Mepact: a cosa serve e come si usa

Mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione (Mifamurtide): indicazioni e modo d’uso

Mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione (Mifamurtide) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

MEPACT è indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell’osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con piĂ¹ agenti. La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di etĂ  compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).

Mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione

Il trattamento con mifamurtide deve essere avviato e tenuto sotto controllo da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’osteosarcoma.

Posologia

La dose raccomandata di mifamurtide per tutti i pazienti è 2 mg/m2 di area di superficie corporea. Il medicinale deve essere somministrato come terapia adiuvante in seguito a resezione: due volte alla settimana ad almeno 3 giorni di distanza l’una dall’altra per 12 settimane, per poi passare a trattamenti una volta alla settimana per altre 24 settimane, per un totale di 48 infusioni in

36 settimane. Popolazioni speciali

Adulti di etĂ  superiore a 30 anni

Gli studi sull’osteosarcoma non comprendevano pazienti di età superiore a 65 anni. Lo studio randomizzato di fase III ha incluso soltanto pazienti di età fino a 30 anni. Pertanto, non vi sono sufficienti dati per raccomandare l’uso di MEPACT in pazienti di età superiore a 30 anni.

Compromissione renale o epatica

La compromissione da lieve a moderata della funzionalitĂ  renale (clearance della creatinina (CrCL) ? 30 mL/min) o della funzionalitĂ  epatica (classe Child-Pugh A o B) non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di mifamurtide; pertanto, non sono richiesti

aggiustamenti della dose per questi pazienti. Tuttavia, dato che la variabilitĂ  della farmacocinetica di

mifamurtide è maggiore nei soggetti con compromissione moderata della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2), ed i dati sulla sicurezza sono limitati nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica si raccomanda di procedere con cautela quando mifamurtide viene somministrato a pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica.

Poiché non sono disponibili dati di farmacocinetica su mifamurtide in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica, si raccomanda di procedere con cautela quando mifamurtide viene somministrato a questi pazienti.

Si raccomanda il continuo monitoraggio della funzione renale ed epatica se MEPACT viene usato oltre il termine della chemioterapia fino al completamento del trattamento.

Popolazione pediatrica di etĂ  inferiore a 2 anni

La sicurezza e l’efficacia di mifamurtide nei bambini da 0 a 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

MEPACT viene somministrato per infusione intravenosa per un’ora. MEPACT non deve essere somministrato con iniezione in bolo.

Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione, sulla filtrazione utilizzando il filtro fornito e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:

Mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione: si puĂ² prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’impiego della mifamurtide nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per valutare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di mifamurtide non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non fanno uso di una contraccezione efficace.

Allattamento

Non è noto se mifamurtide viene escreta nel latte umano. L’escrezione di mifamurtide nel latte non è stata studiata negli animali. Una decisione sull’opportunità di continuare/interrompere l’allattamento o continuare/sospendere la terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con mifamurtide per la donna.

FertilitĂ 

Non sono stati condotti studi specifici sulla fertilitĂ  con mifamurtide (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione in caso di sovradosaggio.

Mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione: sovradosaggio

La dose massima tollerata negli studi di fase I era 4-6 mg/m2 con un’alta variabilitĂ  di reazioni avverse. Segni e sintomi associati a dosi piĂ¹ alte e/o dose-limitanti non erano potenzialmente fatali e comprendevano febbre, brividi, affaticamento, nausea, vomito, cefalea e ipo- o ipertensione.

Un volontario sano adulto ha ricevuto per errore una singola dose di 6,96 mg di mifamurtide e ha avuto un episodio di ipotensione ortostatica reversibile correlato al trattamento.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di avviare un’adeguata terapia di sostegno. Le misure di supporto dovrebbero basarsi su linee guida istituzionali e sui sintomi clinici osservati. Tra gli esempi si annoverano il paracetamolo per febbre, brividi e mal di testa e gli antiemetici (diversi dagli steroidi) per nausea e vomito.

Mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione: istruzioni particolari

MEPACT deve essere ricostituito, filtrato utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluito seguendo una tecnica asettica prima della somministrazione.

Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Dopo la ricostituzione, ogni mL di sospensione nel flaconcino contiene 0,08 mg di mifamurtide. Il volume di sospensione ricostituito corrispondente alla dose calcolata è estratto mediante il filtro fornito ed è poi ulteriormente diluito con 50 mL aggiuntivi di soluzione per iniezione contenente 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio in base alle istruzioni dettagliate menzionate qui di seguito.

La sospensione per infusione ricostituita, filtrata e diluita è una sospensione liposomiale opaca e omogenea di colore tra bianco e biancastro, priva di particelle visibili, di schiuma e di masse lipidiche.

Istruzioni per la preparazione di MEPACT per infusione intravenosa

Materiale fornito in ciascuna confezione:

MEPACT polvere per concentrato per dispersione per infusione (flaconcino)

Filtro per MEPACT

Materiale richiesto ma non fornito:

Soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), sacca da 100 mL

1 siringa sterile monouso da 60 mL o 100 mL con luer lock

2 aghi sterili per iniezione di medio calibro (18)

Si raccomanda di ricostituire la sospensione liposomiale in una cabina a flusso laminare usando guanti sterili e seguendo una tecnica asettica.

Lasciare che la polvere liofilizzata raggiunga una temperatura compresa approssimativamente tra 20 °C e 25 °C prima della ricostituzione, della filtrazione mediante il filtro fornito e della diluizione. In genere ci vogliono circa 30 minuti.

Togliere la capsula del flaconcino e pulire il tappo con un tampone di alcool.

Togliere il filtro dalla confezione blister e il cappuccio dalla punta del filtro. Quindi, inserire con decisione la punta nel setto del flaconcino finché non raggiunge la posizione. Non togliere ancora il cappuccio del connettore luer del filtro.

Togliere dall’imballo la sacca della soluzione iniettabile di 100 mL sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), l’ago e la siringa (non forniti nella confezione).

Pulire con un tampone di alcool il punto della sacca della soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) in cui si andrà ad inserire l’ago.

Con l’ago e la siringa, prelevare dalla sacca 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).

Dopo aver tolto l’ago dalla siringa, collegare la siringa al filtro aprendo il cappuccio del connettore luer del filtro (Figura 1).

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Figura 1

Aggiungere la soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al flaconcino esercitando sullo stantuffo una pressione lenta e decisa. Non staccare il filtro e la siringa dal flaconcino.

Lasciar riposare il flaconcino in posizione verticale per 1 minuto al fine di assicurare un’accurata idratazione della sostanza secca.

Quindi, agitare energicamente il flaconcino per 1 minuto senza staccare il filtro e la siringa. Con questa operazione si formano spontaneamente i liposomi (Figura 2).

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Figura 2

Prelevare la dose desiderata dal flaconcino capovolgendo il flaconcino e tirando lentamente all’indietro lo stantuffo della siringa (Figura 3). Ogni mL di sospensione ricostituita contiene 0,08 mg di mifamurtide. Il volume di sospensione da prelevare per le quantità di dosaggio si calcola come segue:

Volume da prelevare = [12,5 x dose calcolata (mg)] mL

Per praticitĂ , fare riferimento alla seguente tabella di concordanza:

Dose Volume
1,0 mg 12,5 mL
2,0 mg 25 mL
3,0 mg 37,5 mL
4,0 mg 50 mL

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Figura 3

Staccare, quindi, la siringa dal filtro e mettere un ago nuovo sulla siringa contenente la sospensione. Strofinare il sito di iniezione della sacca con un batuffolo imbevuto di alcool ed iniettare la sospensione contenuta nella siringa nella sacca originale che contiene i restanti 50 mL di soluzione per iniezione contenente 9 mg/mL (0,9%) di soluzione per iniezioni (Figura 4).

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Figura 4

Ruotare delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.

Aggiungere i dati identificativi del paziente, la data e l’ora sull’etichetta della sacca contenente la sospensione liposomiale ricostituita e diluita.

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente (tra circa 20 °C e 25 °C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità di chi usa il medicinale e normalmente non superano le 6 ore a temperatura ambiente.

Data la natura liposomiale del prodotto, si sconsiglia l’impiego di un set per infusione con filtro integrato durante la somministrazione.

L’infusione endovenosa della sospensione liposomiale dura circa 1 ora.

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco