 e il- 20 % della dose di Irinto e/o di 5-FU se del caso:
tossicità ematologica (grado 4 di neutropenia), neutropenia febbrile (neutropenia di grado 3-4 e febbre di grado 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grado 4),
tossicità non ematologica (grado 3-4).
Le raccomandazioni per l’adattamento della dose di Cetuximab quando somministrato in combinazione con Irinotecan devono essere seguite conformemente alle informazioni sul prodotto di questo medicinale.
In associazione con capecitabina per pazienti di età pari o superiore ai 65 anni, si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg / m² due volte al giorno, in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto per la capecitabina. Fare riferimento anche alle raccomandazioni per le modifiche della dose in regime di associazione riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per la capecitabina.
Durata del trattamento
Il trattamento con Irinto deve essere continuato finché si osserva una oggettiva progressione della malattia e se non compaiono sintomi di tossicità inaccettabili.
Popolazioni speciali
Pazienti con alterata funzionalità epatica:
In monoterapia:
Valori di bilirubinemia (fino a 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità ULN), nei pazienti con stato di prestazione WHO ? 2, stabiliscono la dose iniziale di Irinto. In questi pazienti con iperbilirubinemia e un tempo di protrombina maggiore del 50%, la clearance di Irinotecan è ridotta (vedere paragrafo 5.2), esiste pertanto un maggiore rischio di tossicità ematica. In questa popolazione di pazienti si deve quindi effettuare un monitoraggio dell’emocromo completo settimanale.
Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità, il dosaggio raccomandato di Irinto è 350 mg/ m2
Nei pazienti con valori di bilirubina tra 1,5 – 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità, il dosaggio raccomandato di Irinto è 200 mg/ m2
I pazienti con valori di bilirubina maggiore di 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità, non devono essere trattati con Irinto (vedere paragrafì 4.3 e 4.4 ).
Non sono disponibili dati per pazienti con ridotta funzionalità epatica trattati con irinotecan in terapia di combinazione.
Pazienti con funzionalità renale alterata
Poiché con questo medicinale non sono stati condotti studi specifici in questo gruppo di pazienti, l’uso di Irinto in pazienti con funzionalità renale alterata non è raccomandato (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Anziani
Non sono stati eseguiti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni vitali, in questa popolazione la scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un maggiore controllo (vedere paragrafo 4.4).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Irinto 20 mg/ml seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Irinto 20 mg/ml per quanto riguarda la gravidanza:
Irinto 20 mg/ml: si può prendere in gravidanza?
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Non ci sono dati sull’uso di Irinotecan in donne in gravidanza. Irinotecan è risultato embriotossico e teratogenico negli animali. In base ai risultati degli studi sugli animali e al meccanismo d’azione dell’irinotecan, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne:
Le donne in età fertile e gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci durante e fino a 1 mese e 3 mesi dopo la terapia rispettivamente.
Fertilità
Non vi sono dati sull’uomo relativi all’effetto dell’irinotecan sulla fertilità. Negli animali sono stati documentati eventi avversi da irinotecan sulla fertilità della prole (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
14C-Irinotecan è stato ritrovato nel latte di ratte che allattano. Non è noto se l’Irinotecan venga escreto nel latte materno. Di conseguenza, data la possibilità di reazioni avverse nei neonati, l’allattamento è controindicato durante la terapia con Irinto (vedere paragrafo 4.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Irinto 20 mg/ml?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Irinto 20 mg/ml in caso di sovradosaggio.
Irinto 20 mg/ml: sovradosaggio
Sono stati riportati casi di sovradosaggio, per dosi fino a circa due volte la dose terapeutica raccomandata, che possono essere fatali. Le principali reazioni avverse riportate sono state neutropenia grave e diarrea grave. Non è noto alcun antidoto per l’Irinto. Deve essere subito iniziata la terapia di supporto al fine di prevenire la disidratazione secondaria alla diarrea e di trattare le eventuali complicanze infettive.
Irinto 20 mg/ml: istruzioni particolari
Manipolazione:
Come per gli altri farmaci antineoplastici/citotossici, Irinto deve essere preparato e maneggiate con attenzione. L’uso di occhiali, maschera e guanti è obbligatorio.
In caso la pelle venga in contatto con il concentrato o con la soluzione diluita, lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua e sapone. Se Irinto soluzione o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con le membrane mucose lavare immediatamente con acqua.
Istruzioni per la diluizione:
Come tutti i farmaci iniettabili, la soluzione di Irinto deve essere preparata in asepsi.
Se si osserva la formazione di un qualsiasi precipitato nei flaconcini o nella soluzione per infusione, il prodotto deve essere eliminato seguendo le procedure ospedaliere standard applicabili ai farmaci citotossici.
In condizioni di asepsi, aspirare la quantità necessaria di Irinto dal flaconcino per mezzo di una siringa graduata e iniettarla in una sacca o flacone per infusione da 250 ml contenente soluzione di cloruro di sodio 0,9% oppure soluzione di glucosio 5%. L’infusione deve poi essere mescolata perfettamente per rotazione manuale.
Istruzioni per la protezione per la diluizione
La preparazione deve essere condotta in un area definita per la manipolazione del farmaco (preferibilmente sotto un sistema di flusso di aria laminare verticale). L’area di lavoro deve essere protetta da un rivestimento con carta assorbente usa e getta e plastica.
Abiti protettivi devono essere usati: occhiali protettivi, copricapo, camice e guanti e maschera monouso.
Contenitori aperti come bottiglie per l’iniezione e per l’infusione e tubi, siringhe, cateteri e tubi usati, così come rifiuti citotossici, devono essere considerati rifiuti pericolosi ed eliminati in accordo alle linee guida locali per la gestione dei rifiuti pericolosi.
In caso di versamento, devono essere usati abiti protettivi. I vetri rotti devono essere raccolti e posti in contenitori per i rifiuti speciali. Le superfici contaminate devono essere propriamente risciacquate con abbondante quantità di acqua fredda e lavati attentamente.
I materiali usati per la pulizia devono essere eliminati come rifiuto pericoloso.
In caso Irinto venga in contatto con la pelle, l’area deve essere risciacquata abbondantemente con acqua corrente e quindi lavata con acqua e sapone. In caso di contatto con le membrane mucose, lavare approfonditamente con acqua l’area affetta dal contatto. Se sente qualche disagio contatti il medico. In caso di contatto degli occhi con Irinto, lavarli approfonditamente con una gran quantità di acqua. Contattare immediatamente l’oftalmologo.
Eliminazione
Tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere eliminati secondo le procedure ospedaliere standard applicabili ai medicinali citotossici.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco