Janumet 50 mg/1000 mg (Sitagliptin Fosfato Monoidrato + Metformina Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Janumet 50 mg/1000 mg (Sitagliptin Fosfato Monoidrato + Metformina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
Janumet è indicato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l’associazione di sitagliptin e metformina.
Janumet è indicato in associazione con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea.
Janumet è indicato come triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR?) (per es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPAR?.
Janumet è anche indicato come terapia aggiuntiva all’insulina (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Janumet 50 mg/1000 mg: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Janumet 50 mg/1000 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Janumet 50 mg/1000 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Janumet 50 mg/1000 mg
Posologia
La dose della terapia anti-ipergligemica con Janumet deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell’efficacia e della tollerabilità non superando la dose giornaliera massima raccomandata di sitagliptin 100 mg.
Adulti con normale funzione renale (GFR ? 90 mL/min)
Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
Per i pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con metformina da sola, la dose usuale iniziale deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) più metformina a dose invariata.
Pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina
Per i pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina, la terapia con Janumet deve essere iniziata mantenendo invariata la dose di sitagliptin e metformina.
Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con la dose massima tollerata di metformina ed una sulfonilurea
La dose da somministrare deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta. Quando Janumet è usato in associazione con una sulfonilurea, si può rendere necessaria una dose più bassa della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con la dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPAR?
La dose da somministrare deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta.
Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con insulina e la dose massima tollerata di metformina
La dose da somministrare deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta. Quando Janumet è usato in associazione con insulina, si può rendere necessaria una dose più bassa di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Per dosi differenti di metformina, Janumet è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1.000 mg.
Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta raccomandata con una adeguata distribuzione dell’assunzione di carboidrati durante la giornata.
Popolazioni speciali
Danno renale
Non è richiesto alcun adattamento della dose per i pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] ? 60 mL/min). La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all’anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione del danno renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es., ogni 3-6 mesi.
La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l’inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Janumet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell’associazione a dose fissa.
| GFR mL/min | Metformina | Sitagliptin |
|---|---|---|
| 60-89 |
La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. |
La massima dose giornaliera è 100 mg. |
| 45-59 |
La massima dose giornaliera è 2.000 mg. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima. |
La massima dose giornaliera è 100 mg. |
| 30-44 |
La massima dose giornaliera è 1.000 mg. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima. |
La massima dose giornaliera è 50 mg. |
| < 30 | Metformina è controindicata. |
La massima dose giornaliera è
25 mg. |
Compromissione epatica
Janumet non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Poiché metformina e sitagliptin sono escreti dal rene, Janumet deve essere usato con cautela con l’aumentare dell’età. È necessario il monitoraggio della funzionalità renale per prevenire l’acidosi lattica associata all’uso di metformina, particolarmente nell’anziano (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Janumet nei bambini e adolescenti dalla nascita a < 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Janumet deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all’uso di metformina.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Janumet 50 mg/1000 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Janumet 50 mg/1000 mg per quanto riguarda la gravidanza:
Janumet 50 mg/1000 mg: si può prendere in gravidanza?
Non vi sono dati adeguati sull’uso di sitagliptin in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva di sitagliptin ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
I pochi dati disponibili suggeriscono che nelle donne in gravidanza l’uso di metformina non si associa ad un aumento del rischio di malformazioni congenite. Gli studi su animali con metformina non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).
Janumet non deve essere usato in gravidanza. Se una paziente desidera avere una gravidanza o se si verifica una gravidanza, la terapia deve essere interrotta e appena possibile si deve passare la paziente al trattamento con insulina.
Allattamento
Con i principi attivi associati di questo medicinale, non sono stati eseguiti studi su animali in allattamento. Studi eseguiti con i singoli principi attivi hanno mostrato l’escrezione di sitagliptin e metformina nel latte di ratti che allattano. La metformina è escreta nel latte umano in piccoli quantitativi. Non è noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano. Janumet non deve pertanto essere usato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Dati sugli animali non suggeriscono che ci possa essere un effetto del trattamento con sitagliptin sulla fertilità maschile o femminile. Mancano dati sull’uomo.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Janumet 50 mg/1000 mg?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Janumet 50 mg/1000 mg in caso di sovradosaggio.
Janumet 50 mg/1000 mg: sovradosaggio
Durante gli studi clinici controllati condotti su soggetti sani, sono state somministrate dosi singole di sitagliptin fino a 800 mg. In uno studio con una dose di sitagliptin di 800 mg sono stati osservati aumenti minimi del QTc, considerati non clinicamente rilevanti. Non vi è esperienza con dosi superiori a 800 mg negli studi clinici. In studi di Fase I a dosi multiple, non sono state osservate reazioni cliniche avverse correlate con dosi di sitagliptin fino a 600 mg al giorno per periodi fino a 10 giorni e 400 mg al giorno per periodi fino a 28 giorni.
Un grande sovradosaggio di metformina (o fattori di rischio co-esistenti per acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che è una emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. L’emodialisi è il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina.
Negli studi clinici, circa il 13,5 % della dose è stata rimossa nel corso di una sessione di emodialisi di 3-4 ore. Si può prendere in considerazione un’emodialisi prolungata se ritenuto appropriato dal punto di vista clinico. La dializzabilità di sitagliptin con dialisi peritoneale non è nota.
In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle comuni misure di supporto, per esempio, rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, applicare il monitoraggio clinico (inclusa l’effettuazione di un elettrocardiogramma), e istituire terapia di supporto qualora fosse richiesto.
Janumet 50 mg/1000 mg: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco