Nanocoll 0,5 mg (Tecnezio 99M Tc Albumina Umana Soluzione Iniettabile): indicazioni e modo d’uso
Nanocoll 0,5 mg (Tecnezio 99M Tc Albumina Umana Soluzione Iniettabile) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, il prodotto può essere usato per:
somministrazione endovenosa:
Visualizzazione del midollo osseo (il prodotto non è adatto per lo studio dell’attività emopoietica del midollo osseo)
Visualizzazione di processi infiammatori in aree diverse da quelle addominali.
somministrazione sottocutanea: Linfoscintigrafia
La linfoscintigrafia convenzionale per verificare l’integrità del sistema linfatico e differenziare fra ostruzioni linfatiche e venose.
Scintigrafia e rilevazione intraoperatoria del linfonodo sentinella (SLNS) per biopsia
radioguidata nel melanoma e nel carcinoma mammario.
Nanocoll 0,5 mg: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Nanocoll 0,5 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Nanocoll 0,5 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Nanocoll 0,5 mg
Posologia
Adulti
Le dosi raccomandate negli adulti sono le seguenti:
somministrazione endovenosa:
– Visualizzazione del midollo osseo: 185-500 MBq.
– Visualizzazione di processi infiammatori: 370-500 MBq.
somministrazione sottocutanea:
Linfoscintigrafia convenzionale
L’attività raccomandata per la linfoscintigrafia tramite iniezione sottocutanea (interstiziale) singola o ripetuta è compresa tra 18,5 e 110 MBq per sito di iniezione e dipende dall’area anatomica da esaminare e dall’intervallo di tempo intercorso tra l’iniezione e la visualizzazione.
Il volume iniettato non deve superare i 0,2-0,3 ml. Un volume massimo di 0,5 ml per sito di iniezione è critico.
Dato che il sito di iniezione è sottocutaneo, si deve verificare tramite aspirazione che un vaso sanguigno non sia stato inavvertitamente perforato.
Scintigrafia e rilevazione intraoperatoria del linfonodo sentinella (SLNS) Melanoma: la dose raccomandata varia da 10 a 110 MBq, attraverso quattro iniezioni intomo alla lesione primitiva o alla cicatrice bioptica utilizzando un’ aliquota dell’attività totale suggerita. La dose dipende dai tempi che intercorrono tra l’iniezione e l’acquisizione delle immagini o l’intervento chirurgico.
Carcinoma mammario: Nanocoll può essere somministrato con iniezioni a livello intradermico, subdermico o periareolare, in presenza di tumore superficiale o a livello intratumorale o interstiziale peritumorale se il tumore è profondo.
L’ attività totale somministrata può variare da 5 a 200 MBq, a seconda delle necessità (tempo dell’intervento chirurgico, tumore superficiale o profondo), da somministrare mediante iniezione singola, possibilmente in un volume ridotto (circa 0,2 ml). La somministrazione mediante iniezioni multiple o di altre attività può essere effettuata in circostanze e/o condizioni speciali e a seconda della sensibilità della strumentazione utilizzata.
Carcinoma del pene: 40-131 MBq in più dosi, ciascuna da 20 MBq, mediante iniezione intratumorale o peritumorale (tumori profondi).
Si consiglia la somministrazione della dose 30 minuti dopo l’anestesia locale spray in un volume di 0,3-0,4 ml mediante iniezione intratumorale o peritumorale. Nei tumori profondi, è consigliabile somministrare nell’area circostante il tumore, creando un piccolo rilevamento dermico. L’iniezione può essere divisa in tre o quattro depositi da 0,1 ml e iniettati in prossimità del tumore. Per i tumori estesi, non limitati al glande, il tracciante può essere somministrato nel prepuzio. In caso di somministrazione intracavernosa, è possibile la rilevazione del linfonodo. La rilevazione del linfonodo sentinella è possibile in circa il 97% dei pazienti e i falsi negativi sono limitati al 4% dei casi.
Carcinoma squamocellulare del cavo orale: 30-100 MBq in una o più dosi, mediante iniezione intratumorale o peritumorale (tumori profondi).
È suggerito un volume di 0,1-0,2 ml per aliquota, per minimizzare la contaminazione dovuta alla resistenza del tessuto della lingua, in due – quattro iniezioni, da iniettare a 0,1-0,5 cm dal tumore, o dal margine cicatriziale, assumendo come riferimento la posizione della cicatrice chirurgica. Per le lesioni localizzate in siti con abbondanti tessuti molli (ad esempio palato molle o pavimento della bocca), devono essere somministrate quattro distinte iniezioni sottomucosali intomo alla lesione (alle ore: 3, 6, 9 e 12). Per le lesioni localizzate nel muscolo (ad esempio nella lingua), le iniezioni devono essere eseguite in base alla profondità della lesione. Dopo l’iniezione al paziente deve essere chiesto di effettuare un risciacquo della bocca, per ridurre al minimo l’accumulo del radiofarmaco nella cavità orale.
Carcinoma della vulva: 20-150 MBq, mediante iniezione peritumorale (tumori profondi).
Si suggeriscono da due a quattro iniezioni intradermiche/intramucosali peritumorali di Nanocoll, dopo l’applicazione di una crema o spray anestetico, come la lidocaina o il cloruro di etile. Le iniezioni dovranno raggiungere approssimativamente un volume totale di 0,4-0,5 mL (0,1 mL per iniezione).
Compromissione renale ed epatica
È richiesta un’attenta valutazione dell’attività da somministrare, poichè in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato sulla base delle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.
La dose da somministrare a bambini e adolescenti deve essere una frazione di quella dell’adulto in accordo alle raccomandazioni del Paediatric Task Group dell’European Association of Nuclear Medicine (EANM-1990) sulla base del peso corporeo secondo la seguente tabella: Frazioni della dose per adulto.
| 3 kg = 0.10 | 22 kg = 0.50 | 42 kg = 0.78 |
| 4 kg = 0.14 | 24 kg = 0.53 | 44 kg = 0.80 |
| 6 kg = 0.19 | 26 kg = 0.56 | 46 kg = 0.82 |
| 8 kg = 0.23 | 28 kg = 0.58 | 48 kg = 0.85 |
| 10 kg = 0.27 | 30 kg = 0.62 | 50 kg = 0.88 |
| 12 kg = 0.32 | 32 kg = 0.65 | 52-54 kg = 0.90 |
| 14 kg = 0.36 | 34 kg = 0.68 | 56-58 kg = 0.92 |
| 16 kg = 0.40 | 36 kg = 0.71 | 60-62 kg = 0.96 |
| 18 kg = 0.44 | 38 kg = 0.73 | 64-66 kg = 0.98 |
| 20 kg = 0.46 | 40 kg = 0.76 | 68 kg = 0.99 |
Nei bambini molto piccoli (di età inferiore ad 1 anno) una dose minima di 20MBq (visualizzazione del midollo osseo) è necessaria per ottenere immagini di qualità sufficiente.
Nei bambini è possibile diluire il prodotto a 1:50 con soluzione fisiologica sterile (soluzione di sodio cloruro 0,9 %).
Metodo di somministrazione:
Questo prodotto medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al paziente.
Per le istruzioni per la marcatura del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Questo medicinale non è destinato alla somministrazione regolare o continuata.
Acquisizione dei dati:
Somministrazione endovenosa:
– Visualizzazione del midollo osseo:
Le immagini possono essere acquisite 45 – 60 minuti dopo la somministrazione.
– Visualizzazione di processi infiammatori:
Le immagini dinamiche possono essere acquisite subito dopo la somministrazione. Le immagini statiche prevedono una fase precoce di 15 minuti dopo l’iniezione e una fase "washout" 30-60 minuti dopo l’iniezione.
Somministrazione sottocutanea:
– Linfoscintigrafia convenzionale
L’iniezione è per via sottocutanea dopo aver verificato tramite aspirazione che un vaso sanguigno non sia stato inavvertitamente perforato.
In caso di visualizzazione degli arti inferiori, immagini dinamiche possono essere acquisite subito dopo l’iniezione e una visualizzazione statica 30-60 minuti dopo l’iniezione.
Nelle visualizzazioni linfoparasternali possono essere richieste somministrazioni ripetute e successive acquisizioni di immagini.
Scintigrafia e rilevazione intraoperatoria del linfonodo sentinella (SLNS)
Melanoma:
Le immagini linfoscintigrafiche vengono acquisite a partire da dopo l’iniezione e successivamente in modo regolare fino alla visualizzazione del linfonodo sentinella.
Carcinoma mammario:
Le immagini della mammella e della regione ascellare possono essere acquisite con rilevazioni precoci (15-30 minuti) e tardive (3-18 ore) dopo l’iniezione.
Carcinoma squamocellulare del cavo orale: l’acquisizione dinamica per 20-30 minuti (20 secondi/frame, con matrice 128 x 128 o 256 x 256), iniziando immediatamente dopo l’iniezione del radiotracciante, mostrerà il modello di drenaggio.
Sono raccomandate due (o tre, se si utilizza una fotocamera a tripla testa) immagini simultanee nelle proiezioni anteriori e laterali. Sono acquisite (300 secondi, con matrice 256 × 256) immagini statiche nelle proiezioni anteriori e laterali da uno o da entrambi i lati (e oblique, se necessarie) per localizzare i nodi nelle tre dimensioni. Se i nodi caldi non sono chiaramente raffigurati, le immagini statiche possono essere ripetute, per esempio, 2 ore, 4-6 ore, o anche solo prima di un intervento chirurgico.
L’immagine SPECT può migliorare l’identificazione dei linfonodi sentinella, specialmente in prossimità del sito di iniezione. I parametri di acquisizione SPECT possono essere: matrice 128 × 128, 180° in rotazione anteriore L-mode, con passo angolare di 3° per 20-25 secondi per proiezione o in step di 60 per testa, 30 secondi ciascuno, e spessore della sezione di 4.42 mm.
I linfonodi sentinella sono solitamente rilevati 15-60 minuti dopo l’iniezione del radiotracciante.
Il mancato rilevamento dei linfonodi sentinella può essere correlato a una tecnica di iniezione errata o alla stretta vicinanza dei linfonodi sentinella al sito di iniezione (ad esempio nei tumori del pavimento orale). Inoltre, accumuli metastatici possono bloccare il drenaggio linfatico impedendo la visualizzazione dei linfonodi sentinella. In tale caso andrebbe valutatata una nuova iniezione e visualizzazione dell’immagine; tuttavia è preferibile procedere alla dissezione del collo, al fine di evitare un falso negativo sul linfonodo sentinella.
Carcinoma del pene: immagini dinamiche possono essere eseguite immediatamente dopo l’iniezione di Nanocoll e seguite da immagini statiche a 30 minuti, 90 minuti e 2 ore dopo l’iniezione, utilizzando una gamma camera a doppia testa.
Carcinoma della vulva: l’acquisizione delle immagini può essere ottenuta a 30 e 60-120 minuti dall’iniezione. L’iniezione e le immagini possono essere eseguite il giorno prima dell’intervento o il giorno dell’intervento. Immagini tardive sono utili per individuare il drenaggio a più bacini nodali. Acquisizione di immagini planari per 3 – 5 minuti in visione anteriore e laterale. Sebbene ogni struttura possa utilizzare un proprio protocollo, le opzioni più comunemente impiegate sono una matrice 256 × 256 o 128 × 128 con zoom 1.
La SPECT/CT è di solito eseguita immediatamente dopo l’imaging planare tardivo. In generale i parametri accettati sono 120 proiezioni (60 ogni rivelatore), a 3° e a 15 – 25 secondi per proiezione, matrice 128 × 128 e zoom 1. I parametri CT dipendono dal dispositivo CT utilizzato.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Nanocoll 0,5 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Nanocoll 0,5 mg per quanto riguarda la gravidanza:
Nanocoll 0,5 mg: si può prendere in gravidanza?
tenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti.
Gravidanza
Durante la gravidanza la somministrazione sottocutanea di albumina nanocolloidale marcata con tecnezio-99m per la linfoscintigrafia è strettamente controindicata (vedere paragrafo 4.3), a causa del possibile accumulo nei linfonodi pelvici. Metodiche che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in gravidanza, comportano dosi di radiazioni anche al feto.
Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.
La dose all’utero a seguito di somministrazione endovenosa di 500 MBq di albumina nanocolloidale marcata con tecnezio-99m è di 0.9 mGy. Dosi all’utero superiori a 0.5 mGy sono considerate potenzialmente rischiose per il feto.
Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali (vedì paragrafo 5.3)
Allattamento
Prima di somministrare un radiofarmaco ad una madre che allatta al seno si deve considerare la possibilità di ritardare l’esame diagnostico fino al termine dell’allattamento e valutare se è stata fatta la scelta del radiofarmaco più appropriata considerando la possibilità di escrezione di attività nel latte materno.
Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, si deve interrompere l’allattamento al seno per 13 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Nanocoll 0,5 mg?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Nanocoll 0,5 mg in caso di sovradosaggio.
Nanocoll 0,5 mg: sovradosaggio
Il rischio di sovradosaggio è dovuto ad una elevata esposizione non intenzionale a radiazioni ionizzanti.
In caso di somministrazione di albumina nanocolloidale marcata con (99mTc) che comporti una sovraesposizione alle radiazioni, non esistono misure pratiche da raccomandare per diminuire in modo soddisfacente l’esposizione tissutale essendo il marcato scarsamente eliminato attraverso le urine e le feci.
Nanocoll 0,5 mg: istruzioni particolari
Precauzioni generali
Per le istruzioni sulla marcatura del prodotto prima della somministrazione vedere paragrafo 12. Se in qualsiasi momento della preparazione di questo prodotto viene compromessa l’integrità del flaconcino, quest’ultimo non deve essere utilizzato.
Dopo marcatura con soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato (99mTc) Ph.Eur si deve assicurare una adeguata schermatura della preparazione finale.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone, per irradiazione esterna o contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di prodotto, urina, vomito, ecc.
Devono pertanto essere prese le dovute precauzioni conformemente alla normativa locale vigente.
Devono essere osservate le normali precauzioni per la manipolazione dei materiali radioattivi. Dopol’uso, tutti i materiali associati alla preparazione ed alla somministrazione di radiofarmaci, compreso il prodotto inutilizzato ed il suo contenitore, devono essere decontaminati o trattati come rifiuti radioattivi e smaltiti in accordo con le specifiche normative previste dalle autorità competenti locali.
Qualsiasi prodotto residuo inutilizzato, i materiali di scarto e qualsiasi materiale contaminato devono essere smaltiti in conformità con la normativa locale vigente per i materiali radioattivi.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco