Lartruvo (Olaratumab): indicazioni e modo d’uso
Lartruvo (Olaratumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Lartruvo è indicato in associazione a doxorubicina per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirugico o radioterapico e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina (vedere paragrafo 5.1).
Lartruvo: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Lartruvo è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Lartruvo ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Lartruvo
La terapia con olaratumab deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di medici esperti in oncologia. Durante l’infusione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di reazioni correlate all’infusione (IRRs – Infusion-Related Reactions) in un ambiente nel quale sia disponibile l’attrezzatura per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose raccomandata di olaratumab è 15 mg/kg somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione di malattia o a tossicità inaccettabile. Lartruvo è somministrato in associazione a doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli di trattamento, seguito da Lartruvo in monoterapia nei pazienti nei quali la malattia non è progredita. La doxorubicina è somministrata nel giorno 1 di ogni ciclo successivamente all’infusione di Lartruvo.
Premedicazione
In tutti i pazienti, deve essere somministrata una premedicazione con un antagonista H1 (ad es. difenidramina) e desametasone (o medicinali equivalenti), per via endovenosa, da 30 a 60 minuti prima della somministrazione di olaratumab nei giorni 1 e 8 del primo ciclo. Per i cicli successivi, deve essere somministrata una premedicazione con un antagonista H1 (ad es. difenidramina) per via endovenosa, da 30 a 60 minuti prima di ogni somministrazione di olaratumab.
Nei pazienti nei quali si verificano IRR di Grado 1 o 2, l’infusione deve essere interrotta e devono essere somministrati paracetamolo, antagonisti H1 e desametasone (o medicinali equivalenti) secondo necessità. Per tutte le infusioni successive, deve essere effettuata una premedicazione con i seguenti medicinali (o medicinali equivalenti): difenidramina cloridrato (per via endovenosa), paracetamolo e desametasone.
Nell’eventualità in cui la somministrazione per via endovenosa di un antagonista H1 non sia possibile, deve essere effettuata una premedicazione equivalente alternativa (ad es. difenidramina cloridrato per via orale almeno 90 minuti prima dell’infusione).
Modifiche della posologia di olaratumab
Per le raccomandazioni relative a modifiche della posologia di doxorubicina, fare riferimento all’RCP aggiornato di doxorubicina.
Reazioni correlate all’infusione (IRRs)
Raccomandazioni per la gestione delle IRRs correlate a olaratumab sono contenute nella tabella 1.
Tabella 1 – Raccomandazioni per la gestione delle reazioni correlate all’infusione (IRRs)
| Grado di tossicitàa | Raccomandazioni per la gestione (ad ogni episodio) |
|---|---|
| Grado 1-2 | |
| Grado 3-4 |
Interrompere l’infusione.
Paracetamolo, antagonisti H1 e desametasone devono essere somministrati secondo necessità (vedere ìnformazìonì sulla premedìcazìone).
Dopo che la reazione si è risolta, riprendere l’infusione ad una velocità di infusione ridotta del 50%.b
Monitorare il paziente per il peggioramento delle condizioni.
Per le infusioni successive, vedere informazioni sulla premedicazione.
Interrompere immediatamente e definitivamente il trattamento con olaratumab (vedere paragrafo 4.4).
a Grado definito secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), Versione 4.03
b Una volta che la velocità di infusione è stata ridotta a seguito di una reazione di Grado 1 o 2, si raccomanda l’utilizzo di una velocità di infusione ridotta per tutte le infusioni successive. La durata dell’infusione non deve superare le 2 ore.
Altre tossicità di tipo non-ematologico
In caso di tossicità gravi di tipo non ematologico di Grado ? 3 ritenute correlate ad olaratumab, la somministrazione di olaratumab deve essere sospesa fino a che la tossicità sia ? al Grado 1 o sia ritornata alla condizione basale pre-trattamento. Per le infusioni successive, il dosaggio deve essere ridotto a 12 mg/kg in caso di tossicità gravi di Grado 3 e a 10 mg/kg in caso di tossicità di Grado 4. Se
una tossicità di Grado 3 si verifica nuovamente nonostante la riduzione del dosaggio, il dosaggio deve essere ulteriormente ridotto a 10 mg/kg. In caso di recidiva di tossicità di Grado 4, il trattamento con olaratumab deve essere interrotto definitivamente.
Neutropenia
Se si manifestano neutropenia febbrile/infezione o neutropenia di Grado 4 che perduri per più di una settimana, la somministrazione di olaratumab deve essere temporaneamente sospesa fino al raggiungimento di una conta assoluta di neutrofili pari o superiore a 1.000 / µl e successivamente la somministrazione di olaratumab deve essere ripresa alla dose ridotta di 12 mg/kg. Se neutropenia febbrile/infezione o neutropenia di Grado 4 che perduri per più di una settimana si verificano nuovamente nonostante la riduzione di dosaggio, il dosaggio deve essere ulteriormente ridotto a 10 mg/kg.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (> 65 anni)
I dati nei pazienti molto anziani (> 75 anni) sono molto limitati (vedere paragrafì 4.8 e 5.1). Non sono necessarie riduzioni del dosaggio diverse da quelle raccomandate per la popolazione generale dei pazienti.
Compromissione renale
Non sono stati condotti studi formali con olaratumab in pazienti con compromissione renale. I dati PopPK (farmacocinetica di popolazione) suggeriscono che nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di olaratumab nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina calcolata <30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non sono stati condotti studi formali con olaratumab in pazienti con compromissione epatica. I dati PopPK suggeriscono che nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti con compromissione epatica lieve. Esistono dati molto limitati riguardo alla somministrazione di olaratumab nei pazienti con compromissione epatica moderata. Non ci sono dati nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di olaratumab nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Dopo diluizione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, olaratumab viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di circa 60 minuti. Al fine di rendere possibile l’infusione di volumi più grandi che possono essere necessari per pazienti che richiedono dosi più elevate, la durata di infusione deve essere aumentata senza che venga superata la velocità massima di infusione di 25 mg/minuto.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Lartruvo seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Lartruvo per quanto riguarda la gravidanza:
Lartruvo: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
Le donne in età fertile devono essere avvertite di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con olaratumab e devono essere informate del potenziale pericolo per la gravidanza e per il feto. Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di olaratumab.
Gravidanza
I dati sull’uso di olaratumab nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Uno studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto con un anticorpo anti PDGFR-? murino nei topi ha mostrato malformazioni fetali e alterazioni scheletriche (vedere paragrafo 5.3).
Sulla base del suo meccanismo d’azione (vedere paragrafo 5.1), olaratumab può potenzialmente causare danni fetali. Olaratumab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non stiano utilizzando misure contraccettive, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se olaratumab sia escreto nel latte materno. L’IgG umana è escreta nel latte umano, pertanto l’allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con olaratumab e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di olaratumab sulla fertilità degli esseri umani.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Lartruvo?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Lartruvo in caso di sovradosaggio.
Lartruvo: sovradosaggio
Non esiste esperienza di sovradosaggio con Lartruvo negli studi clinici condotti su esseri umani.
Lartruvo è stato somministrato in uno studio di Fase 1 fino ad un dosaggio di 20 mg/kg nei
giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni senza che sia stata individuata una dose massima tollerata. In caso di sovradosaggio, deve essere utilizzata una terapia di supporto. Non esiste un antidoto conosciuto per il sovradosaggio di Lartruvo.
Lartruvo: istruzioni particolari
La soluzione per infusione deve essere preparata usando una tecnica asettica per assicurare la sterilità della soluzione preparata.
Ogni flaconcino è solo monouso. Non agitare il flaconcino. Prima della somministrazione, il contenuto dei flaconcini deve essere controllato per la presenza di particolato e segni di un’alterazione del colore (il concentrato per soluzione per infusione deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, senza la presenza di particelle visibili). Se viene identificata la presenza di particelle o di un’alterazione del colore, gettare via il flaconcino.
La dose e il volume di olaratumab necessari per preparare la soluzione per infusione devono essere calcolati. I flaconcini contengono 190 mg o 500 mg come soluzione di olaratumab da 10 mg/ml. Usare come diluente solo cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
In caso di utilizzo di contenitori per infusione endovenosa preriempiti
In base al volume calcolato di olaratumab, il volume corrispondente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile deve essere tolto dal contenitore per infusione endovenosa preriempito da 250 ml. Il volume calcolato di olaratumab deve essere trasferito asetticamente nel contenitore per infusione endovenosa. Il volume totale finale nel contenitore deve essere pari a 250 ml. Il contenitore deve essere delicatamente capovolto per assicurare una adeguata miscelazione. NON CONGELARE O AGITARE la soluzione per infusione.
In caso di utilizzo di contenitori per infusione endovenosa vuoti
Il volume calcolato di olaratumab deve essere trasferito asetticamente in un contenitore per infusione endovenosa vuoto. Una quantità sufficiente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile deve essere aggiunta al contenitore per rendere il volume totale pari a 250 ml. Il contenitore deve essere capovolto delicatamente per assicurare una adeguata miscelazione. NON CONGELARE O AGITARE la soluzione per infusione.
Somministrare a mezzo pompa per infusione. Deve essere utilizzata una linea di infusione separata e, al termine dell’infusione, la linea deve essere lavata con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Qualsiasi porzione non utilizzata di olaratumab rimasta nel flaconcino deve essere gettata via, in quanto il medicinale non contiene conservanti antimicrobici.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco