Jetrea 0,375 mg (Ocriplasmin): indicazioni e modo d’uso
Jetrea 0,375 mg (Ocriplasmin) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
JETREA è indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 5.1).
Jetrea 0,375 mg: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Jetrea 0,375 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Jetrea 0,375 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Jetrea 0,375 mg
JETREA deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato, con esperienza nelle iniezioni intravitreali. La diagnosi di trazione vitreomaculare (VMT) dovrebbe ricomprendere un quadro clinico completo che includa la storia del paziente, esami ed indagini cliniche svolte utilizzando gli strumenti diagnostici correntemente approvati, come ad esempio la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Posologia
JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile è una formulazione “diluita pronta per l’uso”, non è necessaria alcuna ulteriore diluizione. La dose raccomandata è pari a 0,125 mg in0,1 mL di soluzione somministrati mediante iniezione intravitreale nell’occhio interessato una sola volta come dose singola. Ogni flaconcino deve essere usato solo una volta e per il trattamento di un unico occhio. Il trattamento dell’altro occhio con JETREA non è raccomandato né in concomitanza, né entro 7 giorni dall’iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso nell’occhio sottoposto ad iniezione, inclusa la possibilità di riduzione dell’acuità visiva. La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Per istruzioni relative al monitoraggio post-iniezione, vedere paragrafo 4.4. Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione renale. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione epatica. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
La popolazione anziana è stata esaminata negli studi clinici. Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di JETREA in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per l’indicazione trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron. I dati attualmente disponibili sull’uso nella popolazione pediatrica sono descritti al paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.
I colliri antibiotici preoperatori potrebbero essere somministrati secondo discrezione dell’oftalmologo curante.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
L’iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano la disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale sterile (o strumento equivalente) e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta). Prima dell’iniezione, la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettati e una adeguata anestesia e un microbicida topico ad ampio spettro, in base alla prassi medica standard devono essere somministrati.
Devono essere somministrati solo 0,1 mL dei 0,3 mL totali contenuti nel flaconcino. Il volume in eccesso deve essere espulso prima dell’iniezione in modo da somministrare una dose singola di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di ocriplasmina. Per la manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
L’ago di iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, dirigendolo verso il centro della cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale. Il volume da iniettare, 0,1 mL, viene quindi somministrato nel vitreo medio.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Jetrea 0,375 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Jetrea 0,375 mg per quanto riguarda la gravidanza:
Jetrea 0,375 mg: si può prendere in gravidanza?
Non ci sono dati relativi all’uso di JETREA in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva. Dopo l’iniezione intravitreale si prevede un’esposizione sistemica a JETREA trascurabile. JETREA deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio clinico supera i possibili rischi.
Allattamento
Non è noto se JETREA sia escreto nel latte materno. JETREA deve essere usato durante l’allattamento con latte materno solo se il beneficio clinico supera i possibili rischi.
Fertilità
Non ci sono dati sull’effetto di JETREA sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Jetrea 0,375 mg?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Jetrea 0,375 mg in caso di sovradosaggio.
Jetrea 0,375 mg: sovradosaggio
I dati clinici sugli effetti del sovradosaggio di JETREA sono in numero limitato. È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale di 0,250 mg di ocriplasmina (dose doppia rispetto a quella raccomandata). Il paziente ha evidenziato una diminuzione della BCVA di 21 lettere ETDRS rispetto al basale, ritornata entro 9 lettere rispetto al basale al termine dello studio. Il paziente ha inoltre sviluppato lieve iperemia congiuntivale, infiammazione oculare e miosi, risolte con un collirio a base di corticosteroidi.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un monitoraggio attento. Se si verifica una reazione avversa, deve essere trattata ai sensi della prassi medica standard.
Jetrea 0,375 mg: istruzioni particolari
I flaconcini sono esclusivamente monouso.
JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzione iniettabile è una formulazione “diluita pronta per l’uso”, non è necessaria alcuna ulteriore diluizione. Devono essere somministrati solo 0.1 mL dei 0.3 mL totali di soluzione contenuti nel flaconcino. Il volume in eccesso deve essere espulso prima dell’iniezione in modo da somministrare una dose singola di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di ocriplasmina.
Istruzioni per l’uso
Togliere il flaconcino dal freezer e lasciarlo scongelare a temperature ambiente (sono necessari
circa 2 minuti).
JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile
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A scongelamento avvenuto rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo blu in polipropilene.
JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile
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Disinfettare la parte superiore del flaconcino con una salvietta imbevuta di alcol.
Ispezionare visivamente l’eventuale presenza di materiale particellare nel flaconcino. Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e incolori, prive di particelle visibili.
JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile
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Avvalendosi di una tecnica asettica, prelevare tutta la soluzione utilizzando un opportuno ago sterile (inclinare leggermente il flaconcino per facilitare il prelievo) ed eliminare l’ago dopo il prelievo del contenuto del flaconcino. Non usare questo ago per l’iniezione intravitreale.
JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile
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Sostituire l’ago con un opportuno ago sterile, espellere con cautela il volume in eccesso dalla siringa premendo lentamente lo stantuffo in modo che il bordo dello stantuffo sia allineato con il contrassegno corrispondente a 0,1 mL sulla siringa (corrispondente a 0,125 mg di ocriplasmina).
Iniettare 0,1 mL della soluzione nel vitreo medio immediatamente.
Eliminare il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate della soluzione dopo un singolo uso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco