Jevtana: a cosa serve e come si usa

Jevtana (Cabazitaxel): indicazioni e modo d’uso

Jevtana (Cabazitaxel) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).

Jevtana: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Jevtana è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Jevtana ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Jevtana

L’uso di JEVTANA deve essere limitato a unità specializzate nella somministrazione di farmaci citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia anticancro. Devono essere disponibili strutture e apparecchiature per il trattamento di reazioni da ipersensibilità gravi quali ipotensione e broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).

Premedicazione

Il regime di premedicazione raccomandato deve essere eseguito almeno 30 minuti prima di ogni somministrazione di JEVTANA con i seguenti medicinali per via endovenosa allo scopo di mitigare il rischio e la severitĂ  di reazioni di ipersensibilitĂ :

antiistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o equivalente),

corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente) e

H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere paragrafo 4.4).

Si raccomanda una profilassi con antiemetici che possono essere somministrati per via orale o endovenosa secondo necessitĂ .

Nel corso dell’intero trattamento è necessario garantire al paziente un’idratazione adeguata allo scopo di prevenire complicazioni come l’insufficienza renale.

Posologia

La dose raccomandata di JEVTANA è di 25 mg/m2 somministrata in forma di infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane in combinazione con prednisone o prednisolone 10 mg per via orale con somministrazione quotidiana durante il trattamento.

Aggiustamenti della dose

La dose deve essere modificata se i pazienti manifestano le seguenti reazioni avverse (i gradi si riferiscono ai Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):

Tabella 1 – Modifiche raccomandate in caso di reazione avversa in pazienti trattati con cabazitaxel

Reazioni avverse Modifica della dose
Neutropenia prolungata di grado ?3 (piĂ¹ di 1 settimana) nonostante adeguata terapia compreso G-CSF Rimandare il trattamento finchĂ© la conta dei neutrofili è >1.500 cellule/mm3, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Neutropenia febbrile o infezione neutropenica Rimandare il trattamento fino a miglioramento o risoluzione, e finché la conta di neutrofili è
>1.500 cellule/mm3, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Diarrea di grado ?3 o diarrea persistente nonostante terapia adeguata, compresa reidratazione e reintegrazione elettrolitica Rimandare il trattamento fino a miglioramento o risoluzione, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Neuropatia periferica di grado >2 Rimandare il trattamento fino al miglioramento, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.

Nel caso in cui i pazienti continuino a manifestare una di queste reazioni anche alla dose di 20 mg/m2, possono essere considerate una ulteriore riduzione di dose a 15 mg/m2 oppure l’interruzione di JEVTANA. I dati in pazienti trattati a dose inferiore a 20 mg/m2 sono limitati.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione epatica

Cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato. Ai pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra > 1 e ? 1,5 x limite superiore di normalità (ULN, Upper Limit of Normal) o AST > 1,5 x ULN), deve essere ridotta la dose di cabazitaxel a 20 mg/m2. La somministrazione di cabazitaxel a pazienti con compromissione epatica lieve deve essere intrapresa con cautela e deve essere effettuato un attento monitoraggio.

In pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale compresa tra > 1,5e ? 3,0 x ULN), la massima dose tollerata (MDT maximum tolerated dose) era di 15 mg/m2. Se il trattamento è previsto in pazienti con compromissione epatica moderata la dose di cabazitaxel non deve superare i 15 mg/m2. Tuttavia, sono disponibili limitati dati di efficacia con questa dose.

Cabazitaxel non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale > 3 x ULN) (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.2).

Pazienti con compromissione renale

Cabazitaxel è escreto solo in minima misura dal rene. Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale, che non necessitano di emodialisi. I pazienti che presentano una malattia renale terminale (clearance della creatinina (CLCR: <15 ml/min/1,73 m2) per la loro condizione e la quantità limitata di dati disponibili devono essere trattati con cautela e monitorati con attenzione durante il trattamento (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Anziani

Non si raccomanda un aggiustamento della dose specifico per l’uso di cabazitaxel in pazienti anziani (vedere anche paragrafì 4.4, 4.8 e 5.2).

Uso concomitante di medicinali

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso specifico di JEVTANA nella popolazione pediatrica.

La sicurezza e l’efficacia di JEVTANA nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Per istruzioni sulla preparazione e somministrazione del prodotto vedere paragrafo 6.6. Non devono essere usati contenitori per infusione in PVC e set per infusione in poliuretano.

JEVTANA non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali tranne quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Jevtana seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Jevtana per quanto riguarda la gravidanza:

Jevtana: si puĂ² prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso di cabazitaxel in gravidanza. Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicitĂ  riproduttiva a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3) e che cabazitaxel attraversa la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3). Come per altri farmaci citotossici, cabazitaxel puĂ² causare danno fetale nelle donne in gravidanza.

L’esposizione a cabazitaxel non è raccomandata durante la gravidanza ed in donne in età fertile che non facciano uso di contraccezione.

Allattamento

I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno dimostrato l’escrezione di cabazitaxel e dei suoi metaboliti nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non si puĂ² escludere un rischio per il lattante.

Cabazitaxel non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno.

FertilitĂ 

Studi condotti su animali hanno dimostrato che cabazitaxel influenza il sistema riproduttivo di ratti e cani di sesso maschile senza alcun effetto funzionale sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, data l’attività farmacologica dei taxani, il loro potenziale genotossico e l’effetto di svariati composti di questa classe sulla fertilità negli studi su animali, non si possono escludere effetti sulla fertilità nell’uomo.

Dati i potenziali effetti sui gameti maschili e la potenziale esposizione tramite il liquido seminale, gli uomini trattati con cabazitaxel devono usare mezzi di contraccezione efficaci durante tutto il trattamento e si raccomanda di continuarne l’utilizzo per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di cabazitaxel. A causa della potenziale esposizione tramite il liquido seminale, i pazienti trattati con cabazitaxel devono impedire che altre persone entrino in contatto con il proprio eiaculato durante tutto il trattamento. Ai pazienti trattati con cabazitaxel si raccomanda di richiedere una consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Jevtana?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Jevtana in caso di sovradosaggio.

Jevtana: sovradosaggio

Non sono noti antidoti al cabazitaxel. Si prevede che le complicazioni da sovradosaggio consistano in un’esacerbazione delle reazioni avverse quali mielosoppressione e disturbi gastrointestinali.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un’unità specializzata e strettamente monitorato. In caso di sovradosaggio, si deve intervenire appena possibile somministrando ai pazienti un trattamento a base di G-CSF. Si devono adottare anche opportune misure sintomatiche.

Jevtana: istruzioni particolari

JEVTANA deve essere preparato e somministrato solamente da personale addestrato nella manipolazione di agenti citotossici. Il personale in gravidanza non deve manipolare il prodotto. Come per qualsiasi altro agente antineoplastico, si raccomanda di usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di JEVTANA e di prendere in considerazione l’uso di dispositivi di contenimento, di dispositivi di protezione personale (ad es. guanti) e di procedure di preparazione. Se JEVTANA, in una qualsiasi fase della manipolazione, dovesse venire a contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua e sapone. Se dovesse entrare in contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua.

Diluire sempre il concentrato per soluzione per infusione con tutto il solvente fornito prima di aggiungerlo alla soluzione per infusione.

Leggere attentamente l’INTERO paragrafo prima della miscelazione e diluizione. JEVTANA richiede DUE diluizioni prima della somministrazione. Seguire le istruzioni riportate qui sotto per la preparazione.

Nota: sia il flaconcino contenente il concentrato di JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volume di riempimento 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml) che il flaconcino contenente il solvente (volume di riempimento 5,67 ml) comprendono un sovra-riempimento per compensare la perdita di liquido durante la preparazione. Il sovra-riempimento assicura che dopo la diluizione con l’INTERO contenuto del flaconcino di solvente fornito, si ottenga una soluzione, contenente 10 mg/ml di cabazitaxel.

Per la preparazione della soluzione per infusione è necessario eseguire in maniera asettica il processo di diluizione a due fasi riportato di seguito.

Fase 1: Diluizione iniziale del concentrato per soluzione per infusione con il solvente fornito.

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Fase 1.1

Controllare il flaconcino contenente il concentrato-solvente e il solvente fornito.

La soluzione di concentrato e il solvente devono essere trasparenti.

Flaconcino di concentrato 60 mg-1,5 ml

Flaconcino di solvente

Flaconcino di solvente

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Fase 1.2

Usando una siringa provvista di ago, prelevare in modo asettico l’intero contenuto del solvente fornito capovolgendo in parte il flaconcino.

Flaconcino di concentrato 10 mg/ml

Flaconcino di solvente

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Fase 1.3

Iniettare l’intero contenuto nel corrispondente flaconcino contenente il concentrato.

Per ridurre al massimo la formazione di schiuma mentre si inietta il solvente, orientare l’ago sulla parete interna del flaconcino contenente il concentrato ed iniettare lentamente.

Una volta ricostituita la soluzione ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel.

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Fase 1.4

Rimuovere la siringa e l’ago e miscelare manualmente capovolgendo delicatamente, ripetere il capovolgimento fino ad ottenere una soluzione limpida ed omogenea. Potrebbero essere necessari

approssimativamente 45 secondi.

Miscela concentrato-

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Fase 1.5

Lasciare riposare la soluzione per circa 5 minuti e quindi controllare che la soluzione sia omogenea e trasparente.

E’ normale il persistere della schiuma anche dopo il tempo indicato.

La miscela concentrato-solvente così ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel (almeno 6 ml di volume somministrabile).

La seconda diluizione deve essere effettuata immediatamente (entro 1 ora) come specificato nella Fase 2.PiĂ¹ di un flaconcino della

Miscela concentrato- solvente 10 mg/ml

miscela concentrato-solvente puĂ² essere necessario per somministrare la dose prescritta.

Fase 2: seconda diluizione (finale) per infusione

Miscela concentrato-solvente 10 mg/ml

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Fase 2.1

Prelevare in modo asettico con una siringa graduata provvista di ago la quantitĂ  necessaria della miscela concentrato-solvente (10 mg/ml di cabazitaxel).

Per esempio, una dose di 45 mg di JEVTANA richiede 4,5 ml della miscela concentrato solvente preparata seguendo la Fase 1.

Poiché la schiuma potrebbe persistere sulle pareti del flaconcino di

questa soluzione, preparata seguendo la procedura nella Fase1, è preferibile inserire l’ago della siringa al centro del flaconcino durante il prelievo.

Miscela di concentrato-solvente necessaria

Soluzione di glucosio al 5% o sodio cloruro 9

mg/ml (0,9%) per infusione

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Fase 2.2

Iniettare la soluzione in un contenitore sterile senza PVC, contenente una soluzione per infusione di glucosio

al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.

Fase 2.3

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Estrarre la siringa e miscelare il contenuto della sacca o

del flacone di infusione manualmente con un movimento oscillatorio.

Fase 2.4

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Come con tutti i prodotti ad uso parenterale, la soluzione per infusione ottenuta deve essere ispezionata visivamente. Dato che la soluzione per infusione è supersatura,

puĂ² cristallizzare nel tempo.

In questo caso la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Tuttavia, il tempo

di conservazione in uso puĂ² essere piĂ¹ lungo se vengono rispettate le condizioni specifiche menzionate al paragrafo 6.3.

Durante la somministrazione si raccomanda l’utilizzo di un filtro in linea con misura nominale dei pori di 0,22 micrometri (indicato anche come 0,2 micrometri).

Per la preparazione e somministrazione di JEVTANA non usare contenitori per infusione in PVC né set di infusione in poliuretano.

JEVTANA non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali tranne quelli menzionati.

Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco