Italept compresse rivestite con film (Levetiracetam): indicazioni e modo d’uso
Italept compresse rivestite con film (Levetiracetam) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
ITALEPT è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
ITALEPT è indicato quale terapia aggiuntiva
nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
nel trattamento delle crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia idiopatica generalizzata.
Italept compresse rivestite con film: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Italept compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Italept compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Italept compresse rivestite con film
Posologia
Monoterapia per adulti e adolescenti a partire da 16 anni di etÃ
La dose iniziale raccomandata è 250 mg due volte al giorno, da aumentare fino a una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (? 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore
La dose terapeutica iniziale è 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità , la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni 2 – 4 settimane.
Interruzione del trattamento
In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con ITALEPT si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti(di età inferiore a 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Popolazioni speciali
Anziani (da 65 anni in poi)
Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa (vedere pìù avantì “Compromìssìone renale).
Compromissione renale
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alla tabella seguente e modificare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti e adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
[140-età (anni)] x peso (kg)
CLcr (ml/min) = (x 0,85 nelle donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)
Inoltre, la CLcr viene aggiustata secondo l’area della superficie corporea (BSA) come segue:
CLcr (ml/min)
CLcr (ml/min/1,73 m2) = 1,73
BSA del soggetto (m2)
Aggiustamento posologico per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:
| Gruppo |
Clearance della creatinina (ml/min/1,73m2) |
Dose e numero di somministrazioni |
|---|---|---|
| Normale | > 80 | 500 – 1500 mg due volte al giorno |
| Lieve | 50-79 | 500 – 1000 mg due volte al giorno |
| Moderata | 30-49 | 250 – 750 mg due volte al giorno |
| Severa | < 30 | 250 – 500 mg due volte al giorno |
|
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi (1) |
500 – 1000 mg una volta al giorno (2) |
(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale, perché la clearance del levetiracetam è
correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio condotto su pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
Altezza (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) =
Creatinina sierica (mg/dl)
ks= 0,45 negli infanti nati a termine, di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2) | Dose e frequenza (1) | |
|---|---|---|---|
| Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi |
Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg |
||
| Normale | > 80 |
7 – 21 mg/kg (0,07 -0,21 ml/kg) due volte al giorno |
10 – 30 mg/kg (0,10 – 0,30 ml/kg) due volte al giorno |
| Lieve | 50-79 |
7 – 14 mg/kg (0,07 -0,14 ml/kg) due volte al giorno |
10 – 20 mg/kg (0,10 – 0,20 ml/kg) due volte al giorno |
| Moderata | 30-49 |
3,5 – 10,5 mg/kg (0,035 -0,105 ml/kg) due volte al giorno |
5 – 15 mg/kg (0,05 – 0,15b ml/kg)due volte al giorno |
| Severa | < 30 |
3,5 – 7 mg/kg (0,035 – 0,07 ml/kg) due volte al giorno |
5 – 10 mg/kg (0,05 – 0,10 ml/kg) due volte al giorno |
|
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi |
— |
7 – 14 mg/kg (0,07 -0,14 ml/kg) una volta al giorno (2) (4) |
10 – 20 mg/kg (0,10 – 0,20 ml/kg) una volta al giorno (3) (5) |
(1) Utilizzare ITALEPT soluzione orale per dosi inferiori a 250 mg, per dosi non multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dosa raccomandata assumendo un numero multiplo di compresse, e per i pazienti incapaci di deglutire le compresse.
(2) Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(3) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare di 3,5 – 7 mg/kg.
(5) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare di 5 – 10 mg/kg.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con compromissione epatica severa, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto, quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m2, si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all’età , al peso e alla dose.
La formulazione in compresse non è adatta all’uso nella prima infanzia e nei bambini di età inferiore a 6 anni. ITALEPT soluzione orale è la formulazione più indicata per questa popolazione di pazienti. Inoltre, i dosaggi disponibili per le compresse non sono indicati per il trattamento iniziale dei bambini di peso inferiore a 25 kg, dei pazienti incapaci di deglutire le compresse o per la somministrazione di dosi inferiori a 250 mg. In tutti questi casi deve essere utilizzato ITALEPT soluzione orale.
Monoterapia
Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l’efficacia di ITALEPT somministrato in monoterapia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Non vi sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva per bambini piccoli da 6 a 23 mesi di età , bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore a 50 kg
ITALEPT soluzione orale è la formulazione più indicata nella prima infanzia e nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Per i bambini dai 6 anni in su, ITALEPT soluzione orale deve essere utilizzato per dosi inferiori ai 250 mg, per dosi non multiple di 250 mg quando la dosa raccomandata non è raggiungibile con più compresse, e per i pazienti incapaci di deglutire le compresse. Deve essere utilizzata la più bassa dose efficace. La dose iniziale per un bambino o un adolescente di 25 kg deve essere 250 mg due volte al giorno, con una dose massima di 750 mg due volte al giorno. La dose in bambini di 50 kg o più è uguale a quella degli adulti.
Terapia aggiuntiva per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi di etÃ
La soluzione orale è la formulazione da utilizzare negli infanti.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, deglutite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita in due somministrazioni uguali.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Italept compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Italept compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:
Italept compresse rivestite con film: si può prendere in gravidanza?
GravidanzaDati post-marketing di diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati della esposizione a levetiracetam in monoterapia in più di 1000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. Nel complesso, questi dati non suggeriscono un sostanziale aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori, sebbene un rischio teratogeno non possa essere completamente escluso. La terapia con più farmaci antiepilettici è associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e, pertanto, la monoterapia deve essere presa in considerazione. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ITALEPT non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi, a meno che non sia clinicamente necessario. Le alterazioni fisiologiche durante la gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L’interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.
Allattamento
Levetiracetam è escreto nel latte materno. Pertanto, l’allattamento con latte materno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam è necessario durante l’allattamento, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento, tenendo in considerazione l’importanza dell’allattamento con latte materno .
FertilitÃ
Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Italept compresse rivestite con film?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Italept compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.
Italept compresse rivestite con film: sovradosaggio
Sintomi
Sonnolenza, agitazione, aggressività , ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di levetiracetam.
Trattamento del sovradosaggio
Dopo un sovradosaggio acuto, lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio dovrà essere sintomatico e può includere l’emodialisi. L’efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.
Italept compresse rivestite con film: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitÃ
alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco