Jemta 38 mg polvere per soluzione per infusione (Gemcitabina Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Jemta 38 mg polvere per soluzione per infusione (Gemcitabina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata nel trattamento del cancro della vescica localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata nel trattamento di prima linea dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con gemcitabina può essere un’opzione da valutare nei pazienti anziani o nei soggetti con un performance status uguale a 2.
La gemcitabina è indicata per il trattamento delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, nei soggetti con malattia recidivata dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi in seguito a terapia di prima linea con un preparato a base di platino.
La gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata nel trattamento delle pazienti con cancro della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico, con malattia recidivata dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. A meno di controindicazioni di tipo clinico, la chemioterapia precedentemente effettuata deve aver compreso un’antraciclina.
Jemta 38 mg polvere per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Jemta 38 mg polvere per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Jemta 38 mg polvere per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Jemta 38 mg polvere per soluzione per infusione
La gemcitabina deve essere prescritta unicamente da un medico qualificato nell’impiego della chemioterapia antineoplastica.
Posologia raccomandata Cancro della vescica
Terapia d’associazione
La dose di gemcitabina raccomandata è di 1.000 mg/m2 somministrata tramite un’infusione endovenosa della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata il 1°, l’8° e il 15° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni, in associazione con cisplatino. Il cisplatino è somministrato alla dose raccomandata di 70 mg/m2 il 1° giorno dopo la gemcitabina o il 2° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo della durata di quattro settimane viene poi ripetuto. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.
Cancro del pancreas
La dose di gemcitabina raccomandata è di 1000 mg/m2 somministrata tramite un’infusione endovenosa della durata di 30 minuti che deve essere ripetuta una volta la settimana per un massimo di 7 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. I cicli successivi prevedono un’iniezione a settimana, per 3 settimane consecutive su 4. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.
Cancro del polmone non a piccole cellule
Monoterapia
La dose di gemcitabina raccomandata è di 1000 mg/m2 somministrata tramite un’infusione endovenosa della durata di 30 minuti che deve essere ripetuta una volta la settimana per 3 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. Questo ciclo della durata di quattro settimane viene poi ripetuto. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.
Terapia d’associazione
La dose di gemcitabina raccomandata è di 1250 mg/m² di superficie corporea somministrata tramite un’infusione endovenosa della durata di 30 minuti il 1° e 8° giorno del ciclo di trattamento (21 giorni). Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.
Il cisplatino è stato impiegato a dosi comprese tra 75 e 100 mg/m2 una volta ogni 3 settimane.
Terapia d’associazione
Nella terapia d’associazione di gemcitabina e paclitaxel, la somministrazione deve avvenire tramite l’infusione endovenosa (di circa 3 ore) di paclitaxel (175 mg/m2) il 1° giorno, seguita dall’infusione endovenosa (di 30 minuti) di gemcitabina (1250 mg/m2) il 1° e 8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado
della tossicità accusata dal paziente. Prima dell’inizio della terapia combinata con gemcitabina e paclitaxel, la conta assoluta dei granulociti deve essere pari ad almeno 1500 (x 106/l).
Cancro ovarico
Terapia d’associazione
Nella terapia d’associazione di gemcitabina e carboplatino si raccomanda la somministrazione di 1000 mg/m2 di gemcitabina il 1° e l’8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni tramite un’infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Dopo la gemcitabina, il carboplatino verrà somministrato il 1° giorno coerentemente con un valore target dell’area sotto la curva (AUC) di 4,0 mg/ml min. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.
Monitoraggio della tossicità e correzione del dosaggio indotta dalla tossicitÃ
Correzione del dosaggio a causa di tossicità non ematologica
Per individuare un’eventuale tossicità non ematologica è necessario effettuare un esame obiettivo periodico e controllare la funzionalità epatica e renale. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente. In generale, in caso di tossicità ematologica non grave (grado 3 o 4), con eccezione della nausea/vomito, è necessario sospendere o diminuire il dosaggio della terapia con gemcitabina secondo il giudizio espresso dal medico curante. Il trattamento deve quindi essere sospeso fino al momento in cui il medico non ritenga che la tossicità sia venuta meno.
Per quanto riguarda la correzione del dosaggio del cisplatino, carboplatino e paclitaxel nella terapia d’associazione, far riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ciascun farmaco.
Correzione del dosaggio a causa di tossicità ematologica Inizio del ciclo
Per tutte le indicazioni, il paziente deve essere sottoposto al controllo della conta delle piastrine e dei granulociti prima della somministrazione di ciascuna dose. Prima dell’inizio di ciascun ciclo il paziente deve avere una conta assoluta dei granulociti pari ad almeno 1500 (x 106/l) e una conta delle piastrine pari a
100.000 (x 106/l).
Durante il ciclo
Le correzioni del dosaggio della gemcitabina durante il ciclo di trattamento devono essere effettuate secondo quanto riportato nelle tabelle seguenti:
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Correzione del dosaggio della gemcitabina durante un ciclo di trattamento del cancro della vescica, del carcinoma del polmone non a piccole cellule e del cancro del pancreas, nell’ambito di un regime monoterapico o d’associazione con cisplatino. |
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|---|---|---|---|
| Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) | Conta delle piastrine (x 106/l) |
Percentuale della dose standard di gemcitabina (%) |
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| > 1000 | e | > 100.000 | 100 |
| 500-1000 | oppure | 50.000-100.000 | 75 |
| <500 | oppure | < 50.000 | Omissione della dose* |
*Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo fino a quando non si sarà raggiunta una conta dei granulociti pari ad almeno 500 (x106/l) e una conta delle piastrine pari a 50.000 (x106/l).
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Correzione del dosaggio della gemcitabina durante un ciclo di trattamento del cancro della mammella, in associazione con paclitaxel. |
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|---|---|---|
| Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) | Conta delle piastrine (x 106/l) |
Percentuale della dose standard di gemcitabina (%) |
| > 1200 e | >75.000 | 100 |
|---|---|---|
| 1000- <1200 oppure | 50.000-75.000 | 75 |
| 700- <1000 e | ? 50.000 | 50 |
| <700 oppure | <50.000 | Omissione della dose* |
*Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo dopo che si sarà raggiunta una conta assoluta dei granulociti pari ad almeno 1500 (x106/l) e una conta delle piastrine pari a 100.000 (x106/l).
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Correzione del dosaggio della gemcitabina durante un ciclo di trattamento del cancro dell’ovaio, in associazione con carboplatino. |
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|---|---|---|---|---|
| Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) | Conta delle piastrine (x 106/l) |
Percentuale della dose standard di gemcitabina (%) |
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| > 1500 | e | ? 100.000 | 100 | |
| 1000-1500 | oppure | 75.000-100.000 | 50 | |
| <1000 | oppure | < 75.000 | Omissione della dose* | |
*Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo dopo che si sarà raggiunta una conta assoluta dei granulociti pari ad almeno 1500 (x106/l) e una conta delle piastrine pari a 100.000 (x106/l).
Correzione del dosaggio a causa di tossicità ematologica nei cicli successivi, per tutte le indicazioni
Nel caso di comparsa delle seguenti tossicità ematologiche il dosaggio della gemcitabina deve essere ridotto al 75% della dose originaria somministrata all’inizio del ciclo:
conta assoluta dei granulociti < 500 x 106
/l per oltre 5 giorni.
Conta assoluta dei granulociti < 100 x 106
/l per oltre 3 giorni.
Neutropenia febbrile.
Conta delle piastrine <25.000 x 106/l.
Ritardo dell’avvio del ciclo di oltre 1 settimana a causa della tossicità .
Modo di somministrazione
La somministrazione del farmaco tramite infusione è ben tollerata e può essere praticata anche in ambito ambulatoriale. In caso di stravaso, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa e ripresa in un’altra vena. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere monitorato con attenzione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del farmaco vedere il paragrafo 6.6.
Popolazioni particolari
Pazienti con alterazione della funzionalità renale o epatica
La gemcitabina deve essere impiegata con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica in quanto non sono disponibili dati sufficienti, derivati da studi clinici, che consentano di formulare chiare raccomandazioni posologiche per queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani (>65 anni)
La gemcitabina si è dimostrata ben tollerata nei pazienti d’età superiore a 65 anni. Non vi sono evidenze che in questi soggetti sia necessario operare delle correzioni del dosaggio oltre quelle raccomandate per tutti i pazienti (vedere paragrafo 5.2)
Pazienti pediatrici (<18 anni)
La gemcitabina non ha indicazione per l’uso nei pazienti pediatrici d’età inferiore a 18 anni a causa della scarsità dei dati sulla sicurezza ed efficacia.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Jemta 38 mg polvere per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Jemta 38 mg polvere per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Jemta 38 mg polvere per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Non sono disponibili dati sull’uso della gemcitabina nelle pazienti in gravidanza. Gli studi condotti su animali, tuttavia, hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) del prodotto. In base ai risultati degli studi animali e al meccanismo di azione della gemcitabina, la sostanza non deve essere utilizzata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità . Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare gravidanze durante la terapia con gemcitabina e, nell’eventualità di un concepimento, di informare immediatamente il proprio medico.
Allattamento
Non è noto se la gemcitabina sia escreta nel latte materno e gli effetti indesiderati sul lattante non possono essere esclusi, pertanto durante la terapia con la gemcitabina l’allattamento deve essere sospeso.
FertilitÃ
Negli studi sulla fertilità , la gemcitabina ha dimostrato di causare un’ipospermatogenesi nei topi maschi (vedere paragrafo 5.3). Si consiglia quindi ai soggetti maschi in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la terapia e di richiedere inoltre un consulto sulla crioconservazione dello sperma prima di procedere al trattamento, a causa della possibile infertilità indotta dalla gemcitabina.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Jemta 38 mg polvere per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Jemta 38 mg polvere per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Jemta 38 mg polvere per soluzione per infusione: sovradosaggio
Non esiste un antidoto somministrabile in caso di sovradosaggio da gemcitabina. La tossicità clinica associata all’impiego di dosi fino ad un massimo di 5.700 mg/m2 tramite un’infusione endovenosa di 30 minuti ogni 2 settimane si è rivelata accettabile. In caso di sospetto sovradosaggio, controllare le conte ematiche del paziente e se necessario somministrare una terapia di supporto.
Jemta 38 mg polvere per soluzione per infusione: istruzioni particolari
Manipolazione
Nella preparazione e nello smaltimento della soluzione per infusione devono essere osservate le usuali precauzioni di sicurezza che riguardano gli agenti citostatici. La manipolazione della soluzione per infusione deve essere effettuata in una cabina di sicurezza, indossando camici e guanti protettivi. Qualora la cabina di sicurezza non sia disponibile, l’attrezzatura deve essere integrata con una maschera e guanti protettivi supplementari.
Se il preparato viene in contatto con gli occhi può causare una grave irritazione. Lavare gli occhi immediatamente con abbondante acqua. Se l’irritazione persiste, consultare il medico. Se la soluzione viene versata sulla pelle, sciacquare abbondantemente con acqua.
Istruzioni per la ricostituzione (e ulteriore diluizione, se effettuata)
L’unico diluente approvato per la ricostituzione della polvere sterile di gemcitabina è la soluzione per iniezioni di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%.) (senza conservanti). A causa delle caratteristiche inerenti la solubilità , la concentrazione massima della gemcitabina dopo ricostituzione è pari a 40 mg/ml. La ricostituzione a concentrazioni superiori a 40 mg/ml può risultare in una dissoluzione non completa del prodotto e deve essere pertanto evitata.
Durante la ricostituzione e qualsiasi ulteriore diluizione della gemcitabina destinata alla somministrazione per infusione endovenosa, avvalersi di una tecnica sterile.
Per la ricostituzione aggiungere un volume adeguato di soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezioni senza conservanti (come indicato nella tabella sottostante) e agitare per sciogliere il preparato:
| Aspetto |
Volume da aggiungere di soluzione sterile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni, senza conservanti |
Volume totale dopo la ricostituzione | Concentrazione finale |
|---|---|---|---|
| 200 mg | 5 ml | 5,26 ml | 38 mg/ml |
| 1 g | 25 ml | 26,3 ml | 38 mg/ml |
| 2 g | 50 ml | 52,6 ml | 38 mg/ml |
È possibile effettuare un’ulteriore diluzione con soluzione sterile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni, senza conservanti. La soluzione ricostituita presenta un aspetto che può variare da limpido e incolore a giallo paglierino.
I farmaci somministrati per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di materiale in sospensione e decolorazione prima della somministrazione. Qualora si noti la presenza di particelle in sospensione, non somministrare il prodotto.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco