Lenoxe 100 gas medicinale liquefatto 1 bombola al 10 l (Xenon 133Xe): indicazioni e modo d’uso
Lenoxe 100 gas medicinale liquefatto 1 bombola al 10 l (Xenon 133Xe) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
L’uso dello xeno è previsto per il mantenimento della narcosi in associazione agli oppioidi nell’ambito dell’anestesia bilanciata.
LENOXe 100% (v/v) è indicato negli adulti in classe ASA I-II.
Lenoxe 100 gas medicinale liquefatto 1 bombola al 10 l: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Lenoxe 100 gas medicinale liquefatto 1 bombola al 10 l è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Lenoxe 100 gas medicinale liquefatto 1 bombola al 10 l ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Lenoxe 100 gas medicinale liquefatto 1 bombola al 10 l
LENOXe 100% (v/v) deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un anestesista. Durante la somministrazione si deve disporre di un’attrezzatura adeguata per l’anestesia e la ventilazione, compresa la rianimazione. Durante la somministrazione è obbligatoria la determinazione quantitativa della concentrazione dell’ossigeno inalato.
Posologia
Premedicazione
La premedicazione deve essere definita in base alle esigenze individuali del paziente. Possono essere somministrati anticolinergici, come l’atropina.
Induzione
Lo xeno non è indicato per l’induzione dell’anestesia. È preferibile l’induzione dell’anestesia per via endovenosa.
Mantenimento
Adulti
In anestesia generale si raccomandano concentrazioni comprese tra il 51 e il 69% (v/v) di xeno nell’aria inalata, in base alle necessità individuali del paziente, al tipo d’intervento chirurgico e al
dosaggio dell’anestetico supplementare*. Qualora sia necessario un ulteriore rilassamento muscolare si possono somministrare miorilassanti (vedere paragrafo 4.5).
La MAC50 (Concentrazione Alveolare Minima che sopprime una reazione di difesa allo stimolo doloroso nel 50% dei pazienti) è circa 60 ± 5% (v/v).
*Sono stati condotti studi che hanno utilizzato 1 MAC di xeno in associazione con 10 µg di sufentanil in bolo al bisogno. In associazione con il fentanyl sono stati utilizzati dosaggi compresi tra 0,05 mg e 1,0 mg. In associazione con alfentanil 50 µg/kg – 100 µg/kg, in associazione con remifentanil 0,2 µg/kg/min – 0,5 µg/kg/min.
A causa dell’esperienza clinica limitata e della mancanza di dati clinici disponibili attualmente non è raccomandata la somministrazione concomitante di anestetici volatili.
Anziani
I valori della MAC50 dello xeno negli anziani sono diversi fra uomini e donne. È stata riportata una MAC50 del 69,3% (v/v) per gli uomini e una MAC50 del 51,5% (v/v) per le donne (in ossigeno al 30%).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di LENOXe 100% (v/v) nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Cessazione dell’anestesia
Alla conclusione dell’anestesia, si interrompe la somministrazione dello xeno. Nonostante la diluizione ipossica sia inferiore con lo xeno che con il protossido di azoto, la concentrazione dell’ossigeno inspirata deve essere aumentata al 100%.
Modo di somministrazione
Lo xeno deve essere somministrato solo con l’aggiunta di almeno il 30% di ossigeno. Per inalazione o per via endotracheopolmonare.
Lo xeno deve essere somministrato solo attraverso un’attrezzatura convenzionale per anestesia specificamente calibrata per lo xeno. La durata dell’anestesia con lo xeno dipende dal tipo di intervento chirurgico.
La tecnica di somministrazione deve evitare il determinarsi di una somministrazione di xeno puro (o una miscela con una pressione parziale troppo elevata (tossica) del gas inerte) per mantenere una concentrazione sufficientemente ampia di ossigeno inspirato (vedere paragrafo 6.6).
A causa dell’accumulo di azoto durante l’uso dello xeno in un apparecchio per anestesia a circuito chiuso e per garantire un`ossigenazione adeguata, quando la concentratione dello xeno scende al di sotto del 60%, si raccomanda di introdurre nel sistema chiuso miscela di ossigeno-xeno. Nei pazienti che necessitano di più del 30-35% di ossigeno per mantenere un`adeguata saturazione dell’emoglobina, l’accumulo dell’azoto e la concentrazione necessaria dell’ossigeno ridurranno la concentrazione dello xeno significativamente al di sotto di 1 MAC.
Non sono ancora disponibili dati relativi alla somministrazione dello xeno a lungo termine.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Lenoxe 100 gas medicinale liquefatto 1 bombola al 10 l seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Lenoxe 100 gas medicinale liquefatto 1 bombola al 10 l per quanto riguarda la gravidanza:
Lenoxe 100 gas medicinale liquefatto 1 bombola al 10 l: si può prendere in gravidanza?
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dello xeno in donne in gravidanza . Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
LENOXe 100% (v/v) non è raccomandato durante la gravidanza.
In mancanza di studi clinici disponibili al momento, non si può escludere una tendenza a un maggiore sanguinamento uterino durante gli interventi ostetrici.
Non si ha esperienza circa la sicurezza dell’utilizzo dello xeno per l’anestesia in ostetricia.
Non è noto se lo xeno sia escreto nel latte materno umano. L’escrezione dello xeno nel latte non è stata studiata negli animali.
Deve essere presa la decisione se usare LENOXe 100% (v/v) durante l’allattamento al seno tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia di LENOXe 100% (v/v) per la donna.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Lenoxe 100 gas medicinale liquefatto 1 bombola al 10 l?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Lenoxe 100 gas medicinale liquefatto 1 bombola al 10 l in caso di sovradosaggio.
Lenoxe 100 gas medicinale liquefatto 1 bombola al 10 l: sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si deve interrompere l’erogazione dello xeno, intraprendere temporaneamente una ventilazione assistita o controllata con ossigeno puro e correggere l’ipertensione con misure di supporto.
Lenoxe 100 gas medicinale liquefatto 1 bombola al 10 l: istruzioni particolari
Istruzioni per la manipolazione
Si deve tenere presente che al di sotto di 16,6°C, lo xeno si separa in 2 fasi: liquida e gassosa. Al di sopra di 16,6°C, esiste solo una fase gassosa.
È proibita l’installazione di un sistema di tubazioni per lo xeno con una stazione di rifornimento delle bombole, una rete fissa e unità terminali.
Seguire tutte le normative sulla manipolazione dei recipienti a pressione. Per evitare incidenti, rispettare totalmente le seguenti istruzioni:
Prima dell’utilizzo controllare che il materiale sia in buone condizioni
quando vengono riposte, le bombole devono essere immobilizzate per evitare una caduta inopportuna
non agire con violenza nell’aprire la valvola
non utilizzare una bombola la cui valvola sia priva del cappuccio o dell’involucro di protezione
utilizzare una specifica connessione conforme al DIN 477-1 e un regolatore di pressione che consenta una pressione pari ad almeno a 1,5 volte la pressione massima di funzionamento (58,4 bar) della bombola
non riparare una valvola difettosa
non stringere il regolatore della pressione con le pinze, con il rischio di distruggere la guarnizione.
Trasporto delle bombole
Trasportare le bombole con materiale adatto in modo da proteggerle dai rischi di urti e cadute.
Durante i trasferimenti dei pazienti trattati con LENOXe 100% (v/v) all’interno dell’ospedale o ad altro ospedale, le bombole devono essere immobilizzate per mantenerle in posizione verticale ed evitare il
rischio di una caduta o di un`inopportuna modificazione dell’erogazione. Un’attenzione particolare deve essere posta sulla chiusura del regolatore della pressione in modo da evitare i rischi di guasti accidentali.
Istruzioni per lo smaltimento
Quando la bombola è vuota non deve essere gettata via. Le bombole vuote devono essere ritirate dal fornitore. Per evitare la contaminazione e garantire il corretto funzionamento dopo la ricarica, devono essere scaricate fino a una pressione residua di almeno 3 bar. Evitare qualunque riflusso (rischio di penetrazione d’acqua, umidità o corpi estranei). Ci si deve assicurare che la valvola della bombola sia sempre chiusa quando non viene utilizzata. Si deve garantire il mantenimento della pressione residua.
Costanti fisiche
Aspetto: incolore
Odore: inodore
Massa molare: 131,3 g/mol
Stato a 20°C: gassoso
Punto di fusione: -112°C
Punto di ebollizione: -108°C
Temperatura critica: 16,6°C
Pressione critica: 58,4 bar
Temperatura di accensione: non pertinente
Limite di esplosione (in aria): non pertinente
Densità, gassosa (15°C, 1,013 bar): 5,58 kg/m3
Densità relativa, gassosa (aria=1): 4,55
Pressione di vapore a 15°C: 58 bar
Solubilità in acqua (20°C, 1 bar): 660 mg/l Purezza determinata con spettrometria di massa ? 99,9%
Sistema per anestesia
Lo xeno deve essere somministrato sotto la supervisione di un anestesista.
Lo xeno viene erogato al paziente attraverso un sistema per anestesia autorizzato. Il sistema per anestesia deve garantire la ventilazione del paziente e il controllo della miscela dei gas inalati. Il sistema di erogazione del gas deve fornire il dosaggio desiderato di xeno indipendentemente dalle impostazioni del ventilatore. A garanzia della sicurezza dell’anestesia, il sistema deve avere le seguenti caratteristiche:
Non specifiche per lo xeno
Connessione di entrata per il sistema per anestesia specifico per il gas in conformità all’EN 739
Sistema di allarme e di protezione dalla mancata erogazione di ossigeno
Il sistema per anestesia sarà dotato di un collegamento con un erogatore di ossigeno di riserva
Il sistema per anestesia deve essere dotato di un meccanismo di scarico dell’ossigeno (erogazione di ossigeno al 100% ad alto flusso)
Protezione contro la selezione di una concentrazione di ossigeno al di sotto di quella dell’aria ambiente
Monitoraggio dell’ossigeno nel gas somministrato al paziente
Monitoraggio del biossido di carbonio nel gas somministrato al paziente
Dispositivi di erogazione del vapore anestetico con i corrispondenti sistemi di monitoraggio degli agenti anestetici
Sistemi di limitazione della pressione (alla connessione al paziente)
Monitoraggio del volume espirato
Segnale di allarme relativo all’integrità del sistema respiratorio
Segnale di allarme relativo alla pressione permanente
Requisito generale del sistema di allarme sarà la conformità all’ISO 9703-1, 2 e 3
Sistema di scarico dei gas anestetici.
Alcune ulteriori caratteristiche specifiche che garantiscono la sicurezza dell’anestesia con lo xeno:
Una connessione di entrata, gas specifico, per lo xeno, in conformità con l’EN 739:1998 – connessione NIST B16.
Un miscelatore di gas calibrato per lo xeno che consenta un dosaggio adeguato dello stesso.
Misurazione della concentrazione di xeno nel circuito respiratorio attraverso un sensore dedicato
Un segnale di allarme per la concentrazione dello xeno
Sistemi di misurazione della concentrazione di ossigeno in una miscela contenente xeno all’interno del circuito respiratorio e relativi segnali di allarme
Sistema di accoppiamento anti-ipossia
Scarico tradizionale utilizzato per lo xeno.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco